Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balíček IDEÁLNÍ PÉČE O PLEŤ, který zabrání poranění tlakem (IdealSkinCares)

15. dubna 2024 aktualizováno: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Účinek balíčku IDEAL SKIIN CARES na prevenci tlakového poranění získaného v nemocnici: klastrová randomizovaná klinická studie

Studie bude multicentrická, trojitě zaslepená, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie (c-RCT) prováděná s tříramenným paralelním designem a alokačním poměrem 1:1:1. Experimentální skupiny se budou skládat ze dvou větví: intervenční skupina, kde pacienti absolvují školení v příslušných balíčcích péče o tlaková poranění, a skupina s placebem, kde pacienti absolvují školení v irelevantním tématu, jako je respirační péče. Intervenční i placebové skupiny obdrží specializovaný balíček péče o prevenci tlakových poranění (PIP) od vyškolených sester specializovaných na rány (WSN). Třetím ramenem bude kontrolní skupina zahrnující pacienty, kteří neprocházejí žádným školicím kurzem a dostanou pouze běžnou standardní péči v rámci balíčku péče PIP. Cílem c-RCT bude porovnat incidenci nemocničního tlakového poranění (HAPI) ve třech studijních skupinách a poskytnout podrobné důkazy o vlivu vyvinutého balíčku péče o tlakové poranění, podávaného WSN na rozvoj HAPI u vyškolených hospitalizovaných pacientů, na rozdíl od těch, kteří dostávají běžnou standardní péči v rámci balíčku péče PIP bez školení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvinuli specializovaný balíček péče o PIP, nazvaný IDEAL SKIIN CARES, prostřednictvím rozsáhlého přehledu literatury a odborných poznatků, který bude využit pro školení WSN a pacientů v intervenční skupině. Tento komplexní balíček obsahuje 15 klíčových složek zaměřených na účinnou prevenci PI: (1) stav péče o inkontinenci; (2) stav dehydratace; (3) Zvedněte rizikové povrchy; (4) Pozor na připojená zařízení ke kůži; (5) použití lotion; (6) Hodnocení kůže; (7) Udržování přemisťování; (8) individualizované aktuální znalosti; (9) Individuální výběr zdravotnických prostředků; (10) Stav výživy; (11) Účast pečovatele (formální i neformální); (12) Hodnocení činnosti; (13) Snížení třecích/smykových sil; (14) Vyhodnoťte hemodynamickou nestabilitu; (15) a Sledování komorbidit. Tyto složky jsou rozděleny do tří skupin, aby se usnadnilo porozumění a zlepšilo zapojení pacientů do péče PIP: (1) Vzdělávání; (2) posouzení stavu pacienta; a (3) pečovatelský zásah. Zkoušející proto provedou c-RCT s paralelním designem tří ramen pro hospitalizované pacienty, aby posoudili účinek balíčku IDEAL SKIIN CARES na prevenci výskytu HAPI ve třech skupinách studie a porovnali s rutinní standardní péčí o balíček péče PIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1620

