Paquete IDEAL SKIIN CARES para prevenir lesiones por presión (IdealSkinCares)
15 de abril de 2024 actualizado por: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University
Efecto del paquete IDEAL SKIIN CARES para prevenir las lesiones por presión adquiridas en el hospital: un ensayo clínico aleatorizado por grupos
El estudio será un ensayo controlado aleatorio por conglomerados, multicéntrico, triple ciego (c-RCT) realizado con un diseño paralelo de tres brazos y una proporción de asignación de 1:1:1.
Los grupos experimentales consistirán en dos brazos: el grupo de intervención, donde los pacientes recibirán capacitación en paquetes de atención relevantes para lesiones por presión, y el grupo de placebo, donde los pacientes recibirán capacitación en un tema irrelevante como la atención respiratoria.
Tanto el grupo de intervención como el de placebo recibirán un paquete de atención especializada para la prevención de lesiones por presión (PIP) de parte de enfermeras especialistas en heridas (WSN) capacitadas.
El tercer grupo será el grupo de control compuesto por pacientes que no se someten a ningún curso de formación y recibirán únicamente atención estándar de rutina para el paquete de atención PIP.
El objetivo del c-RCT será comparar la incidencia de lesiones por presión adquiridas en el hospital (HAPI) en los tres grupos de estudio y proporcionar evidencia detallada sobre el efecto del paquete de atención de lesiones por presión desarrollado, administrado por WSN en el desarrollo de HAPI en pacientes hospitalizados capacitados, a diferencia de aquellos que reciben atención estándar de rutina para el paquete de atención PIP sin capacitación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desarrollaron un paquete de atención PIP especializado, denominado IDEAL SKIIN CARES, a través de una revisión exhaustiva de la literatura y conocimientos de expertos, que se utilizará para capacitar a las WSN y a los pacientes en el grupo de intervención.
Este paquete integral comprende 15 componentes clave destinados a prevenir eficazmente los IP: (1) estado de atención de la incontinencia; (2) estado de deshidratación; (3) Elevar las superficies de riesgo; (4) Atención a los dispositivos adheridos a la piel; (5) uso de loción; (6) Evaluación de la piel; (7) Mantener el reposicionamiento; (8) Conocimientos actualizados individualizados; (9) Selección individualizada de dispositivos médicos; (10) Estado nutricional; (11) Participación de los cuidadores (formales e informales); (12) Evaluación de actividades; (13) Reducir las fuerzas de fricción/cizallamiento; (14) Evaluar la inestabilidad hemodinámica; (15) y Examinar las comorbilidades.
Estos componentes se clasifican en tres grupos para facilitar la comprensión y mejorar la participación del paciente en la atención PIP: (1) Educación; (2) evaluación del estado del paciente; y (3) Intervención asistencial.
Por lo tanto, los investigadores realizarán un c-RCT con diseño paralelo de tres brazos para pacientes hospitalizados para evaluar el efecto del paquete IDEAL SKIIN CARES para prevenir la aparición de HAPI en tres grupos de estudio y comparar con la atención estándar de rutina para el paquete de atención PIP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1620
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amir vahedian-azimi, Professor
- Número de teléfono: 0098 09196017138
- Correo electrónico: amirvahedian63@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keivan Goharimoghadam, Professor
- Número de teléfono: 0098 09128116381
- Correo electrónico: kgoharimoghadam@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser adultos mayores de 18 años;
- haber estado hospitalizado por un mínimo de 48 horas;
- estar dispuesto a participar.
Criterio de exclusión:
- pacientes con lesiones o afecciones cutáneas preexistentes importantes que dificultan la observación de la integridad de la piel;
- tener IP existentes o úlceras vasculares al ingresar al hospital (lesiones por presión definidas por el Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión);
- estar en riesgo de IP debido a la movilidad limitada (que requiere asistencia física o mecánica para reposicionarse o moverse);
- personas con incontinencia urinaria o fecal, enfermedad mental o deterioro cognitivo grave al momento del ingreso hospitalario;
- pacientes que se encuentran hospitalizados en unidades de cirugía ambulatoria, cuidados críticos, emergencias, maternidad, pediatría, salud mental y diálisis;
- ingresado en el hospital durante >28 días;
- aquellos con experiencia previa en IP o formación en atención y prevención de IP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se proporcionarán paquetes educativos que incluyen un panfleto, un folleto y un póster visual que describe tres componentes clave del paquete IDEAL SKIIN CARES (educación, evaluación de la condición del paciente e intervención de atención), junto con subelementos.
Estos materiales serán explicados en detalle por un asistente de investigación capacitado en un taller.
El asistente de investigación alentará a los pacientes a participar activamente en las actividades de autocuidado de PIP siguiendo el enfoque IDEAL SKIIN CARES poco después del reclutamiento y continuará brindando educación al paciente durante todo el período del estudio.
Esta capacitación comenzará antes de la recopilación de datos y se mantendrá según sea necesario.
El investigador del estudio de cada hospital supervisará las actividades de capacitación en su sitio para garantizar la coherencia y el cumplimiento del protocolo de intervención.
Además, los pacientes recibirán el paquete IDEAL SKIIN CARES de WSN.
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Los investigadores desarrollaron un paquete de atención PIP especializado, denominado IDEAL SKIIN CARES, a través de una revisión exhaustiva de la literatura y conocimientos de expertos, que se utilizará para capacitar a las WSN y a los pacientes en el grupo de intervención.
Este paquete integral comprende 15 componentes clave destinados a prevenir eficazmente los IP: (1) estado de atención de la incontinencia; (2) estado de deshidratación; (3) Elevar las superficies de riesgo; (4) Atención a los dispositivos adheridos a la piel; (5) uso de loción; (6) Evaluación de la piel; (7) Mantener el reposicionamiento; (8) Conocimientos actualizados individualizados; (9) Selección individualizada de dispositivos médicos; (10) Estado nutricional; (11) Participación de los cuidadores (formales e informales); (12) Evaluación de actividades; (13) Reducir las fuerzas de fricción/cizallamiento; (14) Evaluar la inestabilidad hemodinámica; (15) y Examinar las comorbilidades.
Los paquetes IDEAL SKIIN CARES serán explicados en detalle por un asistente de investigación capacitado en un taller.
Este taller es diferente a la capacitación clínica y seguimiento sobre los paquetes IDEAL SKIIN CARES.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo de placebo recibirá capacitación en un tema no relacionado, específicamente cuidados respiratorios.
Esta capacitación incluirá la distribución de panfletos educativos, folletos y carteles visuales que describan aspectos clave de la atención respiratoria, reflejando el enfoque adoptado con el grupo de intervención.
A pesar del enfoque en la educación sobre cuidados respiratorios, los pacientes del grupo de placebo también se beneficiarán de la atención PIP especializada a través del paquete IDEAL SKIIN CARES, administrado por WSN capacitados.
Estas WSN proporcionarán intervenciones centradas en estrategias PIP basadas en el paquete IDEAL SKIIN CARES, asegurando que los pacientes del grupo de placebo reciban apoyo integral para el cuidado de heridas durante todo el período del estudio.
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Los investigadores desarrollaron un paquete de atención PIP especializado, denominado IDEAL SKIIN CARES, a través de una revisión exhaustiva de la literatura y conocimientos de expertos, que se utilizará para capacitar a las WSN y a los pacientes en el grupo de intervención.
Este paquete integral comprende 15 componentes clave destinados a prevenir eficazmente los IP: (1) estado de atención de la incontinencia; (2) estado de deshidratación; (3) Elevar las superficies de riesgo; (4) Atención a los dispositivos adheridos a la piel; (5) uso de loción; (6) Evaluación de la piel; (7) Mantener el reposicionamiento; (8) Conocimientos actualizados individualizados; (9) Selección individualizada de dispositivos médicos; (10) Estado nutricional; (11) Participación de los cuidadores (formales e informales); (12) Evaluación de actividades; (13) Reducir las fuerzas de fricción/cizallamiento; (14) Evaluar la inestabilidad hemodinámica; (15) y Examinar las comorbilidades.
En un taller se realizará un tema ajeno, concretamente el cuidado respiratorio.
Esta capacitación incluirá la distribución de folletos educativos, folletos y carteles visuales que describen aspectos clave de la atención respiratoria.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ninguna capacitación o material educativo relevante o irrelevante.
Solo recibirán atención estándar de rutina para el paquete de atención PIP, siguiendo los planes de atención de rutina del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesión por presión adquirida en el hospital (HAPI)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario hasta alcanzar los criterios de valoración del ensayo de alta hospitalaria o 28 días
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Todos los pacientes de los tres grupos serán monitoreados de cerca para detectar el desarrollo de HAPI.
Dos WSN independientes y experimentados supervisarán los grupos de intervención y placebo, mientras que dos asistentes de investigación independientes y experimentados supervisarán el grupo de control.
Realizarán exámenes separados de los pacientes para evaluar la presencia o ausencia de PI, siguiendo las pautas de NPUAP.
Estas evaluaciones se realizarán tres veces al día durante los turnos de mañana, tarde y noche para garantizar un seguimiento integral de los pacientes en riesgo y con evaluaciones diarias para los pacientes sin factores de riesgo de PI.
La hora de aparición de PI se registrará para cada paciente según el día.
Para garantizar la coherencia y precisión en la evaluación de PI, el acuerdo entre los dos evaluadores se evaluará mediante la prueba de acuerdo Kappa para determinar la confiabilidad entre evaluadores.
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Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario hasta alcanzar los criterios de valoración del ensayo de alta hospitalaria o 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa de lesión por presión
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario hasta alcanzar los criterios de valoración del ensayo de alta hospitalaria o 28 días
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Las enfermeras especialistas en heridas y los asistentes de investigación con experiencia determinarán el estadio de los IP entre los pacientes y controlarán la progresión de los estadios de IP (mayor gravedad en los estadios de IP) en los tres grupos de estudio.
Las etapas de una úlcera por presión generalmente varían de la etapa 1 a la etapa 4, y cada etapa indica la gravedad del daño tisular.
La evaluación de los estadios de PI implicará evaluar factores como la integridad de la piel, la afectación del tejido y la presencia de necrosis.
Cualquier cambio en la etapa de un IP se documentará cuidadosamente para realizar un seguimiento de la progresión de la lesión a lo largo del tiempo.
Para garantizar la coherencia y precisión en la determinación de la etapa de PI, el acuerdo entre los dos evaluadores se evaluará utilizando la prueba de acuerdo Kappa para determinar la confiabilidad entre evaluadores en la etapa de PI.
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Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario hasta alcanzar los criterios de valoración del ensayo de alta hospitalaria o 28 días
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Participación del paciente en la atención.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario hasta alcanzar los criterios de valoración del ensayo de alta hospitalaria o 28 días
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Cuando los pacientes alcancen el criterio de valoración del ensayo, el evaluador (los asistentes de investigación y las WSN) utilizarán la Escala de participación del paciente como medida de resultado secundaria.
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Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario hasta alcanzar los criterios de valoración del ensayo de alta hospitalaria o 28 días
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario hasta alcanzar los criterios de valoración del ensayo de alta hospitalaria o 28 días
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Los costos relacionados con la provisión del paquete IDEAL SKIIN CARES, incluido el tiempo dedicado a la educación del paciente, la capacitación de las WSN y el desarrollo de recursos educativos como folletos, carteles y panfletos, se recopilarán para todos los participantes en el ensayo.
Además, se recopilarán datos sobre la duración de las estancias hospitalarias.
Durante un período de observación de 28 días, un asistente de investigación dedicado recopilará datos detallados de microcostos.
Específicamente, se determinará el número de episodios de reposicionamiento por participante, el personal clínico necesario para el reposicionamiento y el tiempo de enfermería necesario por reposicionamiento.
También se documentarán otros recursos utilizados para IDEAL SKIIN CARES o paquetes de atención estándar, como colchones especiales, productos para el cuidado de la piel y atención para la incontinencia.
Luego, los costos directos se asignarán a cada unidad de recurso utilizando referencias de costos establecidas.
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Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario hasta alcanzar los criterios de valoración del ensayo de alta hospitalaria o 28 días
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Autoinforme Participación del paciente en la atención
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario hasta alcanzar los criterios de valoración del ensayo de alta hospitalaria o 28 días
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Se pedirá a los pacientes que informen ellos mismos sobre su nivel de participación en PIP proporcionando una puntuación de 0 a 10.
Esta autoevaluación ofrecerá información sobre la percepción del paciente sobre su participación en su plan de atención.
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Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario hasta alcanzar los criterios de valoración del ensayo de alta hospitalaria o 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir vahedian-azimi, Professor, Baqiyatallah University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
- Director de estudio: Keivan Goharimoghadam, Professor, Tehran University of Medical Scienecs, Tehran, Iran
- Director de estudio: Farshid Rahimi-bashar, Professor, Hamadan University of Medical Sciences, Hamadan, Iran.
- Director de estudio: Ata Mahmoodpoor, Professor, Tabriz university of Medical Sciences, Tabriz, Iran.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Baqiyatallah University
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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