Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IDEAL HUDVÅRD Bunt för att förhindra tryckskador (IdealSkinCares)

15 april 2024 uppdaterad av: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Effekten av IDEAL SKIIN CRES Bundle för att förhindra tryckskada på sjukhus: en kluster randomiserad klinisk prövning

Studien kommer att vara en multicenter, trippelblind, kluster randomiserad kontrollerad studie (c-RCT) som genomförs med en trearmad parallell design och ett allokeringsförhållande på 1:1:1. Experimentgrupperna kommer att bestå av två armar: interventionsgruppen, där patienterna får utbildning i relevanta tryckskadevårdspaket, och placebogruppen, där patienterna får utbildning i ett irrelevant ämne som andningsvård. Både interventions- och placebogrupper kommer att erhålla vårdpaket för specialiserad tryckskadeprevention (PIP) från utbildade sårspecialistsjuksköterskor (WSN). Den tredje armen kommer att vara kontrollgruppen som består av patienter som inte genomgår någon utbildning och endast kommer att få rutinmässig standardvård för PIP-vårdpaket. Syftet med c-RCT kommer att vara att jämföra förekomsten av sjukhusförvärvad tryckskada (HAPI) i de tre studiegrupperna och att tillhandahålla detaljerade bevis på effekten av det utvecklade tryckskadevårdspaketet, administrerat av WSNs på utvecklingen av HAPI hos utbildade sjukhuspatienter, i motsats till de som får rutinmässig standardvård för PIP-vårdpaket utan utbildning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna utvecklade ett specialiserat PIP-vårdpaket, kallat IDEAL SKIIN CARES, genom omfattande genomgång av litteratur och expertinsikter, som kommer att användas för att träna WSNs och patienter i interventionsgrupp. Detta omfattande paket består av 15 nyckelkomponenter som syftar till att effektivt förebygga PI:er: (1) Inkontinensvårdsstatus; (2) Dehydreringsstatus; (3) Höj riskytor; (4) Uppmärksamhet på fästa enheter på huden; (5) Användning av lotion; (6) Hudbedömning; (7) Hålla ompositionering; (8) Individuell uppdaterad kunskap; (9) Individuellt urval av medicinsk utrustning; (10) Näringsstatus; (11) Vårdgivare (formell och informell) deltagande; (12) Aktivitetsbedömning; (13) Minska friktions-/skjuvkrafter; (14) Utvärdera hemodynamisk instabilitet; (15) och Granska komorbiditeter. Dessa komponenter är kategoriserade i tre grupper för att underlätta förståelsen och förbättra patientens engagemang i PIP-vård: (1) Utbildning; (2) bedömning av patientens tillstånd; och (3) Vårdinsatser. Därför kommer utredarna att genomföra en c-RCT med tre armparallell design för sjukhuspatienter för att bedöma effekten av IDEAL SKIIN CARES-paket för att förhindra uppkomst av HAPI i tre grupper av studier och jämföra med rutinmässig standardvård för PIP-vårdpaket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1620

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara vuxna som är 18 år eller äldre;
  • har varit inlagd på sjukhus i minst 48 timmar;
  • vara villig att delta.

Exklusions kriterier:

  • patienter med betydande redan existerande hudtillstånd eller skador som gör det svårt att observera hudens integritet;
  • har befintliga proteser eller vaskulära sår vid inläggning på sjukhuset (tryckskador definierade av National Pressure Ulcer Advisory Panel);
  • vara i riskzonen för PI på grund av begränsad rörlighet (kräver fysisk eller mekanisk hjälp för att flytta eller flytta);
  • individer med urin- eller fekal inkontinens, psykisk sjukdom eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning vid sjukhusinläggning;
  • patienter som är inlagda på sjukhus i dagkirurgi, intensivvård, akut, moderskap, pediatrik, mental hälsa och dialysenheter;
  • inlagd på sjukhuset i >28 dagar;
  • de med tidigare erfarenhet av PIs eller utbildning i PIs vård och förebyggande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Utbildningspaket inklusive en broschyr, broschyr och visuell affisch som beskriver tre nyckelkomponenter i IDEAL SKIIN CARES-paketet (Utbildning, bedömning av patientens tillstånd och vårdintervention) kommer att tillhandahållas tillsammans med underartiklar. Dessa material kommer att förklaras i detalj av en utbildad forskningsassistent i en workshop. Patienterna kommer att uppmuntras av forskarassistenten att aktivt delta i PIP-egenvårdsaktiviteter enligt IDEAL SKIIN CARES-metoden kort efter rekryteringen och kommer att fortsätta att ge patientutbildning under hela studieperioden. Denna utbildning kommer att börja före datainsamling och kommer att underhållas vid behov. Varje sjukhuss studieutredare kommer att övervaka utbildningsaktiviteterna på deras plats för att garantera konsekvens och efterlevnad av interventionsprotokollet. Dessutom kommer patienter att få paketet IDEAL SKIIN CARES från WSNs.
Övrig: IDEAL SKIIN CRES buntar
Utredarna utvecklade ett specialiserat PIP-vårdpaket, kallat IDEAL SKIIN CARES, genom omfattande genomgång av litteratur och expertinsikter, som kommer att användas för att träna WSNs och patienter i interventionsgruppen. Detta omfattande paket består av 15 nyckelkomponenter som syftar till att effektivt förebygga PI:er: (1) Inkontinensvårdsstatus; (2) Dehydreringsstatus; (3) Höj riskytor; (4) Uppmärksamhet på fästa enheter på huden; (5) Användning av lotion; (6) Hudbedömning; (7) Hålla ompositionering; (8) Individuell uppdaterad kunskap; (9) Individuellt urval av medicinsk utrustning; (10) Näringsstatus; (11) Vårdgivare (formell och informell) deltagande; (12) Aktivitetsbedömning; (13) Minska friktions-/skjuvkrafter; (14) Utvärdera hemodynamisk instabilitet; (15) och Granska komorbiditeter.
Övrig: IDEAL SKIIN CRES buntar workshop
IDEAL SKIIN CARES-buntar kommer att förklaras i detalj av en utbildad forskningsassistent i en workshop. Denna workshop skiljer sig från klinisk utbildning och uppföljning av IDEAL SKIIN CARES-paketen.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogruppen kommer att få utbildning i ett icke-relaterat ämne, särskilt andningsvård. Den här utbildningen kommer att involvera utdelning av utbildningsbroschyrer, broschyrer och visuella affischer som beskriver nyckelaspekter av andningsvård, vilket speglar det tillvägagångssätt som togs med interventionsgruppen. Trots fokus på utbildning i andningsvård kommer patienter i placebogruppen också att dra nytta av specialiserad PIP-vård genom paketet IDEAL SKIIN CARES, administrerat av utbildade WSN. Dessa WSN kommer att tillhandahålla interventioner fokuserade på PIP-strategier baserade på IDEAL SKIIN CARES-paketet, vilket säkerställer att patienter i placebogruppen får omfattande sårvårdsstöd under hela studieperioden.
Övrig: IDEAL SKIIN CRES buntar
Utredarna utvecklade ett specialiserat PIP-vårdpaket, kallat IDEAL SKIIN CARES, genom omfattande genomgång av litteratur och expertinsikter, som kommer att användas för att träna WSNs och patienter i interventionsgruppen. Detta omfattande paket består av 15 nyckelkomponenter som syftar till att effektivt förebygga PI:er: (1) Inkontinensvårdsstatus; (2) Dehydreringsstatus; (3) Höj riskytor; (4) Uppmärksamhet på fästa enheter på huden; (5) Användning av lotion; (6) Hudbedömning; (7) Hålla ompositionering; (8) Individuell uppdaterad kunskap; (9) Individuellt urval av medicinsk utrustning; (10) Näringsstatus; (11) Vårdgivare (formell och informell) deltagande; (12) Aktivitetsbedömning; (13) Minska friktions-/skjuvkrafter; (14) Utvärdera hemodynamisk instabilitet; (15) och Granska komorbiditeter.
Övrig: Andningsvårdsverkstad
Ett icke-relaterat ämne, särskilt andningsvård kommer att hållas i en workshop. Denna utbildning kommer att involvera distribution av utbildningsbroschyrer, broschyrer och visuella affischer som beskriver nyckelaspekter av andningsvård
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon relevant eller irrelevant utbildning eller utbildningsmaterial. De kommer endast att få rutinmässig standardvård för PIP-vårdpaketet, enligt vårdplanerna som rutin av sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av sjukhusförvärvad tryckskada (HAPI)
Tidsram: Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning tills de når prövningens slutpunkter för utskrivning eller 28 dagar
Alla patienter i de tre grupperna kommer att övervakas noga med avseende på utvecklingen av HAPI. Två oberoende och erfarna WSNs kommer att övervaka interventions- och placebogrupperna, medan två oberoende och erfarna forskningsassistenter kommer att övervaka kontrollgruppen. De kommer att genomföra separata undersökningar av patienterna för att bedöma närvaron eller frånvaron av PI, enligt NPUAP-riktlinjerna. Dessa bedömningar kommer att ske tre gånger om dagen under morgon-, kvälls- och nattskift för att säkerställa en omfattande övervakning av riskpatienter och med dagliga utvärderingar för patienter utan PI-riskfaktorer. Tiden för PI kommer att registreras för varje patient baserat på dagen. För att säkerställa konsekvens och noggrannhet i PI-bedömning, kommer överenskommelsen mellan de två bedömarna att utvärderas med hjälp av Kappa-överenskommelsens test för interbedömartillförlitlighet
Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning tills de når prövningens slutpunkter för utskrivning eller 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tryckskadastadiet
Tidsram: Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning tills de når prövningens slutpunkter för utskrivning eller 28 dagar
Sårspecialistsjuksköterskor och erfarna forskningsassistenter kommer att bestämma PI-stadiet bland patienter och övervaka progressionen av PI-stadier (ökad svårighetsgrad i PI-stadier) i alla tre studiegrupperna. Stadierna av ett trycksår ​​sträcker sig vanligtvis från steg 1 till steg 4, där varje steg indikerar hur allvarlig vävnadsskadan är. Bedömningen av PI-stadier kommer att involvera utvärdering av faktorer som hudintegritet, vävnadsinblandning och förekomsten av nekros. Eventuella förändringar i stadiet av en PI kommer att noggrant dokumenteras för att spåra skadans fortskridande över tiden. För att säkerställa konsistens och noggrannhet i PI-stadiets bestämning, kommer överensstämmelsen mellan de två bedömarna att utvärderas med hjälp av Kappa-överenskommelsens test för interbedömares tillförlitlighet på PI-stadiet.
Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning tills de når prövningens slutpunkter för utskrivning eller 28 dagar
Patientmedverkan i vården
Tidsram: Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning tills de når prövningens slutpunkter för utskrivning eller 28 dagar
När patienter når prövningens slutpunkt kommer bedömaren (forskarassistenterna och WSN) att använda skalan för patientdeltagande som ett sekundärt resultatmått.
Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning tills de når prövningens slutpunkter för utskrivning eller 28 dagar
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning tills de når prövningens slutpunkter för utskrivning eller 28 dagar
Kostnaderna kopplade till att tillhandahålla paketet IDEAL SKIIN CARES, inklusive tid som ägnas åt patientutbildning, utbildning av WSN och utveckling av utbildningsresurser som broschyrer, affischer och pamfletter, kommer att samlas in för alla deltagare i försöket. Dessutom kommer uppgifter om längden på sjukhusvistelser att samlas in. Under en 28-dagars observationsperiod kommer detaljerad mikrokostnadsdata att samlas in av en dedikerad forskningsassistent. Specifikt kommer antalet omplaceringsepisoder per deltagare, den kliniska personal som krävs för ompositionering och sjukskötersketiden som behövs per omplacering att fastställas. Andra resurser som används för IDEAL SKIIN CRES eller standardvårdspaket, såsom specialmadrasser, hudvårdsprodukter och inkontinensvård, kommer också att dokumenteras. De direkta kostnaderna kommer sedan att fördelas på varje resursenhet med hjälp av fastställda kalkylreferenser.
Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning tills de når prövningens slutpunkter för utskrivning eller 28 dagar
Egenrapportering Patientmedverkan i vården
Tidsram: Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning tills de når prövningens slutpunkter för utskrivning eller 28 dagar
Patienterna kommer att uppmanas att själv rapportera sin deltagandegrad i PIP genom att ge en poäng från 0 till 10. Denna självbedömning kommer att ge insikter i patientens uppfattning om sitt engagemang i sin vårdplan.
Inom 48 timmar efter sjukhusinläggning tills de når prövningens slutpunkter för utskrivning eller 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Samarbetspartners

Tehran University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science
Tabriz University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Amir vahedian-azimi, Professor, Baqiyatallah University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
  • Studierektor: Keivan Goharimoghadam, Professor, Tehran University of Medical Scienecs, Tehran, Iran
  • Studierektor: Farshid Rahimi-bashar, Professor, Hamadan University of Medical Sciences, Hamadan, Iran.
  • Studierektor: Ata Mahmoodpoor, Professor, Tabriz university of Medical Sciences, Tabriz, Iran.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Baqiyatallah University

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudsår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera