褥瘡を防ぐ IDEAL SKIIN CARES バンドル (IdealSkinCares)
2024年4月15日 更新者：Amir Vahedian-Azimi、Baqiyatallah Medical Sciences University
院内感染による褥瘡を予防するための IDEAL SKIIN CARES バンドルの効果: クラスターランダム化臨床試験
この研究は、多施設、三重盲検、クラスターランダム化比較試験（c-RCT）であり、3群並列デザインおよび1：1：1の配分比で実施されます。
実験グループは 2 つの部門で構成されます。1 つは患者が関連する褥瘡ケアのトレーニングを受ける介入グループで、もう 1 つはプラセボ グループで、患者は呼吸器ケアなど無関係なトピックのトレーニングを受けます。
介入群とプラセボ群の両方が、訓練を受けた創傷専門看護師（WSN）から専門的な褥瘡予防（PIP）ケアのセットを受けます。
3番目の群は、トレーニングコースを受けず、PIPケアバンドルの日常的な標準ケアのみを受ける患者で構成される対照グループになります。
c-RCT の目的は、3 つの研究グループにおける院内褥瘡 (HAPI) の発生率を比較し、WSN が実施する開発された褥瘡治療バンドルが HAPI の開発に及ぼす影響について詳細な証拠を提供することです。訓練を受けていないPIPケアバンドルの日常的な標準治療を受けている患者とは対照的に、訓練を受けた入院患者の場合。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
研究者らは、文献の広範なレビューと専門家の洞察を通じて、IDEAL SKIIN CARES と名付けられた特殊な PIP ケア バンドルを開発しました。これは、WSN と介入グループの患者のトレーニングに利用されます。
この包括的なバンドルは、PI を効果的に予防することを目的とした 15 の重要なコンポーネントで構成されています。(1) 失禁ケアのステータス。 (2) 脱水状態。 (3) 危険な表面を高くする。 (4) 皮膚に装着されたデバイスに注意してください。 (5) ローションの使用。 (6) 皮膚の評価。 (7) 位置を変更し続ける。 (8) 個別の最新知識。 (9) 個別の医療機器の選択。 (10) 栄養状態。 (11) 介護者（公式および非公式）の参加。 (12) 活動評価。 （１３）摩擦力／せん断力を低減する。 (14) 血行動態の不安定性を評価する。 (15) 併存疾患を精査する。
これらの要素は、PIP ケアへの理解を促進し、患者の関与を強化するために 3 つのグループに分類されています。(1) 教育。 (2) 患者の状態の評価。 (3) ケア介入。
したがって、研究者らは入院患者を対象に3群並行デザインのc-RCTを実施し、3つの研究グループでHAPIの発生を予防するIDEAL SKIIN CARESバンドルの効果を評価し、PIPケアバンドルの日常的な標準治療と比較する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1620
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amir vahedian-azimi, Professor
- 電話番号：0098 09196017138
- メール：amirvahedian63@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Keivan Goharimoghadam, Professor
- 電話番号：0098 09128116381
- メール：kgoharimoghadam@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人であること。
- 少なくとも48時間入院している。
- 喜んで参加してください。
除外基準:
- 皮膚の完全性を観察することが困難な、既存の重大な皮膚疾患または損傷を有する患者。
- 入院時に既存のPIまたは血管性潰瘍がある（国家褥瘡諮問委員会によって定義される褥瘡）。
- 可動性が制限されているため、PI の危険にさらされている（位置を変更したり移動するには物理的または機械的な支援が必要）。
- 入院時に尿失禁、便失禁、精神疾患、または重度の認知障害のある人。
- 日帰り手術、救命救急、救急、産科、小児科、メンタルヘルス、透析病棟に入院している患者。
- 28 日以上入院した。
- 過去にPIの経験がある方、またはPIのケアと予防に関する訓練を受けた方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
IDEAL SKIIN CARES バンドルの 3 つの主要な要素 (教育、患者の状態の評価、およびケア介入) の概要を説明するパンフレット、パンフレット、ビジュアル ポスターを含む教育パッケージが、サブ項目とともに提供されます。
これらの資料については、訓練を受けた研究助手がワークショップで詳しく説明します。
患者は、研究助手によって、採用直後からIDEAL SKIIN CARESアプローチに従ったPIPセルフケア活動に積極的に参加するよう奨励され、研究期間を通じて患者教育を提供し続けます。
このトレーニングはデータ収集前に開始され、必要に応じて維持されます。
各病院の治験責任医師は、介入プロトコルの一貫性と順守を保証するために、現場でのトレーニング活動を監督します。
さらに、患者は WSN から IDEAL SKIIN CARES バンドルを受け取ります。
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研究者らは、文献の広範なレビューと専門家の洞察を通じて、IDEAL SKIIN CARES という名前の特殊な PIP ケア バンドルを開発しました。これは、WSN と介入グループの患者のトレーニングに利用されます。
この包括的なバンドルは、PI を効果的に予防することを目的とした 15 の重要なコンポーネントで構成されています。(1) 失禁ケアのステータス。 (2) 脱水状態。 (3) 危険な表面を高くする。 (4) 皮膚に装着されたデバイスに注意してください。 (5) ローションの使用。 (6) 皮膚の評価。 (7) 位置を変更し続ける。 (8) 個別の最新知識。 (9) 個別の医療機器の選択。 (10) 栄養状態。 (11) 介護者（公式および非公式）の参加。 (12) 活動評価。 （１３）摩擦力／せん断力を低減する。 (14) 血行動態の不安定性を評価する。 (15) 併存疾患を精査する。
IDEAL SKIIN CARES バンドルについては、ワークショップで訓練を受けた研究アシスタントが詳しく説明します。
このワークショップは、臨床トレーニングや IDEAL SKIIN CARES バンドルに関するフォローアップとは異なります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群は、無関係なトピック、特に呼吸器ケアに関するトレーニングを受けます。
このトレーニングには、介入グループで取られたアプローチを反映した、呼吸ケアの重要な側面を概説する教育用パンフレット、パンフレット、ビジュアルポスターの配布が含まれます。
呼吸器ケアの教育に重点を置いているにもかかわらず、プラセボ群の患者は、訓練を受けた WSN によって管理される IDEAL SKIIN CARES バンドルを通じた専門的な PIP ケアからも恩恵を受けることになります。
これらの WSN は、IDEAL SKIIN CARES バンドルに基づく PIP 戦略に焦点を当てた介入を提供し、プラセボ群の患者が研究期間を通じて包括的な創傷ケアのサポートを受けられるようにします。
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研究者らは、文献の広範なレビューと専門家の洞察を通じて、IDEAL SKIIN CARES という名前の特殊な PIP ケア バンドルを開発しました。これは、WSN と介入グループの患者のトレーニングに利用されます。
この包括的なバンドルは、PI を効果的に予防することを目的とした 15 の重要なコンポーネントで構成されています。(1) 失禁ケアのステータス。 (2) 脱水状態。 (3) 危険な表面を高くする。 (4) 皮膚に装着されたデバイスに注意してください。 (5) ローションの使用。 (6) 皮膚の評価。 (7) 位置を変更し続ける。 (8) 個別の最新知識。 (9) 個別の医療機器の選択。 (10) 栄養状態。 (11) 介護者（公式および非公式）の参加。 (12) 活動評価。 （１３）摩擦力／せん断力を低減する。 (14) 血行動態の不安定性を評価する。 (15) 併存疾患を精査する。
関係のないトピック、特に呼吸器ケアについてのワークショップが開催されます。
このトレーニングには、呼吸器ケアの重要な側面を概説した教育用パンフレット、パンフレット、ビジュアルポスターの配布が含まれます。
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介入なし：対照群
対照群には、関連性または無関係性のトレーニングや教材は一切提供されません。
彼らは、病院による日常的なケア計画に従って、PIP ケアバンドルの定期的な標準ケアのみを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内褥瘡（HAPI）の発生率
時間枠：入院後48時間以内、退院の試験エンドポイントに達するまで、または28日以内
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3 つのグループのすべての患者は、HAPI の発症について注意深く監視されます。
2 人の独立した経験豊富な WSN が介入グループとプラセボ グループを監督し、2 人の独立した経験豊富な研究助手が対照グループを監督します。
彼らは、NPUAP ガイドラインに従って、PI の有無を評価するために患者の個別の検査を実施します。
これらの評価は、リスクのある患者の包括的なモニタリングを確保するために、朝、夕方、夜勤中に 1 日 3 回行われ、PI リスク因子のない患者については毎日評価されます。
PI の発生時刻は、日ごとに患者ごとに記録されます。
PI 評価の一貫性と正確性を確保するために、2 人の評価者間の一致は、評価者間信頼性の Kappa 一致テストを使用して評価されます。
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入院後48時間以内、退院の試験エンドポイントに達するまで、または28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫損傷段階
時間枠：入院後48時間以内、退院の試験エンドポイントに達するまで、または28日以内
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創傷専門の看護師と経験豊富な研究助手は、3つの研究グループすべてで患者のPIの段階を決定し、PIの段階の進行（PIの段階での重症度の増加）を監視します。
褥瘡の段階は通常、段階 1 から段階 4 まであり、各段階は組織損傷の重症度を示します。
PI 段階の評価には、皮膚の完全性、組織の関与、壊死の存在などの要素の評価が含まれます。
PI の段階におけるあらゆる変化は、時間の経過に伴う損傷の進行を追跡するために慎重に記録されます。
PI 段階の決定における一貫性と正確性を確保するために、PI の段階での評価者間信頼性についての Kappa 一致テストを使用して、2 人の評価者の間の一致が評価されます。
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入院後48時間以内、退院の試験エンドポイントに達するまで、または28日以内
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患者のケアへの参加
時間枠：入院後48時間以内、退院の試験エンドポイントに達するまで、または28日以内
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患者が試験のエンドポイントに到達すると、評価者 (研究助手および WSN) は二次評価尺度として患者参加スケールを利用します。
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入院後48時間以内、退院の試験エンドポイントに達するまで、または28日以内
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医療費
時間枠：入院後48時間以内、退院の試験エンドポイントに達するまで、または28日以内
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患者教育、WSN のトレーニング、パンフレット、ポスター、パンフレットなどの教育リソースの開発に費やした時間を含む、IDEAL SKIIN CARES バンドルの提供に関連する費用は、治験の参加者全員に対して徴収されます。
さらに、入院期間に関するデータも収集されます。
28 日間の観察期間にわたって、詳細なマイクロ原価計算データが専任の研究助手によって収集されます。
具体的には、参加者あたりの体位変換の回数、体位変換に必要な臨床スタッフ、体位変換ごとに必要な看護師の時間が決定されます。
特別なマットレス、スキンケア製品、失禁ケアなど、IDEAL SKIIN CARES または標準的なケア バンドルに利用されるその他のリソースも文書化されます。
直接コストは、確立されたコスト計算基準を使用して各リソース ユニットに割り当てられます。
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入院後48時間以内、退院の試験エンドポイントに達するまで、または28日以内
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自己申告 患者のケアへの参加
時間枠：入院後48時間以内、退院の試験エンドポイントに達するまで、または28日以内
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患者は、PIP への参加レベルを 0 から 10 までのスコアで自己申告するよう求められます。
この自己評価は、自分のケア計画への関与についての患者の認識についての洞察を提供します。
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入院後48時間以内、退院の試験エンドポイントに達するまで、または28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amir vahedian-azimi, Professor、Baqiyatallah University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
- スタディディレクター：Keivan Goharimoghadam, Professor、Tehran University of Medical Scienecs, Tehran, Iran
- スタディディレクター：Farshid Rahimi-bashar, Professor、Hamadan University of Medical Sciences, Hamadan, Iran.
- スタディディレクター：Ata Mahmoodpoor, Professor、Tabriz university of Medical Sciences, Tabriz, Iran.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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