EXPLAIN 研究: 植物由来の肉類似物質の健康への影響の調査 (EXPLAIN)
肉をほとんどまたはまったく含まない植物ベースの食事は、一般の人々によって健康的で持続可能なものであると考えられています。 人気が高まっている植物由来の肉類似物 (PBMA) により、消費者は食事パターンを維持しながら肉の摂取量を簡単に減らすことができます。 しかし、PBMA が人間に及ぼす健康への影響に関する科学的知識は現在非常に限られています。
この臨床試験の主な目的は、オランダの平均的な食事に含まれるすべての肉製品を現在市販されている PBMA に置き換えることで、中年男性と女性の収縮期血圧に影響を与えるかどうか、またどの程度影響するかを、2x8 週間の完全に食事管理されたクロスオーバー介入で評価することです。勉強。 第 2 の目的は、肉製品を PBMA に置き換えることが心臓代謝の健康、腸内微生物叢、腸の健康、幸福、および根底にある生物学的メカニズムに与える影響を評価することです。
BMIが23~40kg/m2、年齢45~75歳の男女114人が研究に参加する。 参加者は、すべての肉が植物由来(PBMA)である完全に管理された8週間の食事と、すべての肉が動物由来である8週間の食事の両方をランダムな順序で実施し、10週間の休薬期間を設けます。 。 介入を開始する前に、参加者は身体計測学、耐糖能とインスリン感受性、遺伝学、睡眠パターン、ストレスレベルについて説明するために特徴付けられます。 8週間の各食事介入期間の開始前と終了時に、収縮期血圧のモニタリングや副次的結果の測定を含むいくつかの測定が行われます。 さらに、収縮期血圧と拡張期血圧は食事介入全体を通じて監視され、二次目標に関連する少量のパラメータが測定されます。
調査の概要
詳細な説明
肉をほとんどまたはまったく含まない植物ベースの食事は、一般の人々によって健康的で持続可能なものであると考えられています。 人気が高まっている植物由来の肉類似物 (PBMA) により、消費者は食事パターンを維持しながら肉の摂取量を簡単に減らすことができます。 PBMA は、肉の感覚特性と食感特性を模倣し、動物性タンパク質を植物性タンパク質に置き換えるように設計されています。 これを達成するには植物由来の成分の加工が必要ですが、これは PBMA の持続可能性と健康資産を損なう可能性があります。 加工に関する懸念の 1 つは、製品中の塩分濃度が比較的高くなり、消費者の血圧に影響を与える可能性があることです。 しかし、PBMA が人間に及ぼす健康への影響に関する科学的知識は現在非常に限られています。 したがって、市販の PBMA の健康への影響を評価するには、標準化された食事による完全に管理された食事介入が必要です。
主な目的は、オランダの平均的な食事に含まれるすべての肉製品を現在市販されている PBMA に置き換えることが、中年の男性と女性の収縮期血圧に影響を与えるかどうか、またどの程度影響するかを、2x8 週間の完全食事管理クロスオーバー介入研究で評価することです。 第 2 の目的は、肉製品を PBMA に置き換えることが心臓代謝の健康、腸内マイクロバイオーム、腸の健康、幸福、および根底にある生物学的メカニズムに及ぼす影響を評価することです。 さらに、研究者らは、食事特異的な反応(PBMA と肉製品の比較)と、グルコース反応や身体組成を含む表現型との関係を研究することを目的としています。
この研究は、10週間の休薬期間を挟んで8週間×2回の介入からなるワーヘニンゲン大学の完全に制御された食事介入のランダム化クロスオーバーを危うくしている。 介入を開始する前に、参加者は身体計測学、耐糖能とインスリン感受性、遺伝学、睡眠パターン、ストレスレベルについて説明するために特徴付けられます。 8週間の各食事介入期間の開始前と終了時に、収縮期血圧のモニタリングや副次的結果の測定を含むいくつかの測定が行われます。 さらに、収縮期血圧と拡張期血圧は食事介入全体を通じて監視され、二次目標に関連する少量のパラメータが測定されます。
研究集団は、BMI 23 ~ 40 kg/m2、年齢 45 ~ 75 歳、参加前少なくとも 3 か月間体重が安定している (± < 3 kg) 114 人の男女で構成されています。 参加者は、すべての肉が植物由来(PBMA)である完全に管理された8週間の食事と、すべての肉が動物由来である8週間の食事の両方をランダムな順序で実施し、10週間の休薬期間を設けます。 。 食事は完全に管理されており、これはすべての食品と食事が人間栄養研究ユニット(HNRU)によって参加者に提供され、研究全体を通じて安定した体重を維持するための参加者の習慣的なエネルギー需要に基づいていることを意味します。 PBMA/肉を除いて、他のすべての食品は両方の介入食で同一になります。 食事の構成はオランダの全国食料消費調査に基づいています。 PBMA を含め、提供されるすべての食品は市販されています。
参加者の総研究期間は、10 週間の休薬期間を含めて 6 か月強になります。 この研究の参加者が訪問と自宅での測定に費やす必要がある合計時間は 72 時間です。 参加者は完全に標準化された食事に従う必要があるため、合計 16 週間にわたって食習慣が制限されます。 被験者はHNRUで血圧を測定され、さらに自宅でも血圧を測定する必要があります。 さらに、被験者は研究期間中、合計約 28 日間、継続的な血糖値と身体活動のモニターを 2 回装着する必要があります。 特性評価期間中、参加者は参加者の希望に応じて HNRU を 1 回または 2 回訪問します。 各食事介入期間の前後の測定では、参加者は介入期間ごとに HNRU を 3 回訪問します (HFMM の場合はその後 1 回追加訪問)、合計 6 回になります。 さらに、食事介入中、参加者は週に2回、夕食の時間にヒューマンリサーチユニットを訪問します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Roos van 't Spijker, MSc
- 電話番号:+31 (0) 317 484 882
- メール:roos.vantspijker@wur.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lydia Afman, dr. ir.
- メール:lydia.afman@wur.nl
研究場所
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Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WE
- 募集
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI 23 ~ 40 kg/m2
- 年齢 45 ~ 75 歳
- 肉とPBMAの両方を積極的に摂取したい
- 安定した体重(参加前の過去3か月間での減少/増加±3kg未満)
除外基準:
- 胃、肝臓、腎臓、腸に影響を与える病気または以前の手術(虫垂切除術など、許可されています)
- 食物アレルギー、研究計画に使用された製品に対する不耐症(乳糖/グルテン不耐症を含む)、および/または研究を妨げる食事制限(特別食、ベジタリアン、摂食障害を含む)
- 心血管疾患(例: 心不全。 ただし、研究医師の指示に従って 160 mmHg までの高血圧、または癌(例、ガン)は含めることが許可されます。 非浸潤性皮膚がんは許可されます)
- 貧血は、Hb 濃度が男性の場合は 8.5 mmol/L 未満、女性の場合は 7.5 mmol/L 未満と定義されます。
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- 血圧 >160 mmHg*
- 主な精神障害
- 薬物治療を受けた甲状腺疾患(十分に代替された甲状腺機能低下症も含めることが許可されています)
- 余命が5年未満の病気
- 血糖降下薬、インスリン、胃内容排出に影響を与える薬剤の使用、抗精神病薬の使用など、研究成果を妨げる薬剤の定期的な使用/投与(研究医師が判断)
- 研究中に血圧薬の種類または用量を開始または変更する。 (研究期間中は降圧薬の継続使用は認められます)
- 研究開始前の過去3ヶ月間の抗生物質の使用
- 研究デザインを妨げる食習慣(ビーガン/ベジタリアン、ケトジェニックダイエットなど)
- 研究期間中に運動強度を変更する意図がある。
- 研究期間中に減量する意向があること
- 現在喫煙者(電子タバコの使用を含む)
- ソフトドラッグおよび/またはハードドラッグの使用(大麻を含む)
- アルコール乱用(アルコール摂取量は、週に14杯以上(女性)または21杯以上(男性)のアルコール飲料として定義されます)
- 強力なビタミンやその他の栄養補助食品の使用(例: 鉄またはビタミンB12のサプリメント、プレバイオティクスまたはプロバイオティクス)は研究結果に干渉すると予想されます。
- 検査前2ヶ月以内に献血した方
- 研究の食事療法に従えない
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している
- 携帯電話にリサーチ アプリケーションをダウンロードできない、またはダウンロードしたくない
- 研究情報を理解できない、および/またはスタッフとコミュニケーションをとることができない
- スタッフの指示に従わない/従わない
- 他の参加者/スタッフに対する不正行為
- 介入前2か月以内に介入を伴う別の研究に参加している
- ワーヘニンゲン大学の人間栄養健康部門または微生物研究所で働いているか、論文/インターンシップを行っています。
[*スクリーニング最高血圧が 140 mmHg 以上 160 mmHg 以下の参加者は、心血管リスクの評価後に主治医から与えられた研究期間中 (医学的) 治療を受けずに参加するには書面による許可が必要です。 このスクリーニング範囲内で、主治医から書面による許可を引き渡すことができない参加者は、参加から除外されます。 研究中に血圧が140 mmHg以上(収縮期)または90 mmHg以上(拡張期)を1回以上測定した参加者は、一般開業医への紹介状を受け取ります。]
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:動物肉、その後 PBMA
8週間の最初の治療期間では、参加者はさまざまな肉製品を含む標準食を摂取し、10週間の休薬期間の後、2回目の治療期間ではさまざまなPBMAを含む標準食が与えられます。
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動物由来の市販の肉を使用した完全に管理された標準食。
完全に管理されるとは、すべての食品がワーヘニンゲン大学の HNRU によって 8 週間介入されることを意味します。
標準化された食事は、体重を維持するように設計されており、個人の習慣的なエネルギー摂取量を考慮しながら、オランダの中年男性と女性の平均的な栄養パターンに従っています。
食事は各人に対して同じ食事組成を持ち、エネルギー摂取量は個人のエネルギー要件に基づきます。
肉製品の起源、つまり PBMA と動物起源の肉を除いて、食事は両方の介入期間で同じです。
市販の植物性肉類似体 (PBMA) を使用した、完全に管理された標準食。
完全に管理されるとは、すべての食品がワーヘニンゲン大学の HNRU によって 8 週間介入されることを意味します。
標準化された食事は、体重を維持するように設計されており、個人の習慣的なエネルギー摂取量を考慮しながら、オランダの中年男性と女性の平均的な栄養パターンに従っています。
食事は各人に対して同じ食事組成を持ち、エネルギー摂取量は個人のエネルギー要件に基づきます。
肉製品の起源、つまり PBMA と動物起源の肉を除いて、食事は両方の介入期間で同じです。
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実験的:PBMA の次に動物の肉
8週間の最初の治療期間では、参加者はさまざまなPBMAを含む標準食を摂取し、10週間の休薬期間の後、2回目の治療期間ではさまざまな肉製品を含む標準食が与えられます。
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動物由来の市販の肉を使用した完全に管理された標準食。
完全に管理されるとは、すべての食品がワーヘニンゲン大学の HNRU によって 8 週間介入されることを意味します。
標準化された食事は、体重を維持するように設計されており、個人の習慣的なエネルギー摂取量を考慮しながら、オランダの中年男性と女性の平均的な栄養パターンに従っています。
食事は各人に対して同じ食事組成を持ち、エネルギー摂取量は個人のエネルギー要件に基づきます。
肉製品の起源、つまり PBMA と動物起源の肉を除いて、食事は両方の介入期間で同じです。
市販の植物性肉類似体 (PBMA) を使用した、完全に管理された標準食。
完全に管理されるとは、すべての食品がワーヘニンゲン大学の HNRU によって 8 週間介入されることを意味します。
標準化された食事は、体重を維持するように設計されており、個人の習慣的なエネルギー摂取量を考慮しながら、オランダの中年男性と女性の平均的な栄養パターンに従っています。
食事は各人に対して同じ食事組成を持ち、エネルギー摂取量は個人のエネルギー要件に基づきます。
肉製品の起源、つまり PBMA と動物起源の肉を除いて、食事は両方の介入期間で同じです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠:試験期間中は 12 回、8 週間の介入ごとに 6 回(介入期間前に 1 回、その後は隔週で測定、8 週間の介入の 8 週目に 1 回測定)
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院内血圧測定で測定した最高血圧
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試験期間中は 12 回、8 週間の介入ごとに 6 回(介入期間前に 1 回、その後は隔週で測定、8 週間の介入の 8 週目に 1 回測定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期血圧
時間枠:試験期間中は 12 回、8 週間の介入ごとに 6 回(介入期間前に 1 回、その後は隔週で測定、8 週間の介入の 8 週目に 1 回測定)
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院内血圧測定で測定した拡張期血圧
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試験期間中は 12 回、8 週間の介入ごとに 6 回(介入期間前に 1 回、その後は隔週で測定、8 週間の介入の 8 週目に 1 回測定)
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家庭最高血圧
時間枠:1日2回、合計16週間(両方とも8週間の介入)
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参加者が自宅で測定した最高血圧
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1日2回、合計16週間(両方とも8週間の介入)
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家庭拡張期血圧
時間枠:1日2回、合計16週間(両方とも8週間の介入)
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参加者が自宅で測定した拡張期血圧
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1日2回、合計16週間(両方とも8週間の介入)
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自宅心拍数
時間枠:1日2回、合計16週間(両方とも8週間の介入)
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参加者が自宅で血圧計を使用して測定した心拍数
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1日2回、合計16週間(両方とも8週間の介入)
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空腹時血中HbA1c値
時間枠:トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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空腹時HbA1c濃度
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トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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空腹時血糖値
時間枠:トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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空腹時血糖濃度
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トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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空腹時血中インスリン濃度
時間枠:トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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空腹時インスリン濃度
|
トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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空腹時血中脂質スペクトル
時間枠:トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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すべてのコレステロールタイプ、トリグリセリド、遊離脂肪酸を含むすべての循環血中脂質を測定するメタボロミクス分析
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トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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空腹時血中代謝物プロファイル
時間枠:トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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メタボロミクスによって決定される空腹時血中メタボローム。
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トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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空腹時血液プロテオミクスプロファイル
時間枠:トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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O-link パネルを組み込んだ空腹時血液のプロテオミクス分析により、サイトカインなどの炎症のタンパク質バイオマーカーを含む循環血液タンパク質を決定します。
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トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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空腹時血球トランスクリプトームプロファイル
時間枠:トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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トランスクリプトミクスを使用して血液細胞を分析し、血液トランスクリプトームを決定します。
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トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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空腹時の血液栄養状態
時間枠:トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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肉および植物性肉の摂取に関連する循環ビタミンおよびミネラル。これには、ビタミン B6、B12、D などの重要な循環ビタミンや、鉄状態のマーカー、亜鉛、マグネシウム、カルシウムなどのミネラルが含まれます。
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トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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血液免疫マーカー
時間枠:トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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血液免疫および免疫代謝マーカー。
これには、サイトカインなどの免疫関連タンパク質が含まれます。
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トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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血液免疫細胞集団
時間枠:トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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血液(免疫)細胞亜集団。
これにより、T リンパ球や B リンパ球の量など、全血 CD45+ 細胞サブセットの量が損なわれます。
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トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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24時間尿中の代謝物
時間枠:トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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24 時間にわたって収集された尿のメタボローム分析。ナトリウム排泄、尿素窒素排泄、腎機能、(植物ベースの)肉の摂取、pH、尿量のマーカーが含まれます。
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トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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間質性グルコースプロファイル
時間枠:試験期間中は 4 週間、8 週間の介入ごとに連続 2 週間
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継続的グルコースモニタリングによって測定される間質グルコース濃度。
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試験期間中は 4 週間、8 週間の介入ごとに連続 2 週間
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身体活動
時間枠:試験期間中は 4 週間、8 週間の介入ごとに連続 2 週間
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継続的な身体活動レベル、Actigraph 加速度計 wGT3X-BT (ActiGraph、ペンサコーラ、米国) によって測定
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試験期間中は 4 週間、8 週間の介入ごとに連続 2 週間
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糞便マイクロバイオームの構成
時間枠:トライアル中は18回。各 8 週間の介入前に 1 回、8 週間の介入中は毎週実行されます。
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糞便中のマイクロバイオーム組成。
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トライアル中は18回。各 8 週間の介入前に 1 回、8 週間の介入中は毎週実行されます。
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高脂肪混合食事 (HFMM) チャレンジによる空腹時および食後の循環代謝物
時間枠:試用期間中に2回。 8 週間の介入ごとに 1 回。
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高脂肪混合食事 (HFMM) による空腹時および食後の循環代謝産物。
HFMM を消費してから t=0、30、60、90、120、180、および 240 分後に血液を採取します。
この測定は、ベンフロン カテーテルに適した静脈を持つ参加者のみを対象としています。
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試用期間中に2回。 8 週間の介入ごとに 1 回。
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口腔マイクロバイオームの構成
時間枠:トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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唾液中のマイクロバイオーム組成。
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トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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マイクロバイオームの代謝物
時間枠:トライアル中は18回。各 8 週間の介入前に 1 回、8 週間の介入中は毎週実行されます。
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SCFA などの対象の微生物代謝産物は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用して測定されます。
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トライアル中は18回。各 8 週間の介入前に 1 回、8 週間の介入中は毎週実行されます。
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マイクロバイオームの機能
時間枠:トライアル中は18回。各 8 週間の介入前に 1 回、8 週間の介入中は毎週実行されます。
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マイクロバイオームの機能と遺伝子構成はバッチ発酵を使用して評価されます。
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トライアル中は18回。各 8 週間の介入前に 1 回、8 週間の介入中は毎週実行されます。
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自己申告による胃腸症状
時間枠:トライアル中は18回。各 8 週間の介入前に 1 回、8 週間の介入中は毎週実行されます。
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GSRS アンケート (胃腸評価スケール) を使用して測定された胃腸症状。
GSRS には、逆流症候群、腹痛、便秘症候群、下痢症候群、消化不良症候群の 5 つの尺度が含まれています。
スコアは 1 ~ 7 です。
低いスコアは症状の欠如または軽度の存在を示し、高いスコアは症状の重度の存在を示します。
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トライアル中は18回。各 8 週間の介入前に 1 回、8 週間の介入中は毎週実行されます。
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自己申告による便秘
時間枠:トライアル中は18回。各 8 週間の介入前に 1 回、8 週間の介入中は毎週実行されます。
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PAC-SYM アンケート (便秘症状の患者評価) を使用して測定された胃腸の便秘症状。
スコアは 1 ~ 4 です。
低いスコアは症状の欠如または軽度の存在を示し、高いスコアは症状の重度の存在を示します。
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トライアル中は18回。各 8 週間の介入前に 1 回、8 週間の介入中は毎週実行されます。
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自己申告による便の硬さと回数
時間枠:トライアル中は18回。各 8 週間の介入前に 1 回、8 週間の介入中は毎週実行されます。
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Bristol Stool Chart (BSC) を使用して、便の硬さと頻度を自己報告しました (スコアは 1 ~ 7)。
スコアが低い場合は便秘を示し、スコアが高い場合は下痢を示します。
スコア 3 ~ 4 は、便が「正常」であることを示します。
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トライアル中は18回。各 8 週間の介入前に 1 回、8 週間の介入中は毎週実行されます。
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胃腸通過時間
時間枠:トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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青色色素法を使用して測定された通過時間
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トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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肉およびPBMAに対する製品固有の態度を自己申告
時間枠:トライアル中は6回。 CGM (持続血糖モニター) 装着期間中、8 週間の介入ごとに 3 回。
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アンケートを使用して測定された、肉および PBMA に対する製品固有の態度の自己申告。
スコアは 1 ~ 7 です。
低いスコアは製品に対する否定的な態度を示し、高いスコアは製品に対する肯定的な態度を示します。
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トライアル中は6回。 CGM (持続血糖モニター) 装着期間中、8 週間の介入ごとに 3 回。
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自己申告による肉とPBMAによる食事特有の満腹感
時間枠:トライアル中は6回。 CGM (持続血糖モニター) 装着期間中、8 週間の介入ごとに 3 回。
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アンケートを使用して測定された、肉と PBMA による食事特有の満腹感を自己報告しました。
Visual Analogue Scale (VAS) は満腹感に関する質問に使用され、Likert スケールは製品特性の強度を評価するために使用されます。
スコアが低い場合は好みや経験が低いことを示し、スコアが高い場合は好みや経験が高いことを示します。
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トライアル中は6回。 CGM (持続血糖モニター) 装着期間中、8 週間の介入ごとに 3 回。
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肉とPBMAに対する自己申告の一般的な態度
時間枠:トライアル中は10回。 8週間の介入ごとに5回(介入前、1、2、4、8週目)。
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アンケートを使用して測定された、肉および PBMA に対する一般的な態度の自己申告。
スコアは 1 ~ 7 です。
低いスコアは否定的な全体的な態度を示し、高いスコアは肯定的な全体的な態度を示します
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トライアル中は10回。 8週間の介入ごとに5回(介入前、1、2、4、8週目)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠:ベースライン
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DEXA (デュアルエネルギー X 線吸収測定法) によって測定された身体組成。
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ベースライン
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遺伝的変異
時間枠:ベースライン
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口腔綿棒および/またはバフィーコートを使用して収集された、代謝および食物に対する反応に関連する遺伝子の一塩基多型(SNP)。
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ベースライン
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
時間枠:ベースライン
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空腹時および食後のグルコースおよびインスリン反応を測定する 6 ポイント OGTT。
t=0、15、30、45、60、90、および 120 分の時点で、血液が収集され、血漿グルコースおよびインスリン濃度が測定されます。
t=0 では、HbA1c 濃度も測定されます。
この測定は、ベンフロン カテーテルに適した静脈を持つ参加者のみを対象としています。
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ベースライン
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習慣的な食事摂取
時間枠:ベースライン
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食事頻度アンケート (FFQ) による習慣的な食事摂取量の評価。
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ベースライン
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感じるストレス
時間枠:ベースライン
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知覚ストレススケール (PSS-10) で測定した、過去 1 か月間における参加者の知覚ストレス
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ベースライン
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クロノタイプの評価
時間枠:ベースライン
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朝夕アンケート(rMEQ)が減少した参加者のクロノタイプ評価
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ベースライン
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睡眠習慣
時間枠:ベースライン
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定された、過去 1 か月間における参加者の睡眠習慣。
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ベースライン
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自己申告による習慣的な肉およびPBMAの摂取量
時間枠:トライアル中は3回。ベースライン時と10週間の休薬期間中に2回。
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アンケートを使用した習慣的な食事による肉と PBMA の摂取量の評価。
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トライアル中は3回。ベースライン時と10週間の休薬期間中に2回。
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24時間の食事のリコール
時間枠:10週間の休薬期間中に6回
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Traqq 携帯電話アプリケーションを使用して行われる 24 時間の食事のリコール。
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10週間の休薬期間中に6回
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家庭環境のマイクロバイオーム構成
時間枠:トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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参加者の自宅に連続2週間設置された静電集塵機(EDC)のマイクロバイオーム組成。EDCの地理的位置と配置も伴う。
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トライアル中は4回。 8 週間の介入ごとに 2 回(介入前に 1 回、8 週間の介入の 8 週目に 1 回)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lydia Afman、Wageningen University and Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。