Набор IDEAL SKIIN CARES для предотвращения пролежней (IdealSkinCares)
15 апреля 2024 г. обновлено: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University
Эффект комплекса IDEAL SKIIN CARES Bundle для предотвращения внутрибольничных пролежней: кластерное рандомизированное клиническое исследование
Исследование будет представлять собой многоцентровое тройное слепое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (c-РКИ), проводимое с параллельным дизайном из трех групп и соотношением распределения 1:1:1.
Экспериментальные группы будут состоять из двух групп: группы вмешательства, где пациенты пройдут обучение по соответствующим пакетам услуг по лечению пролежней, и группы плацебо, где пациенты пройдут обучение по несущественной теме, такой как уход за органами дыхания.
Как группа вмешательства, так и группа плацебо получат специализированный пакет услуг по профилактике пролежней (PIP) от обученных медсестер-специалистов по ранам (WSN).
Третья группа будет контрольной группой, состоящей из пациентов, которые не проходят никакого курса обучения и будут получать только стандартную стандартную помощь в рамках пакета услуг PIP.
Целью c-РКИ будет сравнение заболеваемости внутрибольничной пролежней (HAPI) в трех исследовательских группах и предоставление подробных данных о влиянии разработанного пакета услуг по лечению пролежней, проводимого WSN, на развитие HAPI. у обученных госпитализированных пациентов, в отличие от тех, кто получает обычную стандартную помощь в рамках пакета услуг PIP без обучения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Путем обширного анализа литературы и экспертных знаний исследователи разработали специализированный пакет средств по уходу за PIP под названием IDEAL SKIIN CARES, который будет использоваться для обучения WSN и пациентов в группе вмешательства.
Этот комплексный пакет включает 15 ключевых компонентов, направленных на эффективную профилактику ИП: (1) статус лечения недержания; (2) Статус обезвоживания; (3) Поднимите поверхности, подверженные риску; (4) Внимание к устройствам, прикрепленным к коже; (5) Использование лосьона; (6) Оценка кожи; (7) Постоянное изменение положения; (8) Индивидуализированные современные знания; (9) Индивидуальный подбор медицинского оборудования; (10) Состояние питания; (11) Участие лиц, осуществляющих уход (формальное и неформальное); (12) Оценка деятельности; (13) Снижение сил трения/сдвига; (14) Оценить гемодинамическую нестабильность; (15) и Тщательное изучение сопутствующих заболеваний.
Эти компоненты разделены на три группы для облегчения понимания и расширения участия пациентов в оказании помощи в рамках ППГ: (1) Образование; (2) оценка состояния пациента; и (3) Мероприятия по уходу.
Таким образом, исследователи проведут c-РКИ с параллельным дизайном в трех группах для госпитализированных пациентов, чтобы оценить эффект пакета IDEAL SKIIN CARES для предотвращения возникновения HAPI в трех группах исследования и сравнить с рутинной стандартной помощью для пакета ухода PIP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1620
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amir vahedian-azimi, Professor
- Номер телефона: 0098 09196017138
- Электронная почта: amirvahedian63@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Keivan Goharimoghadam, Professor
- Номер телефона: 0098 09128116381
- Электронная почта: kgoharimoghadam@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- быть взрослыми в возрасте 18 лет и старше;
- были госпитализированы минимум на 48 часов;
- будьте готовы участвовать.
Критерий исключения:
- пациенты со значительными ранее существовавшими кожными заболеваниями или травмами, которые затрудняют наблюдение за целостностью кожи;
- при поступлении в больницу имеются ИП или сосудистые язвы (пролежни, определяемые Национальной консультативной группой по пролежням);
- подвергаться риску возникновения ПИ из-за ограниченной подвижности (требуется физическая или механическая помощь для изменения положения или перемещения);
- лица с недержанием мочи или кала, психическими заболеваниями или тяжелыми когнитивными нарушениями при поступлении в больницу;
- пациенты, госпитализированные в отделения дневной хирургии, интенсивной терапии, неотложной помощи, родильного отделения, педиатрии, психиатрического отделения и отделения диализа;
- госпитализирован на >28 дней;
- лица, имеющие опыт работы с ПИ или прошедшие обучение по уходу и профилактике ПИ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вместе с подпунктами будут предоставлены образовательные пакеты, включающие буклет, брошюру и наглядный плакат, в которых описываются три ключевых компонента пакета IDEAL SKIIN CARES (образование, оценка состояния пациента и уход).
Эти материалы будут подробно объяснены обученным научным сотрудником на семинаре.
Ассистент-исследователь будет поощрять пациентов к активному участию в мероприятиях PIP по самообслуживанию в соответствии с подходом IDEAL SKIIN CARES вскоре после набора, и он будет продолжать обучать пациентов на протяжении всего периода исследования.
Такое обучение начнется до сбора данных и будет продолжаться по мере необходимости.
Исследователь каждой больницы будет контролировать обучение на своей территории, чтобы гарантировать последовательность и соблюдение протокола вмешательства.
Кроме того, пациенты получат пакет услуг IDEAL SKIIN CARES от WSN.
|
Путем обширного анализа литературы и экспертных знаний исследователи разработали специализированный пакет средств по уходу за PIP под названием IDEAL SKIIN CARES, который будет использоваться для обучения WSN и пациентов в группе вмешательства.
Этот комплексный пакет включает 15 ключевых компонентов, направленных на эффективную профилактику ИП: (1) статус лечения недержания; (2) Статус обезвоживания; (3) Поднимите поверхности, подверженные риску; (4) Внимание к устройствам, прикрепленным к коже; (5) Использование лосьона; (6) Оценка кожи; (7) Постоянное изменение положения; (8) Индивидуализированные современные знания; (9) Индивидуальный подбор медицинского оборудования; (10) Состояние питания; (11) Участие лиц, осуществляющих уход (формальное и неформальное); (12) Оценка деятельности; (13) Снижение сил трения/сдвига; (14) Оценить гемодинамическую нестабильность; (15) и Тщательное изучение сопутствующих заболеваний.
Пакеты IDEAL SKIIN CARES будут подробно объяснены обученным научным сотрудником на семинаре.
Этот семинар отличается от клинического обучения и дальнейших действий по пакетам IDEAL SKIIN CARES.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо пройдёт обучение по несвязанной теме, в частности по респираторной терапии.
Этот тренинг будет включать распространение образовательных брошюр, брошюр и визуальных плакатов, описывающих ключевые аспекты респираторной помощи, что отражает подход, использованный группой вмешательства.
Несмотря на упор на обучение респираторной терапии, пациенты в группе плацебо также получат пользу от специализированной помощи PIP в рамках пакета IDEAL SKIIN CARES, проводимого обученными WSN.
Эти WSN будут предоставлять вмешательства, ориентированные на стратегии PIP, основанные на пакете IDEAL SKIIN CARES, гарантируя, что пациенты в группе плацебо получат комплексную поддержку по уходу за ранами на протяжении всего периода исследования.
|
Путем обширного анализа литературы и экспертных знаний исследователи разработали специализированный пакет средств по уходу за PIP под названием IDEAL SKIIN CARES, который будет использоваться для обучения WSN и пациентов в группе вмешательства.
Этот комплексный пакет включает 15 ключевых компонентов, направленных на эффективную профилактику ИП: (1) статус лечения недержания; (2) Статус обезвоживания; (3) Поднимите поверхности, подверженные риску; (4) Внимание к устройствам, прикрепленным к коже; (5) Использование лосьона; (6) Оценка кожи; (7) Постоянное изменение положения; (8) Индивидуализированные современные знания; (9) Индивидуальный подбор медицинского оборудования; (10) Состояние питания; (11) Участие лиц, осуществляющих уход (формальное и неформальное); (12) Оценка деятельности; (13) Снижение сил трения/сдвига; (14) Оценить гемодинамическую нестабильность; (15) и Тщательное изучение сопутствующих заболеваний.
На семинаре будет рассмотрена несвязанная тема, а именно респираторная помощь.
Этот тренинг будет включать распространение образовательных брошюр, брошюр и визуальных плакатов, описывающих ключевые аспекты респираторной помощи.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет получать никаких соответствующих или нерелевантных учебных или образовательных материалов.
Они будут получать только плановую стандартную помощь, входящую в пакет услуг PIP, в соответствии с обычными планами ухода, принятыми в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитальной пролежней (HAPI)
Временное ограничение: В течение 48 часов с момента госпитализации до достижения конечных точек исследования — выписки из больницы или 28 дней.
|
Все пациенты в трех группах будут находиться под тщательным наблюдением на предмет развития HAPI.
Два независимых и опытных WSN будут курировать группу вмешательства и группу плацебо, а два независимых и опытных ассистента-исследователя будут курировать контрольную группу.
Они будут проводить отдельные обследования пациентов для оценки наличия или отсутствия ПИ, следуя рекомендациям NPUAP.
Эти оценки будут проводиться три раза в день в утренние, вечерние и ночные смены, чтобы обеспечить всесторонний мониторинг пациентов из группы риска, а также ежедневные оценки для пациентов без факторов риска ПИ.
Время возникновения ПИ будет записываться для каждого пациента в зависимости от дня.
Чтобы обеспечить последовательность и точность оценки PI, согласие между двумя экспертами будет оцениваться с использованием теста согласия Каппа для проверки надежности между экспертами.
|
В течение 48 часов с момента госпитализации до достижения конечных точек исследования — выписки из больницы или 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия пролежней
Временное ограничение: В течение 48 часов с момента госпитализации до достижения конечных точек исследования — выписки из больницы или 28 дней.
|
Медсестры-специалисты по ранам и опытные научные сотрудники будут определять стадию ПИ среди пациентов и следить за прогрессированием стадий ПИ (увеличение тяжести стадии ПИ) во всех трех исследовательских группах.
Стадии пролежней обычно варьируются от стадии 1 до стадии 4, причем каждая стадия указывает на тяжесть повреждения тканей.
Оценка стадий ПИ будет включать оценку таких факторов, как целостность кожи, поражение тканей и наличие некроза.
Любые изменения на стадии ПИ будут тщательно документироваться, чтобы отслеживать прогрессирование травмы с течением времени.
Чтобы обеспечить последовательность и точность определения стадии PI, согласие между двумя экспертами будет оцениваться с использованием теста согласия Каппа для межэкспертной надежности на этапе PI.
|
В течение 48 часов с момента госпитализации до достижения конечных точек исследования — выписки из больницы или 28 дней.
|
|
Участие пациента в уходе
Временное ограничение: В течение 48 часов с момента госпитализации до достижения конечных точек исследования — выписки из больницы или 28 дней.
|
Когда пациенты достигают конечной точки исследования, эксперт (ассистенты-исследователи и WSN) будут использовать шкалу участия пациентов в качестве вторичного показателя результата.
|
В течение 48 часов с момента госпитализации до достижения конечных точек исследования — выписки из больницы или 28 дней.
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: В течение 48 часов с момента госпитализации до достижения конечных точек исследования — выписки из больницы или 28 дней.
|
Затраты, связанные с предоставлением пакета IDEAL SKIIN CARES, включая время, потраченное на обучение пациентов, обучение WSN и разработку образовательных ресурсов, таких как брошюры, плакаты и буклеты, будут собраны для всех участников исследования.
Кроме того, будут собраны данные о продолжительности пребывания в больнице.
В течение 28-дневного периода наблюдения специальный научный сотрудник будет собирать подробные данные микрозатрат.
В частности, будет определено количество эпизодов изменения положения на одного участника, клинический персонал, необходимый для изменения положения, и время медсестры, необходимое для каждого изменения положения.
Другие ресурсы, используемые для ИДЕАЛЬНОГО УХОДА ЗА КОЖЕЙ или стандартных пакетов ухода, таких как специальные матрасы, средства по уходу за кожей и средства по уходу при недержании, также будут задокументированы.
Прямые затраты затем будут распределены по каждой ресурсной единице с использованием установленных базовых показателей затрат.
|
В течение 48 часов с момента госпитализации до достижения конечных точек исследования — выписки из больницы или 28 дней.
|
|
Самоотчет Участие пациента в уходе
Временное ограничение: В течение 48 часов с момента госпитализации до достижения конечных точек исследования — выписки из больницы или 28 дней.
|
Пациентам будет предложено самостоятельно сообщить об уровне своего участия в PIP, набрав оценку от 0 до 10.
Эта самооценка позволит лучше понять восприятие пациентом своего участия в плане ухода.
|
В течение 48 часов с момента госпитализации до достижения конечных точек исследования — выписки из больницы или 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amir vahedian-azimi, Professor, Baqiyatallah University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
- Директор по исследованиям: Keivan Goharimoghadam, Professor, Tehran University of Medical Scienecs, Tehran, Iran
- Директор по исследованиям: Farshid Rahimi-bashar, Professor, Hamadan University of Medical Sciences, Hamadan, Iran.
- Директор по исследованиям: Ata Mahmoodpoor, Professor, Tabriz university of Medical Sciences, Tabriz, Iran.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Baqiyatallah University
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .