Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDEAL SKIIN CARE -paketti estämään painevammat (IdealSkinCares)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

IDEAL SKIIN CARES -paketin vaikutus sairaalassa hankittujen painevammojen estämiseen: satunnaistettu kliininen klusteritutkimus

Tutkimus on monikeskus, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (c-RCT), joka suoritetaan kolmihaaraisella rinnakkaissuunnittelulla ja 1:1:1-allokaatiosuhteella. Koeryhmät koostuvat kahdesta haarasta: interventioryhmästä, jossa potilaat saavat koulutusta asiaankuuluvista painevammojen hoitokokonaisuuksista, ja lumeryhmästä, jossa potilaat saavat koulutusta epäolennaisesta aiheesta, kuten hengityselinten hoidosta. Sekä interventio- että lumeryhmät saavat erikoistuneen painevammojen ehkäisyn (PIP) hoitopaketin koulutetuilta haavan erikoishoitajilta (WSN). Kolmas haara on kontrolliryhmä, joka koostuu potilaista, jotka eivät käy läpi koulutusta ja saavat vain rutiininomaista PIP-hoitopakettia. c-RCT:n tavoitteena on verrata sairaalassa hankittujen painevammojen (HAPI) ilmaantuvuutta kolmessa tutkimusryhmässä ja tarjota yksityiskohtaista näyttöä kehitetyn painevammojen hoitopaketin vaikutuksesta, jota WSN:t hallinnoivat HAPI:n kehittymiseen. koulutetuilla sairaalapotilailla, toisin kuin niillä, jotka saavat rutiininomaista PIP-hoitopakettia ilman koulutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat kehittivät laajan kirjallisuuden ja asiantuntijanäkemysten perusteella erikoistuneen PIP-hoitopaketin nimeltä IDEAL SKIIN CARES, jota hyödynnetään WSN:n ja interventioryhmän potilaiden koulutuksessa. Tämä kattava paketti sisältää 15 avainkomponenttia, joilla pyritään estämään tehokkaasti PI:itä: (1) Inkontinenssihoidon tila; (2) Dehydraatiotila; (3) Nosta vaarallisia pintoja; (4) Huomioi ihoon kiinnitetyt laitteet; (5) Lotion käyttö; (6) ihon arviointi; (7) Uudelleensijoituksen pitäminen; (8) Yksilöllinen ja ajan tasalla oleva tieto; (9) yksilöllinen lääkinnällisten laitteiden valinta; (10) ravitsemustila; (11) Omaishoitajan (virallinen ja epävirallinen) osallistuminen; (12) Toiminnan arviointi; (13) Kitka-/leikkausvoimien vähentäminen; (14) Arvioi hemodynaaminen epävakaus; (15) ja rinnakkaissairauksien tutkiminen. Nämä osat on luokiteltu kolmeen ryhmään helpottamaan ymmärtämistä ja lisäämään potilaiden osallistumista PIP-hoitoon: (1) Koulutus; (2) potilaan tilan arviointi; ja (3) hoitotoimenpiteet. Siksi tutkijat suorittavat c-RCT:n kolmen käden rinnakkaissuunnittelulla sairaalahoidossa oleville potilaille arvioidakseen IDEAL SKIIN CARES -paketin vaikutusta HAPI:n esiintymisen estämiseen kolmessa tutkimusryhmässä ja vertaillakseen PIP-hoitopaketin rutiininomaiseen standardihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1620

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 18-vuotiaita tai vanhempia aikuisia;
  • ovat olleet sairaalahoidossa vähintään 48 tuntia;
  • olla halukas osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on olemassa merkittäviä ihosairauksia tai vammoja, jotka vaikeuttavat ihon eheyden tarkkailua;
  • sinulla on olemassa olevia proteaasinestäjiä tai verisuonihaavoja sairaalaan saapumisen yhteydessä (kansallisen painehaavojen neuvoa-antavan paneelin määrittelemät painevammat);
  • olla vaarassa saada PI:t rajoitetun liikkuvuuden vuoksi (vaatii fyysistä tai mekaanista apua asennon siirtämiseen tai liikkumiseen);
  • henkilöt, joilla on virtsan- tai ulosteenpidätyskyvyttömyys, mielisairaus tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta sairaalaan tultuaan;
  • potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa päiväkirurgian, tehohoidon, ensiapu-, äitiys-, lastenlääke-, mielenterveys- ja dialyysiyksiköissä;
  • sairaalassa yli 28 päiväksi;
  • henkilöt, joilla on aikaisempaa kokemusta PI-lääkkeistä tai koulutusta PI-hoidosta ja ehkäisystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koulutuspaketteja, jotka sisältävät pamfletin, esitteen ja visuaalisen julisteen, jotka hahmottelevat IDEAL SKIIN CARES -paketin kolme avainosaa (koulutus, potilaan tilan arviointi ja hoitotoimet) toimitetaan alakohtien ohella. Koulutettu tutkimusassistentti selittää nämä materiaalit yksityiskohtaisesti työpajassa. Tutkimusavustaja rohkaisee potilaita osallistumaan aktiivisesti PIP-itsehoitotoimintaan IDEAL SKIIN CARES -lähestymistavan mukaisesti pian rekrytoinnin jälkeen ja jatkaa potilaiden koulutusta koko opiskelujakson ajan. Tämä koulutus alkaa ennen tiedonkeruuta ja sitä ylläpidetään tarpeen mukaan. Jokaisen sairaalan tutkimustutkija valvoo koulutustoimintaa omalla paikallaan varmistaakseen interventioprotokollan johdonmukaisuuden ja noudattamisen. Lisäksi potilaat saavat WSN:iltä IDEAL SKIIN CARES -paketin.
Muut: IDEAL SKIIN CARE -niput
Tutkijat kehittivät laajan kirjallisuuden ja asiantuntijanäkemysten perusteella erikoistuneen PIP-hoitopaketin nimeltä IDEAL SKIIN CARES, jota hyödynnetään WSN:n ja interventioryhmän potilaiden koulutuksessa. Tämä kattava paketti sisältää 15 avainkomponenttia, joilla pyritään estämään tehokkaasti PI:itä: (1) Inkontinenssihoidon tila; (2) Dehydraatiotila; (3) Nosta vaarallisia pintoja; (4) Huomioi ihoon kiinnitetyt laitteet; (5) Lotion käyttö; (6) ihon arviointi; (7) Uudelleensijoituksen pitäminen; (8) Yksilöllinen ja ajan tasalla oleva tieto; (9) yksilöllinen lääkinnällisten laitteiden valinta; (10) ravitsemustila; (11) Omaishoitajan (virallinen ja epävirallinen) osallistuminen; (12) Toiminnan arviointi; (13) Kitka-/leikkausvoimien vähentäminen; (14) Arvioi hemodynaaminen epävakaus; (15) ja rinnakkaissairauksien tutkiminen.
Muut: IDEAL SKIIN CARES -nippujen työpaja
IDEAL SKIIN CARES -niput selostetaan yksityiskohtaisesti koulutetun tutkimusavustajan toimesta työpajassa. Tämä työpaja eroaa kliinisestä koulutuksesta ja IDEAL SKIIN CARES -pakettien seurannasta.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmä saa koulutusta asiaan liittymättömästä aiheesta, erityisesti hengityselinten hoidosta. Tässä koulutuksessa jaetaan koulutuslehtisiä, esitteitä ja visuaalisia julisteita, joissa hahmotellaan hengityshoidon keskeisiä näkökohtia, ja ne heijastavat interventioryhmän lähestymistapaa. Huolimatta keskittymisestä hengityselinten hoitokoulutukseen, lumeryhmän potilaat hyötyvät myös erikoistuneesta PIP-hoidosta IDEAL SKIIN CARES -paketin kautta, jota hoitavat koulutetut WSN:t. Nämä WSN:t tarjoavat interventioita, jotka keskittyvät IDEAL SKIIN CARES -pakettiin perustuviin PIP-strategioihin ja varmistavat, että lumeryhmän potilaat saavat kattavaa haavanhoitotukea koko tutkimusjakson ajan.
Muut: IDEAL SKIIN CARE -niput
Tutkijat kehittivät laajan kirjallisuuden ja asiantuntijanäkemysten perusteella erikoistuneen PIP-hoitopaketin nimeltä IDEAL SKIIN CARES, jota hyödynnetään WSN:n ja interventioryhmän potilaiden koulutuksessa. Tämä kattava paketti sisältää 15 avainkomponenttia, joilla pyritään estämään tehokkaasti PI:itä: (1) Inkontinenssihoidon tila; (2) Dehydraatiotila; (3) Nosta vaarallisia pintoja; (4) Huomioi ihoon kiinnitetyt laitteet; (5) Lotion käyttö; (6) ihon arviointi; (7) Uudelleensijoituksen pitäminen; (8) Yksilöllinen ja ajan tasalla oleva tieto; (9) yksilöllinen lääkinnällisten laitteiden valinta; (10) ravitsemustila; (11) Omaishoitajan (virallinen ja epävirallinen) osallistuminen; (12) Toiminnan arviointi; (13) Kitka-/leikkausvoimien vähentäminen; (14) Arvioi hemodynaaminen epävakaus; (15) ja rinnakkaissairauksien tutkiminen.
Muut: Hengityselinten hoitotyöpaja
Asiaan liittymätön aihe, erityisesti hengitysteiden hoito, pidetään työpajassa. Tässä koulutuksessa jaetaan koulutuslehtisiä, esitteitä ja visuaalisia julisteita, joissa esitellään hengityshoidon keskeisiä näkökohtia.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa asiaankuuluvaa tai epäolennaista koulutusta tai koulutusmateriaalia. He saavat vain PIP-hoitopaketin rutiininomaista hoitoa sairaalan rutiininomaisen hoitosuunnitelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalasta saadun painevamman (HAPI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, kunnes ne saavuttavat kokeen päätepisteen sairaalasta poistumisen tai 28 päivää
Kaikkia kolmen ryhmän potilaita seurataan tarkasti HAPI:n kehittymisen varalta. Kaksi riippumatonta ja kokenutta WSN:ää valvoo interventio- ja plaseboryhmiä, kun taas kaksi riippumatonta ja kokenutta tutkimusavustajaa valvoo kontrolliryhmää. He tekevät potilaille erilliset tutkimukset PI:n olemassaolon tai puuttumisen arvioimiseksi NPUAP:n ohjeiden mukaisesti. Näitä arviointeja tehdään kolme kertaa päivässä aamu-, ilta- ja yövuorojen aikana riskipotilaiden kattavan seurannan varmistamiseksi, ja päivittäin arvioitaessa potilaita, joilla ei ole PI-riskitekijöitä. PI:n esiintymisaika kirjataan jokaiselle potilaalle päivän perusteella. PI-arvioinnin johdonmukaisuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi kahden arvioijan välinen sopimus arvioidaan arvioijien välisen luotettavuuden Kappa-sopimustestillä.
48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, kunnes ne saavuttavat kokeen päätepisteen sairaalasta poistumisen tai 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painevamman vaihe
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, kunnes ne saavuttavat kokeen päätepisteen sairaalasta poistumisen tai 28 päivää
Haavojen erikoissairaanhoitajat ja kokeneet tutkimusassistentit määrittävät PI-vaiheen potilaiden keskuudessa ja seuraavat PI-vaiheiden etenemistä (vakavuus PI-vaiheissa) kaikissa kolmessa tutkimusryhmässä. Painehaavan vaiheet vaihtelevat tyypillisesti vaiheesta 1 vaiheeseen 4, ja jokainen vaihe osoittaa kudosvaurion vakavuuden. PI-vaiheiden arviointi käsittää tekijöiden, kuten ihon eheyden, kudosten osallistumisen ja nekroosin esiintymisen, arvioimisen. Kaikki muutokset PI-vaiheessa dokumentoidaan huolellisesti, jotta voidaan seurata vamman etenemistä ajan myötä. PI-vaiheen määrittämisen johdonmukaisuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi kahden arvioijan välinen sopimus arvioidaan Kappa-sopimustestillä arvioijien välisen luotettavuuden määrittämiseksi PI-vaiheessa.
48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, kunnes ne saavuttavat kokeen päätepisteen sairaalasta poistumisen tai 28 päivää
Potilaan osallistuminen hoitoon
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, kunnes ne saavuttavat kokeen päätepisteen sairaalasta poistumisen tai 28 päivää
Kun potilaat saavuttavat tutkimuksen päätepisteen, arvioija (tutkimusavustajat ja WSN:t) käyttävät potilaan osallistumisasteikkoa toissijaisena tulosmittana.
48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, kunnes ne saavuttavat kokeen päätepisteen sairaalasta poistumisen tai 28 päivää
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, kunnes ne saavuttavat kokeen päätepisteen sairaalasta poistumisen tai 28 päivää
IDEAL SKIIN CARES -paketin toimittamiseen liittyvät kustannukset, mukaan lukien potilaiden koulutukseen käytetty aika, WSN:n koulutus ja koulutusresurssien, kuten esitteiden, julisteiden ja esitteiden, kehittäminen, kerätään kaikilta kokeiluun osallistuvilta. Lisäksi kerätään tietoja sairaalassaolojen pituudesta. 28 päivän havaintojakson aikana omistettu tutkimusassistentti kerää yksityiskohtaisia ​​mikrokustannustietoja. Tarkemmin määritetään uudelleenasemointijaksojen määrä osallistujaa kohden, uudelleensijoitukseen tarvittava kliininen henkilökunta ja paikannukseen tarvittava hoitajan aika. Myös muut IDEAL SKIIN CARES -hoitoon tai tavallisiin hoitopaketteihin käytetyt resurssit, kuten erikoispatjat, ihonhoitotuotteet ja inkontinenssihoito, dokumentoidaan. Välittömät kustannukset kohdistetaan sitten kullekin resurssiyksikölle vakiintuneiden kustannuslaskentaviitteiden avulla.
48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, kunnes ne saavuttavat kokeen päätepisteen sairaalasta poistumisen tai 28 päivää
Omakohtainen ilmoitus Potilaan osallistuminen hoitoon
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, kunnes ne saavuttavat kokeen päätepisteen sairaalasta poistumisen tai 28 päivää
Potilaita pyydetään ilmoittamaan itse PIP-osallistumisestaan ​​antamalla pisteet 0–10. Tämä itsearviointi tarjoaa oivalluksia potilaan käsitykseen osallistumisestaan ​​hoitosuunnitelmaansa.
48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, kunnes ne saavuttavat kokeen päätepisteen sairaalasta poistumisen tai 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baqiyatallah Medical Sciences University

Yhteistyökumppanit

Tehran University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science
Tabriz University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir vahedian-azimi, Professor, Baqiyatallah University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
  • Opintojohtaja: Keivan Goharimoghadam, Professor, Tehran University of Medical Scienecs, Tehran, Iran
  • Opintojohtaja: Farshid Rahimi-bashar, Professor, Hamadan University of Medical Sciences, Hamadan, Iran.
  • Opintojohtaja: Ata Mahmoodpoor, Professor, Tabriz university of Medical Sciences, Tabriz, Iran.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Baqiyatallah University

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon haavauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa