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EXPLAIN 연구: 건강에 미치는 영향에 대한 식물 기반 육류 유사체 탐색 (EXPLAIN)

2024년 4월 12일 업데이트: Lydia A. Afman, Wageningen University

일반 대중은 고기가 거의 또는 전혀 없는 식물성 식단이 건강하고 지속 가능한 것으로 간주됩니다. 점점 인기를 얻고 있는 식물성 고기 유사체(PBMA)를 통해 소비자는 식생활 패턴을 유지하면서 고기 섭취량을 쉽게 줄일 수 있습니다. 그러나 PBMA가 인간에게 미치는 건강 영향에 대한 과학적 지식은 현재 매우 제한적입니다.

이 임상 시험의 일차 목적은 평균 네덜란드 식단의 모든 육류 제품을 현재 시판되는 PBMA로 대체하는 것이 2x8주간의 완전 식이 조절 교차 중재에서 중년 남성과 여성의 수축기 혈압에 영향을 미치는지 여부와 그 정도를 평가하는 것입니다. 공부하다. 두 번째 목표는 육류 제품을 PBMA로 대체하는 것이 심장 대사 건강, 장내 미생물군집, 장 건강, 웰빙 및 기본 생물학적 메커니즘에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

BMI가 23~40kg/m2이고 45~75세인 남성과 여성 114명이 연구에 포함됩니다. 참가자는 모든 고기가 식물성 기원(PBMA)인 8주 완전 통제 식단과 모든 고기가 동물성 원료인 8주 식단을 무작위 순서로 따르며 휴약 기간은 10주입니다. . 개입이 시작되기 전에 참가자는 인체 측정, 포도당 내성 및 인슐린 민감성, 유전학, 수면 패턴 및 스트레스 수준에 대해 설명하도록 특성화됩니다. 각 8주간의 식이 중재 기간 시작 전과 종료 시 수축기 혈압 모니터링 및 2차 결과 측정을 포함한 여러 측정이 수행됩니다. 또한, 식이 요법 전반에 걸쳐 수축기 혈압과 확장기 혈압을 모니터링하고 2차 목표와 관련된 소량의 매개변수를 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

일반 대중은 고기가 거의 또는 전혀 없는 식물성 식단이 건강하고 지속 가능한 것으로 간주됩니다. 점점 인기를 얻고 있는 식물성 고기 유사체(PBMA)를 통해 소비자는 식생활 패턴을 유지하면서 고기 섭취량을 쉽게 줄일 수 있습니다. PBMA는 고기의 감각적, 질감적 특성을 모방하고 동물성 단백질을 식물성 단백질로 대체하도록 설계되었습니다. 이를 달성하려면 식물 기반 성분의 가공이 필요하며, 이는 잠재적으로 PBMA의 지속 가능성과 건강 자산을 손상시킵니다. 가공과 관련된 우려 사항 중 하나는 제품의 염도가 상대적으로 높아 소비자의 혈압에 영향을 미칠 수 있다는 것입니다. 그러나 PBMA가 인간에게 미치는 건강 영향에 대한 과학적 지식은 현재 매우 제한적입니다. 따라서 시중에서 판매되는 PBMA가 건강에 미치는 영향을 평가하려면 표준화된 식이 요법으로 완전히 통제된 식이 요법이 필요합니다.

일차 목표는 평균 네덜란드 식단의 모든 육류 제품을 현재 시판되는 PBMA로 대체하는 것이 2x8주간의 완전 식이 조절 교차 개입 연구에서 중년 남성과 여성의 수축기 혈압에 영향을 미치는지 여부와 그 정도를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 육류 제품을 PBMA로 대체하는 것이 심장 대사 건강, 장내 미생물군집, 장 건강, 웰빙 및 근본적인 생물학적 메커니즘에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 또한 연구자들은 식이요법별 반응(PBMA와 육류 제품 비교)과 포도당 반응 및 신체 구성을 포함한 표현형 사이의 관계를 연구하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 10주의 휴약 기간으로 분리된 2x8주 개입으로 구성된 Wageningen 대학의 무작위 교차 완전 조절 식이 개입을 절충합니다. 개입이 시작되기 전에 참가자는 인체 측정, 포도당 내성 및 인슐린 민감성, 유전학, 수면 패턴 및 스트레스 수준에 대해 설명하도록 특성화됩니다. 각 8주간의 식이 중재 기간 시작 전과 종료 시 수축기 혈압 모니터링 및 2차 결과 측정을 포함한 여러 측정이 수행됩니다. 또한, 식이 요법 전반에 걸쳐 수축기 혈압과 확장기 혈압을 모니터링하고 2차 목표와 관련된 소량의 매개변수를 측정합니다.

연구 집단은 45~75세의 BMI가 23~40kg/m2이고 포함 전 최소 3개월 동안 체중 안정성(± <3kg)을 지닌 114명의 남성과 여성으로 구성됩니다. 참가자는 모든 고기가 식물성 기원(PBMA)인 8주 완전 통제 식단과 모든 고기가 동물성 원료인 8주 식단을 무작위 순서로 따르며 휴약 기간은 10주입니다. . 식이 요법은 완전히 통제됩니다. 이는 모든 음식과 식사가 인간 영양 연구 부서(HNRU)에 의해 참가자에게 제공되고 연구 전반에 걸쳐 안정적인 체중을 유지하는 데 필요한 참가자의 습관적인 에너지 요구 사항을 기반으로 함을 의미합니다. PBMA/육류를 제외하고 다른 모든 식품은 두 중재 식단에서 동일합니다. 식단의 구성은 네덜란드 국가 식품 소비 조사를 기반으로 합니다. PBMA를 포함하여 제공되는 모든 식품은 상업적으로 이용 가능합니다.

참가자의 총 연구 기간은 10주간의 휴약 기간을 포함하여 6개월이 조금 넘습니다. 본 연구 참가자가 방문 및 재택 측정에 투자해야 하는 총 시간은 72시간입니다. 참가자들은 완전히 표준화된 식단을 따라야 하기 때문에 총 16주 동안 식습관이 제한됩니다. 피험자는 HNRU에서 혈압을 측정하고 추가적으로 집에서 혈압을 측정해야 합니다. 또한, 피험자는 총 약 28일 동안 연구 기간 동안 지속적인 혈당 측정기와 신체 활동 모니터를 두 번 착용해야 합니다. 특성화 기간 동안 참가자는 참가자 선호도에 따라 HNRU를 한두 번 방문합니다. 각 식이 중재 기간 전과 종료 시 측정을 위해 참가자는 중재 기간당 3번 HNRU를 방문하므로(HFMM의 경우 추가 방문 1회) 총 6회입니다. 또한, 식이 중재 동안 참가자들은 저녁 시간에 일주일에 두 번 Human Research Unit을 방문하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WE
        • 모병
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • BMI 23-40kg/m2
  • 45~75세
  • 고기와 PBMA를 모두 섭취할 의향이 있음
  • 안정적인 체중(포함 전 지난 3개월 동안 체중 감량/증가 ± <3kg)

제외 기준:

  • 위, 간, 신장 또는 장에 영향을 미치는 질병 또는 이전 수술(예: 충수 절제술 허용)
  • 연구 설계에 사용된 제품에 대한 음식 알레르기, 과민증(유당/글루텐 불내증 포함) 및/또는 연구를 방해하는 식이 제한(특수 식이 요법, 채식주의자 및 섭식 장애 포함)
  • 심혈관 질환(예: 심부전. 그러나 연구 의사가 지시한 대로 최대 160mmHg의 고혈압은 포함이 허용됩니다. 비침습성 피부암 허용)
  • 남성의 경우 Hb 농도 <8.5mmol/L, 여성의 경우 <7.5mmol/L로 정의되는 빈혈
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단됨
  • 혈압 >160mmHg*
  • 주요 정신 장애
  • 약물로 치료된 갑상선 질환(잘 대체된 갑상선 기능 저하증은 포함이 허용됨)
  • 기대여명이 5년 미만인 질병
  • 혈당 강하제, 인슐린, 위 배출에 영향을 미치는 약물 사용, 항정신병제 사용 등 연구 결과를 방해하는 약물(연구 의사의 판단에 따라)을 정기적으로 사용/수용하는 경우
  • 연구 중에 혈압약 종류 또는 용량을 시작하거나 변경합니다. (연구 기간 동안 혈압약의 지속적인 사용은 허용됩니다.)
  • 연구 시작 전 지난 3개월간 항생제 사용
  • 연구 설계를 방해하는 식습관(완전채식/채식주의자, 케톤 생성 식단 등)
  • 연구 기간 동안 운동 강도를 변경하려는 의도
  • 연구 기간 동안 체중 감량 의도
  • 현재 흡연자(전자담배 사용 포함)
  • 연질 및/또는 경질 약물 사용(대마초 포함)
  • 알코올 남용(주당 14잔(여성) 초과 또는 21잔(남성) 초과 알코올 음료로 정의되는 알코올 소비)
  • 강력한 비타민이나 기타 식이 보조제(예: 철분 또는 B12 보충제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스)가 연구 결과를 방해할 것으로 예상됩니다.
  • 검진 전 2개월 이내에 헌혈한 경우
  • 연구 식단을 준수할 수 없음
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
  • 휴대폰으로 연구 애플리케이션을 다운로드할 수 없거나 다운로드할 의사가 없음
  • 연구 정보를 이해하지 못하거나 직원과 의사소통할 수 없음
  • 직원의 지시를 따르지 못하거나 따르지 않음
  • 다른 참가자/직원에 대한 부적절한 행동 표시
  • 중재 전 2개월 이내에 중재와 관련된 다른 연구에 참여
  • 인간 영양 및 건강 부서 또는 Wageningen 대학교 미생물학 연구소에서 일하거나 논문/인턴십을 하고 있습니다.

[*수축기 혈압이 140mmHg 이상 - 160mmHg 이하인 참가자는 심혈관 위험 평가 후 일반의가 승인한 연구 기간 동안 (의학적) 치료 없이 참여하려면 서면 허가가 필요합니다. 일반의로부터 서면 승인을 받을 수 없는 이 심사 범위 내의 참가자는 참가에서 제외됩니다. 연구 기간 동안 혈압이 140mmHg(수축기) 이상 또는 90mmHg(확장기) 이상 측정된 참가자는 일반의에게 의뢰할 편지를 받게 됩니다.]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동물 고기 다음으로 PBMA
8주간의 첫 번째 치료 기간 동안 참가자는 다양한 육류 제품이 포함된 표준화된 식이요법을 받고, 10주간의 휴약 기간 후에 두 번째 치료 기간 동안 다양한 PBMA가 포함된 표준화된 식이요법이 이어집니다.
상업적으로 이용 가능한 동물성 고기를 사용하여 완전히 통제된 표준화된 식단입니다. 완전히 통제된다는 것은 모든 식품이 Wageningen 대학의 HNRU에 의해 8주 동안 제공된다는 의미입니다. 표준화된 식단은 체중을 유지하도록 고안되었으며, 개인의 습관적인 에너지 섭취량을 고려하면서 네덜란드 중년 남성과 여성의 평균 영양 패턴을 따릅니다. 식단은 각 사람마다 동일한 식단 구성을 가지며 에너지 섭취량은 개인의 에너지 요구량에 따라 결정됩니다. 식단은 육류 제품의 원산지(PBMA 대 동물성 고기)를 제외하고 두 개입 기간 모두 동일합니다.
시중에서 판매되는 식물 기반 육류 유사체(PBMA)를 사용하여 완전히 통제된 표준화된 식단입니다. 완전히 통제된다는 것은 모든 식품이 Wageningen 대학의 HNRU에 의해 8주 동안 제공된다는 의미입니다. 표준화된 식단은 체중을 유지하도록 고안되었으며, 개인의 습관적인 에너지 섭취량을 고려하면서 네덜란드 중년 남성과 여성의 평균 영양 패턴을 따릅니다. 식단은 각 사람마다 동일한 식단 구성을 가지며 에너지 섭취량은 개인의 에너지 요구량에 따라 결정됩니다. 식단은 육류 제품의 원산지(PBMA 대 동물성 고기)를 제외하고 두 개입 기간 모두 동일합니다.
실험적: PBMA 다음으로 동물 고기
8주의 첫 번째 치료 기간 동안 참가자는 다양한 PBMA가 포함된 표준화된 식이요법을 받고, 10주간의 휴약 기간 후에 두 번째 치료 기간 동안 다양한 육류 제품이 포함된 표준화된 식이요법이 이어집니다.
상업적으로 이용 가능한 동물성 고기를 사용하여 완전히 통제된 표준화된 식단입니다. 완전히 통제된다는 것은 모든 식품이 Wageningen 대학의 HNRU에 의해 8주 동안 제공된다는 의미입니다. 표준화된 식단은 체중을 유지하도록 고안되었으며, 개인의 습관적인 에너지 섭취량을 고려하면서 네덜란드 중년 남성과 여성의 평균 영양 패턴을 따릅니다. 식단은 각 사람마다 동일한 식단 구성을 가지며 에너지 섭취량은 개인의 에너지 요구량에 따라 결정됩니다. 식단은 육류 제품의 원산지(PBMA 대 동물성 고기)를 제외하고 두 개입 기간 모두 동일합니다.
시중에서 판매되는 식물 기반 육류 유사체(PBMA)를 사용하여 완전히 통제된 표준화된 식단입니다. 완전히 통제된다는 것은 모든 식품이 Wageningen 대학의 HNRU에 의해 8주 동안 제공된다는 의미입니다. 표준화된 식단은 체중을 유지하도록 고안되었으며, 개인의 습관적인 에너지 섭취량을 고려하면서 네덜란드 중년 남성과 여성의 평균 영양 패턴을 따릅니다. 식단은 각 사람마다 동일한 식단 구성을 가지며 에너지 섭취량은 개인의 에너지 요구량에 따라 결정됩니다. 식단은 육류 제품의 원산지(PBMA 대 동물성 고기)를 제외하고 두 개입 기간 모두 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 시험 기간 동안 12회, 8주 중재당 6회(개입 기간 전 1회, 이후 격주로 측정, 8주 중재의 8주차에 1회 측정)
병원 내 혈압 측정으로 측정한 수축기 혈압
시험 기간 동안 12회, 8주 중재당 6회(개입 기간 전 1회, 이후 격주로 측정, 8주 중재의 8주차에 1회 측정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장기 혈압
기간: 시험 기간 동안 12회, 8주 중재당 6회(개입 기간 전 1회, 이후 격주로 측정, 8주 중재의 8주차에 1회 측정)
병원 내 혈압 측정으로 측정한 확장기 혈압
시험 기간 동안 12회, 8주 중재당 6회(개입 기간 전 1회, 이후 격주로 측정, 8주 중재의 8주차에 1회 측정)
가정 수축기 혈압
기간: 총 16주 동안 매일 2회(모두 8주 개입)
참가자가 집에서 측정한 수축기 혈압
총 16주 동안 매일 2회(모두 8주 개입)
가정 확장기 혈압
기간: 총 16주 동안 매일 2회(모두 8주 개입)
참가자가 집에서 측정한 확장기 혈압
총 16주 동안 매일 2회(모두 8주 개입)
가정 심박수
기간: 총 16주 동안 매일 2회(모두 8주 개입)
참가자가 집에서 혈압 모니터를 사용하여 측정한 심박수
총 16주 동안 매일 2회(모두 8주 개입)
공복시 혈액 HbA1c 수치
기간: 재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
공복 HbA1c 농도
재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
공복 혈당 수치
기간: 재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
공복 혈당 농도
재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
공복혈당 인슐린 수치
기간: 재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
공복 인슐린 농도
재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
공복 혈액 지질 스펙트럼
기간: 재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
모든 콜레스테롤 유형, 트리글리세리드 및 유리 지방산을 포함하여 순환하는 모든 혈중 지질을 측정하기 위한 대사체 분석
재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
공복 혈액 대사산물 프로필
기간: 재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
대사체학에 의해 결정되는 공복 혈액 대사체.
재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
공복 혈액 단백질 프로파일
기간: 재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
사이토카인과 같은 염증에 대한 단백질 바이오마커를 포함하여 순환 혈액 단백질을 결정하기 위해 O-link 패널을 통합한 공복 혈액의 단백질체학 분석.
재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
공복 혈액 세포 전사체 프로필
기간: 재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
혈액 전사체를 결정하기 위해 전사체학을 사용하여 혈액 세포를 분석합니다.
재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
공복 혈액 영양 상태
기간: 재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
비타민 B6, B12, D와 같은 중요한 순환 비타민과 철 상태 지표, 아연, 마그네슘, 칼슘과 같은 미네랄을 포함하여 고기 및 식물성 고기 섭취와 관련된 순환 비타민과 미네랄입니다.
재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
혈액 면역 표지자
기간: 재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
혈액 면역 및 면역 대사 지표. 여기에는 사이토카인을 포함한 면역 관련 단백질이 포함됩니다.
재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
혈액 면역 세포 집단
기간: 재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
혈액(면역) 세포 하위 집단. 이는 풍부한 T-림프구 및 B-림프구와 같은 전혈 CD45+ 세포 하위 집합의 풍부함을 절충합니다.
재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
24시간 소변의 대사물질
기간: 재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
나트륨 배설, 요소질소 배설, 신장 기능 및 (식물성) 육류 섭취, pH 및 소변량에 대한 지표를 포함하여 24시간 동안 수집된 소변의 대사체 분석.
재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
간질성 포도당 프로필
기간: 시험 기간 중 4주, 8주 개입당 연속 2주
지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 간질 포도당 농도.
시험 기간 중 4주, 8주 개입당 연속 2주
신체 활동
기간: 시험 기간 중 4주, 8주 개입당 연속 2주
Actigraph 가속도계 wGT3X-BT(ActiGraph, Pensacola, USA)로 측정한 지속적인 신체 활동 수준
시험 기간 중 4주, 8주 개입당 연속 2주
대변 ​​미생물 구성
기간: 재판 중에는 18번. 각 8주 개입 전 1회 수행하고 8주 개입 중에는 매주 수행합니다.
대변의 미생물 구성.
재판 중에는 18번. 각 8주 개입 전 1회 수행하고 8주 개입 중에는 매주 수행합니다.
고지방 혼합 식사(HFMM) 챌린지를 통한 단식 및 식후 순환 대사산물
기간: 재판 기간 동안 2번. 각 8주 개입이 끝날 때 1회.
고지방 혼합 식사(HFMM) 시 공복 및 식후 대사산물 순환. HFMM 섭취 후 t=0, 30, 60, 90, 120, 180, 240분에 혈액을 채취합니다. 이 측정은 Venflon 카테터에 적합한 정맥을 가진 참가자에게만 해당됩니다.
재판 기간 동안 2번. 각 8주 개입이 끝날 때 1회.
구강 미생물 구성
기간: 재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
타액의 미생물 구성.
재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
미생물군집 대사산물
기간: 재판 중에는 18번. 각 8주 개입 전 1회 수행하고 8주 개입 중에는 매주 수행합니다.
SCFA와 같은 관심 미생물 대사산물은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 측정됩니다.
재판 중에는 18번. 각 8주 개입 전 1회 수행하고 8주 개입 중에는 매주 수행합니다.
마이크로바이옴 기능
기간: 재판 중에는 18번. 각 8주 개입 전 1회 수행하고 8주 개입 중에는 매주 수행합니다.
미생물군집 기능성과 유전적 구성은 배치 발효를 통해 평가됩니다.
재판 중에는 18번. 각 8주 개입 전 1회 수행하고 8주 개입 중에는 매주 수행합니다.
자가 보고된 위장 증상
기간: 재판 중에는 18번. 각 8주 개입 전 1회 수행하고 8주 개입 중에는 매주 수행합니다.
GSRS 설문지(위장 평가 척도)를 사용하여 측정한 위장 증상. GSRS에는 역류증후군, 복통, 변비증후군, 설사증후군, 소화불량증후군 등 5가지 척도가 포함되어 있습니다. 1-7 사이의 점수. 점수가 낮으면 증상이 없거나 경미한 증상이 있음을 나타내고, 점수가 높으면 증상이 심함을 나타냅니다.
재판 중에는 18번. 각 8주 개입 전 1회 수행하고 8주 개입 중에는 매주 수행합니다.
자가 보고된 변비
기간: 재판 중에는 18번. 각 8주 개입 전 1회 수행하고 8주 개입 중에는 매주 수행합니다.
PAC-SYM 설문지(변비 증상에 대한 환자 평가)를 사용하여 측정한 위장 장애 증상. 1-4 사이의 점수. 점수가 낮으면 증상이 없거나 경미한 증상이 있음을 나타내고, 점수가 높으면 증상이 심함을 나타냅니다.
재판 중에는 18번. 각 8주 개입 전 1회 수행하고 8주 개입 중에는 매주 수행합니다.
자가 보고된 대변 일관성 및 빈도
기간: 재판 중에는 18번. 각 8주 개입 전 1회 수행하고 8주 개입 중에는 매주 수행합니다.
브리스톨 대변 차트(BSC)를 사용하여 자가 보고된 대변 일관성 및 빈도(점수 1~7). 낮은 점수는 변비를 나타내고 높은 점수는 설사를 나타냅니다. 3~4점은 '정상' 대변을 나타냅니다.
재판 중에는 18번. 각 8주 개입 전 1회 수행하고 8주 개입 중에는 매주 수행합니다.
위장 통과 시간
기간: 재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
청색염료법을 이용하여 측정한 운송시간
재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
육류 및 PBMA에 대한 자체 보고된 제품별 태도
기간: 재판 중에는 6번. CGM(지속적 혈당 모니터) 착용 기간 동안 8주 중재마다 3회.
설문지를 사용하여 측정한 육류 및 PBMA에 대한 자체 보고된 제품별 태도입니다. 1-7 사이의 점수. 낮은 점수는 제품에 대한 부정적인 태도를 나타내고, 높은 점수는 제품에 대한 긍정적인 태도를 나타냅니다.
재판 중에는 6번. CGM(지속적 혈당 모니터) 착용 기간 동안 8주 중재마다 3회.
고기와 PBMA를 이용한 식사별 포만감 자가 보고
기간: 재판 중에는 6번. CGM(지속적 혈당 모니터) 착용 기간 동안 8주 중재마다 3회.
설문지를 사용하여 측정한 고기 및 PBMA에 대한 식사별 포만감을 자가 보고했습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 포만감에 대한 질문에 사용되며 리커트 척도는 제품 속성의 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 낮을수록 호감도/경험도가 낮은 것을 의미하고, 점수가 높을수록 호감도/경험도가 높은 것을 의미합니다.
재판 중에는 6번. CGM(지속적 혈당 모니터) 착용 기간 동안 8주 중재마다 3회.
육류 및 PBMA에 대한 자체 보고된 일반적인 태도
기간: 재판 중에는 10번. 8주 중재당 5회(개입 전, 1, 2, 4, 8주).
설문지를 사용하여 측정한 육류 및 PBMA에 대한 일반적인 태도를 자가 보고했습니다. 1-7 사이의 점수. 낮은 점수는 부정적인 전반적인 태도를 나타내고, 높은 점수는 긍정적인 일반적인 태도를 나타냅니다.
재판 중에는 10번. 8주 중재당 5회(개입 전, 1, 2, 4, 8주).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 구성
기간: 기준선
DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)로 측정한 신체 구성입니다.
기준선
유전 적 변이
기간: 기준선
구강 면봉 및/또는 연막을 사용하여 수집한 대사 및 음식 반응과 관련된 유전자의 단일 염기 다형성(SNP).
기준선
경구당내성검사(OGTT)
기간: 기준선
공복 및 식후 혈당과 인슐린 반응을 측정하는 6점 OGTT입니다. t=0, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 혈장 포도당 및 인슐린 농도를 측정하기 위해 혈액을 수집합니다. t=0에서는 HbA1c 농도도 결정됩니다. 이 측정은 Venflon 카테터에 적합한 정맥을 가진 참가자에게만 해당됩니다.
기준선
습관적인 식사 섭취
기간: 기준선
음식 빈도 설문지(FFQ)를 이용한 습관적인 식이 섭취량 평가.
기준선
인지된 스트레스
기간: 기준선
인지 스트레스 척도(PSS-10)로 측정한 지난 달 참가자의 인지된 스트레스
기준선
크로노타입 평가
기간: 기준선
아침-저녁 설문지(rMEQ)가 감소된 참가자의 크로노타입 평가
기준선
수면 습관
기간: 기준선
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 측정한 지난 한 달 동안 참가자의 수면 습관.
기준선
자가 보고된 습관적인 육류 및 PBMA 섭취량
기간: 재판 중에는 3번. 기준선에서 그리고 10주 휴약 기간 동안 2회.
설문지를 이용한 습관적인 식육 및 PBMA 섭취량 평가.
재판 중에는 3번. 기준선에서 그리고 10주 휴약 기간 동안 2회.
24시간 식단 회상
기간: 10주간의 휴약 기간 동안 6회
Traqq 휴대폰 애플리케이션을 사용하여 24시간 식이 기억을 수행했습니다.
10주간의 휴약 기간 동안 6회
가정 환경 마이크로바이옴 구성
기간: 재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)
EDC의 지리적 위치 및 배치와 함께 2주 연속 참가자의 집에 배치된 정전기 집진기(EDC)의 미생물군집 구성.
재판 기간 동안 4번. 8주 중재당 2회(개입 전 1회, 8주 중재 중 8주차 동안 1회)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lydia Afman, Wageningen University and Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL84824.091.23 (기타 식별자: CCMO / Toetsingonline)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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