Pacchetto IDEALE PER LA CURA DELLA PELLE per prevenire lesioni da pressione (IdealSkinCares)
15 aprile 2024 aggiornato da: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University
Effetto del pacchetto IDEAL SKIIN CARES per prevenire le lesioni da pressione acquisite in ospedale: uno studio clinico randomizzato su cluster
Lo studio sarà uno studio multicentrico, in triplo cieco, randomizzato e controllato (c-RCT) condotto con un disegno parallelo a tre bracci e un rapporto di allocazione 1:1:1.
I gruppi sperimentali saranno costituiti da due bracci: il gruppo di intervento, in cui i pazienti riceveranno una formazione sui relativi pacchetti di cura per le lesioni da pressione, e il gruppo placebo, in cui i pazienti riceveranno una formazione su un argomento irrilevante come la cura respiratoria.
Sia i gruppi di intervento che quelli trattati con placebo riceveranno un pacchetto di cure specializzate per la prevenzione delle lesioni da pressione (PIP) da infermieri specializzati in ferite (WSN).
Il terzo braccio sarà il gruppo di controllo comprendente pazienti che non seguono alcun corso di formazione e riceveranno solo cure standard di routine per il pacchetto terapeutico PIP.
Lo scopo del c-RCT sarà quello di confrontare l'incidenza delle lesioni da pressione acquisite in ospedale (HAPI) nei tre gruppi di studio e di fornire prove dettagliate sull'effetto del pacchetto di cure per lesioni da pressione sviluppato, somministrato dalle WSN, sullo sviluppo dell'HAPI. in pazienti ospedalizzati formati, rispetto a quelli che ricevono cure standard di routine per il pacchetto terapeutico PIP senza formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno sviluppato un pacchetto specializzato di cure PIP, denominato IDEAL SKIIN CARES, attraverso un'ampia revisione della letteratura e approfondimenti di esperti, che sarà utilizzato per la formazione dei WSN e dei pazienti nel gruppo di intervento.
Questo pacchetto completo comprende 15 componenti chiave volti a prevenire efficacemente gli IP: (1) Stato di cura dell'incontinenza; (2) Stato di disidratazione; (3) Elevare le superfici a rischio; (4) Attenzione ai dispositivi attaccati alla pelle; (5) Uso della lozione; (6) Valutazione della pelle; (7) Continuare il riposizionamento; (8) Conoscenze aggiornate individualizzate; (9) Selezione personalizzata dei dispositivi medici; (10) Stato nutrizionale; (11) Partecipazione del caregiver (formale e informale); (12) Valutazione dell'attività; (13) Ridurre le forze di attrito/taglio; (14) Valutare l'instabilità emodinamica; (15) e Analisi delle comorbilità.
Questi componenti sono classificati in tre gruppi per facilitare la comprensione e migliorare il coinvolgimento dei pazienti nella cura PIP: (1) Formazione; (2) valutazione delle condizioni del paziente; e (3) Intervento di cura.
Pertanto, i ricercatori condurranno un c-RCT con disegno parallelo a tre bracci per pazienti ospedalizzati per valutare l'effetto del pacchetto IDEAL SKIIN CARES per prevenire l'insorgenza di HAPI in tre gruppi di studio e confrontarlo con la cura standard di routine per il pacchetto di cure PIP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1620
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amir vahedian-azimi, Professor
- Numero di telefono: 0098 09196017138
- Email: amirvahedian63@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Keivan Goharimoghadam, Professor
- Numero di telefono: 0098 09128116381
- Email: kgoharimoghadam@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere adulti di età pari o superiore a 18 anni;
- sono stati ricoverati in ospedale per un minimo di 48 ore;
- essere disposto a partecipare.
Criteri di esclusione:
- pazienti con significative patologie cutanee preesistenti o lesioni che rendono difficile osservare l'integrità della pelle;
- avere PI o ulcere vascolari esistenti al momento del ricovero in ospedale (lesioni da pressione definite dal National Pressure Ulcer Advisory Panel);
- essere a rischio di PI a causa della mobilità limitata (che richiede assistenza fisica o meccanica per riposizionarsi o spostarsi);
- individui con incontinenza urinaria o fecale, malattie mentali o grave deterioramento cognitivo al momento del ricovero ospedaliero;
- pazienti ricoverati in day-surgery, terapia intensiva, pronto soccorso, maternità, pediatria, salute mentale e dialisi;
- ricoverato in ospedale per >28 giorni;
- quelli con precedente esperienza di PI o formazione nella cura e prevenzione degli IP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Verranno forniti pacchetti formativi tra cui un opuscolo, una brochure e un poster visivo che delinea tre componenti chiave del pacchetto IDEAL SKIIN CARES (educazione, valutazione delle condizioni del paziente e intervento di cura) insieme ai sottoarticoli.
Questi materiali saranno spiegati in dettaglio da un assistente di ricerca qualificato in un workshop.
I pazienti saranno incoraggiati dall'assistente di ricerca a partecipare attivamente alle attività di auto-cura PIP seguendo l'approccio IDEAL SKIIN CARES subito dopo il reclutamento e continueranno a fornire educazione al paziente durante tutto il periodo di studio.
Questa formazione inizierà prima della raccolta dei dati e sarà mantenuta secondo necessità.
Il ricercatore dello studio di ciascun ospedale supervisionerà le attività di formazione presso la propria sede per garantire coerenza e aderenza al protocollo di intervento.
Inoltre, i pazienti riceveranno il pacchetto IDEAL SKIIN CARES da WSN.
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I ricercatori hanno sviluppato un pacchetto specializzato di cure PIP, denominato IDEAL SKIIN CARES, attraverso un'ampia revisione della letteratura e approfondimenti di esperti, che sarà utilizzato per la formazione dei WSN e dei pazienti nel gruppo di intervento.
Questo pacchetto completo comprende 15 componenti chiave volti a prevenire efficacemente gli IP: (1) Stato di cura dell'incontinenza; (2) Stato di disidratazione; (3) Elevare le superfici a rischio; (4) Attenzione ai dispositivi attaccati alla pelle; (5) Uso della lozione; (6) Valutazione della pelle; (7) Continuare il riposizionamento; (8) Conoscenze aggiornate individualizzate; (9) Selezione personalizzata dei dispositivi medici; (10) Stato nutrizionale; (11) Partecipazione del caregiver (formale e informale); (12) Valutazione dell'attività; (13) Ridurre le forze di attrito/taglio; (14) Valutare l'instabilità emodinamica; (15) e Analisi delle comorbilità.
I pacchetti IDEAL SKIIN CARE saranno spiegati in dettaglio da un assistente di ricerca qualificato in un seminario.
Questo workshop è diverso dalla formazione clinica e dal follow-up sui pacchetti IDEAL SKIIN CARES.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà una formazione su un argomento non correlato, in particolare l'assistenza respiratoria.
Questa formazione comporterà la distribuzione di opuscoli educativi, brochure e poster visivi che delineano gli aspetti chiave dell'assistenza respiratoria, rispecchiando l'approccio adottato con il gruppo di intervento.
Nonostante l’attenzione posta sull’educazione alle cure respiratorie, i pazienti nel gruppo placebo beneficeranno anche di cure PIP specializzate attraverso il pacchetto IDEAL SKIIN CARES, somministrato da WSN addestrati.
Queste WSN forniranno interventi incentrati sulle strategie PIP basate sul pacchetto IDEAL SKIIN CARES, garantendo che i pazienti nel gruppo placebo ricevano un supporto completo per la cura delle ferite durante tutto il periodo di studio.
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I ricercatori hanno sviluppato un pacchetto specializzato di cure PIP, denominato IDEAL SKIIN CARES, attraverso un'ampia revisione della letteratura e approfondimenti di esperti, che sarà utilizzato per la formazione dei WSN e dei pazienti nel gruppo di intervento.
Questo pacchetto completo comprende 15 componenti chiave volti a prevenire efficacemente gli IP: (1) Stato di cura dell'incontinenza; (2) Stato di disidratazione; (3) Elevare le superfici a rischio; (4) Attenzione ai dispositivi attaccati alla pelle; (5) Uso della lozione; (6) Valutazione della pelle; (7) Continuare il riposizionamento; (8) Conoscenze aggiornate individualizzate; (9) Selezione personalizzata dei dispositivi medici; (10) Stato nutrizionale; (11) Partecipazione del caregiver (formale e informale); (12) Valutazione dell'attività; (13) Ridurre le forze di attrito/taglio; (14) Valutare l'instabilità emodinamica; (15) e Analisi delle comorbilità.
Un argomento non correlato, in particolare l'assistenza respiratoria, sarà trattato in un workshop.
Questa formazione comporterà la distribuzione di opuscoli educativi, brochure e poster visivi che descrivono gli aspetti chiave dell'assistenza respiratoria
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcuna formazione o materiale didattico rilevante o irrilevante.
Riceveranno solo cure standard di routine per il pacchetto di cure PIP, seguendo i piani di cura di routine dell'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle lesioni da pressione acquisite in ospedale (HAPI)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero ospedaliero fino al raggiungimento degli endpoint dello studio quali la dimissione ospedaliera o 28 giorni
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Tutti i pazienti dei tre gruppi saranno attentamente monitorati per lo sviluppo di HAPI.
Due WSN indipendenti ed esperti supervisioneranno i gruppi di intervento e placebo, mentre due assistenti di ricerca indipendenti ed esperti supervisioneranno il gruppo di controllo.
Condurranno esami separati dei pazienti per valutare la presenza o l'assenza di PI, seguendo le linee guida NPUAP.
Queste valutazioni verranno effettuate tre volte al giorno durante i turni mattutini, serali e notturni per garantire un monitoraggio completo dei pazienti a rischio e con valutazioni giornaliere per i pazienti senza fattori di rischio PI.
L'ora in cui si verifica l'IP verrà registrata per ciascun paziente in base al giorno.
Per garantire coerenza e accuratezza nella valutazione PI, l'accordo tra i due valutatori verrà valutato utilizzando il test dell'accordo Kappa per l'affidabilità tra valutatori
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Entro 48 ore dal ricovero ospedaliero fino al raggiungimento degli endpoint dello studio quali la dimissione ospedaliera o 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase della lesione da pressione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero ospedaliero fino al raggiungimento degli endpoint dello studio quali la dimissione ospedaliera o 28 giorni
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Infermieri specializzati in ferite e assistenti di ricerca esperti determineranno lo stadio degli IP tra i pazienti e monitoreranno la progressione degli stadi PI (aumento della gravità negli stadi PI) in tutti e tre i gruppi di studio.
Gli stadi di un'ulcera da pressione vanno tipicamente dallo Stadio 1 allo Stadio 4, dove ogni stadio indica la gravità del danno tissutale.
La valutazione degli stadi PI comporterà la valutazione di fattori quali l'integrità della pelle, il coinvolgimento dei tessuti e la presenza di necrosi.
Eventuali cambiamenti nella fase di un PI saranno attentamente documentati per monitorare la progressione della lesione nel tempo.
Per garantire coerenza e accuratezza nella determinazione dello stadio PI, l'accordo tra i due valutatori sarà valutato utilizzando il test dell'accordo Kappa per l'affidabilità inter-valutatore sullo stadio del PI.
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Entro 48 ore dal ricovero ospedaliero fino al raggiungimento degli endpoint dello studio quali la dimissione ospedaliera o 28 giorni
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Partecipazione del paziente alle cure
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero ospedaliero fino al raggiungimento degli endpoint dello studio quali la dimissione ospedaliera o 28 giorni
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Quando i pazienti raggiungono l'endpoint dello studio, il valutatore (gli assistenti di ricerca e i WSN) utilizzerà la Patient Participation Scale come misura di risultato secondaria.
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Entro 48 ore dal ricovero ospedaliero fino al raggiungimento degli endpoint dello studio quali la dimissione ospedaliera o 28 giorni
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Spese sanitarie
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero ospedaliero fino al raggiungimento degli endpoint dello studio quali la dimissione ospedaliera o 28 giorni
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I costi legati alla fornitura del pacchetto IDEAL SKIIN CARES, compreso il tempo dedicato all'educazione dei pazienti, alla formazione delle WSN e allo sviluppo di risorse educative come brochure, poster e opuscoli, verranno raccolti per tutti i partecipanti alla sperimentazione.
Verranno inoltre raccolti dati sulla durata delle degenze ospedaliere.
Nel corso di un periodo di osservazione di 28 giorni, un assistente di ricerca dedicato raccoglierà dati dettagliati sui microcosti.
Nello specifico, verranno determinati il numero di episodi di riposizionamento per partecipante, il personale clinico richiesto per il riposizionamento e il tempo infermieristico necessario per il riposizionamento.
Verranno documentate anche altre risorse utilizzate per le CURE IDEALI DELLO SCI o i pacchetti di cure standard, come materassi speciali, prodotti per la cura della pelle e cure per l'incontinenza.
I costi diretti verranno quindi assegnati a ciascuna unità di risorsa utilizzando riferimenti di costo stabiliti.
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Entro 48 ore dal ricovero ospedaliero fino al raggiungimento degli endpoint dello studio quali la dimissione ospedaliera o 28 giorni
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Self-report Partecipazione del paziente alle cure
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero ospedaliero fino al raggiungimento degli endpoint dello studio quali la dimissione ospedaliera o 28 giorni
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Ai pazienti verrà chiesto di auto-riferire il proprio livello di partecipazione al PIP fornendo un punteggio da 0 a 10.
Questa autovalutazione offrirà spunti sulla percezione del paziente del proprio coinvolgimento nel proprio piano di cura.
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Entro 48 ore dal ricovero ospedaliero fino al raggiungimento degli endpoint dello studio quali la dimissione ospedaliera o 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amir vahedian-azimi, Professor, Baqiyatallah University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
- Direttore dello studio: Keivan Goharimoghadam, Professor, Tehran University of Medical Scienecs, Tehran, Iran
- Direttore dello studio: Farshid Rahimi-bashar, Professor, Hamadan University of Medical Sciences, Hamadan, Iran.
- Direttore dello studio: Ata Mahmoodpoor, Professor, Tabriz university of Medical Sciences, Tabriz, Iran.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Baqiyatallah University
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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