- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06370936
Исследование EXPLAIN: изучение аналогов мяса на растительной основе на предмет их влияния на здоровье (EXPLAIN)
Растительная диета с небольшим количеством мяса или вообще без него считается широкой общественностью здоровой и устойчивой. Все более популярные аналоги мяса на растительной основе (PBMA) позволяют потребителям легко снизить потребление мяса, сохраняя при этом свой рацион питания. Однако научные знания о влиянии ПБМА на здоровье человека в настоящее время очень ограничены.
Основная цель этого клинического исследования - оценить, влияет ли и в какой степени замена всех мясных продуктов в среднестатистическом голландском рационе на коммерчески доступные в настоящее время PBMA на систолическое артериальное давление у мужчин и женщин среднего возраста в ходе 2x8-недельного полностью диетически контролируемого перекрестного вмешательства. изучать. Второстепенные цели состоят в том, чтобы оценить влияние замены мясных продуктов ПБМА на кардиометаболическое здоровье, кишечный микробиом, здоровье кишечника, самочувствие и основные биологические механизмы.
В исследование будут включены 114 мужчин и женщин с ИМТ 23-40 кг/м2 в возрасте 45-75 лет. Участники будут соблюдать как 8-недельную полностью контролируемую диету, в которой все мясо имеет растительное происхождение (PBMA), так и 8-недельную диету, в которой все мясо животного происхождения в рандомизированном порядке с 10-недельным периодом вымывания. . Перед началом вмешательства участники будут охарактеризованы с целью описания их антропометрических показателей, толерантности к глюкозе и чувствительности к инсулину, генетики, режима сна и уровня стресса. Перед началом и в конце каждого 8-недельного периода диетического вмешательства будет проводиться несколько измерений, включая мониторинг систолического артериального давления и вторичные показатели результатов. Кроме того, во время диетических вмешательств будет контролироваться систолическое и диастолическое артериальное давление, а также будет измеряться небольшое количество параметров, связанных с вторичными целями.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Растительная диета с небольшим количеством мяса или вообще без него считается широкой общественностью здоровой и устойчивой. Все более популярные аналоги мяса на растительной основе (PBMA) позволяют потребителям легко снизить потребление мяса, сохраняя при этом свой рацион питания. PBMA созданы для имитации сенсорных и текстурных свойств мяса и замены животного белка растительным белком. Для достижения этой цели необходима обработка растительных ингредиентов, что потенциально ставит под угрозу устойчивость и пользу ПБМА для здоровья. Одна из проблем, связанных с обработкой, заключается в том, что она приводит к относительно высокому содержанию соли в продуктах, что может повлиять на кровяное давление потребителей. Однако научные знания о влиянии ПБМА на здоровье человека в настоящее время очень ограничены. Таким образом, для оценки воздействия на здоровье коммерчески доступных ПБМА необходимо полностью контролируемое диетическое вмешательство со стандартизированной диетой.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, влияет ли и в какой степени замена всех мясных продуктов в среднестатистическом голландском рационе на коммерчески доступные в настоящее время PBMA на систолическое артериальное давление у мужчин и женщин среднего возраста в полностью контролируемом диетой перекрестном интервенционном исследовании продолжительностью 2х8 недель. Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить влияние замены мясных продуктов на PBMA на кардиометаболическое здоровье, кишечный микробиом и здоровье кишечника, самочувствие и основные биологические механизмы. Кроме того, исследователи стремятся изучить связь между реакциями, специфичными для диеты (по сравнению с PBMA и мясными продуктами), и фенотипом, включая реакцию на глюкозу и состав тела.
Исследование ставит под угрозу рандомизированное перекрестное полностью контролируемое диетическое вмешательство в Университете Вагенингена, которое состоит из 2x8-недельных вмешательств, разделенных 10-недельным периодом вымывания. Перед началом вмешательства участники будут охарактеризованы с целью описания их антропометрических показателей, толерантности к глюкозе и чувствительности к инсулину, генетики, режима сна и уровня стресса. Перед началом и в конце каждого 8-недельного периода диетического вмешательства будет проводиться несколько измерений, включая мониторинг систолического артериального давления и вторичные показатели результатов. Кроме того, во время диетических вмешательств будет контролироваться систолическое и диастолическое артериальное давление, а также будет измеряться небольшое количество параметров, связанных с вторичными целями.
Исследуемая популяция состоит из 114 мужчин и женщин с ИМТ 23–40 кг/м2, в возрасте 45–75 лет и стабильным весом (±<3 кг) в течение как минимум трех месяцев до включения. Участники будут соблюдать как 8-недельную полностью контролируемую диету, в которой все мясо имеет растительное происхождение (PBMA), так и 8-недельную диету, в которой все мясо животного происхождения в рандомизированном порядке с 10-недельным периодом вымывания. . Диеты полностью контролируются, что означает, что все продукты и приемы пищи предоставляются участникам Исследовательским отделом питания человека (HNRU) и основаны на привычных энергетических потребностях участников для поддержания стабильного веса тела на протяжении всего исследования. За исключением PBMA/мяса, все остальные продукты будут идентичны в обеих интервенционных диетах. Состав диет основан на данных Национального исследования потребления продуктов питания Нидерландов. Все поставляемые пищевые продукты, включая ПБМА, коммерчески доступны.
Общая продолжительность исследования для участника составит немногим более 6 месяцев, включая 10-недельное отмывание. Общее время, которое участники этого исследования должны потратить на посещения и измерения на дому, составляет 72 часа. Участникам в общей сложности будут ограничены пищевые привычки в течение 16 недель, поскольку им необходимо соблюдать полностью стандартизированную диету. Пациентам будут измерять артериальное давление в HNRU, а также им придется измерять артериальное давление дома. Кроме того, испытуемые должны были постоянно носить мониторы уровня глюкозы и физической активности дважды во время исследования в общей сложности примерно 28 дней. В течение периода характеристики участники посетят HNRU один или два раза в зависимости от предпочтений участников. Для измерений до и в конце каждого периода диетического вмешательства участники посещают HNRU три раза за период вмешательства (одно дополнительное посещение после HFMM), то есть всего шесть раз. Кроме того, во время диетического вмешательства участники будут посещать отдел исследований человека два раза в неделю во время ужина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roos van 't Spijker, MSc
- Номер телефона: +31 (0) 317 484 882
- Электронная почта: roos.vantspijker@wur.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lydia Afman, dr. ir.
- Электронная почта: lydia.afman@wur.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WE
- Рекрутинг
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 23-40 кг/м2
- Возраст 45-75 лет
- Готовы потреблять как мясо, так и ПБМА.
- Стабильная масса тела (потеря/набор ±<3 кг за последние 3 месяца до включения)
Критерий исключения:
- Заболевания или предшествующие операции, затрагивающие желудок, печень, почки или кишечник (разрешены, например, аппендэктомия).
- Пищевая аллергия, непереносимость (включая непереносимость лактозы/глютена) продуктов, использованных в дизайне исследования, и/или диетические ограничения, мешающие исследованию (включая специальные диеты, вегетарианство и расстройства пищевого поведения)
- Сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность. Но допускается к включению гипертоническая болезнь до 160 мм рт. ст. по назначению врача-исследователя) или онкологические заболевания (напр. разрешен неинвазивный рак кожи)
- Анемия определяется как концентрация гемоглобина <8,5 ммоль/л для мужчин и <7,5 ммоль/л для женщин.
- Диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Артериальное давление >160 мм рт.ст.*
- Основные психические расстройства
- Лекарственные заболевания щитовидной железы (допускается к включению хорошо замещенный гипотиреоз)
- Заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет
- Регулярное использование/прием лекарств, влияющих на результаты исследований (по мнению врача-исследователя), таких как применение сахароснижающих препаратов, инсулина, применение лекарств, влияющих на опорожнение желудка, применение нейролептиков.
- Начало или изменение типа или дозы лекарства от артериального давления во время исследования. (Продолжение приема лекарств от артериального давления разрешено во время исследования)
- Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев до начала исследования.
- Диетические привычки, мешающие дизайну исследования (веганская/вегетарианская, кетогенная диета и т. д.)
- Намерение изменить интенсивность тренировок в период исследования;
- Намерение похудеть в течение периода исследования
- Нынешние курильщики (включая использование электронных сигарет)
- Употребление легких и/или тяжелых наркотиков (включая каннабис)
- Злоупотребление алкоголем (употребление алкоголя определяется как >14 стаканов (женщины) или >21 стакана (мужчины) алкогольных напитков в неделю)
- Использование сильнодействующих витаминов или других пищевых добавок (например, добавки железа или B12, пре- или пробиотики), которые, как ожидается, будут влиять на результаты исследования.
- Сдача крови в течение 2 месяцев до скрининга
- Невозможность соблюдать исследуемую диету.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
- Невозможно/нежелание загружать исследовательское приложение на мобильный телефон
- Неспособность понять информацию об исследовании и/или общаться с персоналом.
- Неумение/нежелание выполнять инструкции персонала
- Демонстрация ненадлежащего поведения по отношению к другим участникам/персоналу
- Участие в другом исследовании, которое предполагает вмешательство, в течение двух месяцев до вмешательства.
- Работаю или прохожу диссертацию/стажировку на кафедре питания и здоровья человека или в лаборатории микробиологии Вагенингенского университета.
[*Участникам с скрининговым систолическим артериальным давлением >140 мм рт. ст. - ≤160 мм рт. ст. необходимо письменное разрешение на участие без прохождения (медицинского) лечения на период исследования, предоставленное их врачом общей практики после оценки их сердечно-сосудистого риска. Участники, входящие в этот диапазон проверки, которые не могут передать письменное разрешение от своего врача общей практики, будут исключены из участия. Участники, чье артериальное давление измерялось >140 мм рт. ст. (систолическое) или > 90 мм рт. ст. (диастолическое) один или несколько раз во время исследования, получат письмо для направления к врачу общей практики.]
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мясо животных, затем PBMA
В течение первого 8-недельного периода лечения участники получают стандартизированную диету с различными мясными продуктами, после 10-недельного периода вымывания за ней следует стандартная диета с различными PBMA для второго периода лечения.
|
Полностью контролируемый стандартизированный рацион с использованием коммерчески доступного мяса животного происхождения.
Полный контроль означает, что все продукты питания в течение 8-недельного периода будут предоставляться HNRU Университета Вагенингена.
Стандартизированная диета предназначена для поддержания массы тела и соответствует средней схеме питания мужчин и женщин среднего возраста в Нидерландах, принимая во внимание индивидуальное привычное потребление энергии.
Диета будет иметь одинаковый диетический состав для каждого человека, а потребление энергии будет зависеть от энергетических потребностей человека.
Диета одинакова для обоих периодов вмешательства, за исключением происхождения мясных продуктов: PBMA по сравнению с мясом животного происхождения.
Полностью контролируемый стандартизированный рацион с коммерчески доступными аналогами мяса на растительной основе (PBMA).
Полный контроль означает, что все продукты питания в течение 8-недельного периода будут предоставляться HNRU Университета Вагенингена.
Стандартизированная диета предназначена для поддержания массы тела и соответствует средней схеме питания мужчин и женщин среднего возраста в Нидерландах, принимая во внимание индивидуальное привычное потребление энергии.
Диета будет иметь одинаковый диетический состав для каждого человека, а потребление энергии будет зависеть от энергетических потребностей человека.
Диета одинакова для обоих периодов вмешательства, за исключением происхождения мясных продуктов: PBMA по сравнению с мясом животного происхождения.
|
|
Экспериментальный: PBMA, затем мясо животных
В течение первого 8-недельного периода лечения участники получают стандартизированную диету с различными PBMA, после 10-недельного периода вымывания за ней следует стандартная диета с различными мясными продуктами для второго периода лечения.
|
Полностью контролируемый стандартизированный рацион с использованием коммерчески доступного мяса животного происхождения.
Полный контроль означает, что все продукты питания в течение 8-недельного периода будут предоставляться HNRU Университета Вагенингена.
Стандартизированная диета предназначена для поддержания массы тела и соответствует средней схеме питания мужчин и женщин среднего возраста в Нидерландах, принимая во внимание индивидуальное привычное потребление энергии.
Диета будет иметь одинаковый диетический состав для каждого человека, а потребление энергии будет зависеть от энергетических потребностей человека.
Диета одинакова для обоих периодов вмешательства, за исключением происхождения мясных продуктов: PBMA по сравнению с мясом животного происхождения.
Полностью контролируемый стандартизированный рацион с коммерчески доступными аналогами мяса на растительной основе (PBMA).
Полный контроль означает, что все продукты питания в течение 8-недельного периода будут предоставляться HNRU Университета Вагенингена.
Стандартизированная диета предназначена для поддержания массы тела и соответствует средней схеме питания мужчин и женщин среднего возраста в Нидерландах, принимая во внимание индивидуальное привычное потребление энергии.
Диета будет иметь одинаковый диетический состав для каждого человека, а потребление энергии будет зависеть от энергетических потребностей человека.
Диета одинакова для обоих периодов вмешательства, за исключением происхождения мясных продуктов: PBMA по сравнению с мясом животного происхождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 раз в ходе исследования, 6 раз за 8-недельное вмешательство (1 раз перед периодом вмешательства, затем измерения раз в две недели и 1 измерение на 8-й неделе 8-недельного вмешательства)
|
Систолическое артериальное давление, измеренное с помощью измерений артериального давления в клинике.
|
12 раз в ходе исследования, 6 раз за 8-недельное вмешательство (1 раз перед периодом вмешательства, затем измерения раз в две недели и 1 измерение на 8-й неделе 8-недельного вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 раз в ходе исследования, 6 раз за 8-недельное вмешательство (1 раз перед периодом вмешательства, затем измерения раз в две недели и 1 измерение на 8-й неделе 8-недельного вмешательства)
|
Диастолическое артериальное давление, измеренное с помощью измерений артериального давления в клинике.
|
12 раз в ходе исследования, 6 раз за 8-недельное вмешательство (1 раз перед периодом вмешательства, затем измерения раз в две недели и 1 измерение на 8-й неделе 8-недельного вмешательства)
|
|
Домашнее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Два раза в день в течение 16 недель (оба вмешательства продолжительностью 8 недель)
|
Систолическое артериальное давление, измеренное участником дома.
|
Два раза в день в течение 16 недель (оба вмешательства продолжительностью 8 недель)
|
|
Домашнее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Два раза в день в течение 16 недель (оба вмешательства продолжительностью 8 недель)
|
Диастолическое артериальное давление, измеренное участником дома.
|
Два раза в день в течение 16 недель (оба вмешательства продолжительностью 8 недель)
|
|
Домашний пульс
Временное ограничение: Два раза в день в течение 16 недель (оба вмешательства продолжительностью 8 недель)
|
Частота сердечных сокращений, измеренная участником дома с помощью монитора артериального давления.
|
Два раза в день в течение 16 недель (оба вмешательства продолжительностью 8 недель)
|
|
Уровень HbA1c в крови натощак
Временное ограничение: 4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
Концентрация HbA1c натощак
|
4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
Концентрация глюкозы натощак
|
4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
|
Уровень инсулина в крови натощак
Временное ограничение: 4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
Концентрация инсулина натощак
|
4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
|
Липидный спектр крови натощак
Временное ограничение: 4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
Метаболомный анализ для определения всех циркулирующих в крови липидов, включая все типы холестерина, триглицериды и свободные жирные кислоты.
|
4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
|
Профиль метаболитов крови натощак
Временное ограничение: 4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
Метаболом крови натощак, определенный метаболомикой.
|
4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
|
Протеомный профиль крови натощак
Временное ограничение: 4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
Протеомный анализ крови натощак с использованием панели O-link для определения белков циркулирующей крови, включая белковые биомаркеры воспаления, такие как цитокины.
|
4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
|
Транскриптомный профиль клеток крови натощак
Временное ограничение: 4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
Анализ клеток крови с использованием транскриптомики для определения транскриптома крови.
|
4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
|
Питательный статус крови натощак
Временное ограничение: 4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
Циркулирующие витамины и минералы, связанные с потреблением мяса и мяса растительного происхождения, включая важные циркулирующие витамины, такие как витамины B6, B12 и D, а также минералы, такие как маркеры уровня железа, цинк, магний и кальций.
|
4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
|
Иммунные маркеры крови
Временное ограничение: 4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
Маркеры иммуно- и иммунометаболизма крови.
Сюда входят белки, связанные с иммунной системой, включая цитокины.
|
4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
|
Популяции иммунных клеток крови
Временное ограничение: 4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
Субпопуляции клеток крови (иммунных).
Это ставит под угрозу содержание субпопуляции клеток CD45+ в цельной крови, например, содержание Т-лимфоцитов и В-лимфоцитов.
|
4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
|
Метаболиты в суточной моче
Временное ограничение: 4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
Метаболомический анализ мочи, собранной в течение 24 часов, включая маркеры экскреции натрия, экскреции азота мочевины, функции почек и потребления мяса (растительного происхождения), pH и объема мочи.
|
4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
|
Интерстициальный профиль глюкозы
Временное ограничение: 4 недели во время исследования, 2 недели непрерывно на каждое 8-недельное вмешательство
|
Интерстициальная концентрация глюкозы, измеренная путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
4 недели во время исследования, 2 недели непрерывно на каждое 8-недельное вмешательство
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 4 недели во время исследования, 2 недели непрерывно на каждое 8-недельное вмешательство
|
Уровни постоянной физической активности, измеренные акселерометром Actigraph wGT3X-BT (ActiGraph, Пенсакола, США)
|
4 недели во время исследования, 2 недели непрерывно на каждое 8-недельное вмешательство
|
|
Состав фекального микробиома
Временное ограничение: 18 раз за время суда. Выполняется 1 раз перед каждым 8-недельным вмешательством и еженедельно в течение 8-недельного курса.
|
Состав микробиома фекалий.
|
18 раз за время суда. Выполняется 1 раз перед каждым 8-недельным вмешательством и еженедельно в течение 8-недельного курса.
|
|
Циркулирующие метаболиты натощак и после приема пищи при приеме смешанной пищи с высоким содержанием жиров (HFMM)
Временное ограничение: 2 раза за время суда. 1 раз в конце каждого 8-недельного вмешательства.
|
Циркулирующие метаболиты натощак и после приема пищи при смешанной пище с высоким содержанием жиров (HFMM).
В t=0, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после потребления HFMM собирают кровь.
Это измерение предназначено только для участников, вены которых подходят для катетера Венфлона.
|
2 раза за время суда. 1 раз в конце каждого 8-недельного вмешательства.
|
|
Состав микробиома полости рта
Временное ограничение: 4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
Состав микробиома слюны.
|
4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
|
Метаболиты микробиома
Временное ограничение: 18 раз за время суда. Выполняется 1 раз перед каждым 8-недельным вмешательством и еженедельно в течение 8-недельного курса.
|
Представляющие интерес микробные метаболиты, такие как SCFAs, будут измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
18 раз за время суда. Выполняется 1 раз перед каждым 8-недельным вмешательством и еженедельно в течение 8-недельного курса.
|
|
Функциональность микробиома
Временное ограничение: 18 раз за время суда. Выполняется 1 раз перед каждым 8-недельным вмешательством и еженедельно в течение 8-недельного курса.
|
Функциональность и генетический состав микробиома оценивают с помощью периодической ферментации.
|
18 раз за время суда. Выполняется 1 раз перед каждым 8-недельным вмешательством и еженедельно в течение 8-недельного курса.
|
|
Самооценка желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 18 раз за время суда. Выполняется 1 раз перед каждым 8-недельным вмешательством и еженедельно в течение 8-недельного курса.
|
Желудочно-кишечные симптомы, измеренные с помощью опросника GSRS (желудочно-кишечная рейтинговая шкала).
GSRS содержит пять шкал: синдром рефлюкса, боль в животе, синдром запора, синдром диареи и синдром расстройства пищеварения.
Баллы от 1 до 7.
Низкие баллы указывали на отсутствие или незначительное наличие симптомов, высокие баллы — на тяжелое наличие симптомов.
|
18 раз за время суда. Выполняется 1 раз перед каждым 8-недельным вмешательством и еженедельно в течение 8-недельного курса.
|
|
Самооценка запора
Временное ограничение: 18 раз за время суда. Выполняется 1 раз перед каждым 8-недельным вмешательством и еженедельно в течение 8-недельного курса.
|
Симптомы желудочно-кишечного запора, измеренные с помощью опросника PAC-SYM (оценка симптомов запора пациентом).
Баллы от 1 до 4.
Низкие баллы указывали на отсутствие или незначительное наличие симптомов, высокие баллы — на тяжелое наличие симптомов.
|
18 раз за время суда. Выполняется 1 раз перед каждым 8-недельным вмешательством и еженедельно в течение 8-недельного курса.
|
|
Самооценка консистенции и частоты стула
Временное ограничение: 18 раз за время суда. Выполняется 1 раз перед каждым 8-недельным вмешательством и еженедельно в течение 8-недельного курса.
|
Самостоятельная оценка консистенции и частоты стула с использованием Бристольской таблицы стула (BSC) (баллы от 1 до 7).
Низкие баллы указывают на запор, а высокие — на диарею.
Оценка 3–4 указывает на «нормальный» стул.
|
18 раз за время суда. Выполняется 1 раз перед каждым 8-недельным вмешательством и еженедельно в течение 8-недельного курса.
|
|
Время желудочно-кишечного транзита
Временное ограничение: 4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
Время прохождения измерено методом синего красителя.
|
4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
|
Самостоятельное отношение к мясу и PBMA, специфическому для продукта
Временное ограничение: 6 раз за время испытания. 3 раза в течение 8 недель в период ношения CGM (непрерывного монитора глюкозы).
|
Самооценка отношения к мясу и ПБМА в зависимости от продукта, измеренная с помощью анкеты.
Баллы от 1 до 7.
Низкие баллы указывают на негативное отношение к товару, а высокие — на положительное отношение к товару.
|
6 раз за время испытания. 3 раза в течение 8 недель в период ношения CGM (непрерывного монитора глюкозы).
|
|
Самооценка насыщения от мяса и PBMA в зависимости от приема пищи
Временное ограничение: 6 раз за время испытания. 3 раза в течение 8 недель в период ношения CGM (непрерывного монитора глюкозы).
|
Самооценка насыщения мясом и PBMA, измеренная с помощью анкеты.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) используется для вопросов о сытости, а шкала Лайкерта используется для оценки интенсивности свойств продукта.
Низкие баллы указывают на низкую симпатию/опыт, а высокие баллы указывают на высокую симпатию/опыт.
|
6 раз за время испытания. 3 раза в течение 8 недель в период ношения CGM (непрерывного монитора глюкозы).
|
|
Самооценка общего отношения к мясу и ПБМА
Временное ограничение: 10 раз за время испытания. 5 раз за 8-недельное вмешательство (до вмешательства, 1, 2, 4 и 8-я недели).
|
Самооценка общего отношения к мясу и ПБМА, измеренная с помощью анкеты.
Баллы от 1 до 7.
Низкие баллы указывают на негативное общее отношение, а высокие баллы указывают на позитивное общее отношение.
|
10 раз за время испытания. 5 раз за 8-недельное вмешательство (до вмешательства, 1, 2, 4 и 8-я недели).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Состав тела, измеренный методом DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия).
|
Базовый уровень
|
|
Генетическая вариация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) в генах, отвечающих за метаболизм и реакцию на пищу, собранные с помощью мазка изо рта и/или лейкоцитарной пленки.
|
Базовый уровень
|
|
Оральный глюкозотолерантный тест (ОГТТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
6-балльная OGTT, измеряющая реакцию глюкозы и инсулина натощак и после еды.
Через t=0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут будет взята кровь для измерения концентраций глюкозы и инсулина в плазме.
При t=0 также будут определяться концентрации HbA1c.
Это измерение предназначено только для участников, вены которых подходят для катетера Венфлона.
|
Базовый уровень
|
|
Привычный рацион питания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка привычного рациона питания с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ).
|
Базовый уровень
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Воспринимаемый стресс участника за последний месяц, измеренный с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка хронотипа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка хронотипа участника с помощью сокращенного опросника «Утро-вечер» (rMEQ)
|
Базовый уровень
|
|
Режим сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характер сна участников за последний месяц, измеренный с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка привычного потребления мяса и ПБМА
Временное ограничение: 3 раза за время испытания. Исходно и 2 раза в течение 10-недельного периода отмывания.
|
Оценка привычного диетического потребления мяса и ПБМА с помощью анкеты.
|
3 раза за время испытания. Исходно и 2 раза в течение 10-недельного периода отмывания.
|
|
24-часовой обзор диеты
Временное ограничение: 6 раз в течение 10-недельного периода отмывания
|
Круглосуточный обзор диеты осуществляется с помощью приложения Traqq для мобильного телефона.
|
6 раз в течение 10-недельного периода отмывания
|
|
Состав микробиома домашней среды
Временное ограничение: 4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
Состав микробиома на электростатических пылесборниках (EDC), которые размещаются дома у участников на 2 недели подряд, с указанием географического местоположения и размещения EDC.
|
4 раза за время суда. 2 раза за 8-недельное вмешательство (1 раз перед вмешательством и 1 раз в течение 8-й недели 8-недельного вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lydia Afman, Wageningen University and Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL84824.091.23 (Другой идентификатор: CCMO / Toetsingonline)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .