El estudio EXPLAIN: Explorando análogos de la carne de origen vegetal por su impacto en la salud (EXPLAIN)
El público en general considera que las dietas basadas en plantas con poca o ninguna carne son saludables y sostenibles. Los cada vez más populares análogos de la carne de origen vegetal (PBMA, por sus siglas en inglés) permiten a los consumidores disminuir fácilmente el consumo de carne manteniendo sus patrones dietéticos. Sin embargo, el conocimiento científico sobre el impacto de los PBMA en la salud humana es actualmente muy limitado.
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar si, y en qué medida, el reemplazo de todos los productos cárnicos en una dieta holandesa promedio con PBMA disponibles actualmente en el mercado afecta la presión arterial sistólica de hombres y mujeres de mediana edad en una intervención cruzada totalmente controlada con dieta de 2 x 8 semanas. estudiar. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de esta sustitución de productos cárnicos con PBMA sobre la salud cardiometabólica, el microbioma intestinal, la salud intestinal, el bienestar y los mecanismos biológicos subyacentes.
Se incluirán en el estudio 114 hombres y mujeres con un IMC de 23 a 40 kg/m2, de entre 45 y 75 años. Los participantes seguirán una dieta completamente controlada de 8 semanas en la que todas las carnes son de origen vegetal (PBMA) y una dieta de 8 semanas en la que todas las carnes son de origen animal en orden aleatorio con un período de lavado de 10 semanas. . Antes de que comience la intervención, los participantes serán caracterizados para describirlos sobre antropometría, tolerancia a la glucosa y sensibilidad a la insulina, genética, patrones de sueño y niveles de estrés. Antes del inicio y al final de cada período de intervención dietética de 8 semanas, se realizarán varias mediciones, incluida la monitorización de la presión arterial sistólica y medidas de resultado secundarias. Además, se controlará la presión arterial sistólica y diastólica durante las intervenciones dietéticas y se medirá una pequeña cantidad de parámetros relacionados con los objetivos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El público en general considera que las dietas basadas en plantas con poca o ninguna carne son saludables y sostenibles. Los cada vez más populares análogos de la carne de origen vegetal (PBMA, por sus siglas en inglés) permiten a los consumidores disminuir fácilmente el consumo de carne manteniendo sus patrones dietéticos. Los PBMA están diseñados para imitar las propiedades sensoriales y de textura de la carne y reemplazar la proteína animal con proteína vegetal. Para lograrlo, es necesario procesar ingredientes de origen vegetal, lo que potencialmente compromete la sostenibilidad y los activos para la salud de los PBMA. Una de las preocupaciones con el procesamiento es que da como resultado niveles relativamente altos de sal en los productos, lo que podría afectar la presión arterial de los consumidores. Sin embargo, el conocimiento científico sobre el impacto de los PBMA en la salud humana es actualmente muy limitado. Por lo tanto, se necesita una intervención dietética totalmente controlada con una dieta estandarizada para evaluar el impacto en la salud de los PBMA disponibles comercialmente.
El objetivo principal es evaluar si y en qué medida reemplazar todos los productos cárnicos en una dieta holandesa promedio con PBMA actualmente disponibles comercialmente afecta la presión arterial sistólica de hombres y mujeres de mediana edad en un estudio de intervención cruzado totalmente controlado con dieta de 2 x 8 semanas. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de esta sustitución de productos cárnicos con PBMA sobre la salud cardiometabólica, el microbioma intestinal y la salud intestinal, el bienestar y los mecanismos biológicos subyacentes. Además, los investigadores pretenden estudiar la relación entre las respuestas específicas de la dieta (comparando PBMA y productos cárnicos) y el fenotipo, incluidas las respuestas a la glucosa y la composición corporal.
El estudio compromete una intervención dietética totalmente controlada, cruzada y aleatoria en la Universidad de Wageningen, que consta de intervenciones de 2x8 semanas separadas por un período de lavado de 10 semanas. Antes de que comience la intervención, los participantes serán caracterizados para describirlos sobre antropometría, tolerancia a la glucosa y sensibilidad a la insulina, genética, patrones de sueño y niveles de estrés. Antes del inicio y al final de cada período de intervención dietética de 8 semanas, se realizarán varias mediciones, incluida la monitorización de la presión arterial sistólica y medidas de resultado secundarias. Además, se controlará la presión arterial sistólica y diastólica durante las intervenciones dietéticas y se medirá una pequeña cantidad de parámetros relacionados con los objetivos secundarios.
La población de estudio consta de 114 hombres y mujeres con un IMC de 23 a 40 kg/m2, de 45 a 75 años y peso estable (± <3 kg) durante al menos tres meses antes de la inclusión. Los participantes seguirán una dieta completamente controlada de 8 semanas en la que todas las carnes son de origen vegetal (PBMA) y una dieta de 8 semanas en la que todas las carnes son de origen animal en orden aleatorio con un período de lavado de 10 semanas. . Las dietas están totalmente controladas, lo que implica que todos los alimentos y comidas son proporcionados a los participantes por la Unidad de Investigación en Nutrición Humana (HNRU) y se basan en las necesidades energéticas habituales de los participantes para mantener un peso corporal estable durante todo el estudio. Excepto los PBMA/carne, todos los demás alimentos serán idénticos en ambas dietas de intervención. La composición de las dietas se basa en la Encuesta Nacional Holandesa sobre Consumo de Alimentos. Todos los productos alimenticios proporcionados, incluidos los PBMA, están disponibles comercialmente.
La duración total del estudio para un participante será un poco más de >6 meses, incluido el período de lavado de 10 semanas. El tiempo total que deben invertir los participantes en este estudio con visitas y mediciones a domicilio es de 72 horas. Los participantes tienen restricciones en sus hábitos alimentarios durante un total de 16 semanas, ya que deben seguir una dieta totalmente estandarizada. A los sujetos se les medirá la presión arterial en el HNRU y, además, tendrán que medir su presión arterial en casa. Además, los sujetos deben usar monitores continuos de glucosa y actividad física dos veces durante el estudio durante un total de aproximadamente 28 días. Durante el período de caracterización, los participantes visitarán la HNRU una o dos veces según la preferencia del participante. Para las mediciones antes y al final de cada período de intervención dietética, los participantes visitan el HNRU tres veces por período de intervención (una visita adicional después para el HFMM), es decir, seis veces en total. Además, durante la intervención dietética, los participantes visitarán la Unidad de Investigación Humana dos veces por semana durante la cena.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roos van 't Spijker, MSc
- Número de teléfono: +31 (0) 317 484 882
- Correo electrónico: roos.vantspijker@wur.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lydia Afman, dr. ir.
- Correo electrónico: lydia.afman@wur.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WE
- Reclutamiento
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 23-40 kg/m2
- Edad 45-75 años
- Dispuesto a consumir tanto carne como PBMA.
- Peso corporal estable (perdido/ganado ± <3 kg durante los últimos 3 meses antes de la inclusión)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades o cirugías previas que afecten al estómago, hígado, riñones o intestinos (permitidas, es decir, apendicectomía)
- Alergias alimentarias, intolerancias (incluida la intolerancia a la lactosa/gluten) de los productos utilizados en el diseño del estudio y/o restricciones dietéticas que interfieran con el estudio (incluidas dietas especiales, vegetarianos y trastornos alimentarios)
- Enfermedades cardiovasculares (p. ej. insuficiencia cardiaca. Pero se permite la inclusión de hipertensión de hasta 160 mmHg según lo indique el médico investigador) o cáncer (p. ej. se permite el cáncer de piel no invasivo)
- Anemia definida como concentraciones de Hb <8,5 mmol/L para hombres y <7,5 mmol/L para mujeres
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Presión arterial >160 mmHg*
- Trastornos mentales mayores
- Enfermedades de la tiroides tratadas con medicamentos (se permite la inclusión del hipotiroidismo bien sustituido)
- Enfermedades con una esperanza de vida inferior a 5 años
- El uso regular o la recepción de medicamentos que interfieran con los resultados de la investigación (según lo juzgue el médico de la investigación), como el uso de medicamentos para reducir la glucosa, insulina, el uso de medicamentos que afecten el vaciamiento gástrico, el uso de antipsicóticos.
- Iniciar o cambiar el tipo o la dosis del medicamento para la presión arterial durante el estudio. (Se permite continuar con el uso de medicamentos para la presión arterial durante el estudio)
- Uso de antibióticos durante los últimos 3 meses antes del inicio del estudio.
- Hábitos dietéticos que interfieren con el diseño del estudio (dieta vegana/vegetariana, cetogénica, etc.)
- Intención de cambiar la intensidad del ejercicio durante el período de estudio;
- Intención de perder peso durante el período de estudio.
- Fumadores actuales (incluido el uso de cigarrillos electrónicos)
- Uso de drogas blandas y/o duras (incluido cannabis)
- Abuso de alcohol (consumo de alcohol definido como >14 vasos (mujeres) o >21 vasos (hombres) de bebidas alcohólicas por semana)
- Uso de vitaminas fuertes u otros suplementos dietéticos (p. ej. suplementos de hierro o B12, prebióticos o probióticos) que se espera que interfieran con los resultados del estudio.
- Sangre donada dentro de los 2 meses anteriores al examen.
- Incapacidad para cumplir con la dieta del estudio.
- Estar embarazada o en período de lactancia o planear quedar embarazada
- No puedo/no quiero descargar una aplicación de investigación en el teléfono móvil
- Incapacidad para comprender la información del estudio y/o comunicarse con el personal.
- Incapacidad/falta de voluntad para cumplir con las instrucciones del personal.
- Mostrar mala conducta hacia otros participantes/personal
- Participación en otro estudio que implique una intervención dentro de los dos meses anteriores a la intervención.
- Trabajar o realizar una tesis/pasantía en la División de Nutrición y Salud Humana o en el Laboratorio de Microbiología de la Universidad de Wageningen.
[*Los participantes con una presión arterial sistólica de detección >140 mmHg - ≤160 mmHg necesitan un permiso por escrito para participar sin recibir tratamiento (médico) durante el período del estudio otorgado por su médico de cabecera después de la evaluación de su riesgo cardiovascular. Los participantes dentro de este rango de selección que no puedan entregar una autorización escrita de su médico de cabecera serán excluidos de la participación. Los participantes cuya presión arterial haya medido >140 mmHg (sistólica) o >90 mmHg (diastólica) una o más veces durante el estudio, recibirán una carta para ser remitidos al médico de cabecera.]
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carnes animales y luego PBMA.
Durante el primer período de tratamiento de 8 semanas, los participantes reciben una dieta estandarizada con una variedad de productos cárnicos; después de un período de lavado de 10 semanas, le sigue una dieta estandarizada con una variedad de PBMA para el segundo período de tratamiento.
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Dieta estandarizada totalmente controlada con carnes de origen animal disponibles comercialmente.
Totalmente controlado significa que todos los productos alimenticios de intervención de 8 semanas serán proporcionados por la HNRU de la Universidad de Wageningen.
La dieta estandarizada está diseñada para mantener el peso corporal y sigue el patrón nutricional promedio de hombres y mujeres de mediana edad en los Países Bajos, teniendo en cuenta la ingesta habitual de energía individual.
La dieta tendrá la misma composición dietética para cada persona y la ingesta energética se basará en las necesidades energéticas de cada individuo.
La dieta es la misma para ambos periodos de intervención, excepto por el origen de los productos cárnicos: PBMA versus carne de origen animal.
Dieta estandarizada totalmente controlada con análogos de carne de origen vegetal (PBMA) disponibles comercialmente.
Totalmente controlado significa que todos los productos alimenticios de intervención de 8 semanas serán proporcionados por la HNRU de la Universidad de Wageningen.
La dieta estandarizada está diseñada para mantener el peso corporal y sigue el patrón nutricional promedio de hombres y mujeres de mediana edad en los Países Bajos, teniendo en cuenta la ingesta habitual de energía individual.
La dieta tendrá la misma composición dietética para cada persona y la ingesta energética se basará en las necesidades energéticas de cada individuo.
La dieta es la misma para ambos periodos de intervención, excepto por el origen de los productos cárnicos: PBMA versus carne de origen animal.
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Experimental: PBMA y luego Carnes animales
Durante el primer período de tratamiento de 8 semanas, los participantes reciben una dieta estandarizada con una variedad de PBMA, después de un período de lavado de 10 semanas, le sigue una dieta estandarizada con una variedad de productos cárnicos para el segundo período de tratamiento.
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Dieta estandarizada totalmente controlada con carnes de origen animal disponibles comercialmente.
Totalmente controlado significa que todos los productos alimenticios de intervención de 8 semanas serán proporcionados por la HNRU de la Universidad de Wageningen.
La dieta estandarizada está diseñada para mantener el peso corporal y sigue el patrón nutricional promedio de hombres y mujeres de mediana edad en los Países Bajos, teniendo en cuenta la ingesta habitual de energía individual.
La dieta tendrá la misma composición dietética para cada persona y la ingesta energética se basará en las necesidades energéticas de cada individuo.
La dieta es la misma para ambos periodos de intervención, excepto por el origen de los productos cárnicos: PBMA versus carne de origen animal.
Dieta estandarizada totalmente controlada con análogos de carne de origen vegetal (PBMA) disponibles comercialmente.
Totalmente controlado significa que todos los productos alimenticios de intervención de 8 semanas serán proporcionados por la HNRU de la Universidad de Wageningen.
La dieta estandarizada está diseñada para mantener el peso corporal y sigue el patrón nutricional promedio de hombres y mujeres de mediana edad en los Países Bajos, teniendo en cuenta la ingesta habitual de energía individual.
La dieta tendrá la misma composición dietética para cada persona y la ingesta energética se basará en las necesidades energéticas de cada individuo.
La dieta es la misma para ambos periodos de intervención, excepto por el origen de los productos cárnicos: PBMA versus carne de origen animal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 veces durante la prueba, 6 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes del período de intervención, luego mediciones quincenales y 1 medición en la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Presión arterial sistólica medida con mediciones de presión arterial en la clínica
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12 veces durante la prueba, 6 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes del período de intervención, luego mediciones quincenales y 1 medición en la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 veces durante la prueba, 6 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes del período de intervención, luego mediciones quincenales y 1 medición en la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Presión arterial diastólica medida con mediciones de presión arterial en la clínica
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12 veces durante la prueba, 6 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes del período de intervención, luego mediciones quincenales y 1 medición en la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Presión arterial sistólica en casa
Periodo de tiempo: Dos veces al día durante 16 semanas en total (ambas intervenciones de 8 semanas)
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Presión arterial sistólica medida por el participante en casa
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Dos veces al día durante 16 semanas en total (ambas intervenciones de 8 semanas)
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Presión arterial diastólica en casa
Periodo de tiempo: Dos veces al día durante 16 semanas en total (ambas intervenciones de 8 semanas)
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Presión arterial diastólica medida por el participante en casa
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Dos veces al día durante 16 semanas en total (ambas intervenciones de 8 semanas)
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Frecuencia cardíaca en casa
Periodo de tiempo: Dos veces al día durante 16 semanas en total (ambas intervenciones de 8 semanas)
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Frecuencia cardíaca medida por el participante en casa con un monitor de presión arterial
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Dos veces al día durante 16 semanas en total (ambas intervenciones de 8 semanas)
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Niveles de HbA1c en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Concentración de HbA1c en ayunas
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4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Niveles de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Concentración de glucosa en ayunas
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4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Niveles de insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Concentración de insulina en ayunas
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4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Espectro de lípidos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Análisis metabolómico para determinar todos los lípidos circulantes en sangre, incluidos todos los tipos de colesterol, triglicéridos y ácidos grasos libres.
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4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Perfil de metabolitos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Metaboloma sanguíneo en ayunas determinado por metabolómica.
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4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Perfil proteómico en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Análisis proteómico de sangre en ayunas, incorporando un panel O-link, para determinar las proteínas sanguíneas circulantes, incluidos biomarcadores proteicos de inflamación como las citoquinas.
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4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Perfil transcriptómico de células sanguíneas en ayunas
Periodo de tiempo: 4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Análisis de células sanguíneas mediante transcriptómica para determinar el transcriptoma sanguíneo.
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4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Estado nutricional en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Vitaminas y minerales circulantes relacionados con la ingesta de carne y carne de origen vegetal, incluidas importantes vitaminas circulantes como las vitaminas B6, B12 y D, y minerales como marcadores del estado del hierro, zinc, magnesio y calcio.
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4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Marcadores inmunes en sangre
Periodo de tiempo: 4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Marcadores de inmunidad y metabolismo inmunológico en sangre.
Esto incluye proteínas relacionadas con el sistema inmunológico, incluidas las citocinas.
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4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Poblaciones de células inmunes sanguíneas.
Periodo de tiempo: 4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Subpoblaciones de células sanguíneas (inmunitarias).
Esto compromete la abundancia del subconjunto de células CD45+ en sangre total, como la abundancia de linfocitos T y linfocitos B.
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4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Metabolitos en orina de 24 horas.
Periodo de tiempo: 4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Análisis metabolómico de la orina recolectada durante 24 horas, incluidos marcadores de excreción de sodio, excreción de nitrógeno ureico, función renal y consumo de carne (de origen vegetal), pH y volumen de orina.
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4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Perfil de glucosa intersticial
Periodo de tiempo: 4 semanas durante la prueba, 2 semanas continuas por intervención de 8 semanas
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Concentraciones de glucosa intersticial, medidas mediante monitorización continua de glucosa.
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4 semanas durante la prueba, 2 semanas continuas por intervención de 8 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 4 semanas durante la prueba, 2 semanas continuas por intervención de 8 semanas
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Niveles de actividad física continua, medidos con el acelerómetro Actigraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, EE. UU.)
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4 semanas durante la prueba, 2 semanas continuas por intervención de 8 semanas
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Composición del microbioma fecal
Periodo de tiempo: 18 veces durante el juicio. Realizado 1 vez antes de cada intervención de 8 semanas y semanalmente durante la intervención de 8 semanas.
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Composición del microbioma en las heces.
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18 veces durante el juicio. Realizado 1 vez antes de cada intervención de 8 semanas y semanalmente durante la intervención de 8 semanas.
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Metabolitos circulantes en ayunas y posprandiales con un desafío de comida mixta rica en grasas (HFMM)
Periodo de tiempo: 2 veces durante el juicio. 1 vez al final de cada intervención de 8 semanas.
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Metabolitos circulantes en ayunas y posprandiales con una comida mixta rica en grasas (HFMM).
En t = 0, se recoge 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después del consumo de la sangre HFMM.
Esta medición es solo para participantes con venas aptas para un catéter Venflon.
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2 veces durante el juicio. 1 vez al final de cada intervención de 8 semanas.
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Composición del microbioma oral.
Periodo de tiempo: 4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Composición del microbioma en la saliva.
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4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Metabolitos del microbioma
Periodo de tiempo: 18 veces durante el juicio. Realizado 1 vez antes de cada intervención de 8 semanas y semanalmente durante la intervención de 8 semanas.
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Los metabolitos microbianos de interés, como los SCFA, se medirán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
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18 veces durante el juicio. Realizado 1 vez antes de cada intervención de 8 semanas y semanalmente durante la intervención de 8 semanas.
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Funcionalidad del microbioma
Periodo de tiempo: 18 veces durante el juicio. Realizado 1 vez antes de cada intervención de 8 semanas y semanalmente durante la intervención de 8 semanas.
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La funcionalidad del microbioma y la composición genética se evalúan mediante fermentación por lotes.
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18 veces durante el juicio. Realizado 1 vez antes de cada intervención de 8 semanas y semanalmente durante la intervención de 8 semanas.
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Síntomas gastrointestinales autoinformados
Periodo de tiempo: 18 veces durante el juicio. Realizado 1 vez antes de cada intervención de 8 semanas y semanalmente durante la intervención de 8 semanas.
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Síntomas gastrointestinales medidos mediante el cuestionario GSRS (escala de calificación gastrointestinal).
La GSRS contiene cinco escalas: síndrome de reflujo, dolor abdominal, síndrome de estreñimiento, síndrome de diarrea y síndrome de indigestión.
Puntuaciones entre 1-7.
Las puntuaciones bajas indicaron ausencia o presencia leve de síntomas, las puntuaciones altas indicaron una presencia intensa de síntomas.
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18 veces durante el juicio. Realizado 1 vez antes de cada intervención de 8 semanas y semanalmente durante la intervención de 8 semanas.
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Estreñimiento autoinformado
Periodo de tiempo: 18 veces durante el juicio. Realizado 1 vez antes de cada intervención de 8 semanas y semanalmente durante la intervención de 8 semanas.
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Síntomas de estreñimiento gastrointestinal medidos mediante el cuestionario PAC-SYM (Evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento).
Puntuaciones entre 1-4.
Las puntuaciones bajas indicaron ausencia o presencia leve de síntomas, las puntuaciones altas indicaron una presencia intensa de síntomas.
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18 veces durante el juicio. Realizado 1 vez antes de cada intervención de 8 semanas y semanalmente durante la intervención de 8 semanas.
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Consistencia y frecuencia de las heces autoinformadas
Periodo de tiempo: 18 veces durante el juicio. Realizado 1 vez antes de cada intervención de 8 semanas y semanalmente durante la intervención de 8 semanas.
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Consistencia y frecuencia de las deposiciones autoinformadas mediante el uso de la Tabla de heces de Bristol (BSC) (puntuaciones entre 1 y 7).
Las puntuaciones bajas indican estreñimiento y las puntuaciones altas diarrea.
Las puntuaciones de 3 a 4 indican heces "normales".
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18 veces durante el juicio. Realizado 1 vez antes de cada intervención de 8 semanas y semanalmente durante la intervención de 8 semanas.
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Tiempo de tránsito gastrointestinal
Periodo de tiempo: 4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Tiempo de tránsito medido mediante el método del tinte azul.
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4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Actitud autoinformada sobre productos específicos hacia la carne y las PBMA
Periodo de tiempo: 6 veces durante el juicio. 3 veces por intervención de 8 semanas, durante el período de uso de CGM (monitor continuo de glucosa).
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Actitud autoinformada sobre productos específicos hacia la carne y los PBMA, medida mediante un cuestionario.
Puntuaciones entre 1-7.
Las puntuaciones bajas indican una actitud negativa hacia el producto y las puntuaciones altas indican una actitud positiva hacia el producto.
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6 veces durante el juicio. 3 veces por intervención de 8 semanas, durante el período de uso de CGM (monitor continuo de glucosa).
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Saciedad autoinformada específica de una comida con carne y PBMA
Periodo de tiempo: 6 veces durante el juicio. 3 veces por intervención de 8 semanas, durante el período de uso de CGM (monitor continuo de glucosa).
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Saciedad autoinformada específica de la comida con carne y PBMA medida mediante un cuestionario.
La Escala Visual Analógica (EVA) se utiliza para preguntas sobre saciedad y la escala Likert se utiliza para evaluar la intensidad de los atributos del producto.
Las puntuaciones bajas indican poco gusto/experiencia, y las puntuaciones altas indican mucho gusto/experiencia.
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6 veces durante el juicio. 3 veces por intervención de 8 semanas, durante el período de uso de CGM (monitor continuo de glucosa).
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Actitud general autoinformada hacia la carne y las PBMA
Periodo de tiempo: 10 veces durante el juicio. 5 veces por intervención de 8 semanas (antes de la intervención, semana 1,2,4 y 8).
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Actitud general autoinformada hacia la carne y los PBMA medida mediante un cuestionario.
Puntuaciones entre 1-7.
Las puntuaciones bajas indican una actitud general negativa y las puntuaciones altas indican una actitud general positiva.
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10 veces durante el juicio. 5 veces por intervención de 8 semanas (antes de la intervención, semana 1,2,4 y 8).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Base
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Composición corporal medida por DEXA (Absorciometría de rayos X de energía dual).
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Base
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Variación genética
Periodo de tiempo: Base
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Polimorfismos de nucleótido único (SNP) en genes relevantes para el metabolismo y las respuestas a los alimentos, recopilados mediante un hisopo bucal y/o una capa leucocitaria.
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Base
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Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Base
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Una OGTT de 6 puntos que mide las respuestas de glucosa e insulina en ayunas y posprandial.
En t = 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos, se extraerá sangre para medir las concentraciones plasmáticas de glucosa e insulina.
En t = 0, también se determinarán las concentraciones de HbA1c.
Esta medición es solo para participantes con venas aptas para un catéter Venflon.
|
Base
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Ingesta dietética habitual
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la ingesta dietética habitual con un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ).
|
Base
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Base
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Estrés percibido del participante durante el último mes medido con la Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
|
Base
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Evaluación de cronotipo
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de cronotipo del participante con el Cuestionario de mañana-noche reducido (rMEQ)
|
Base
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Hábitos de sueño
Periodo de tiempo: Base
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Hábitos de sueño de los participantes durante el último mes medidos mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
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Base
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Consumo habitual de carne y PBMA autoinformado
Periodo de tiempo: 3 veces durante el juicio. Al inicio y 2 veces durante el período de lavado de 10 semanas.
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Evaluación del consumo habitual de carne dietética y PBMA mediante cuestionario.
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3 veces durante el juicio. Al inicio y 2 veces durante el período de lavado de 10 semanas.
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Recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 veces durante el período de lavado de 10 semanas
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Recordatorio dietético de 24 horas realizado mediante la aplicación de teléfono móvil Traqq.
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6 veces durante el período de lavado de 10 semanas
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Composición del microbioma del entorno doméstico.
Periodo de tiempo: 4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Composición del microbioma en colectores de polvo electrostáticos (EDC) que se colocan en los hogares de los participantes durante 2 semanas consecutivas, acompañados de la ubicación geográfica y la ubicación de los EDC.
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4 veces durante el juicio. 2 veces por intervención de 8 semanas (1 vez antes de la intervención y 1 vez durante la semana 8 de la intervención de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lydia Afman, Wageningen University and Research
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- NL84824.091.23 (Otro identificador: CCMO / Toetsingonline)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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