욕창을 예방하는 이상적인 피부 관리 번들 (IdealSkinCares)
2024년 4월 15일 업데이트: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University
병원 내 욕창 예방을 위한 IDEAL SKIIN CARES 번들의 효과: 클러스터 무작위 임상 시험
이 연구는 3군 병렬 설계 및 1:1:1 할당 비율로 수행되는 다기관, 삼중 맹검, 군집 무작위 대조 시험(c-RCT)이 될 것입니다.
실험 그룹은 환자가 관련 욕창 치료 번들에 대한 교육을 받는 중재 그룹과 환자가 호흡 관리와 같은 관련 없는 주제에 대한 교육을 받는 위약 그룹의 두 가지 부문으로 구성됩니다.
중재 그룹과 위약 그룹 모두 숙련된 상처 전문 간호사(WSN)로부터 전문적인 욕창 예방(PIP) 관리 번들을 받게 됩니다.
세 번째 부문은 훈련 과정을 거치지 않고 PIP 치료 번들에 대한 일상적인 표준 치료만 받는 환자로 구성된 대조군이 될 것입니다.
c-RCT의 목적은 세 연구 그룹의 병원 획득 욕창(HAPI) 발생률을 비교하고 WSN이 관리하는 개발된 욕창 치료 묶음이 HAPI 개발에 미치는 영향에 대한 자세한 증거를 제공하는 것입니다. 훈련 없이 PIP 치료 번들에 대한 일상적인 표준 치료를 받는 환자와는 대조적으로 훈련된 입원 환자에게 적용됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
연구자들은 문헌에 대한 광범위한 검토와 전문가 통찰력을 통해 IDEAL SKIIN CARES라는 전문 PIP 케어 번들을 개발했습니다. 이는 중재 그룹의 WSN 및 환자 교육에 활용될 것입니다.
이 포괄적인 번들은 PI를 효과적으로 예방하기 위한 15가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. (1) 요실금 치료 상태; (2) 탈수 상태; (3) 위험에 처한 표면을 높이십시오. (4) 피부에 부착된 장치에 주의; (5) 로션 사용; (6) 피부 평가; (7) 재배치 유지; (8) 개별화된 최신 지식; (9) 개별화된 의료기기 선택; (10) 영양상태 (11) 간병인(공식 및 비공식) 참여; (12) 활동 평가; (13) 마찰/전단력 감소; (14) 혈역학적 불안정성을 평가합니다. (15) 및 동반질환을 면밀히 조사합니다.
이러한 구성 요소는 PIP 치료에 대한 이해를 촉진하고 환자 참여를 향상시키기 위해 세 가지 그룹으로 분류됩니다. (1) 교육; (2) 환자의 상태 평가; (3) 치료 개입.
따라서 연구자들은 입원 환자를 대상으로 3군 병렬 설계로 c-RCT를 실시하여 3개 연구 그룹에서 HAPI 발생을 예방하는 IDEAL SKIIN CARES 번들의 효과를 평가하고 PIP 케어 번들에 대한 일상적인 표준 치료와 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1620
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amir vahedian-azimi, Professor
- 전화번호: 0098 09196017138
- 이메일: amirvahedian63@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Keivan Goharimoghadam, Professor
- 전화번호: 0098 09128116381
- 이메일: kgoharimoghadam@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인이어야 합니다.
- 최소 48시간 동안 입원했습니다.
- 기꺼이 참여하십시오.
제외 기준:
- 피부 완전성을 관찰하기 어렵게 만드는 심각한 기존 피부 질환이나 부상이 있는 환자;
- 병원 입원 시 기존 PI 또는 혈관 궤양이 있는 경우(전국 욕창 자문 패널에서 정의한 욕창)
- 제한된 이동성(위치를 바꾸거나 이동하려면 물리적 또는 기계적 도움이 필요함)으로 인해 PI 위험에 처해 있습니다.
- 병원 입원 시 요실금이나 대변실금, 정신 질환 또는 심각한 인지 장애가 있는 개인;
- 당일 수술, 중환자실, 응급실, 산부인과, 소아과, 정신 건강 및 투석실에 입원한 환자;
- >28일 동안 병원에 입원함;
- PI에 대한 사전 경험이 있거나 PI 관리 및 예방에 대한 교육을 받은 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
IDEAL SKIIN CARES 번들의 세 가지 주요 구성 요소(교육, 환자 상태 평가 및 치료 개입)를 설명하는 팜플렛, 브로셔 및 시각적 포스터를 포함한 교육 패키지가 하위 항목과 함께 제공됩니다.
이러한 자료는 워크숍에서 숙련된 연구 조교가 자세히 설명합니다.
연구 보조원은 환자가 모집 직후 IDEAL SKIIN CARES 접근 방식에 따라 PIP 자가 관리 활동에 적극적으로 참여하도록 격려하고 연구 기간 내내 환자 교육을 계속 제공할 것입니다.
이 교육은 데이터 수집 전에 시작되며 필요에 따라 유지됩니다.
각 병원의 연구 조사관은 개입 프로토콜의 일관성과 준수를 보장하기 위해 해당 현장의 교육 활동을 감독합니다.
또한 환자는 WSN으로부터 IDEAL SKIIN CARES 번들을 받게 됩니다.
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연구자들은 문헌에 대한 광범위한 검토와 전문가 통찰력을 통해 IDEAL SKIIN CARES라는 전문 PIP 케어 번들을 개발했으며, 이는 중재 그룹의 WSN 및 환자 교육에 활용될 것입니다.
이 포괄적인 번들은 PI를 효과적으로 예방하기 위한 15가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. (1) 요실금 치료 상태; (2) 탈수 상태; (3) 위험에 처한 표면을 높이십시오. (4) 피부에 부착된 장치에 주의; (5) 로션 사용; (6) 피부 평가; (7) 재배치 유지; (8) 개별화된 최신 지식; (9) 개별화된 의료기기 선택; (10) 영양상태 (11) 간병인(공식 및 비공식) 참여; (12) 활동 평가; (13) 마찰/전단력 감소; (14) 혈역학적 불안정성을 평가합니다. (15) 및 동반질환을 면밀히 조사합니다.
IDEAL SKIIN CARES 번들은 워크숍에서 숙련된 연구 조교가 자세히 설명합니다.
이 워크숍은 IDEAL SKIIN CARES 번들에 대한 임상 교육 및 후속 조치와 다릅니다.
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위약 비교기: 위약군
위약 그룹은 관련 없는 주제, 특히 호흡기 관리에 대한 교육을 받게 됩니다.
이 교육에는 중재 그룹에서 취한 접근 방식을 반영하여 호흡기 관리의 주요 측면을 설명하는 교육 팜플렛, 브로셔 및 시각적 포스터 배포가 포함됩니다.
호흡기 관리 교육에 중점을 두었음에도 불구하고 위약 그룹의 환자는 훈련된 WSN이 관리하는 IDEAL SKIIN CARES 번들을 통해 전문적인 PIP 관리의 혜택도 누릴 수 있습니다.
이러한 WSN은 IDEAL SKIIN CARES 번들을 기반으로 하는 PIP 전략에 초점을 맞춘 개입을 제공하여 위약 그룹의 환자가 연구 기간 동안 포괄적인 상처 치료 지원을 받을 수 있도록 보장합니다.
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연구자들은 문헌에 대한 광범위한 검토와 전문가 통찰력을 통해 IDEAL SKIIN CARES라는 전문 PIP 케어 번들을 개발했으며, 이는 중재 그룹의 WSN 및 환자 교육에 활용될 것입니다.
이 포괄적인 번들은 PI를 효과적으로 예방하기 위한 15가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. (1) 요실금 치료 상태; (2) 탈수 상태; (3) 위험에 처한 표면을 높이십시오. (4) 피부에 부착된 장치에 주의; (5) 로션 사용; (6) 피부 평가; (7) 재배치 유지; (8) 개별화된 최신 지식; (9) 개별화된 의료기기 선택; (10) 영양상태 (11) 간병인(공식 및 비공식) 참여; (12) 활동 평가; (13) 마찰/전단력 감소; (14) 혈역학적 불안정성을 평가합니다. (15) 및 동반질환을 면밀히 조사합니다.
워크숍에서는 관련 없는 주제, 특히 호흡기 관리가 진행됩니다.
이 교육에는 호흡기 관리의 주요 측면을 설명하는 교육 팜플렛, 브로셔 및 시각적 포스터 배포가 포함됩니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 관련되거나 관련이 없는 교육이나 교육 자료를 받지 않습니다.
그들은 병원의 일상적인 치료 계획에 따라 PIP 치료 번들에 대한 일상적인 표준 치료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 획득 욕창(HAPI) 발생률
기간: 병원 입원 후 48시간 이내, 퇴원이라는 시험 종료점에 도달할 때까지 또는 28일 이내
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세 그룹의 모든 환자는 HAPI의 발달에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
두 명의 독립적이고 경험이 풍부한 WSN이 개입 그룹과 위약 그룹을 감독하는 반면, 두 명의 독립적이고 경험이 풍부한 연구 보조원이 통제 그룹을 감독하게 됩니다.
그들은 NPUAP 지침에 따라 PI의 유무를 평가하기 위해 환자에 대한 별도의 검사를 실시할 것입니다.
이러한 평가는 위험에 처한 환자에 대한 포괄적인 모니터링을 보장하고 PI 위험 요인이 없는 환자에 대한 일일 평가를 보장하기 위해 아침, 저녁, 야간 근무 중에 하루 3회 수행됩니다.
PI의 발생 시간은 날짜를 기준으로 각 환자에 대해 기록됩니다.
PI 평가의 일관성과 정확성을 보장하기 위해 두 평가자 간의 합의는 평가자 간 신뢰도에 대한 Kappa 합의 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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병원 입원 후 48시간 이내, 퇴원이라는 시험 종료점에 도달할 때까지 또는 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박손상 단계
기간: 병원 입원 후 48시간 이내, 퇴원이라는 시험 종료점에 도달할 때까지 또는 28일 이내
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상처 전문 간호사와 경험이 풍부한 연구 보조원은 환자의 PI 단계를 결정하고 세 가지 연구 그룹 모두에서 PI 단계의 진행(PI 단계의 심각도 증가)을 모니터링합니다.
욕창의 단계는 일반적으로 1단계부터 4단계까지이며, 각 단계는 조직 손상의 심각도를 나타냅니다.
PI 단계의 평가에는 피부 완전성, 조직 침범 및 괴사의 존재와 같은 요소를 평가하는 것이 포함됩니다.
PI 단계의 모든 변경 사항은 시간 경과에 따른 부상 진행을 추적하기 위해 주의 깊게 문서화됩니다.
PI 단계 결정의 일관성과 정확성을 보장하기 위해 두 평가자 간의 합의는 PI 단계에서 평가자 간 신뢰도에 대한 Kappa 합의 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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병원 입원 후 48시간 이내, 퇴원이라는 시험 종료점에 도달할 때까지 또는 28일 이내
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환자의 진료 참여
기간: 병원 입원 후 48시간 이내, 퇴원이라는 시험 종료점에 도달할 때까지 또는 28일 이내
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환자가 시험 종료점에 도달하면 평가자(연구 보조자 및 WSN)는 환자 참여 척도를 2차 결과 측정으로 활용합니다.
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병원 입원 후 48시간 이내, 퇴원이라는 시험 종료점에 도달할 때까지 또는 28일 이내
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의료 비용
기간: 병원 입원 후 48시간 이내, 퇴원이라는 시험 종료점에 도달할 때까지 또는 28일 이내
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환자 교육, WSN 훈련, 브로셔, 포스터, 팜플렛과 같은 교육 자원 개발에 소요되는 시간을 포함하여 IDEAL SKIIN CARES 번들 제공과 관련된 비용은 임상시험의 모든 참가자에게 징수됩니다.
또한, 입원 기간에 대한 데이터도 수집됩니다.
28일의 관찰 기간 동안 전담 연구 보조원이 상세한 소액 비용 데이터를 수집합니다.
구체적으로 참가자당 위치 변경 횟수, 위치 변경에 필요한 임상 직원, 위치 변경당 필요한 간호사 시간이 결정됩니다.
특수 매트리스, 스킨케어 제품, 요실금 관리 등 IDEAL SKIIN CARES 또는 표준 관리 번들에 활용되는 기타 리소스도 문서화됩니다.
그런 다음 설정된 원가 계산 기준을 사용하여 직접 비용을 각 자원 단위에 할당합니다.
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병원 입원 후 48시간 이내, 퇴원이라는 시험 종료점에 도달할 때까지 또는 28일 이내
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자가 보고 환자의 치료 참여
기간: 병원 입원 후 48시간 이내, 퇴원이라는 시험 종료점에 도달할 때까지 또는 28일 이내
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환자는 0에서 10까지의 점수를 제공하여 PIP 참여 수준을 자가 보고하도록 요청받습니다.
이 자체 평가는 치료 계획에 대한 환자의 참여에 대한 환자의 인식에 대한 통찰력을 제공합니다.
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병원 입원 후 48시간 이내, 퇴원이라는 시험 종료점에 도달할 때까지 또는 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amir vahedian-azimi, Professor, Baqiyatallah University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
- 연구 책임자: Keivan Goharimoghadam, Professor, Tehran University of Medical Scienecs, Tehran, Iran
- 연구 책임자: Farshid Rahimi-bashar, Professor, Hamadan University of Medical Sciences, Hamadan, Iran.
- 연구 책임자: Ata Mahmoodpoor, Professor, Tabriz university of Medical Sciences, Tabriz, Iran.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .