- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06370936
EXPLAIN-tutkimus: Kasvipohjaisten lihaanalogien terveysvaikutusten tutkiminen (EXPLAIN)
Suuri yleisö pitää kasviperäisiä ruokavalioita, joissa on vähän tai ei ollenkaan lihaa, terveellisiä ja kestäviä. Kasvipohjaisten lihaanalogien (PBMA) suosio kasvaa, ja sen avulla kuluttajat voivat helposti vähentää lihan syöntiä samalla, kun he säilyttävät ruokavalionsa. Tieteellinen tieto PBMA-yhdisteiden terveysvaikutuksista ihmisiin on kuitenkin tällä hetkellä hyvin rajallista.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vaikuttaako keski-ikäisten miesten ja naisten systoliseen verenpaineeseen keski-ikäisten miesten ja naisten systoliseen verenpaineeseen 2 x 8 viikon täysin ruokavaliokontrolloidussa crossover-interventiossa, ja missä määrin. opiskella. Toissijaisena tavoitteena on arvioida tämän lihavalmisteiden korvaamisen PBMA-yhdisteillä vaikutusta kardiometaboliseen terveyteen, suoliston mikrobiomiin, suoliston terveyteen, hyvinvointiin ja taustalla oleviin biologisiin mekanismeihin.
Tutkimukseen osallistuu 114 miestä ja naista, joiden BMI on 23-40 kg/m2, iältään 45-75 vuotta. Osallistujat noudattavat sekä 8 viikon täysin kontrolloitua ruokavaliota, jossa kaikki lihat ovat kasviperäisiä (PBMA) että 8 viikon ruokavaliota, jossa kaikki lihat ovat eläinperäisiä satunnaistetussa järjestyksessä ja 10 viikon pesujakso. . Ennen kuin interventio alkaa, osallistujat kuvataan antropometriasta, glukoosinsietokyvystä ja insuliiniherkkyydestä, genetiikasta, unirytmistä ja stressitasoista. Ennen kunkin 8 viikon ruokavaliointerventiojakson alkua ja lopussa tehdään useita mittauksia, mukaan lukien systolisen verenpaineen seuranta ja toissijaiset tulosmittaukset. Lisäksi systolista ja diastolista verenpainetta seurataan koko ruokavalion aikana ja mitataan pieni määrä toissijaisiin tavoitteisiin liittyviä parametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri yleisö pitää kasviperäisiä ruokavalioita, joissa on vähän tai ei ollenkaan lihaa, terveellisiä ja kestäviä. Kasvipohjaisten lihaanalogien (PBMA) suosio kasvaa, ja sen avulla kuluttajat voivat helposti vähentää lihan syöntiä samalla, kun he säilyttävät ruokavalionsa. PBMA:t on suunniteltu jäljittelemään lihan aistinvaraisia ja rakenteellisia ominaisuuksia ja korvaamaan eläinproteiini kasviproteiinilla. Tämän saavuttamiseksi tarvitaan kasvipohjaisten ainesosien prosessointia, mikä saattaa vaarantaa PBMA-yhdisteiden kestävyyden ja terveydelliset ominaisuudet. Yksi käsittelyn huolenaiheista on, että se johtaa tuotteisiin suhteellisen korkeisiin suolapitoisuuksiin, mikä voi vaikuttaa kuluttajien verenpaineeseen. Tieteellinen tieto PBMA-yhdisteiden terveysvaikutuksista ihmisiin on kuitenkin tällä hetkellä hyvin rajallista. Siksi tarvitaan täysin kontrolloitua ruokavalion interventiota standardoidulla ruokavaliolla, jotta voidaan arvioida kaupallisesti saatavilla olevien PBMA:iden terveysvaikutuksia.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vaikuttaako ja missä määrin kaikkien lihavalmisteiden korvaaminen keskimääräisessä hollantilaisessa ruokavaliossa kaupallisesti saatavilla olevilla PBMA-yhdisteillä keski-ikäisten miesten ja naisten systoliseen verenpaineeseen 2 x 8 viikon täysin ruokavaliokontrolloidussa crossover-interventiotutkimuksessa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida tämän lihavalmisteiden korvaamisen PBMA-yhdisteillä vaikutusta kardiometaboliseen terveyteen, suoliston mikrobiomiin ja suoliston terveyteen, hyvinvointiin ja taustalla oleviin biologisiin mekanismeihin. Lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan ruokavaliospesifisten vasteiden (vertaamalla PBMA:ita ja lihatuotteita) ja fenotyypin välistä yhteyttä, mukaan lukien glukoosivasteet ja kehon koostumus.
Tutkimus vaarantaa satunnaistetun ristikkäisen täysin kontrolloidun ruokavalion Wageningenin yliopistossa, joka koostuu 2 x 8 viikon interventioista, joita erottaa 10 viikon pesujakso. Ennen kuin interventio alkaa, osallistujat kuvataan antropometriasta, glukoosinsietokyvystä ja insuliiniherkkyydestä, genetiikasta, unirytmistä ja stressitasoista. Ennen kunkin 8 viikon ruokavaliointerventiojakson alkua ja lopussa tehdään useita mittauksia, mukaan lukien systolisen verenpaineen seuranta ja toissijaiset tulosmittaukset. Lisäksi systolista ja diastolista verenpainetta seurataan koko ruokavalion aikana ja mitataan pieni määrä toissijaisiin tavoitteisiin liittyviä parametreja.
Tutkimuspopulaatio koostuu 114 miehestä ja naisesta, joiden BMI on 23-40 kg/m2, iältään 45-75 vuotta ja paino vakaa (± <3 kg) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen sisällyttämistä. Osallistujat noudattavat sekä 8 viikon täysin kontrolloitua ruokavaliota, jossa kaikki lihat ovat kasviperäisiä (PBMA) että 8 viikon ruokavaliota, jossa kaikki lihat ovat eläinperäisiä satunnaistetussa järjestyksessä ja 10 viikon pesujakso. . Ruokavalio on täysin hallinnassa, mikä tarkoittaa, että kaikki ruoat ja ateriat tarjoavat osallistujille Human Nutrition Research Unit (HNRU) -yksiköstä ja ne perustuvat osallistujien tavanomaiseen energiantarpeeseen säilyttääkseen vakaa ruumiinpaino koko tutkimuksen ajan. PBMA:ta/lihaa lukuun ottamatta kaikki muut ruoat ovat identtisiä molemmissa interventioruokavalioissa. Ruokavalion koostumus perustuu Alankomaiden kansalliseen elintarvikekulutustutkimukseen. Kaikki tarjotut elintarviketuotteet, mukaan lukien PBMA:t, ovat kaupallisesti saatavilla.
Osallistujan opiskelun kokonaiskesto on hieman yli 6 kuukautta, mukaan lukien 10 viikon pesu. Kokonaisaika, jonka tähän tutkimukseen osallistujat tarvitsevat käynteihin ja kotimittauksiin, on 72 tuntia. Osallistujien ruokailutottumuksia on rajoitettu yhteensä 16 viikon ajan, koska heidän on noudatettava täysin standardoitua ruokavaliota. Koehenkilöiden verenpaine mitataan HNRU:ssa ja lisäksi heidän on mitattava verenpaineensa kotona. Lisäksi koehenkilöiden on käytettävä jatkuvatoimisia glukoosi- ja fyysisen aktiivisuuden mittareita kahdesti tutkimuksen aikana yhteensä noin 28 päivän ajan. Karakterisointijakson aikana osallistujat vierailevat HNRU:ssa kerran tai kahdesti osallistujien mieltymyksistä riippuen. Mittauksissa ennen kutakin ruokavaliointerventiojaksoa ja sen lopussa osallistujat vierailevat HNRU:ssa kolme kertaa interventiojaksoa kohden (yksi ylimääräinen käynti HFMM:n jälkeen), eli yhteensä kuusi kertaa. Lisäksi osallistujat vierailevat ravitsemustoimien aikana Human Research Unitissa kahdesti viikossa päivällisaikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roos van 't Spijker, MSc
- Puhelinnumero: +31 (0) 317 484 882
- Sähköposti: roos.vantspijker@wur.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lydia Afman, dr. ir.
- Sähköposti: lydia.afman@wur.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WE
- Rekrytointi
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 23-40 kg/m2
- Ikä 45-75 vuotta
- Halukas kuluttamaan sekä lihaa että PBMA:ta
- Vakaa ruumiinpaino (pudotettu/lisätty ± <3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä)
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet tai aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat mahalaukkuun, maksaan, munuaisiin tai suolistoon (sallittu umpilisäkkeen poisto)
- Ruoka-aineallergiat, -intoleranssit (mukaan lukien laktoosi-/gluteeni-intoleranssi) tutkimussuunnitelmassa käytetyille tuotteille ja/tai tutkimusta häiritsevät ruokavaliorajoitukset (mukaan lukien erikoisruokavaliot, kasvissyöjät ja syömishäiriöt)
- Sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta. Mutta korkea verenpaine 160 mmHg asti on sallittu tutkijalääkärin osoittaman mukaan) tai syöpä (esim. ei-invasiivinen ihosyöpä sallittu)
- Anemia määritellään Hb-pitoisuuksiksi <8,5 mmol/L miehillä ja <7,5 mmol/l naisilla
- Diagnoosin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Verenpaine > 160 mmHg*
- Suuret mielenterveyden häiriöt
- Lääkkeillä hoidetut kilpirauhassairaudet (hyvin korvattu kilpirauhasen vajaatoiminta sallitaan mukaan)
- Sairaudet, joiden elinajanodote on alle 5 vuotta
- Tutkimustuloksia häiritsevien lääkkeiden säännöllinen käyttö/saaminen (tutkijalääkärin arvion mukaan), kuten glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö, insuliini, mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö, psykoosilääkkeiden käyttö
- Verenpainelääkityksen tyypin tai annoksen aloittaminen tai muuttaminen tutkimuksen aikana. (Verenpainelääkkeiden käytön jatkaminen on sallittu tutkimuksen aikana)
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Tutkimussuunnittelua häiritsevät ruokailutottumukset (vegaani/kasvissyöjä, ketogeeninen ruokavalio jne.)
- Aikomus muuttaa harjoituksen intensiteettiä opintojakson aikana;
- Aikomus laihtua tutkimusjakson aikana
- Nykyiset tupakoitsijat (mukaan lukien e-savukkeiden käyttö)
- Pehmeiden ja/tai kovien huumeiden käyttö (kannabis mukaan lukien)
- Alkoholin väärinkäyttö (alkoholin kulutus määritellään >14 lasilliseksi (naiset) tai >21 lasiksi (miehet) alkoholijuomia viikossa)
- Vahvojen vitamiinien tai muiden ravintolisien käyttö (esim. rauta- tai B12-lisäravinteet, pre- tai probiootit), joiden odotetaan häiritsevän tutkimustuloksia.
- Luovutettu verta 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusruokavaliota
- Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta
- Ei pysty/ei halua ladata tutkimussovellusta matkapuhelimeen
- Kyvyttömyys ymmärtää opiskelutietoja ja/tai kommunikoida henkilökunnan kanssa
- Kyvyttömyys/haluttomuus noudattaa henkilöstön ohjeita
- Osoittaa huonoa käytöstä muita osallistujia/henkilökuntaa kohtaan
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon sisältyy interventio kahden kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Työskentely tai opinnäytetyö/harjoittelu Wageningenin yliopiston Human Nutrition and Health -osastolla tai mikrobiologian laboratoriossa.
[*Osallistujat, joiden systolinen verenpaine on >140 mmHg - ≤160 mmHg, tarvitsevat kirjallisen luvan osallistuakseen ilman (lääke)hoitoa tutkimusjakson ajaksi, jonka yleislääkäri on myöntänyt kardiovaskulaarisen riskinsä arvioinnin jälkeen. Tämän seulonta-alueen osallistujat, jotka eivät voi antaa kirjallista lupaa yleislääkäriltään, suljetaan pois osallistumisesta. Osallistujat, joiden verenpaine on mitattu >140 mmHg (systolinen) tai >90 mmHg (diastolinen) yhden tai useamman kerran tutkimuksen aikana, saavat kirjeen lähetettä varten yleislääkärille.]
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Eläinten lihat sitten PBMA:t
Ensimmäisen 8 viikon hoitojakson aikana osallistujat saavat standardoidun ruokavalion, jossa on erilaisia lihatuotteita, ja 10 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen tätä seuraa standardoitu ruokavalio, jossa on erilaisia PBMA-yhdisteitä toisella hoitojaksolla.
|
Täysin kontrolloitu standardoitu ruokavalio, jossa on kaupallisesti saatavilla olevaa eläinperäistä lihaa.
Täysin valvottu tarkoittaa, että kaikki elintarviketuotteet 8 viikon interventiot toimittaa HNRU Wageningenin yliopistossa.
Standardoitu ruokavalio on suunniteltu ylläpitämään kehon painoa, ja se noudattaa keski-ikäisten miesten ja naisten keskimääräistä ravitsemusmallia Alankomaissa ottaen samalla huomioon yksilöllisen tavanomaisen energiankulutuksen.
Ruokavaliossa on jokaiselle sama ravintokoostumus ja energiansaanti määräytyy yksilön energiatarpeen mukaan.
Ruokavalio on sama molemmilla interventiojaksoilla, paitsi lihatuotteiden alkuperän osalta: PBMA:t vs. eläinperäinen liha.
Täysin kontrolloitu standardoitu ruokavalio, jossa on kaupallisesti saatavilla kasvipohjaisia lihaanalogeja (PBMA).
Täysin valvottu tarkoittaa, että kaikki elintarviketuotteet 8 viikon interventiot toimittaa HNRU Wageningenin yliopistossa.
Standardoitu ruokavalio on suunniteltu ylläpitämään kehon painoa, ja se noudattaa keski-ikäisten miesten ja naisten keskimääräistä ravitsemusmallia Alankomaissa ottaen samalla huomioon yksilöllisen tavanomaisen energiankulutuksen.
Ruokavaliossa on jokaiselle sama ravintokoostumus ja energiansaanti määräytyy yksilön energiatarpeen mukaan.
Ruokavalio on sama molemmilla interventiojaksoilla, paitsi lihatuotteiden alkuperän osalta: PBMA:t vs. eläinperäinen liha.
|
Kokeellinen: PBMA:t sitten eläinten lihat
Ensimmäisen 8 viikon hoitojakson aikana osallistujat saavat standardoitua ruokavaliota, jossa on erilaisia PBMA-yhdisteitä, ja 10 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen tätä seuraa standardoitu ruokavalio, jossa on erilaisia lihatuotteita toiselle hoitojaksolle.
|
Täysin kontrolloitu standardoitu ruokavalio, jossa on kaupallisesti saatavilla olevaa eläinperäistä lihaa.
Täysin valvottu tarkoittaa, että kaikki elintarviketuotteet 8 viikon interventiot toimittaa HNRU Wageningenin yliopistossa.
Standardoitu ruokavalio on suunniteltu ylläpitämään kehon painoa, ja se noudattaa keski-ikäisten miesten ja naisten keskimääräistä ravitsemusmallia Alankomaissa ottaen samalla huomioon yksilöllisen tavanomaisen energiankulutuksen.
Ruokavaliossa on jokaiselle sama ravintokoostumus ja energiansaanti määräytyy yksilön energiatarpeen mukaan.
Ruokavalio on sama molemmilla interventiojaksoilla, paitsi lihatuotteiden alkuperän osalta: PBMA:t vs. eläinperäinen liha.
Täysin kontrolloitu standardoitu ruokavalio, jossa on kaupallisesti saatavilla kasvipohjaisia lihaanalogeja (PBMA).
Täysin valvottu tarkoittaa, että kaikki elintarviketuotteet 8 viikon interventiot toimittaa HNRU Wageningenin yliopistossa.
Standardoitu ruokavalio on suunniteltu ylläpitämään kehon painoa, ja se noudattaa keski-ikäisten miesten ja naisten keskimääräistä ravitsemusmallia Alankomaissa ottaen samalla huomioon yksilöllisen tavanomaisen energiankulutuksen.
Ruokavaliossa on jokaiselle sama ravintokoostumus ja energiansaanti määräytyy yksilön energiatarpeen mukaan.
Ruokavalio on sama molemmilla interventiojaksoilla, paitsi lihatuotteiden alkuperän osalta: PBMA:t vs. eläinperäinen liha.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kertaa kokeen aikana, 6 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiojaksoa, sitten kahden viikon mittaukset ja 1 mittaus 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Systolinen verenpaine mitattuna kliinisillä verenpainemittauksilla
|
12 kertaa kokeen aikana, 6 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiojaksoa, sitten kahden viikon mittaukset ja 1 mittaus 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kertaa kokeen aikana, 6 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiojaksoa, sitten kahden viikon mittaukset ja 1 mittaus 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Diastolinen verenpaine mitattuna kliinisillä verenpainemittauksilla
|
12 kertaa kokeen aikana, 6 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiojaksoa, sitten kahden viikon mittaukset ja 1 mittaus 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Kodin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä yhteensä 16 viikon ajan (molemmat 8 viikon interventiot)
|
Systolinen verenpaine osallistujan kotona mittaamana
|
Kahdesti päivässä yhteensä 16 viikon ajan (molemmat 8 viikon interventiot)
|
Koti diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä yhteensä 16 viikon ajan (molemmat 8 viikon interventiot)
|
Diastolinen verenpaine osallistujan kotona mittaamana
|
Kahdesti päivässä yhteensä 16 viikon ajan (molemmat 8 viikon interventiot)
|
Kotisyke
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä yhteensä 16 viikon ajan (molemmat 8 viikon interventiot)
|
Osallistujan kotona verenpainemittarilla mittaama syke
|
Kahdesti päivässä yhteensä 16 viikon ajan (molemmat 8 viikon interventiot)
|
Paastoveren HbA1c-tasot
Aikaikkuna: 4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Paaston HbA1c-pitoisuus
|
4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Paastoveren glukoositasot
Aikaikkuna: 4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Paastoglukoosipitoisuus
|
4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Paastoveren insuliinitasot
Aikaikkuna: 4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Paastoinsuliinipitoisuus
|
4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Paastoveren lipidispektri
Aikaikkuna: 4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Aineenvaihduntaanalyysi kaikkien verenkierrossa olevien veren lipidien määrittämiseksi, mukaan lukien kaikki kolesterolityypit, triglyseridit ja vapaat rasvahapot
|
4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Paastoveren metaboliittiprofiili
Aikaikkuna: 4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Paastoveren metabolomi metabolomiikalla määritettynä.
|
4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Paastoveren proteominen profiili
Aikaikkuna: 4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Paastoveren proteominen analyysi, joka sisältää O-link-paneelin, verenkierron proteiinien määrittämiseksi, mukaan lukien tulehduksen proteiinien biomarkkerit, kuten sytokiinit.
|
4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Paastoverisolujen transkriptominen profiili
Aikaikkuna: 4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Verisolujen analyysi transkriptomiikan avulla veren transkription määrittämiseksi.
|
4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Paastoveren ravitsemustila
Aikaikkuna: 4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Lihan ja kasviperäisen lihan saantiin liittyvät verenkierrossa olevat vitamiinit ja kivennäisaineet, mukaan lukien tärkeät verenkierrossa olevat vitamiinit kuten B6-, B12- ja D-vitamiinit sekä kivennäisaineet, kuten rautapitoisuuden merkkiaineet, sinkki, magnesium ja kalsium.
|
4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Veren immuunijärjestelmän merkkiaineet
Aikaikkuna: 4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Veren immuuni- ja immuuniaineenvaihduntamerkit.
Tämä sisältää immuunijärjestelmään liittyvät proteiinit, mukaan lukien sytokiinit.
|
4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Veren immuunisolupopulaatiot
Aikaikkuna: 4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Veri (immuuni)solujen alapopulaatiot.
Tämä vaarantaa kokoveren CD45+-solujen alajoukon, kuten T-lymfosyyttien ja B-lymfosyyttien runsauden.
|
4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Metaboliitit 24 tunnin virtsassa
Aikaikkuna: 4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
24 tunnin aikana kerätyn virtsan metabolinen analyysi, mukaan lukien natriumin, urean typen erittymisen, munuaisten toiminnan ja (kasvipohjaisen) lihan kulutuksen, pH:n ja virtsan tilavuuden merkkiaineet.
|
4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Interstitiaalinen glukoosiprofiili
Aikaikkuna: 4 viikkoa kokeen aikana, 2 yhtäjaksoista viikkoa 8 viikon interventiota kohden
|
Interstitiaaliset glukoosipitoisuudet mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla.
|
4 viikkoa kokeen aikana, 2 yhtäjaksoista viikkoa 8 viikon interventiota kohden
|
Liikunta
Aikaikkuna: 4 viikkoa kokeen aikana, 2 yhtäjaksoista viikkoa 8 viikon interventiota kohden
|
Jatkuva fyysinen aktiivisuus mitattuna Actigraph-kiihtyvyysmittarilla wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, USA)
|
4 viikkoa kokeen aikana, 2 yhtäjaksoista viikkoa 8 viikon interventiota kohden
|
Ulosteen mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: 18 kertaa oikeudenkäynnin aikana. Tehdään kerran ennen jokaista 8 viikon toimenpidettä ja viikoittain 8 viikon toimenpiteen aikana.
|
Mikrobiomin koostumus ulosteessa.
|
18 kertaa oikeudenkäynnin aikana. Tehdään kerran ennen jokaista 8 viikon toimenpidettä ja viikoittain 8 viikon toimenpiteen aikana.
|
Paasto ja aterian jälkeen kiertävät metaboliitit rasvaisen seka-ateria (HFMM) -haasteen kanssa
Aikaikkuna: 2 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 1 kerta jokaisen 8 viikon interventiojakson lopussa.
|
Kiertyvät paasto- ja aterianjälkeiset metaboliitit runsasrasvaisen seka-aterian (HFMM) jälkeen.
Ajankohtana t = 0, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia HFMM-veren nauttimisen jälkeen.
Tämä mittaus on tarkoitettu vain osallistujille, joilla on Venflon-katetriin sopivia laskimoita.
|
2 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 1 kerta jokaisen 8 viikon interventiojakson lopussa.
|
Suun mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: 4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Syljen mikrobiomikoostumus.
|
4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Mikrobiomin metaboliitit
Aikaikkuna: 18 kertaa oikeudenkäynnin aikana. Tehdään kerran ennen jokaista 8 viikon toimenpidettä ja viikoittain 8 viikon toimenpiteen aikana.
|
Kiinnostavat mikrobien metaboliitit, kuten SCFA:t, mitataan käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC).
|
18 kertaa oikeudenkäynnin aikana. Tehdään kerran ennen jokaista 8 viikon toimenpidettä ja viikoittain 8 viikon toimenpiteen aikana.
|
Mikrobiomin toiminnallisuus
Aikaikkuna: 18 kertaa oikeudenkäynnin aikana. Tehdään kerran ennen jokaista 8 viikon toimenpidettä ja viikoittain 8 viikon toimenpiteen aikana.
|
Mikrobiomin toiminnallisuus ja geneettinen koostumus arvioidaan panosfermentaatiolla.
|
18 kertaa oikeudenkäynnin aikana. Tehdään kerran ennen jokaista 8 viikon toimenpidettä ja viikoittain 8 viikon toimenpiteen aikana.
|
Itse ilmoittamat maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: 18 kertaa oikeudenkäynnin aikana. Tehdään kerran ennen jokaista 8 viikon toimenpidettä ja viikoittain 8 viikon toimenpiteen aikana.
|
Ruoansulatuskanavan oireet mitattuna GSRS-kyselylomakkeella (gastro-intestinal rating asteikko).
GSRS sisältää viisi asteikkoa: refluksioireyhtymä, vatsakipu, ummetusoireyhtymä, ripulioireyhtymä ja ruoansulatushäiriöoireyhtymä.
Pisteet välillä 1-7.
Matalat pisteet osoittivat oireiden puuttumista tai lievää esiintymistä, korkeat pisteet osoittivat oireiden voimakasta esiintymistä.
|
18 kertaa oikeudenkäynnin aikana. Tehdään kerran ennen jokaista 8 viikon toimenpidettä ja viikoittain 8 viikon toimenpiteen aikana.
|
Itse ilmoittama ummetus
Aikaikkuna: 18 kertaa oikeudenkäynnin aikana. Tehdään kerran ennen jokaista 8 viikon toimenpidettä ja viikoittain 8 viikon toimenpiteen aikana.
|
Ruoansulatuskanavan ummetusoireet mitattuna PAC-SYM-kyselyllä (Patient Assessment of Constipation Symptoms).
Pisteet välillä 1-4.
Matalat pisteet osoittivat oireiden puuttumista tai lievää esiintymistä, korkeat pisteet osoittivat oireiden voimakasta esiintymistä.
|
18 kertaa oikeudenkäynnin aikana. Tehdään kerran ennen jokaista 8 viikon toimenpidettä ja viikoittain 8 viikon toimenpiteen aikana.
|
Itse ilmoittama ulosteiden konsistenssi ja tiheys
Aikaikkuna: 18 kertaa oikeudenkäynnin aikana. Tehdään kerran ennen jokaista 8 viikon toimenpidettä ja viikoittain 8 viikon toimenpiteen aikana.
|
Itse ilmoittama ulosteiden konsistenssi ja tiheys käyttämällä Bristolin ulostekaaviota (BSC) (pisteet 1-7).
Matalat pisteet osoittavat ummetusta ja korkeat pisteet ripulia.
Pisteet 3-4 tarkoittavat "normaalia" ulostetta.
|
18 kertaa oikeudenkäynnin aikana. Tehdään kerran ennen jokaista 8 viikon toimenpidettä ja viikoittain 8 viikon toimenpiteen aikana.
|
Ruoansulatuskanavan kulkuaika
Aikaikkuna: 4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Kulkuaika mitattuna sinisellä värjäysmenetelmällä
|
4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Itse raportoitu tuotekohtainen asenne lihaan ja PBMA-yhdisteisiin
Aikaikkuna: 6 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 3 kertaa 8 viikon toimenpiteen aikana, CGM:n (jatkuvan glukoosimonitorin) käyttöjakson aikana.
|
Itseraportoitu tuotekohtainen asenne lihaan ja PBMA-aineisiin kyselylomakkeella mitattuna.
Pisteet välillä 1-7.
Matalat pisteet osoittavat negatiivista asennetta tuotetta kohtaan ja korkeat pisteet positiivista asennetta tuotetta kohtaan.
|
6 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 3 kertaa 8 viikon toimenpiteen aikana, CGM:n (jatkuvan glukoosimonitorin) käyttöjakson aikana.
|
Itse raportoitu ateriakohtainen kylläisyys lihalla ja PBMA-yhdisteillä
Aikaikkuna: 6 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 3 kertaa 8 viikon toimenpiteen aikana, CGM:n (jatkuvan glukoosimonitorin) käyttöjakson aikana.
|
Itse raportoitu ateriakohtainen kylläisyys lihalla ja PBMA:lla mitattuna kyselylomakkeella.
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytetään kylläisyyttä koskeviin kysymyksiin ja Likert-asteikkoa käytetään tuotteen ominaisuuksien intensiteetin arvioimiseen.
Matalat pisteet osoittavat alhaista tykkäystä/kokemusta ja korkeat pisteet korkeaa pitämistä/kokemusta.
|
6 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 3 kertaa 8 viikon toimenpiteen aikana, CGM:n (jatkuvan glukoosimonitorin) käyttöjakson aikana.
|
Itseraportoitu yleinen asenne lihaa ja PBMA-aineita kohtaan
Aikaikkuna: 10 kertaa kokeen aikana. 5 kertaa 8 viikon interventiossa (ennen interventiota, viikko 1, 2, 4 ja 8).
|
Itseraportoitu yleinen asenne lihaan ja PBMA-aineisiin kyselylomakkeella mitattuna.
Pisteet välillä 1-7.
Matalat pisteet osoittavat negatiivista yleistä asennetta ja korkeat positiivista yleistä asennetta
|
10 kertaa kokeen aikana. 5 kertaa 8 viikon interventiossa (ennen interventiota, viikko 1, 2, 4 ja 8).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehon koostumus mitattuna DEXA:lla (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
|
Perustaso
|
Geneettinen vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhden nukleotidin polymorfismit (SNP:t) geeneissä, jotka ovat merkityksellisiä aineenvaihdunnan ja ruokareaktioiden kannalta, kerättynä vanupuikolla ja/tai buffycoatilla.
|
Perustaso
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
6-pisteinen OGTT, joka mittaa paasto- ja aterianjälkeisiä glukoosi- ja insuliinivasteita.
Ajankohdassa t = 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia, verta kerätään plasman glukoosi- ja insuliinipitoisuuksien mittaamiseksi.
Kun t = 0, määritetään myös HbA1c-pitoisuudet.
Tämä mittaus on tarkoitettu vain osallistujille, joilla on Venflon-katetriin sopivia laskimoita.
|
Perustaso
|
Tavanomainen ravinnon saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tavanomaisen ruokavalion saannin arviointi ruokatiheyskyselyllä (FFQ).
|
Perustaso
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan koettu stressi viimeisen kuukauden aikana mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS-10)
|
Perustaso
|
Kronotyypin arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan kronotyyppiarviointi, jolla on alennettu Morning-Eveningness Questionnaire (rMEQ) -kysely
|
Perustaso
|
Nukkumistottumukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien nukkumistottumukset viimeisen kuukauden aikana mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
|
Perustaso
|
Itse raportoitu tavanomainen lihan ja PBMA:n kulutus
Aikaikkuna: 3 kertaa kokeen aikana. Lähtötilanteessa ja 2 kertaa 10 viikon pesujakson aikana.
|
Tavanomaisen ruokavalion lihan ja PBMA:n kulutuksen arviointi kyselylomakkeella.
|
3 kertaa kokeen aikana. Lähtötilanteessa ja 2 kertaa 10 viikon pesujakson aikana.
|
24 tunnin ruokavalion palautus
Aikaikkuna: 6 kertaa 10 viikon pesujakson aikana
|
24 tunnin ruokavalion palautus Traqq-matkapuhelinsovelluksella.
|
6 kertaa 10 viikon pesujakson aikana
|
Kotiympäristön mikrobiomien koostumus
Aikaikkuna: 4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Mikrobiomikoostumus sähköstaattisissa pölynkeräilijöissä (EDC), jotka sijoitetaan osallistujien kotiin kahdeksi peräkkäiseksi viikoksi sekä EDC:n maantieteellinen sijainti ja sijoitus.
|
4 kertaa oikeudenkäynnin aikana. 2 kertaa 8 viikon interventiota kohden (1 kerta ennen interventiota ja 1 kerta 8 viikon toimenpiteen viikolla 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lydia Afman, Wageningen University and Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84824.091.23 (Muu tunniste: CCMO / Toetsingonline)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi