Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De EXPLAIN-studie: onderzoek naar plantaardige vleesanalogen op hun impact op de gezondheid (EXPLAIN)

12 april 2024 bijgewerkt door: Lydia A. Afman, Wageningen University

Plantaardige diëten met weinig tot geen vlees worden door het grote publiek als gezond en duurzaam beschouwd. Dankzij de steeds populairder wordende plantaardige vleesanalogen (PBMA’s) kunnen consumenten de vleesinname gemakkelijk verminderen met behoud van hun voedingspatroon. De wetenschappelijke kennis over de gezondheidseffecten van PBMA's op mensen is momenteel echter zeer beperkt.

Het primaire doel van deze klinische proef is om te evalueren of en in welke mate het vervangen van alle vleesproducten in een gemiddeld Nederlands dieet door momenteel in de handel verkrijgbare PBMA's de systolische bloeddruk van mannen en vrouwen van middelbare leeftijd beïnvloedt in een 2x8 weken durende volledig dieetgecontroleerde crossover-interventie. studie. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van deze vervanging van vleesproducten door PBMA's op de cardiometabolische gezondheid, het darmmicrobioom, de darmgezondheid, het welzijn en de onderliggende biologische mechanismen.

In het onderzoek zullen 114 mannen en vrouwen met een BMI van 23-40 kg/m2, in de leeftijd van 45-75 jaar, worden opgenomen. Deelnemers volgen zowel een volledig gecontroleerd dieet van 8 weken waarin al het vlees van plantaardige oorsprong (PBMA's) is, als een dieet van 8 weken waarin al het vlees van dierlijke oorsprong is, in willekeurige volgorde met een wash-outperiode van 10 weken. . Voordat de interventie begint, worden de deelnemers gekarakteriseerd om ze te beschrijven op het gebied van antropometrie, glucosetolerantie en insulinegevoeligheid, genetica, slaappatronen en stressniveaus. Vóór de start en aan het einde van elke dieetinterventieperiode van 8 weken zullen verschillende metingen worden gedaan, waaronder monitoring van de systolische bloeddruk en secundaire uitkomstmaten. Bovendien zullen de systolische en diastolische bloeddruk tijdens de dieetinterventies worden gemonitord en zal een kleine hoeveelheid parameters gerelateerd aan de secundaire doelstellingen worden gemeten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Plantaardige diëten met weinig tot geen vlees worden door het grote publiek als gezond en duurzaam beschouwd. Dankzij de steeds populairder wordende plantaardige vleesanalogen (PBMA’s) kunnen consumenten de vleesinname gemakkelijk verminderen met behoud van hun voedingspatroon. PBMA's zijn ontworpen om de sensorische en textuureigenschappen van vlees na te bootsen en dierlijke eiwitten te vervangen door plantaardige eiwitten. Om dit te bereiken is de verwerking van plantaardige ingrediënten nodig, wat mogelijk de duurzaamheid en gezondheidsvoordelen van PBMA’s in gevaar brengt. Een van de zorgen bij de verwerking is dat dit resulteert in relatief hoge zoutgehaltes in de producten, wat de bloeddruk van consumenten kan beïnvloeden. De wetenschappelijke kennis over de gezondheidseffecten van PBMA's op mensen is momenteel echter zeer beperkt. Daarom is een volledig gecontroleerde dieetinterventie met een gestandaardiseerd dieet nodig om de gezondheidseffecten van in de handel verkrijgbare PBMA's te evalueren.

Het primaire doel is om te evalueren of en in welke mate het vervangen van alle vleesproducten in een gemiddeld Nederlands dieet door momenteel in de handel verkrijgbare PBMA's de systolische bloeddruk van mannen en vrouwen van middelbare leeftijd beïnvloedt in een 2x8 weken durende volledig dieetgecontroleerde cross-over interventiestudie. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van deze vervanging van vleesproducten door PBMA's op de cardiometabolische gezondheid, het darmmicrobioom en de darmgezondheid, het welzijn en de onderliggende biologische mechanismen. Daarnaast willen de onderzoekers de relatie bestuderen tussen dieetspecifieke reacties (waarbij PBMA's en vleesproducten worden vergeleken) en het fenotype, inclusief glucosereacties en lichaamssamenstelling.

De studie omvat een gerandomiseerde cross-over, volledig gecontroleerde dieetinterventie aan de Wageningen Universiteit, die bestaat uit interventies van 2x8 weken, gescheiden door een wash-outperiode van 10 weken. Voordat de interventie begint, worden de deelnemers gekarakteriseerd om ze te beschrijven op het gebied van antropometrie, glucosetolerantie en insulinegevoeligheid, genetica, slaappatronen en stressniveaus. Vóór de start en aan het einde van elke dieetinterventieperiode van 8 weken zullen verschillende metingen worden gedaan, waaronder monitoring van de systolische bloeddruk en secundaire uitkomstmaten. Bovendien zullen de systolische en diastolische bloeddruk tijdens de dieetinterventies worden gemonitord en zal een kleine hoeveelheid parameters gerelateerd aan de secundaire doelstellingen worden gemeten.

De onderzoekspopulatie bestaat uit 114 mannen en vrouwen met een BMI van 23-40 kg/m2, in de leeftijd van 45-75 jaar, en een stabiel gewicht (± <3kg) gedurende ten minste drie maanden vóór opname. Deelnemers volgen zowel een volledig gecontroleerd dieet van 8 weken waarin al het vlees van plantaardige oorsprong (PBMA's) is, als een dieet van 8 weken waarin al het vlees van dierlijke oorsprong is, in willekeurige volgorde met een wash-outperiode van 10 weken. . Diëten worden volledig gecontroleerd, wat inhoudt dat alle voedingsmiddelen en maaltijden aan de deelnemers worden verstrekt door de Human Nutrition Research Unit (HNRU) en gebaseerd zijn op de gebruikelijke energiebehoeften van de deelnemers om gedurende het hele onderzoek een stabiel lichaamsgewicht te behouden. Met uitzondering van PBMA's/vlees zullen alle andere voedingsmiddelen in beide interventiediëten identiek zijn. De samenstelling van de diëten is gebaseerd op de Voedselconsumptiepeiling. Alle geleverde voedingsproducten, inclusief de PBMA's, zijn in de handel verkrijgbaar.

De totale onderzoeksduur voor een deelnemer zal iets meer dan 6 maanden bedragen, inclusief de wash-out van 10 weken. De totale tijd die deelnemers aan dit onderzoek moeten investeren met bezoeken en metingen aan huis bedraagt ​​72 uur. Deelnemers worden in totaal 16 weken beperkt in hun eetgewoonten, omdat ze een volledig gestandaardiseerd dieet moeten volgen. Proefpersonen zullen hun bloeddruk laten meten bij de HNRU en daarnaast hun bloeddruk thuis moeten meten. Bovendien moeten de proefpersonen tijdens het onderzoek twee keer continue glucose- en fysieke activiteitsmeters dragen, in totaal ongeveer 28 dagen. Tijdens de karakteriseringsperiode bezoeken deelnemers de HNRU één of twee keer, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. Voor de metingen voor en aan het einde van elke dieetinterventieperiode bezoeken deelnemers per interventieperiode drie keer de HNRU (één extra bezoek daarna voor de HFMM), dus zes keer totaal. Daarnaast bezoeken de deelnemers tijdens de dieetinterventie tweemaal per week tijdens het avondeten de Human Research Unit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WE
        • Werving
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI van 23-40 kg/m2
  • Leeftijd 45-75 jaar
  • Bereid om zowel vlees als PBMA's te consumeren
  • Stabiel lichaamsgewicht (afgevallen/aangekomen ± <3 kg gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname)

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten of eerdere operaties die de maag, lever, nieren of darmen aantasten (toegestaan, bijv. blindedarmoperatie)
  • Voedselallergieën, intoleranties (inclusief lactose-/glutenintolerantie) voor producten die in de onderzoeksopzet worden gebruikt, en/of dieetbeperkingen die het onderzoek verstoren (inclusief speciale diëten, vegetariërs en eetstoornissen)
  • Hart- en vaatziekten (bijv. hartfalen. Maar hypertensie tot 160 mmHg is toegestaan, zoals aangegeven door de onderzoeksarts) of kanker (bijv. niet-invasieve huidkanker toegestaan)
  • Bloedarmoede gedefinieerd als Hb-concentraties <8,5 mmol/L voor mannen en <7,5 mmol/L voor vrouwen
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2
  • Bloeddruk >160 mmHg*
  • Grote psychische stoornissen
  • Met medicijnen behandelde schildklierziekten (goed gesubstitueerde hypothyreoïdie mag worden opgenomen)
  • Ziekten met een levensverwachting korter dan 5 jaar
  • Regelmatig gebruik/krijgen van medicijnen die de onderzoeksresultaten verstoren (zoals beoordeeld door de onderzoeksarts), zoals het gebruik van glucoseverlagende medicijnen, insuline, gebruik van medicijnen die de maaglediging beïnvloeden, gebruik van antipsychotica
  • Het starten of wijzigen van het type of de dosis bloeddrukmedicatie tijdens het onderzoek. (Voortzetting van het gebruik van bloeddrukmedicatie is toegestaan ​​tijdens het onderzoek)
  • Gebruik van antibiotica gedurende de laatste 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek
  • Voedingsgewoonten die de opzet van het onderzoek verstoren (veganistisch/vegetarisch, ketogeen dieet, enz.)
  • Intentie om de trainingsintensiteit tijdens de studieperiode te veranderen;
  • Intentie om af te vallen tijdens de onderzoeksperiode
  • Huidige rokers (inclusief gebruik van e-sigaretten)
  • Gebruik van soft- en/of harddrugs (inclusief cannabis)
  • Alcoholmisbruik (alcoholgebruik gedefinieerd als >14 glazen (vrouwen) of >21 glazen (mannen) alcoholische dranken per week)
  • Gebruik van sterke vitamines of andere voedingssupplementen (bijv. ijzer- of B12-supplementen, pre- of probiotica) zullen naar verwachting de onderzoeksresultaten verstoren.
  • Bloed gedoneerd binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksdieet
  • Zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Kan/wil een onderzoeksapplicatie niet downloaden op de mobiele telefoon
  • Onvermogen om studie-informatie te begrijpen en/of te communiceren met personeel
  • Onvermogen/onwil om instructies van het personeel op te volgen
  • Het tonen van wangedrag jegens andere deelnemers/personeel
  • Deelname aan een ander onderzoek waarbij sprake is van een interventie binnen twee maanden voorafgaand aan de interventie
  • Werken of scriptie/stage lopen bij de afdeling Humane Voeding en Gezondheid of het Laboratorium voor Microbiologie van Wageningen Universiteit.

[*Deelnemers met een screening systolische bloeddruk >140 mmHg - ≤160 mmHg hebben voor deelname zonder (medische) behandeling gedurende de onderzoeksperiode schriftelijke toestemming nodig van hun huisarts na beoordeling van hun cardiovasculair risico. Deelnemers binnen dit screeningsbereik die geen schriftelijke toestemming van hun huisarts kunnen overleggen, worden uitgesloten van deelname. Deelnemers bij wie de bloeddruk tijdens het onderzoek één of meerdere keren >140 mmHg (systolisch) of >90 mmHg (diastolisch) is geweest, ontvangen een brief voor verwijzing naar de huisarts.]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dierlijk vlees en vervolgens PBMA's
Gedurende de eerste behandelperiode van 8 weken krijgen deelnemers een gestandaardiseerd dieet met diverse vleesproducten, na een wash-outperiode van 10 weken wordt dit gevolgd door een gestandaardiseerd dieet met diverse PBMA’s voor de tweede behandelperiode.
Volledig gecontroleerd gestandaardiseerd dieet met in de handel verkrijgbaar vlees van dierlijke oorsprong. Volledig gecontroleerd betekent dat alle voedingsproducten 8-weekse interventie worden verzorgd door de HNRU van Wageningen Universiteit. Het gestandaardiseerde dieet is ontworpen om het lichaamsgewicht te behouden en volgt het gemiddelde voedingspatroon van mannen en vrouwen van middelbare leeftijd in Nederland, waarbij rekening wordt gehouden met de individuele gebruikelijke energie-inname. Het dieet zal voor ieder persoon dezelfde voedingssamenstelling hebben en de energie-inname zal gebaseerd zijn op de energiebehoefte van een individu. Het dieet is voor beide interventieperiodes hetzelfde, behalve de herkomst van de vleesproducten: PBMA’s versus vlees van dierlijke oorsprong.
Volledig gecontroleerd gestandaardiseerd dieet met in de handel verkrijgbare plantaardige vleesanalogen (PBMA's). Volledig gecontroleerd betekent dat alle voedingsproducten 8-weekse interventie worden verzorgd door de HNRU van Wageningen Universiteit. Het gestandaardiseerde dieet is ontworpen om het lichaamsgewicht te behouden en volgt het gemiddelde voedingspatroon van mannen en vrouwen van middelbare leeftijd in Nederland, waarbij rekening wordt gehouden met de individuele gebruikelijke energie-inname. Het dieet zal voor ieder persoon dezelfde voedingssamenstelling hebben en de energie-inname zal gebaseerd zijn op de energiebehoefte van een individu. Het dieet is voor beide interventieperiodes hetzelfde, behalve de herkomst van de vleesproducten: PBMA’s versus vlees van dierlijke oorsprong.
Experimenteel: PBMA's en vervolgens dierlijk vlees
Gedurende de eerste behandelperiode van 8 weken krijgen deelnemers een gestandaardiseerd dieet met diverse PBMA’s, na een wash-outperiode van 10 weken wordt dit gevolgd door een gestandaardiseerd dieet met een variatie aan vleesproducten voor de tweede behandelperiode.
Volledig gecontroleerd gestandaardiseerd dieet met in de handel verkrijgbaar vlees van dierlijke oorsprong. Volledig gecontroleerd betekent dat alle voedingsproducten 8-weekse interventie worden verzorgd door de HNRU van Wageningen Universiteit. Het gestandaardiseerde dieet is ontworpen om het lichaamsgewicht te behouden en volgt het gemiddelde voedingspatroon van mannen en vrouwen van middelbare leeftijd in Nederland, waarbij rekening wordt gehouden met de individuele gebruikelijke energie-inname. Het dieet zal voor ieder persoon dezelfde voedingssamenstelling hebben en de energie-inname zal gebaseerd zijn op de energiebehoefte van een individu. Het dieet is voor beide interventieperiodes hetzelfde, behalve de herkomst van de vleesproducten: PBMA’s versus vlees van dierlijke oorsprong.
Volledig gecontroleerd gestandaardiseerd dieet met in de handel verkrijgbare plantaardige vleesanalogen (PBMA's). Volledig gecontroleerd betekent dat alle voedingsproducten 8-weekse interventie worden verzorgd door de HNRU van Wageningen Universiteit. Het gestandaardiseerde dieet is ontworpen om het lichaamsgewicht te behouden en volgt het gemiddelde voedingspatroon van mannen en vrouwen van middelbare leeftijd in Nederland, waarbij rekening wordt gehouden met de individuele gebruikelijke energie-inname. Het dieet zal voor ieder persoon dezelfde voedingssamenstelling hebben en de energie-inname zal gebaseerd zijn op de energiebehoefte van een individu. Het dieet is voor beide interventieperiodes hetzelfde, behalve de herkomst van de vleesproducten: PBMA’s versus vlees van dierlijke oorsprong.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 keer tijdens de proef, 6 keer per interventie van 8 weken (1 keer vóór de interventieperiode, daarna tweewekelijkse metingen en 1 keer in week 8 van de interventie van 8 weken)
Systolische bloeddruk zoals gemeten met bloeddrukmetingen in de kliniek
12 keer tijdens de proef, 6 keer per interventie van 8 weken (1 keer vóór de interventieperiode, daarna tweewekelijkse metingen en 1 keer in week 8 van de interventie van 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 keer tijdens de proef, 6 keer per interventie van 8 weken (1 keer vóór de interventieperiode, daarna tweewekelijkse metingen en 1 keer in week 8 van de interventie van 8 weken)
Diastolische bloeddruk zoals gemeten met bloeddrukmetingen in de kliniek
12 keer tijdens de proef, 6 keer per interventie van 8 weken (1 keer vóór de interventieperiode, daarna tweewekelijkse metingen en 1 keer in week 8 van de interventie van 8 weken)
Systolische bloeddruk thuis
Tijdsspanne: Tweemaal daags gedurende in totaal 16 weken (beide interventies van 8 weken)
Systolische bloeddruk zoals gemeten door de deelnemer thuis
Tweemaal daags gedurende in totaal 16 weken (beide interventies van 8 weken)
Diastolische bloeddruk thuis
Tijdsspanne: Tweemaal daags gedurende in totaal 16 weken (beide interventies van 8 weken)
Diastolische bloeddruk zoals gemeten door de deelnemer thuis
Tweemaal daags gedurende in totaal 16 weken (beide interventies van 8 weken)
Hartslag thuis
Tijdsspanne: Tweemaal daags gedurende in totaal 16 weken (beide interventies van 8 weken)
Hartslag zoals gemeten door de deelnemer thuis met bloeddrukmeter
Tweemaal daags gedurende in totaal 16 weken (beide interventies van 8 weken)
HbA1c-waarden in het nuchtere bloed
Tijdsspanne: 4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
HbA1c-concentratie nuchter
4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Nuchtere glucoseconcentratie
4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Nuchtere bloedinsulineniveaus
Tijdsspanne: 4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Nuchtere insulineconcentratie
4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Nuchter bloedlipidenspectrum
Tijdsspanne: 4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Metabolomische analyse om alle circulerende bloedlipiden te bepalen, inclusief alle cholesteroltypes, triglyceriden en vrije vetzuren
4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Profiel van nuchtere bloedmetabolieten
Tijdsspanne: 4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Nuchter bloedmetaboloom zoals bepaald door metabolomics.
4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Proteomisch profiel van nuchter bloed
Tijdsspanne: 4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Proteomische analyse van nuchter bloed, inclusief een O-link-panel, om circulerende bloedeiwitten te bepalen, inclusief eiwitbiomarkers voor ontstekingen zoals cytokines.
4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Transcriptieprofiel van nuchtere bloedcellen
Tijdsspanne: 4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Analyse van bloedcellen met behulp van transcriptomics om het bloedtranscriptoom te bepalen.
4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Nuchtere voedingsstatus van het bloed
Tijdsspanne: 4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Circulerende vitamines en mineralen gerelateerd aan de inname van vlees en plantaardig vlees, waaronder belangrijke circulerende vitamines zoals vitamine B6, B12 en D, en mineralen zoals markers van de ijzerstatus, zink, magnesium en calcium.
4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Bloedimmuunmarkers
Tijdsspanne: 4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Bloedimmuun- en immuunmetabolismemarkers. Dit omvat immuungerelateerde eiwitten, waaronder cytokinen.
4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Bloedimmuuncelpopulaties
Tijdsspanne: 4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Subpopulaties van bloed- (immuun)cellen. Dit brengt de overvloed aan CD45+-cellen in het bloed in gevaar, zoals de overvloed aan T-lymfocyten en B-lymfocyten.
4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Metabolieten in 24-uurs urine
Tijdsspanne: 4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Metabolomische analyse van urine verzameld over 24 uur, inclusief markers voor natriumuitscheiding, ureumstikstofuitscheiding, nierfunctie en consumptie van (plantaardig) vlees, pH en urinevolume.
4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Interstitieel glucoseprofiel
Tijdsspanne: 4 weken tijdens de proef, 2 aaneengesloten weken per interventie van 8 weken
Interstitiële glucoseconcentraties, zoals gemeten door continue glucosemonitoring.
4 weken tijdens de proef, 2 aaneengesloten weken per interventie van 8 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 weken tijdens de proef, 2 aaneengesloten weken per interventie van 8 weken
Continue fysieke activiteitsniveaus, gemeten door de Actigraph-accelerometer wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, VS)
4 weken tijdens de proef, 2 aaneengesloten weken per interventie van 8 weken
Samenstelling van het fecale microbioom
Tijdsspanne: 18 keer tijdens de proef. 1 keer uitgevoerd vóór elke interventie van 8 weken en wekelijks tijdens de interventie van 8 weken.
Microbioomsamenstelling in de ontlasting.
18 keer tijdens de proef. 1 keer uitgevoerd vóór elke interventie van 8 weken en wekelijks tijdens de interventie van 8 weken.
Vastende en postprandiale circulerende metabolieten met een uitdaging met een gemengde maaltijd met hoog vetgehalte (HFMM).
Tijdsspanne: 2 keer tijdens de proef. 1 keer aan het einde van elke interventie van 8 weken.
Circulerende nuchtere en postprandiale metabolieten na een vetrijke gemengde maaltijd (HFMM). Op t=0 wordt 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na de consumptie van het HFMM-bloed verzameld. Deze meting is alleen voor deelnemers met aderen die geschikt zijn voor een Venflon-katheter.
2 keer tijdens de proef. 1 keer aan het einde van elke interventie van 8 weken.
Orale microbioomsamenstelling
Tijdsspanne: 4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Microbioomsamenstelling in speeksel.
4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Metabolieten van het microbioom
Tijdsspanne: 18 keer tijdens de proef. 1 keer uitgevoerd vóór elke interventie van 8 weken en wekelijks tijdens de interventie van 8 weken.
Microbiële metabolieten van belang, zoals SCFA's, zullen worden gemeten met behulp van krachtige vloeistofchromatografie (HPLC).
18 keer tijdens de proef. 1 keer uitgevoerd vóór elke interventie van 8 weken en wekelijks tijdens de interventie van 8 weken.
Functionaliteit van het microbioom
Tijdsspanne: 18 keer tijdens de proef. 1 keer uitgevoerd vóór elke interventie van 8 weken en wekelijks tijdens de interventie van 8 weken.
De functionaliteit en genetische samenstelling van het microbioom worden beoordeeld met behulp van batch-fermentatie.
18 keer tijdens de proef. 1 keer uitgevoerd vóór elke interventie van 8 weken en wekelijks tijdens de interventie van 8 weken.
Zelfgerapporteerde gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 18 keer tijdens de proef. 1 keer uitgevoerd vóór elke interventie van 8 weken en wekelijks tijdens de interventie van 8 weken.
Gastro-intestinale symptomen zoals gemeten met behulp van de GSRS-vragenlijst (gastro-intestinale beoordelingsschaal). De GSRS bevat vijf schalen: refluxsyndroom, buikpijn, constipatiesyndroom, diarreesyndroom en indigestiesyndroom. Scores tussen 1-7. Lage scores duidden op de afwezigheid of milde aanwezigheid van symptomen, hoge scores duidden op een sterke aanwezigheid van symptomen.
18 keer tijdens de proef. 1 keer uitgevoerd vóór elke interventie van 8 weken en wekelijks tijdens de interventie van 8 weken.
Zelfgerapporteerde constipatie
Tijdsspanne: 18 keer tijdens de proef. 1 keer uitgevoerd vóór elke interventie van 8 weken en wekelijks tijdens de interventie van 8 weken.
Gastro-intestinale obstipatiesymptomen zoals gemeten met behulp van de PAC-SYM-vragenlijst (Patient Assessment of Constipation Symptomen). Scores tussen 1-4. Lage scores duidden op de afwezigheid of milde aanwezigheid van symptomen, hoge scores duidden op een sterke aanwezigheid van symptomen.
18 keer tijdens de proef. 1 keer uitgevoerd vóór elke interventie van 8 weken en wekelijks tijdens de interventie van 8 weken.
Zelfgerapporteerde consistentie en frequentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 18 keer tijdens de proef. 1 keer uitgevoerd vóór elke interventie van 8 weken en wekelijks tijdens de interventie van 8 weken.
Zelfgerapporteerde consistentie en frequentie van de ontlasting met behulp van de Bristol Stool Chart (BSC) (scores tussen 1-7). Lage scores duiden op constipatie en hoge scores op diarree. Scores van 3-4 duiden op een 'normale' ontlasting.
18 keer tijdens de proef. 1 keer uitgevoerd vóór elke interventie van 8 weken en wekelijks tijdens de interventie van 8 weken.
Gastro-intestinale transittijd
Tijdsspanne: 4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Transittijd gemeten met behulp van de blauwe kleurstofmethode
4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Zelfgerapporteerde productspecifieke houding ten opzichte van vlees en PBMA’s
Tijdsspanne: 6 keer tijdens de proef. 3 keer per interventie van 8 weken, tijdens de draagperiode van de CGM (continue glucosemonitor).
Zelfgerapporteerde productspecifieke houding ten opzichte van vlees en PBMA’s, gemeten met behulp van een vragenlijst. Scores tussen 1-7. Lage scores duiden op een negatieve houding ten opzichte van het product, en hoge scores duiden op een positieve houding ten opzichte van het product.
6 keer tijdens de proef. 3 keer per interventie van 8 weken, tijdens de draagperiode van de CGM (continue glucosemonitor).
Zelfgerapporteerde maaltijdspecifieke verzadiging met vlees en PBMA's
Tijdsspanne: 6 keer tijdens de proef. 3 keer per interventie van 8 weken, tijdens de draagperiode van de CGM (continue glucosemonitor).
Zelfgerapporteerde maaltijdspecifieke verzadiging met vlees en PBMA's gemeten met behulp van een vragenlijst. De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt voor vragen over verzadiging en de Likert-schaal wordt gebruikt om de intensiteit van productkenmerken te beoordelen. Lage scores duiden op een lage sympathie/ervaring, en hoge scores duiden op een hoge sympathie/ervaring.
6 keer tijdens de proef. 3 keer per interventie van 8 weken, tijdens de draagperiode van de CGM (continue glucosemonitor).
Zelfgerapporteerde algemene houding ten opzichte van vlees en PBMA's
Tijdsspanne: 10 keer tijdens de proef. 5 keer per interventie van 8 weken (vóór interventie, week 1,2,4 en 8).
Zelfgerapporteerde algemene houding ten opzichte van vlees en PBMA's, gemeten met behulp van een vragenlijst. Scores tussen 1-7. Lage scores duiden op een negatieve algemene houding en hoge scores duiden op een positieve algemene houding
10 keer tijdens de proef. 5 keer per interventie van 8 weken (vóór interventie, week 1,2,4 en 8).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn
Lichaamssamenstelling zoals gemeten met DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Basislijn
Genetische variatie
Tijdsspanne: Basislijn
Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) in genen die relevant zijn voor het metabolisme en de reacties op voedsel, verzameld met behulp van een monduitstrijkje en/of buffycoat.
Basislijn
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Basislijn
Een 6-punts OGTT die nuchtere en postprandiale glucose- en insulineresponsen meet. Op t=0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten wordt bloed afgenomen om de plasmaglucose- en insulineconcentraties te meten. Op t=0 zullen ook de HbA1c-concentraties worden bepaald. Deze meting is alleen voor deelnemers met aderen die geschikt zijn voor een Venflon-katheter.
Basislijn
Gewone inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de gebruikelijke inname via de voeding met een voedselfrequentievragenlijst (FFQ).
Basislijn
Ervaren spanning
Tijdsspanne: Basislijn
Ervaren stress van de deelnemer gedurende de afgelopen maand, gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS-10)
Basislijn
Beoordeling van het chronotype
Tijdsspanne: Basislijn
Chronotypebeoordeling van deelnemer met verminderde ochtend-avondvragenlijst (rMEQ)
Basislijn
Slaapgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn
Slaapgewoonten van deelnemers gedurende de afgelopen maand, gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Basislijn
Zelfgerapporteerde gebruikelijke vlees- en PBMA-consumptie
Tijdsspanne: 3 keer tijdens de proef. Bij baseline en tweemaal tijdens de wash-outperiode van 10 weken.
Beoordeling van de gebruikelijke vlees- en PBMA-consumptie via een vragenlijst.
3 keer tijdens de proef. Bij baseline en tweemaal tijdens de wash-outperiode van 10 weken.
24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: 6 keer tijdens de wash-outperiode van 10 weken
24-uurs dieetherinnering gedaan met behulp van de Traqq mobiele telefoonapplicatie.
6 keer tijdens de wash-outperiode van 10 weken
Samenstelling van het microbioom in de thuisomgeving
Tijdsspanne: 4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)
Microbioomsamenstelling op elektrostatische stofafscheiders (EDC) die gedurende 2 opeenvolgende weken bij de deelnemers thuis worden geplaatst, vergezeld van de geografische locatie en plaatsing van EDC.
4 keer tijdens de proef. 2 keer per 8 weken durende interventie (1 keer vóór de interventie en 1 keer tijdens week 8 van de 8 weken durende interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lydia Afman, Wageningen University and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL84824.091.23 (Andere identificatie: CCMO / Toetsingonline)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren