Pacote IDEAL SKIIN CARES para prevenir lesões por pressão (IdealSkinCares)
15 de abril de 2024 atualizado por: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University
Efeito do pacote IDEAL SKIIN CARES para prevenir lesões por pressão adquiridas no hospital: um ensaio clínico randomizado em grupo
O estudo será um ensaio multicêntrico, triplo-cego, randomizado em cluster (c-RCT) conduzido com um desenho paralelo de três braços e uma proporção de alocação de 1:1:1.
Os grupos experimentais consistirão em dois braços: o grupo de intervenção, onde os pacientes receberão treinamento em pacotes relevantes de cuidados com lesões por pressão, e o grupo placebo, onde os pacientes receberão treinamento em um tópico irrelevante, como cuidados respiratórios.
Os grupos de intervenção e placebo receberão um pacote de cuidados especializados de prevenção de lesões por pressão (PIP) de enfermeiras especializadas em feridas (WSNs) treinadas.
O terceiro braço será o grupo de controle composto por pacientes que não passam por nenhum curso de treinamento e receberão apenas cuidados padrão de rotina para o pacote de cuidados PIP.
O objetivo do c-RCT será comparar a incidência de lesão por pressão adquirida no hospital (HAPI) nos três grupos de estudo e fornecer evidências detalhadas sobre o efeito do pacote desenvolvido de cuidados com lesões por pressão, administrado por RSSFs no desenvolvimento de HAPI em pacientes hospitalizados treinados, em oposição àqueles que recebem cuidados padrão de rotina para o pacote de cuidados PIP sem treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores desenvolveram um pacote especializado de cuidados PIP, denominado IDEAL SKIIN CARES, por meio de extensa revisão da literatura e insights de especialistas, que será utilizado para treinar RSSFs e pacientes em grupo de intervenção.
Este pacote abrangente compreende 15 componentes principais destinados a prevenir eficazmente as LP: (1) Situação dos cuidados de incontinência; (2) Estado de desidratação; (3) Elevar superfícies de risco; (4) Atenção aos dispositivos acoplados à pele; (5) Uso de loção; (6) Avaliação da pele; (7) Manter o reposicionamento; (8) Conhecimento individualizado e atualizado; (9) Seleção individualizada de dispositivos médicos; (10) Estado nutricional; (11) Participação do cuidador (formal e informal); (12) Avaliação da atividade; (13) Redução das forças de atrito/cisalhamento; (14) Avaliar instabilidade hemodinâmica; (15) e Análise de comorbidades.
Esses componentes são categorizados em três grupos para facilitar a compreensão e melhorar o envolvimento do paciente nos cuidados com PIP: (1) Educação; (2) avaliação da condição do paciente; e (3) Intervenção de cuidado.
Portanto, os investigadores conduzirão um c-RCT com desenho paralelo de três braços para pacientes hospitalizados para avaliar o efeito do pacote IDEAL SKIIN CARES para prevenir a ocorrência de HAPI em três grupos de estudo e comparar com os cuidados padrão de rotina para o pacote de cuidados PIP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1620
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amir vahedian-azimi, Professor
- Número de telefone: 0098 09196017138
- E-mail: amirvahedian63@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Keivan Goharimoghadam, Professor
- Número de telefone: 0098 09128116381
- E-mail: kgoharimoghadam@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ser adultos com 18 anos ou mais;
- ter estado hospitalizado por no mínimo 48 horas;
- esteja disposto a participar.
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças ou lesões cutâneas pré-existentes significativas que dificultem a observação da integridade da pele;
- ter IPs ou úlceras vasculares existentes no momento da admissão no hospital (lesões por pressão definidas pelo National Pressure Ulcer Advisory Panel);
- estar em risco de LP devido à mobilidade limitada (exigindo assistência física ou mecânica para reposicionar ou mover);
- indivíduos com incontinência urinária ou fecal, doença mental ou comprometimento cognitivo grave na admissão hospitalar;
- pacientes internados em unidades de cirurgia ambulatorial, cuidados intensivos, emergência, maternidade, pediatria, saúde mental e diálise;
- internado no hospital por >28 dias;
- aqueles com experiência anterior em IPs ou treinamento em cuidados e prevenção de IPs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Pacotes educacionais, incluindo um panfleto, brochura e pôster visual que descreve três componentes principais do pacote IDEAL SKIIN CARES (Educação, Avaliação da condição do paciente e Intervenção de cuidados) serão fornecidos juntamente com subitens.
Esses materiais serão explicados detalhadamente por um assistente de pesquisa treinado em um workshop.
Os pacientes serão incentivados pelo assistente de pesquisa a participar ativamente nas atividades de autocuidado do PIP seguindo a abordagem IDEAL SKIIN CARES logo após o recrutamento e continuarão a fornecer educação ao paciente durante todo o período do estudo.
Este treinamento começará antes da coleta de dados e será mantido conforme necessário.
O investigador do estudo de cada hospital supervisionará as atividades de treinamento em seu local para garantir consistência e adesão ao protocolo de intervenção.
Além disso, os pacientes receberão o pacote IDEAL SKIIN CARES das RSSFs.
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Os investigadores desenvolveram um pacote especializado de cuidados PIP, denominado IDEAL SKIIN CARES, por meio de extensa revisão da literatura e insights de especialistas, que será utilizado para treinar RSSFs e pacientes no grupo de intervenção.
Este pacote abrangente compreende 15 componentes principais destinados a prevenir eficazmente as LP: (1) Situação dos cuidados de incontinência; (2) Estado de desidratação; (3) Elevar superfícies de risco; (4) Atenção aos dispositivos acoplados à pele; (5) Uso de loção; (6) Avaliação da pele; (7) Manter o reposicionamento; (8) Conhecimento individualizado e atualizado; (9) Seleção individualizada de dispositivos médicos; (10) Estado nutricional; (11) Participação do cuidador (formal e informal); (12) Avaliação da atividade; (13) Redução das forças de atrito/cisalhamento; (14) Avaliar instabilidade hemodinâmica; (15) e Análise de comorbidades.
Os pacotes IDEAL SKIIN CARES serão explicados detalhadamente por um assistente de pesquisa treinado em um workshop.
Este workshop é diferente do treino clínico e do acompanhamento dos pacotes IDEAL SKIIN CARES.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo placebo receberá treinamento em um tópico não relacionado, especificamente cuidados respiratórios.
Este treinamento envolverá a distribuição de panfletos educativos, brochuras e cartazes visuais descrevendo os principais aspectos dos cuidados respiratórios, refletindo a abordagem adotada com o grupo de intervenção.
Apesar do foco na educação sobre cuidados respiratórios, os pacientes do grupo placebo também se beneficiarão de cuidados PIP especializados por meio do pacote IDEAL SKIIN CARES, administrado por RSSFs treinados.
Essas RSSFs fornecerão intervenções focadas em estratégias PIP baseadas no pacote IDEAL SKIIN CARES, garantindo que os pacientes do grupo placebo recebam suporte abrangente no tratamento de feridas durante todo o período do estudo.
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Os investigadores desenvolveram um pacote especializado de cuidados PIP, denominado IDEAL SKIIN CARES, por meio de extensa revisão da literatura e insights de especialistas, que será utilizado para treinar RSSFs e pacientes no grupo de intervenção.
Este pacote abrangente compreende 15 componentes principais destinados a prevenir eficazmente as LP: (1) Situação dos cuidados de incontinência; (2) Estado de desidratação; (3) Elevar superfícies de risco; (4) Atenção aos dispositivos acoplados à pele; (5) Uso de loção; (6) Avaliação da pele; (7) Manter o reposicionamento; (8) Conhecimento individualizado e atualizado; (9) Seleção individualizada de dispositivos médicos; (10) Estado nutricional; (11) Participação do cuidador (formal e informal); (12) Avaliação da atividade; (13) Redução das forças de atrito/cisalhamento; (14) Avaliar instabilidade hemodinâmica; (15) e Análise de comorbidades.
Um tema não relacionado, especificamente cuidados respiratórios, será realizado em um workshop.
Este treinamento envolverá a distribuição de panfletos educativos, brochuras e cartazes visuais descrevendo os principais aspectos dos cuidados respiratórios.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá nenhum treinamento ou material educacional relevante ou irrelevante.
Eles receberão apenas cuidados padrão de rotina para o pacote de cuidados PIP, seguindo os planos de cuidados rotineiros do hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de lesão por pressão adquirida em hospital (HAPI)
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão hospitalar até atingirem os desfechos do estudo de alta hospitalar ou 28 dias
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Todos os pacientes nos três grupos serão monitorados de perto quanto ao desenvolvimento de HAPI.
Duas RSSFs independentes e experientes supervisionarão os grupos de intervenção e placebo, enquanto dois assistentes de pesquisa independentes e experientes supervisionarão o grupo de controle.
Eles realizarão exames separados dos pacientes para avaliar a presença ou ausência de IP, seguindo as diretrizes do NPUAP.
Essas avaliações ocorrerão três vezes ao dia durante os turnos da manhã, da tarde e da noite para garantir monitoramento abrangente dos pacientes de risco e com avaliações diárias para pacientes sem fatores de risco de IP.
O horário de ocorrência da IP será registrado para cada paciente com base no dia.
Para garantir consistência e precisão na avaliação do IP, a concordância entre os dois avaliadores será avaliada por meio do teste de concordância Kappa para confiabilidade entre avaliadores
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Dentro de 48 horas após a admissão hospitalar até atingirem os desfechos do estudo de alta hospitalar ou 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio de Lesão por Pressão
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão hospitalar até atingirem os desfechos do estudo de alta hospitalar ou 28 dias
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Enfermeiros especialistas em feridas e assistentes de pesquisa experientes determinarão o estágio dos IPs entre os pacientes e monitorarão a progressão dos estágios do IP (aumento da gravidade nos estágios do IP) em todos os três grupos de estudo.
Os estágios de uma úlcera por pressão normalmente variam do Estágio 1 ao Estágio 4, com cada estágio indicando a gravidade do dano tecidual.
A avaliação dos estágios da IP envolverá a avaliação de fatores como integridade da pele, envolvimento tecidual e presença de necrose.
Quaisquer alterações no estágio de uma IP serão cuidadosamente documentadas para acompanhar a progressão da lesão ao longo do tempo.
Para garantir consistência e precisão na determinação do estágio PI, a concordância entre os dois avaliadores será avaliada usando o teste de concordância Kappa para confiabilidade entre avaliadores no estágio PI.
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Dentro de 48 horas após a admissão hospitalar até atingirem os desfechos do estudo de alta hospitalar ou 28 dias
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Participação do paciente no cuidado
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão hospitalar até atingirem os desfechos do estudo de alta hospitalar ou 28 dias
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Quando os pacientes atingirem o desfecho do estudo, o avaliador (os assistentes de pesquisa e RSSFs) utilizará a Escala de Participação do Paciente como medida de resultado secundário.
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Dentro de 48 horas após a admissão hospitalar até atingirem os desfechos do estudo de alta hospitalar ou 28 dias
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Custos de saúde
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão hospitalar até atingirem os desfechos do estudo de alta hospitalar ou 28 dias
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Os custos associados ao fornecimento do pacote IDEAL SKIIN CARES, incluindo o tempo gasto na educação do paciente, no treinamento de RSSFs e no desenvolvimento de recursos educacionais como brochuras, pôsteres e panfletos, serão coletados para todos os participantes do estudo.
Além disso, serão coletados dados sobre o tempo de internação.
Durante um período de observação de 28 dias, dados detalhados de microcustos serão coletados por um assistente de pesquisa dedicado.
Especificamente, serão determinados o número de episódios de reposicionamento por participante, o corpo clínico necessário para o reposicionamento e o tempo de enfermagem necessário para cada reposicionamento.
Outros recursos utilizados para IDEAL SKIIN CARES ou pacotes de cuidados padrão, como colchões especiais, produtos para a pele e cuidados para incontinência, também serão documentados.
Os custos directos serão então atribuídos a cada unidade de recursos utilizando referências de custos estabelecidas.
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Dentro de 48 horas após a admissão hospitalar até atingirem os desfechos do estudo de alta hospitalar ou 28 dias
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Autorrelato Participação do paciente nos cuidados
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão hospitalar até atingirem os desfechos do estudo de alta hospitalar ou 28 dias
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Os pacientes serão solicitados a relatar seu nível de participação no PIP, fornecendo uma pontuação de 0 a 10.
Esta autoavaliação oferecerá insights sobre a percepção do paciente sobre seu envolvimento em seu plano de cuidados.
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Dentro de 48 horas após a admissão hospitalar até atingirem os desfechos do estudo de alta hospitalar ou 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir vahedian-azimi, Professor, Baqiyatallah University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
- Diretor de estudo: Keivan Goharimoghadam, Professor, Tehran University of Medical Scienecs, Tehran, Iran
- Diretor de estudo: Farshid Rahimi-bashar, Professor, Hamadan University of Medical Sciences, Hamadan, Iran.
- Diretor de estudo: Ata Mahmoodpoor, Professor, Tabriz university of Medical Sciences, Tabriz, Iran.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Estimado)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Baqiyatallah University
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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