IDEAL SKIIN CARES 套装可防止压力损伤 (IdealSkinCares)
2024年4月15日 更新者：Amir Vahedian-Azimi、Baqiyatallah Medical Sciences University
IDEAL SKIIN CARES 捆绑包预防医院获得性压力损伤的效果：一项整群随机临床试验
该研究将是一项多中心、三盲、整群随机对照试验（c-RCT），采用三臂平行设计和 1:1:1 的分配比例。
实验组将由两个组组成：干预组，患者将接受相关压力性损伤护理包的培训；安慰剂组，患者将接受呼吸护理等不相关主题的培训。
干预组和安慰剂组都将接受由训练有素的伤口专科护士 (WSN) 提供的专门压力性损伤预防 (PIP) 护理包。
第三组将是对照组，由未接受任何培训课程的患者组成，仅接受 PIP 护理组合的常规标准护理。
c-RCT 的目的是比较三个研究组中医院获得性压力性损伤 (HAPI) 的发生率，并提供详细证据，说明由 WSN 管理的已开发压力性损伤护理包对 HAPI 发展的影响与那些未经培训而接受 PIP 护理组合常规标准护理的患者相比，是在接受过培训的住院患者中进行的。
研究概览
详细说明
研究人员通过广泛查阅文献和专家见解，开发了一个专门的 PIP 护理包，名为 IDEAL SKIIN CARES，将用于培训 WSN 和干预组患者。
该综合包由 15 个关键组成部分组成，旨在有效预防 PI：(1) 失禁护理状况； (2)脱水状况； (3) 抬高危险表面； (4)注意皮肤上附着的装置； (5)洗剂的使用； (6)皮肤评估； (7)不断重新定位； (8)个性化最新知识； （九）个体化医疗器械选择； （十）营养状况； (11) 看护者（正式和非正式）参与； (12)活动评估； (13)减少摩擦/剪切力； (14)评估血流动力学不稳定； (15) 并检查合并症。
这些组成部分分为三组，以促进理解并加强患者对 PIP 护理的参与： (1) 教育； (2) 患者病情评估； (3)护理干预。
因此，研究者将对住院患者进行三臂平行设计的c-RCT，以评估三组研究中IDEAL SKIIN CARES捆绑包预防HAPI发生的效果，并与PIP护理捆绑包的常规标准护理进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1620
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amir vahedian-azimi, Professor
- 电话号码：0098 09196017138
- 邮箱：amirvahedian63@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Keivan Goharimoghadam, Professor
- 电话号码：0098 09128116381
- 邮箱：kgoharimoghadam@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 是 18 岁或以上的成年人；
- 已住院至少 48 小时；
- 愿意参与。
排除标准：
- 患有严重皮肤病或损伤而难以观察皮肤完整性的患者；
- 入院时已有 PI 或血管性溃疡（由国家压疮咨询小组定义的压力性损伤）；
- 由于活动受限（需要物理或机械协助才能重新定位或移动）而面临 PI 风险；
- 入院时患有大小便失禁、精神疾病或严重认知障碍的个体；
- 在日间手术、重症监护、急诊、妇产科、儿科、心理健康和透析科室住院的患者；
- 住院时间>28天；
- 具有 PI 先前经验或接受过 PI 护理和预防培训的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
教育包包括小册子、小册子和视觉海报，概述了 IDEAL SKIIN CARES 捆绑包的三个关键组成部分（教育、患者状况评估和护理干预）以及子项目。
这些材料将由经过培训的研究助理在研讨会上详细解释。
研究助理将鼓励患者在招募后不久按照 IDEAL SKIIN CARES 方法积极参与 PIP 自我护理活动，并将在整个研究期间继续提供患者教育。
该培训将在数据收集之前开始，并将根据需要进行维护。
每家医院的研究研究者将监督其现场的培训活动，以保证干预方案的一致性和遵守性。
此外，患者还将收到 WSN 提供的 IDEAL SKIIN CARES 捆绑包。
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研究人员通过广泛查阅文献和专家见解，开发了一个专门的 PIP 护理包，名为 IDEAL SKIIN CARES，该包将用于培训干预组中的 WSN 和患者。
该综合包由 15 个关键组成部分组成，旨在有效预防 PI：(1) 失禁护理状况； (2)脱水状况； (3) 抬高危险表面； (4)注意皮肤上附着的装置； (5)洗剂的使用； (6)皮肤评估； (7)不断重新定位； (8)个性化最新知识； （九）个体化医疗器械选择； （十）营养状况； (11) 看护者（正式和非正式）参与； (12)活动评估； (13)减少摩擦/剪切力； (14)评估血流动力学不稳定； (15) 并检查合并症。
训练有素的研究助理将在研讨会上详细解释 IDEAL SKIIN CARES 套装。
该研讨会不同于临床培训和 IDEAL SKIIN CARES 捆绑包的后续工作。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组将接受不相关主题的培训，特别是呼吸护理。
该培训将涉及分发教育小册子、小册子和视觉海报，概述呼吸护理的关键方面，反映干预组采取的方法。
尽管重点关注呼吸护理教育，安慰剂组的患者也将受益于由经过培训的 WSN 管理的 IDEAL SKIIN CARES 捆绑包的专门 PIP 护理。
这些 WSN 将提供基于 IDEAL SKIIN CARES 捆绑包的 PIP 策略的干预措施，确保安慰剂组的患者在整个研究期间获得全面的伤口护理支持。
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研究人员通过广泛查阅文献和专家见解，开发了一个专门的 PIP 护理包，名为 IDEAL SKIIN CARES，该包将用于培训干预组中的 WSN 和患者。
该综合包由 15 个关键组成部分组成，旨在有效预防 PI：(1) 失禁护理状况； (2)脱水状况； (3) 抬高危险表面； (4)注意皮肤上附着的装置； (5)洗剂的使用； (6)皮肤评估； (7)不断重新定位； (8)个性化最新知识； （九）个体化医疗器械选择； （十）营养状况； (11) 看护者（正式和非正式）参与； (12)活动评估； (13)减少摩擦/剪切力； (14)评估血流动力学不稳定； (15) 并检查合并症。
研讨会将举办一个不相关的主题，特别是呼吸护理。
该培训将涉及分发概述呼吸护理关键方面的教育小册子、小册子和视觉海报
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无干预：控制组
对照组不会接受任何相关或不相关的培训或教育材料。
他们将仅接受 PIP 护理套餐的常规标准护理，并遵循医院的常规护理计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院获得性压力性损伤 (HAPI) 的发生率
大体时间：入院 48 小时内，直至达到出院试验终点或 28 天
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将密切监测三组所有患者的 HAPI 发展情况。
两名独立且经验丰富的 WSN 将监督干预组和安慰剂组，而两名独立且经验丰富的研究助理将监督对照组。
他们将按照 NPUAP 指南对患者进行单独检查，以评估是否存在 PI。
这些评估将在早班、晚班和夜班期间每天进行 3 次，以确保对高危患者进行全面监测，并对没有 PI 危险因素的患者进行每日评估。
将按天记录每位患者的 PI 发生时间。
为了确保 PI 评估的一致性和准确性，将使用 Kappa 一致性检验来评估两个评估者之间的一致性，以确保评估者之间的可靠性
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入院 48 小时内，直至达到出院试验终点或 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力损伤阶段
大体时间：入院 48 小时内，直至达到出院试验终点或 28 天
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伤口专科护士和经验丰富的研究助理将确定患者的 PI 阶段，并监测所有三个研究组中 PI 阶段的进展（PI 阶段严重程度增加）。
压疮的阶段通常从第一阶段到第四阶段，每个阶段都表明组织损伤的严重程度。
PI 阶段的评估将涉及评估皮肤完整性、组织受累和坏死存在等因素。
PI 阶段的任何变化都将被仔细记录，以跟踪损伤随时间的进展。
为了确保 PI 阶段确定的一致性和准确性，将使用 Kappa 一致性检验来评估两个评估者之间的一致性，以评估 PI 阶段评估者间的可靠性。
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入院 48 小时内，直至达到出院试验终点或 28 天
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患者参与护理
大体时间：入院 48 小时内，直至达到出院试验终点或 28 天
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当患者达到试验终点时，评估者（研究助理和 WSN）将利用患者参与量表作为次要结果衡量标准。
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入院 48 小时内，直至达到出院试验终点或 28 天
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医疗费用
大体时间：入院 48 小时内，直至达到出院试验终点或 28 天
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将为所有试验参与者收集与提供 IDEAL SKIIN CARES 捆绑包相关的费用，包括患者教育、培训 WSN 以及开发小册子、海报和小册子等教育资源所花费的时间。
此外，还将收集有关住院时间的数据。
在 28 天的观察期内，专门的研究助理将收集详细的微观成本数据。
具体来说，将确定每个参与者的重新定位次数、重新定位所需的临床人员以及每次重新定位所需的护士时间。
用于 IDEAL SKIIN CARES 或标准护理套装的其他资源，例如特殊床垫、护肤产品和失禁护理，也将被记录。
然后，将使用既定的成本核算参考将直接成本分配给每个资源单位。
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入院 48 小时内，直至达到出院试验终点或 28 天
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自我报告患者参与护理
大体时间：入院 48 小时内，直至达到出院试验终点或 28 天
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患者将被要求通过提供从 0 到 10 的分数来自我报告他们参与 PIP 的程度。
这种自我评估将深入了解患者对其参与护理计划的看法。
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入院 48 小时内，直至达到出院试验终点或 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amir vahedian-azimi, Professor、Baqiyatallah University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
- 研究主任：Keivan Goharimoghadam, Professor、Tehran University of Medical Scienecs, Tehran, Iran
- 研究主任：Farshid Rahimi-bashar, Professor、Hamadan University of Medical Sciences, Hamadan, Iran.
- 研究主任：Ata Mahmoodpoor, Professor、Tabriz university of Medical Sciences, Tabriz, Iran.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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