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být dospělí ve věku 18 let nebo starší;
  • byli hospitalizováni minimálně 48 hodin;
  • být ochoten se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s významnými již existujícími kožními onemocněními nebo poraněními, které znesnadňují pozorování celistvosti kůže;
  • mít existující PI nebo vaskulární vředy při přijetí do nemocnice (dekubitní poranění definovaná Národním poradním panelem pro dekubity);
  • být v riziku PI kvůli omezené pohyblivosti (vyžadující fyzickou nebo mechanickou pomoc při změně polohy nebo pohybu);
  • jednotlivci s močovou nebo fekální inkontinencí, duševním onemocněním nebo závažným kognitivním poškozením při přijetí do nemocnice;
  • pacienti, kteří jsou hospitalizováni na jednotkách denní chirurgie, intenzivní péče, pohotovosti, mateřství, pediatrie, oddělení duševního zdraví a dialyzačních jednotek;
  • přijat do nemocnice na > 28 dní;
  • ti, kteří mají předchozí zkušenosti s PI nebo školení v péči o PI a prevenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Spolu s podpoložkami budou poskytnuty vzdělávací balíčky včetně brožury, brožury a vizuálního plakátu, který nastiňuje tři klíčové součásti balíčku IDEAL SKIIN CARES (Vzdělávání, Hodnocení stavu pacienta a Péče). Tyto materiály budou podrobně vysvětleny vyškoleným výzkumným asistentem na workshopu. Výzkumný asistent pacienty povzbudí, aby se aktivně zapojili do sebeobslužných aktivit PIP v souladu s přístupem IDEAL SKIIN CARES krátce po náboru a budou pokračovat ve vzdělávání pacientů po celou dobu studie. Toto školení bude zahájeno před sběrem dat a bude udržováno podle potřeby. Zkoušející studie každé nemocnice bude dohlížet na školicí aktivity na jejich pracovišti, aby byla zaručena konzistentnost a dodržování intervenčního protokolu. Pacienti navíc obdrží od WSN balíček IDEAL SKIIN CARES.
Jiný: Balíčky IDEÁLNÍ PÉČE O PLEŤ
Vyšetřovatelé vyvinuli specializovaný balíček péče o PIP nazvaný IDEAL SKIIN CARES na základě rozsáhlého přehledu literatury a odborných poznatků, který bude využit pro školení WSN a pacientů v intervenční skupině. Tento komplexní balíček obsahuje 15 klíčových složek zaměřených na účinnou prevenci PI: (1) stav péče o inkontinenci; (2) stav dehydratace; (3) Zvedněte rizikové povrchy; (4) Pozor na připojená zařízení ke kůži; (5) použití lotion; (6) Hodnocení kůže; (7) Udržování přemisťování; (8) individualizované aktuální znalosti; (9) Individuální výběr zdravotnických prostředků; (10) Stav výživy; (11) Účast pečovatele (formální i neformální); (12) Hodnocení činnosti; (13) Snížení třecích/smykových sil; (14) Vyhodnoťte hemodynamickou nestabilitu; (15) a Sledování komorbidit.
Jiný: Workshop svazků IDEÁLNÍ PÉČE O PLEŤ
Balíčky IDEAL SKIIN CARES vám podrobně vysvětlí vyškolený výzkumný asistent na workshopu. Tento workshop se liší od klinického školení a navazujícího na balíčky IDEAL SKIIN CARES.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem absolvuje školení v nesouvisejícím tématu, konkrétně respirační péči. Toto školení bude zahrnovat distribuci vzdělávacích brožur, brožur a vizuálních plakátů nastiňujících klíčové aspekty respirační péče, které odrážejí přístup přijatý s intervenční skupinou. Navzdory zaměření na edukaci v oblasti respirační péče budou mít pacienti ve skupině s placebem také prospěch ze specializované péče PIP prostřednictvím balíčku IDEAL SKIIN CARES, který je podáván vyškolenými WSN. Tyto WSN budou poskytovat intervence zaměřené na PIP strategie založené na balíčku IDEAL SKIIN CARES, což zajistí, že pacienti ve skupině s placebem obdrží komplexní podporu péče o rány po celou dobu studie.
Jiný: Balíčky IDEÁLNÍ PÉČE O PLEŤ
Vyšetřovatelé vyvinuli specializovaný balíček péče o PIP nazvaný IDEAL SKIIN CARES na základě rozsáhlého přehledu literatury a odborných poznatků, který bude využit pro školení WSN a pacientů v intervenční skupině. Tento komplexní balíček obsahuje 15 klíčových složek zaměřených na účinnou prevenci PI: (1) stav péče o inkontinenci; (2) stav dehydratace; (3) Zvedněte rizikové povrchy; (4) Pozor na připojená zařízení ke kůži; (5) použití lotion; (6) Hodnocení kůže; (7) Udržování přemisťování; (8) individualizované aktuální znalosti; (9) Individuální výběr zdravotnických prostředků; (10) Stav výživy; (11) Účast pečovatele (formální i neformální); (12) Hodnocení činnosti; (13) Snížení třecích/smykových sil; (14) Vyhodnoťte hemodynamickou nestabilitu; (15) a Sledování komorbidit.
Jiný: Workshop péče o dýchací cesty
Na workshopu se bude konat nesouvisející téma, konkrétně respirační péče. Toto školení bude zahrnovat distribuci vzdělávacích brožur, brožur a vizuálních plakátů popisujících klíčové aspekty respirační péče.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebudou poskytnuty žádné relevantní nebo irelevantní školicí nebo vzdělávací materiály. Dostane se jim pouze rutinní standardní péče v rámci balíčku péče PIP, přičemž se budou řídit plány péče jako rutinní záležitostí nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nemocničního tlakového poranění (HAPI)
Časové okno: Do 48 hodin od přijetí do nemocnice, dokud nedosáhnou koncových bodů studie propuštění z nemocnice nebo 28 dní
U všech pacientů ve třech skupinách bude pečlivě sledován vývoj HAPI. Dva nezávislí a zkušení WSN budou dohlížet na intervenční a placebové skupiny, zatímco dva nezávislí a zkušení výzkumní asistenti budou dohlížet na kontrolní skupinu. Provedou samostatná vyšetření pacientů, aby posoudili přítomnost nebo nepřítomnost PI, podle pokynů NPUAP. Tato hodnocení budou probíhat třikrát denně během ranních, večerních a nočních směn, aby bylo zajištěno komplexní sledování rizikových pacientů, a s denním hodnocením pacientů bez rizikových faktorů PI. Čas výskytu PI bude zaznamenán pro každého pacienta na základě dne. Pro zajištění konzistence a přesnosti při hodnocení PI bude shoda mezi dvěma posuzovateli hodnocena pomocí testu shody Kappa pro spolehlivost mezi hodnotiteli.
Do 48 hodin od přijetí do nemocnice, dokud nedosáhnou koncových bodů studie propuštění z nemocnice nebo 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze tlakového poranění
Časové okno: Do 48 hodin od přijetí do nemocnice, dokud nedosáhnou koncových bodů studie propuštění z nemocnice nebo 28 dní
Sestry specializované na rány a zkušení výzkumní asistenti určí stadium PI u pacientů a budou monitorovat progresi stadií PI (zvýšená závažnost ve stadiích PI) ve všech třech studijních skupinách. Stádia dekubitů se typicky pohybují od stadia 1 do stadia 4, přičemž každé stadium ukazuje závažnost poškození tkáně. Hodnocení stádií PI bude zahrnovat hodnocení faktorů, jako je integrita kůže, postižení tkání a přítomnost nekrózy. Jakékoli změny ve stádiu PI budou pečlivě zdokumentovány, aby bylo možné sledovat progresi zranění v průběhu času. Pro zajištění konzistence a přesnosti při určování stupně PI bude shoda mezi dvěma posuzovateli hodnocena pomocí testu shody Kappa pro spolehlivost mezi hodnotiteli na stupni PI.
Do 48 hodin od přijetí do nemocnice, dokud nedosáhnou koncových bodů studie propuštění z nemocnice nebo 28 dní
Účast pacienta na péči
Časové okno: Do 48 hodin od přijetí do nemocnice, dokud nedosáhnou koncových bodů studie propuštění z nemocnice nebo 28 dní
Když pacienti dosáhnou koncového bodu studie, hodnotitel (výzkumní asistenti a WSN) použije jako sekundární měřítko výsledku stupnici účasti pacienta.
Do 48 hodin od přijetí do nemocnice, dokud nedosáhnou koncových bodů studie propuštění z nemocnice nebo 28 dní
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Do 48 hodin od přijetí do nemocnice, dokud nedosáhnou koncových bodů studie propuštění z nemocnice nebo 28 dní
Náklady spojené s poskytováním balíčku IDEAL SKIIN CARES, včetně času stráveného vzděláváním pacientů, školením WSN a vývojem vzdělávacích zdrojů, jako jsou brožury, plakáty a brožury, budou shromážděny pro všechny účastníky studie. Kromě toho budou shromažďovány údaje o délce hospitalizace. Během 28denního pozorovacího období bude specializovaný výzkumný asistent shromažďovat podrobné údaje o mikronákladech. Konkrétně bude stanoven počet epizod změny polohy na účastníka, klinický personál potřebný pro změnu polohy a čas sestry potřebné na změnu polohy. Zdokumentovány budou i další zdroje použité pro IDEAL SKIIN CARES nebo standardní balíčky péče, jako jsou speciální matrace, produkty péče o pleť a péče o inkontinenci. Přímé náklady pak budou přiděleny každé jednotce zdroje pomocí zavedených referenčních kalkulací.
Do 48 hodin od přijetí do nemocnice, dokud nedosáhnou koncových bodů studie propuštění z nemocnice nebo 28 dní
Self-report Účast pacienta na péči
Časové okno: Do 48 hodin od přijetí do nemocnice, dokud nedosáhnou koncových bodů studie propuštění z nemocnice nebo 28 dní
Pacienti budou požádáni, aby sami uvedli svou úroveň účasti v PIP poskytnutím skóre od 0 do 10. Toto sebehodnocení nabídne pohled na to, jak pacient vnímá své zapojení do plánu péče.
Do 48 hodin od přijetí do nemocnice, dokud nedosáhnou koncových bodů studie propuštění z nemocnice nebo 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Spolupracovníci

Tehran University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science
Tabriz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir vahedian-azimi, Professor, Baqiyatallah University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
  • Ředitel studie: Keivan Goharimoghadam, Professor, Tehran University of Medical Scienecs, Tehran, Iran
  • Ředitel studie: Farshid Rahimi-bashar, Professor, Hamadan University of Medical Sciences, Hamadan, Iran.
  • Ředitel studie: Ata Mahmoodpoor, Professor, Tabriz university of Medical Sciences, Tabriz, Iran.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Baqiyatallah University

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit