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L'étude EXPLAIN : Explorer les analogues de viande d'origine végétale pour leur impact sur la santé (EXPLAIN)

12 avril 2024 mis à jour par: Lydia A. Afman, Wageningen University

Les régimes à base de plantes contenant peu ou pas de viande sont considérés comme sains et durables par le grand public. Les analogues de viande d'origine végétale (PBMA), de plus en plus populaires, permettent aux consommateurs de réduire facilement leur consommation de viande tout en conservant leurs habitudes alimentaires. Cependant, les connaissances scientifiques sur l’impact sanitaire des PBMA sur l’homme sont actuellement très limitées.

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer si et dans quelle mesure le remplacement de tous les produits carnés dans un régime néerlandais moyen par des PBMA actuellement disponibles dans le commerce affecte la tension artérielle systolique des hommes et des femmes d'âge moyen dans une intervention croisée entièrement contrôlée par l'alimentation de 2 x 8 semaines. étude. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de ce remplacement des produits carnés par des PBMA sur la santé cardiométabolique, le microbiome intestinal, la santé intestinale, le bien-être et les mécanismes biologiques sous-jacents.

114 hommes et femmes avec un IMC de 23 à 40 kg/m2, âgés de 45 à 75 ans seront inclus dans l'étude. Les participants suivront à la fois un régime de 8 semaines entièrement contrôlé dans lequel toutes les viandes sont d'origine végétale (PBMA) et un régime de 8 semaines dans lequel toutes les viandes sont d'origine animale dans un ordre randomisé avec une période de sevrage de 10 semaines. . Avant le début de l'intervention, les participants seront caractérisés pour les décrire sur les critères anthropométriques, la tolérance au glucose et la sensibilité à l'insuline, la génétique, les habitudes de sommeil et les niveaux de stress. Avant le début et à la fin de chaque période d'intervention diététique de 8 semaines, plusieurs mesures, y compris la surveillance de la pression artérielle systolique et les mesures des résultats secondaires seront effectuées. De plus, la pression artérielle systolique et diastolique sera surveillée tout au long des interventions diététiques et une petite quantité de paramètres liés aux objectifs secondaires seront mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les régimes à base de plantes contenant peu ou pas de viande sont considérés comme sains et durables par le grand public. Les analogues de viande d'origine végétale (PBMA), de plus en plus populaires, permettent aux consommateurs de réduire facilement leur consommation de viande tout en conservant leurs habitudes alimentaires. Les PBMA sont conçus pour imiter les propriétés sensorielles et texturales de la viande et pour remplacer les protéines animales par des protéines végétales. Pour y parvenir, la transformation des ingrédients d’origine végétale est nécessaire, ce qui compromet potentiellement la durabilité et les atouts sanitaires des PBMA. L'un des problèmes liés à la transformation est qu'elle entraîne des niveaux de sel relativement élevés dans les produits, ce qui pourrait affecter la tension artérielle des consommateurs. Cependant, les connaissances scientifiques sur l’impact sanitaire des PBMA sur l’homme sont actuellement très limitées. Par conséquent, une intervention diététique entièrement contrôlée avec un régime alimentaire standardisé est nécessaire pour évaluer l’impact sur la santé des PBMA disponibles dans le commerce.

L'objectif principal est d'évaluer si et dans quelle mesure le remplacement de tous les produits carnés dans un régime hollandais moyen par les PBMA actuellement disponibles dans le commerce affecte la tension artérielle systolique des hommes et des femmes d'âge moyen dans une étude d'intervention croisée entièrement contrôlée par l'alimentation de 2 x 8 semaines. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de ce remplacement des produits carnés par des PBMA sur la santé cardiométabolique, le microbiome intestinal et la santé intestinale, le bien-être et les mécanismes biologiques sous-jacents. De plus, les enquêteurs visent à étudier la relation entre les réponses spécifiques au régime alimentaire (en comparant les PBMA et les produits carnés) et le phénotype, y compris les réponses au glucose et la composition corporelle.

L'étude comprend une intervention diététique croisée randomisée entièrement contrôlée à l'Université de Wageningen qui consiste en des interventions de 2 x 8 semaines séparées par une période de sevrage de 10 semaines. Avant le début de l'intervention, les participants seront caractérisés pour les décrire sur les critères anthropométriques, la tolérance au glucose et la sensibilité à l'insuline, la génétique, les habitudes de sommeil et les niveaux de stress. Avant le début et à la fin de chaque période d'intervention diététique de 8 semaines, plusieurs mesures, y compris la surveillance de la pression artérielle systolique et les mesures des résultats secondaires seront effectuées. De plus, la pression artérielle systolique et diastolique sera surveillée tout au long des interventions diététiques et une petite quantité de paramètres liés aux objectifs secondaires seront mesurés.

La population étudiée est composée de 114 hommes et femmes avec un IMC de 23 à 40 kg/m2, âgés de 45 à 75 ans et un poids stable (± < 3 kg) depuis au moins trois mois avant l'inclusion. Les participants suivront à la fois un régime de 8 semaines entièrement contrôlé dans lequel toutes les viandes sont d'origine végétale (PBMA) et un régime de 8 semaines dans lequel toutes les viandes sont d'origine animale dans un ordre randomisé avec une période de sevrage de 10 semaines. . Les régimes sont entièrement contrôlés, ce qui implique que tous les aliments et repas sont fournis aux participants par l'unité de recherche en nutrition humaine (HNRU) et sont basés sur les besoins énergétiques habituels des participants pour maintenir un poids corporel stable tout au long de l'étude. À l'exception des PBMA/viande, tous les autres aliments seront identiques dans les deux régimes d'intervention. La composition des régimes alimentaires est basée sur l'enquête nationale néerlandaise sur la consommation alimentaire. Tous les produits alimentaires fournis, y compris les PBMA, sont disponibles dans le commerce.

La durée totale de l'étude pour un participant sera d'un peu plus de 6 mois, y compris le sevrage de 10 semaines. Le temps total qui doit être investi par les participants à cette étude en visites et mesures à domicile est de 72 heures. Les participants sont limités pendant un total de 16 semaines dans leurs habitudes alimentaires puisqu'ils doivent suivre un régime entièrement standardisé. Les sujets verront leur tension artérielle mesurée au HNRU et devront en outre mesurer leur tension artérielle à domicile. De plus, les sujets doivent porter des glucomètres et des moniteurs d'activité physique en continu deux fois au cours de l'étude pour un total d'environ 28 jours. Pendant la période de caractérisation, les participants visiteront le HNRU une ou deux fois selon les préférences des participants. Pour les mesures avant et à la fin de chaque période d'intervention diététique, les participants visitent le HNRU trois fois par période d'intervention (une visite supplémentaire après pour le HFMM), soit six fois au total. De plus, pendant l'intervention diététique, les participants visiteront l'unité de recherche humaine deux fois par semaine à l'heure du dîner.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WE
        • Recrutement
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC de 23 à 40 kg/m2
  • Âge 45-75 ans
  • Prêt à consommer à la fois de la viande et des PBMA
  • Poids corporel stable (perdu/gag ± <3 kg au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion)

Critère d'exclusion:

  • Maladies ou interventions chirurgicales antérieures affectant l'estomac, le foie, les reins ou les intestins (autorisées, par exemple appendicectomie)
  • Allergies alimentaires, intolérances (y compris l'intolérance au lactose/gluten) aux produits utilisés dans la conception de l'étude et/ou restrictions alimentaires interférant avec l'étude (y compris les régimes spéciaux, les végétariens et les troubles de l'alimentation)
  • Maladies cardiovasculaires (par ex. insuffisance cardiaque. Mais l'inclusion d'une hypertension jusqu'à 160 mmHg est autorisée comme indiqué par le médecin chercheur) ou d'un cancer (par ex. cancer de la peau non invasif autorisé)
  • Anémie définie comme des concentrations d'Hb <8,5 mmol/L pour les hommes et <7,5 mmol/L pour les femmes
  • Diagnostiqué de diabète de type 1 ou de type 2
  • Pression artérielle >160 mmHg*
  • Troubles mentaux majeurs
  • Maladies thyroïdiennes traitées médicamenteuses (l'hypothyroïdie bien substituée est autorisée à être incluse)
  • Maladies dont l'espérance de vie est inférieure à 5 ans
  • Utilisation régulière ou réception de médicaments interférant avec les résultats de la recherche (tels que jugés par le médecin chercheur), tels que l'utilisation d'hypoglycémiants, d'insuline, l'utilisation de médicaments ayant un impact sur la vidange gastrique, l'utilisation d'antipsychotiques.
  • Commencer ou modifier le type ou la dose de médicament contre l'hypertension au cours de l'étude. (La poursuite de l'utilisation de médicaments contre l'hypertension est autorisée pendant l'étude)
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude
  • Habitudes alimentaires interférant avec la conception de l'étude (régime végétalien/végétarien, régime cétogène, etc.)
  • Intention de modifier l'intensité de l'exercice pendant la période d'étude ;
  • Intention de perdre du poids pendant la période d'étude
  • Fumeurs actuels (y compris l'utilisation de cigarettes électroniques)
  • Consommation de drogues douces et/ou dures (cannabis inclus)
  • Abus d'alcool (consommation d'alcool définie comme > 14 verres (femmes) ou > 21 verres (hommes) de boissons alcoolisées par semaine)
  • Utilisation de vitamines fortes ou d'autres compléments alimentaires (par ex. suppléments de fer ou de B12, pré- ou probiotiques) susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude.
  • Don de sang dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Incapacité de se conformer au régime de l'étude
  • Être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse
  • Impossible/ne veut pas télécharger une application de recherche sur le téléphone mobile
  • Incapacité à comprendre les informations sur l'étude et/ou à communiquer avec le personnel
  • Incapacité/refus de se conformer aux instructions du personnel
  • Faire preuve d'un mauvais comportement envers les autres participants/personnel
  • Participation à une autre étude qui implique une intervention dans les deux mois précédant l'intervention
  • Travailler ou faire une thèse/un stage à la Division de nutrition humaine et de santé ou au Laboratoire de microbiologie de l'Université de Wageningen.

[*Les participants ayant une pression artérielle systolique de dépistage > 140 mmHg - ≤ 160 mmHg ont besoin d'une autorisation écrite pour participer sans avoir suivi de traitement (médical) pendant la période d'étude accordée par leur médecin généraliste après évaluation de leur risque cardiovasculaire. Les participants de cette plage de dépistage qui ne peuvent pas remettre l'autorisation écrite de leur médecin généraliste seront exclus de la participation. Les participants dont la tension artérielle a été mesurée > 140 mmHg (systolique) ou > 90 mmHg (diastolique) une ou plusieurs fois au cours de l'étude recevront une lettre d'orientation vers le médecin généraliste.]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Viandes animales puis PBMA
Pour la première période de traitement de 8 semaines, les participants reçoivent un régime standardisé avec une variété de produits carnés, après une période de sevrage de 10 semaines, ceci est suivi d'un régime standardisé avec une variété de PBMA pour la deuxième période de traitement.
Autre: Alimentation standardisée avec des viandes animales disponibles dans le commerce (produits de comparaison)
Alimentation standardisée entièrement contrôlée avec des viandes d'origine animale disponibles dans le commerce. Entièrement contrôlé signifie que tous les produits alimentaires d'intervention d'une durée de 8 semaines seront fournis par le HNRU de l'Université de Wageningen. Le régime alimentaire standardisé est conçu pour maintenir le poids corporel et suit le modèle nutritionnel moyen des hommes et des femmes d'âge moyen aux Pays-Bas, tout en tenant compte de l'apport énergétique habituel de chaque individu. Le régime aura la même composition alimentaire pour chaque personne et l'apport énergétique sera basé sur les besoins énergétiques d'un individu. Le régime alimentaire est le même pour les deux périodes d'intervention, à l'exception de l'origine des produits carnés : PBMA versus viande d'origine animale.
Autre: Régime standardisé avec des PBMA disponibles dans le commerce (produits d'intervention)
Régime alimentaire standardisé entièrement contrôlé avec des analogues de viande à base de plantes (PBMA) disponibles dans le commerce. Entièrement contrôlé signifie que tous les produits alimentaires d'intervention d'une durée de 8 semaines seront fournis par le HNRU de l'Université de Wageningen. Le régime alimentaire standardisé est conçu pour maintenir le poids corporel et suit le modèle nutritionnel moyen des hommes et des femmes d'âge moyen aux Pays-Bas, tout en tenant compte de l'apport énergétique habituel de chaque individu. Le régime aura la même composition alimentaire pour chaque personne et l'apport énergétique sera basé sur les besoins énergétiques d'un individu. Le régime alimentaire est le même pour les deux périodes d'intervention, à l'exception de l'origine des produits carnés : PBMA versus viande d'origine animale.
Expérimental: PBMA puis Viandes animales
Pour la première période de traitement de 8 semaines, les participants reçoivent un régime standardisé avec une variété de PBMA, après une période de sevrage de 10 semaines, ceci est suivi d'un régime standardisé avec une variété de produits carnés pour la deuxième période de traitement.
Autre: Alimentation standardisée avec des viandes animales disponibles dans le commerce (produits de comparaison)
Alimentation standardisée entièrement contrôlée avec des viandes d'origine animale disponibles dans le commerce. Entièrement contrôlé signifie que tous les produits alimentaires d'intervention d'une durée de 8 semaines seront fournis par le HNRU de l'Université de Wageningen. Le régime alimentaire standardisé est conçu pour maintenir le poids corporel et suit le modèle nutritionnel moyen des hommes et des femmes d'âge moyen aux Pays-Bas, tout en tenant compte de l'apport énergétique habituel de chaque individu. Le régime aura la même composition alimentaire pour chaque personne et l'apport énergétique sera basé sur les besoins énergétiques d'un individu. Le régime alimentaire est le même pour les deux périodes d'intervention, à l'exception de l'origine des produits carnés : PBMA versus viande d'origine animale.
Autre: Régime standardisé avec des PBMA disponibles dans le commerce (produits d'intervention)
Régime alimentaire standardisé entièrement contrôlé avec des analogues de viande à base de plantes (PBMA) disponibles dans le commerce. Entièrement contrôlé signifie que tous les produits alimentaires d'intervention d'une durée de 8 semaines seront fournis par le HNRU de l'Université de Wageningen. Le régime alimentaire standardisé est conçu pour maintenir le poids corporel et suit le modèle nutritionnel moyen des hommes et des femmes d'âge moyen aux Pays-Bas, tout en tenant compte de l'apport énergétique habituel de chaque individu. Le régime aura la même composition alimentaire pour chaque personne et l'apport énergétique sera basé sur les besoins énergétiques d'un individu. Le régime alimentaire est le même pour les deux périodes d'intervention, à l'exception de l'origine des produits carnés : PBMA versus viande d'origine animale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 12 fois pendant l'essai, 6 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant la période d'intervention, puis mesures bihebdomadaires et 1 mesure au cours de la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Pression artérielle systolique mesurée avec des mesures de pression artérielle en clinique
12 fois pendant l'essai, 6 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant la période d'intervention, puis mesures bihebdomadaires et 1 mesure au cours de la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression sanguine diastolique
Délai: 12 fois pendant l'essai, 6 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant la période d'intervention, puis mesures bihebdomadaires et 1 mesure au cours de la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Pression artérielle diastolique telle que mesurée avec des mesures de pression artérielle en clinique
12 fois pendant l'essai, 6 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant la période d'intervention, puis mesures bihebdomadaires et 1 mesure au cours de la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Pression artérielle systolique à domicile
Délai: Deux fois par jour pendant 16 semaines au total (les deux interventions de 8 semaines)
Pression artérielle systolique mesurée par le participant à la maison
Deux fois par jour pendant 16 semaines au total (les deux interventions de 8 semaines)
Pression artérielle diastolique à domicile
Délai: Deux fois par jour pendant 16 semaines au total (les deux interventions de 8 semaines)
Tension artérielle diastolique mesurée par le participant à la maison
Deux fois par jour pendant 16 semaines au total (les deux interventions de 8 semaines)
Fréquence cardiaque à domicile
Délai: Deux fois par jour pendant 16 semaines au total (les deux interventions de 8 semaines)
Fréquence cardiaque mesurée par le participant à la maison avec un tensiomètre
Deux fois par jour pendant 16 semaines au total (les deux interventions de 8 semaines)
Taux sanguins d'HbA1c à jeun
Délai: 4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Concentration d'HbA1c à jeun
4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Glycémie à jeun
Délai: 4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Concentration de glucose à jeun
4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Niveaux d'insuline dans le sang à jeun
Délai: 4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Concentration d'insuline à jeun
4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Spectre lipidique sanguin à jeun
Délai: 4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Analyse métabolomique pour déterminer tous les lipides sanguins circulants, y compris tous les types de cholestérol, les triglycérides et les acides gras libres
4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Profil des métabolites sanguins à jeun
Délai: 4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Métabolome sanguin à jeun tel que déterminé par la métabolomique.
4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Profil protéomique du sang à jeun
Délai: 4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Analyse protéomique du sang à jeun, intégrant un panel O-link, pour déterminer les protéines sanguines en circulation, y compris les biomarqueurs protéiques de l'inflammation tels que les cytokines.
4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Profil transcriptomique des cellules sanguines à jeun
Délai: 4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Analyse des cellules sanguines par transcriptomique pour déterminer le transcriptome sanguin.
4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
État nutritionnel du sang à jeun
Délai: 4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Vitamines et minéraux circulants liés à la consommation de viande et de viande d'origine végétale, y compris des vitamines circulantes importantes telles que les vitamines B6, B12 et D, et des minéraux tels que les marqueurs du statut en fer, le zinc, le magnésium et le calcium.
4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Marqueurs immunitaires sanguins
Délai: 4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Marqueurs sanguins du système immunitaire et du métabolisme immunitaire. Cela inclut les protéines liées au système immunitaire, notamment les cytokines.
4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Populations de cellules immunitaires sanguines
Délai: 4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Sous-populations de cellules sanguines (immunitaires). Cela compromet l’abondance du sous-ensemble de cellules CD45+ du sang total, comme l’abondance des lymphocytes T et des lymphocytes B.
4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Métabolites dans l'urine de 24 heures
Délai: 4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Analyse métabolomique de l'urine collectée sur 24 heures, y compris les marqueurs de l'excrétion de sodium, de l'excrétion d'azote uréique, de la fonction rénale et de la consommation de viande (à base de plantes), du pH et du volume d'urine.
4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Profil de glucose interstitiel
Délai: 4 semaines pendant l'essai, 2 semaines continues par intervention de 8 semaines
Concentrations de glucose interstitiel, mesurées par une surveillance continue de la glycémie.
4 semaines pendant l'essai, 2 semaines continues par intervention de 8 semaines
Activité physique
Délai: 4 semaines pendant l'essai, 2 semaines continues par intervention de 8 semaines
Niveaux d'activité physique continue, mesurés par l'accéléromètre Actigraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, USA)
4 semaines pendant l'essai, 2 semaines continues par intervention de 8 semaines
Composition du microbiome fécal
Délai: 18 fois pendant le procès. Effectué 1 fois avant chaque intervention de 8 semaines et chaque semaine pendant l'intervention de 8 semaines.
Composition du microbiome dans les selles.
18 fois pendant le procès. Effectué 1 fois avant chaque intervention de 8 semaines et chaque semaine pendant l'intervention de 8 semaines.
Métabolites circulants à jeun et postprandiaux avec un défi de repas mixtes riches en graisses (HFMM)
Délai: 2 fois pendant le procès. 1 fois à la fin de chaque intervention de 8 semaines.
Métabolites circulants à jeun et postprandiaux lors d'un repas mixte riche en graisses (HFMM). À t = 0, 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après la consommation du sang HFMM est collecté. Cette mesure s'adresse uniquement aux participants dont les veines sont adaptées à un cathéter Venflon.
2 fois pendant le procès. 1 fois à la fin de chaque intervention de 8 semaines.
Composition du microbiome oral
Délai: 4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Composition du microbiome dans la salive.
4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Métabolites du microbiome
Délai: 18 fois pendant le procès. Effectué 1 fois avant chaque intervention de 8 semaines et chaque semaine pendant l'intervention de 8 semaines.
Les métabolites microbiens d'intérêt, tels que les SCFA, seront mesurés par chromatographie liquide haute performance (HPLC).
18 fois pendant le procès. Effectué 1 fois avant chaque intervention de 8 semaines et chaque semaine pendant l'intervention de 8 semaines.
Fonctionnalité du microbiome
Délai: 18 fois pendant le procès. Effectué 1 fois avant chaque intervention de 8 semaines et chaque semaine pendant l'intervention de 8 semaines.
La fonctionnalité du microbiome et la composition génétique sont évaluées par fermentation discontinue.
18 fois pendant le procès. Effectué 1 fois avant chaque intervention de 8 semaines et chaque semaine pendant l'intervention de 8 semaines.
Symptômes gastro-intestinaux autodéclarés
Délai: 18 fois pendant le procès. Effectué 1 fois avant chaque intervention de 8 semaines et chaque semaine pendant l'intervention de 8 semaines.
Symptômes gastro-intestinaux mesurés à l'aide du questionnaire GSRS (échelle d'évaluation gastro-intestinale). Le GSRS contient cinq échelles : syndrome de reflux, douleurs abdominales, syndrome de constipation, syndrome de diarrhée et syndrome d'indigestion. Scores entre 1 et 7. Des scores faibles indiquaient une absence ou une légère présence de symptômes, des scores élevés indiquaient une forte présence de symptômes.
18 fois pendant le procès. Effectué 1 fois avant chaque intervention de 8 semaines et chaque semaine pendant l'intervention de 8 semaines.
Constipation autodéclarée
Délai: 18 fois pendant le procès. Effectué 1 fois avant chaque intervention de 8 semaines et chaque semaine pendant l'intervention de 8 semaines.
Symptômes d'obstipation gastro-intestinale mesurés à l'aide du questionnaire PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Symptoms). Scores entre 1 et 4. Des scores faibles indiquaient une absence ou une légère présence de symptômes, des scores élevés indiquaient une forte présence de symptômes.
18 fois pendant le procès. Effectué 1 fois avant chaque intervention de 8 semaines et chaque semaine pendant l'intervention de 8 semaines.
Consistance et fréquence des selles autodéclarées
Délai: 18 fois pendant le procès. Effectué 1 fois avant chaque intervention de 8 semaines et chaque semaine pendant l'intervention de 8 semaines.
Consistance et fréquence des selles autodéclarées à l'aide du Bristol Chair Chart (BSC) (scores compris entre 1 et 7). Des scores faibles indiquent une constipation et des scores élevés une diarrhée. Des scores de 3 à 4 indiquent des selles « normales ».
18 fois pendant le procès. Effectué 1 fois avant chaque intervention de 8 semaines et chaque semaine pendant l'intervention de 8 semaines.
Temps de transit gastro-intestinal
Délai: 4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Temps de transit mesuré selon la méthode du colorant bleu
4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Attitude auto-déclarée spécifique au produit à l'égard de la viande et des PBMA
Délai: 6 fois pendant le procès. 3 fois par intervention de 8 semaines, pendant la période de port du CGM (glucomètre continu).
Attitude autodéclarée spécifique au produit à l'égard de la viande et des PBMA, mesurée à l'aide d'un questionnaire. Scores entre 1 et 7. Des scores faibles indiquent une attitude négative envers le produit et des scores élevés indiquent une attitude positive envers le produit.
6 fois pendant le procès. 3 fois par intervention de 8 semaines, pendant la période de port du CGM (glucomètre continu).
Satiété auto-déclarée spécifique aux repas avec de la viande et des PBMA
Délai: 6 fois pendant le procès. 3 fois par intervention de 8 semaines, pendant la période de port du CGM (glucomètre continu).
Satiété spécifique au repas auto-déclarée avec de la viande et des PBMA mesurées à l'aide d'un questionnaire. L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour les questions sur la satiété et l'échelle de Likert est utilisée pour évaluer l'intensité des attributs du produit. Des scores faibles indiquent une faible appréciation/expérience, et des scores élevés indiquent une appréciation/expérience élevée.
6 fois pendant le procès. 3 fois par intervention de 8 semaines, pendant la période de port du CGM (glucomètre continu).
Attitude générale autodéclarée envers la viande et les PBMA
Délai: 10 fois pendant le procès. 5 fois par intervention de 8 semaines (avant l'intervention, semaines 1,2,4 et 8).
Attitude générale autodéclarée à l'égard de la viande et des PBMA, mesurée à l'aide d'un questionnaire. Scores entre 1 et 7. Des scores faibles indiquent une attitude générale négative et des scores élevés indiquent une attitude générale positive.
10 fois pendant le procès. 5 fois par intervention de 8 semaines (avant l'intervention, semaines 1,2,4 et 8).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: Référence
Composition corporelle mesurée par DEXA (Absorptiométrie à rayons X à double énergie).
Référence
Variation génétique
Délai: Référence
Polymorphismes nucléotidiques uniques (SNP) dans les gènes pertinents pour le métabolisme et les réponses aux aliments, collectés à l'aide d'un écouvillon buccal et/ou d'une couche leucocytaire.
Référence
Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: Référence
Un OGTT en 6 points mesurant les réponses glycémiques et insuliniques à jeun et postprandiales. À t = 0, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes, du sang sera collecté pour mesurer les concentrations plasmatiques de glucose et d'insuline. À t = 0, les concentrations d'HbA1c seront également déterminées. Cette mesure s'adresse uniquement aux participants dont les veines sont adaptées à un cathéter Venflon.
Référence
Apport alimentaire habituel
Délai: Référence
Évaluation des apports alimentaires habituels avec un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ).
Référence
Stress perçu
Délai: Référence
Stress perçu du participant au cours du mois dernier, tel que mesuré avec l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Référence
Évaluation du chronotype
Délai: Référence
Évaluation du chronotype du participant avec un questionnaire matin-soir réduit (rMEQ)
Référence
Habitudes de sommeil
Délai: Référence
Habitudes de sommeil des participants au cours du mois dernier, mesurées à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Référence
Consommation habituelle autodéclarée de viande et de PBMA
Délai: 3 fois pendant le procès. Au départ et 2 fois pendant une période de sevrage de 10 semaines.
Évaluation de la consommation alimentaire habituelle de viande et de PBMA à l'aide d'un questionnaire.
3 fois pendant le procès. Au départ et 2 fois pendant une période de sevrage de 10 semaines.
Rappel diététique de 24 heures
Délai: 6 fois pendant la période de sevrage de 10 semaines
Rappel diététique de 24 heures effectué grâce à l'application mobile Traqq.
6 fois pendant la période de sevrage de 10 semaines
Composition du microbiome de l’environnement domestique
Délai: 4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)
Composition du microbiome sur les dépoussiéreurs électrostatiques (EDC) qui sont placés chez les participants pendant 2 semaines consécutives, accompagnés de l'emplacement géographique et de l'emplacement de l'EDC.
4 fois pendant le procès. 2 fois par intervention de 8 semaines (1 fois avant l'intervention et 1 fois pendant la semaine 8 d'une intervention de 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lydia Afman, Wageningen University and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL84824.091.23 (Autre identifiant: CCMO / Toetsingonline)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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