Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EXPLAIN tanulmány: Növényi alapú húsanalógok feltárása az egészségre gyakorolt ​​hatásuk szempontjából (EXPLAIN)

2024. április 12. frissítette: Lydia A. Afman, Wageningen University

A kevés vagy húsmentes növényi alapú étrendet a lakosság egészségesnek és fenntarthatónak tartja. Az egyre népszerűbb növényi alapú húsanalógok (PBMA-k) lehetővé teszik a fogyasztók számára, hogy könnyedén csökkentsék a húsbevitelt, miközben megtartják étkezési szokásaikat. A PBMA-k emberi egészségre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos tudományos ismeretek azonban jelenleg nagyon korlátozottak.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy egy átlagos holland étrendben az összes húskészítmény kereskedelemben kapható PBMA-kkal való helyettesítése befolyásolja-e, és ha igen, milyen mértékben a középkorú férfiak és nők szisztolés vérnyomását egy 2x8 hetes, teljesen diétával kontrollált crossover beavatkozás során. tanulmány. A másodlagos cél a húskészítmények PBMA-kkal való helyettesítésének a kardiometabolikus egészségre, a bélmikrobiómára, a bélrendszer egészségére, a jólétre és a mögöttes biológiai mechanizmusokra gyakorolt ​​hatásának felmérése.

114, 23-40 kg/m2 BMI-vel rendelkező, 45-75 éves férfi és nő vesz részt a vizsgálatban. A résztvevők egy 8 hetes, teljesen ellenőrzött étrendet követnek, amelyben minden hús növényi eredetű (PBMA), és egy 8 hetes diétát, amelyben minden hús állati eredetű, véletlenszerű sorrendben, 10 hetes kimosási időszakkal. . A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevőket leírják az antropometriáról, a glükóz toleranciáról és az inzulinérzékenységről, a genetikáról, az alvási szokásokról és a stresszszintekről. Minden 8 hetes diétás beavatkozási időszak kezdete előtt és végén számos mérést végeznek, beleértve a szisztolés vérnyomás monitorozását és a másodlagos kimenetel méréseket. Ezenkívül a szisztolés és diasztolés vérnyomást a diétás beavatkozások során folyamatosan monitorozzák, és kis mennyiségű, a másodlagos célokhoz kapcsolódó paramétert mérnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kevés vagy húsmentes növényi alapú étrendet a lakosság egészségesnek és fenntarthatónak tartja. Az egyre népszerűbb növényi alapú húsanalógok (PBMA-k) lehetővé teszik a fogyasztók számára, hogy könnyedén csökkentsék a húsbevitelt, miközben megtartják étkezési szokásaikat. A PBMA-kat úgy tervezték, hogy utánozzák a hús érzékszervi és szerkezeti tulajdonságait, és az állati fehérjéket növényi fehérjével helyettesítsék. Ennek eléréséhez növényi alapú összetevők feldolgozása szükséges, ami potenciálisan veszélyezteti a PBMA-k fenntarthatóságát és egészségügyi értékeit. A feldolgozás egyik gondja, hogy viszonylag magas sótartalmat eredményez a termékekben, ami befolyásolhatja a fogyasztók vérnyomását. A PBMA-k emberi egészségre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos tudományos ismeretek azonban jelenleg nagyon korlátozottak. Ezért a kereskedelemben kapható PBMA-k egészségre gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez teljesen ellenőrzött diétás beavatkozásra van szükség szabványos étrenddel.

Az elsődleges cél annak felmérése, hogy egy átlagos holland étrendben az összes húskészítmény kereskedelemben kapható PBMA-kkal való helyettesítése befolyásolja-e, és milyen mértékben, a középkorú férfiak és nők szisztolés vérnyomását egy 2x8 hetes, teljesen diétás kontrollált keresztezett beavatkozási vizsgálatban. A másodlagos cél a húskészítmények PBMA-kkal való helyettesítésének a kardiometabolikus egészségre, a bél mikrobiomára, valamint a bélrendszer egészségére, jólétére és a mögöttes biológiai mechanizmusokra gyakorolt ​​hatásának felmérése. Ezenkívül a kutatók célja az étrend-specifikus válaszok (PBMA-k és húskészítmények összehasonlítása) és a fenotípus közötti kapcsolat tanulmányozása, beleértve a glükózreakciókat és a testösszetételt.

A tanulmány egy randomizált, keresztezett, teljesen ellenőrzött diétás beavatkozást tesz lehetővé a Wageningeni Egyetemen, amely 2x8 hetes beavatkozásokból áll, amelyeket 10 hetes kimosási periódus választ el. A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevőket leírják az antropometriáról, a glükóz toleranciáról és az inzulinérzékenységről, a genetikáról, az alvási szokásokról és a stresszszintekről. Minden 8 hetes diétás beavatkozási időszak kezdete előtt és végén számos mérést végeznek, beleértve a szisztolés vérnyomás monitorozását és a másodlagos kimenetel méréseket. Ezenkívül a szisztolés és diasztolés vérnyomást a diétás beavatkozások során folyamatosan monitorozzák, és kis mennyiségű, a másodlagos célokhoz kapcsolódó paramétert mérnek.

A vizsgálati populáció 114 férfiból és nőből áll, akiknek BMI-je 23-40 kg/m2, életkoruk 45-75 év, és testtömegük stabil (± <3 kg) legalább három hónapig a felvétel előtt. A résztvevők egy 8 hetes, teljesen ellenőrzött étrendet követnek, amelyben minden hús növényi eredetű (PBMA), és egy 8 hetes diétát, amelyben minden hús állati eredetű, véletlenszerű sorrendben, 10 hetes kimosási időszakkal. . Az étrendet teljes mértékben ellenőrzik, ami azt jelenti, hogy minden ételt és étkezést a Humán Táplálkozási Kutatóegység (HNRU) biztosít a résztvevőknek, és azok a résztvevők szokásos energiaszükségletén alapulnak, hogy a vizsgálat során a testsúlyukat fenntartsák. A PBMA-k/hús kivételével minden más élelmiszer azonos lesz mindkét intervenciós étrendben. Az étrendek összetétele a Holland Nemzeti Élelmiszer-fogyasztási felmérésen alapul. Minden biztosított élelmiszertermék, beleértve a PBMA-kat is, kereskedelmi forgalomban kapható.

A teljes tanulmányi időtartam egy résztvevőnél valamivel több, mint 6 hónap, beleértve a 10 hetes kimosást is. A teljes idő, amelyet a vizsgálat résztvevőinek látogatásokkal és otthoni mérésekkel kell befektetniük, 72 óra. A résztvevők étkezési szokásaikat összesen 16 hétig korlátozzák, mivel teljesen szabványos étrendet kell követniük. Az alanyok vérnyomását a HNRU-ban mérik meg, és emellett otthon is meg kell mérniük vérnyomásukat. Ezenkívül az alanyoknak a vizsgálat során kétszer kell folyamatos glükóz- és fizikai aktivitásmérőt viselniük, összesen körülbelül 28 napig. A jellemzési időszak alatt a résztvevők a résztvevők preferenciáitól függően egyszer vagy kétszer meglátogatják a HNRU-t. Az egyes étrendi beavatkozási időszakok előtti és végén végzett méréseknél a résztvevők beavatkozási időszakonként háromszor keresik fel a HNRU-t (egy extra látogatás után a HFMM-hez), tehát összesen hatszor. Ezenkívül az étrendi beavatkozás során a résztvevők hetente kétszer, vacsoraidőben ellátogatnak a Humán Kutatási Egységbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 WE
        • Toborzás
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 23-40 kg/m2
  • Életkor 45-75 év
  • Hajlandó húst és PBMA-t is fogyasztani
  • Stabil testsúly (fogyott/hízott ± <3 kg a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban)

Kizárási kritériumok:

  • Gyomrot, májat, vesét vagy beleket érintő betegségek vagy korábbi műtétek (megengedett, pl. vakbéleltávolítás)
  • Élelmiszer-allergia, a vizsgálati tervben használt termékekkel kapcsolatos intolerancia (beleértve a laktóz/glutén intoleranciát) és/vagy a vizsgálatot zavaró étrendi korlátozások (beleértve a speciális diétákat, vegetáriánusokat és étkezési zavarokat)
  • Szív- és érrendszeri betegségek (pl. szív elégtelenség. De megengedett a 160 Hgmm-ig terjedő magas vérnyomás a kutatóorvos által javasolt módon, vagy a rák (pl. nem invazív bőrrák megengedett)
  • Az anaemia meghatározása szerint a Hb-koncentráció <8,5 mmol/l férfiaknál és <7,5 mmol/l nőknél
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Vérnyomás > 160 Hgmm*
  • Főbb mentális zavarok
  • Gyógyszerrel kezelt pajzsmirigybetegségek (jól helyettesített pajzsmirigy alulműködés megengedett)
  • 5 évnél rövidebb várható élettartamú betegségek
  • A kutatási eredményeket befolyásoló gyógyszerek rendszeres használata/kapása (a kutatóorvos megítélése szerint), például glükóz-csökkentő gyógyszerek, inzulin, gyomorürülést befolyásoló gyógyszerek alkalmazása, antipszichotikumok használata
  • A vérnyomáscsökkentő gyógyszer típusának vagy adagjának elindítása vagy megváltoztatása a vizsgálat során. (A vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedésének folytatása a vizsgálat ideje alatt megengedett)
  • Antibiotikum-használat a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban
  • A vizsgálat tervezését befolyásoló táplálkozási szokások (vegán/vegetáriánus, ketogén étrend stb.)
  • Az edzés intenzitásának megváltoztatásának szándéka a tanulmányi időszak alatt;
  • Fogyási szándék a vizsgálati időszak alatt
  • Jelenlegi dohányosok (beleértve az e-cigaretta használatát)
  • Lágy és/vagy kemény drogok használata (a kannabiszt is beleértve)
  • Alkohollal való visszaélés (az alkoholfogyasztás több mint 14 pohár (nők) vagy >21 pohár (férfiak) alkoholos italként definiálható hetente)
  • Erős vitaminok vagy egyéb étrend-kiegészítők használata (pl. vas- vagy B12-kiegészítők, pre- vagy probiotikumok) várhatóan befolyásolják a vizsgálati eredményeket.
  • A szűrést megelőző 2 hónapon belül vért adott
  • Képtelenség betartani a tanulmányi étrendet
  • Terhes vagy szoptató vagy terhességet tervez
  • Nem tud/nem akar letölteni egy kutatási alkalmazást a mobiltelefonra
  • Képtelenség megérteni a tanulmányi információkat és/vagy kommunikálni a személyzettel
  • Képtelenség/nem hajlandó betartani a személyzet utasításait
  • Helytelen viselkedés kimutatása más résztvevőkkel/személyzetekkel szemben
  • Részvétel egy másik, a beavatkozást megelőző két hónapon belüli beavatkozást magában foglaló vizsgálatban
  • Dolgozik vagy szakdolgozat/gyakorlat a Wageningeni Egyetem Humán Táplálkozási és Egészségügyi Osztályán vagy a Mikrobiológiai Laboratóriumban.

[*A >140 Hgmm - ≤160 Hgmm szűrési szisztolés vérnyomású résztvevőknek írásbeli engedélyre van szükségük a (orvosi) kezelés nélküli részvételhez a vizsgálati időszakra, amelyet a háziorvos a szív- és érrendszeri kockázatuk felmérése után engedélyez. Azon a szűrési tartományon belüli résztvevőket, akik nem tudják átadni háziorvosuk írásos engedélyét, kizárják a részvételből. Azok a résztvevők, akiknek vérnyomása >140 Hgmm (szisztolés) vagy >90 Hgmm (diasztolés) volt a vizsgálat során egy vagy több alkalommal, levelet kapnak a háziorvoshoz való beutalóhoz.]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Állati húsok, majd PBMA-k
Az első 8 hetes kezelési periódusban a résztvevők standardizált étrendet kapnak különféle húskészítményekkel, majd 10 hetes kiürülési időszak után ezt követi a standardizált étrend különféle PBMA-kkal a második kezelési időszakban.
Teljesen ellenőrzött szabványos étrend, kereskedelemben kapható állati eredetű húsokkal. A teljes körű ellenőrzés azt jelenti, hogy az összes élelmiszeripari termék 8 hetes beavatkozását a Wageningeni Egyetem HNRU biztosítja. A standardizált étrendet a testsúly fenntartására tervezték, és követi a középkorú férfiak és nők átlagos táplálkozási mintáját Hollandiában, figyelembe véve az egyéni szokásos energiabevitelt. A diéta minden személy számára azonos étrendi összetételű lesz, és az energiabevitel az egyén energiaszükségletétől függ. Az étrend mindkét beavatkozási időszakban azonos, kivéve a húskészítmények eredetét: PBMA-k kontra állati eredetű hús.
Teljesen ellenőrzött szabványos étrend a kereskedelemben kapható növényi alapú húsanalógokkal (PBMA). A teljes körű ellenőrzés azt jelenti, hogy az összes élelmiszeripari termék 8 hetes beavatkozását a Wageningeni Egyetem HNRU biztosítja. A standardizált étrendet a testsúly fenntartására tervezték, és követi a középkorú férfiak és nők átlagos táplálkozási mintáját Hollandiában, figyelembe véve az egyéni szokásos energiabevitelt. A diéta minden személy számára azonos étrendi összetételű lesz, és az energiabevitel az egyén energiaszükségletétől függ. Az étrend mindkét beavatkozási időszakban azonos, kivéve a húskészítmények eredetét: PBMA-k kontra állati eredetű hús.
Kísérleti: PBMA-k, majd állati húsok
Az első 8 hetes kezelési periódusban a résztvevők standardizált étrendet kapnak különféle PBMA-kkal, majd 10 hetes kimosódási periódus után ezt követi a standardizált étrend különféle húskészítményekkel a második kezelési időszakban.
Teljesen ellenőrzött szabványos étrend, kereskedelemben kapható állati eredetű húsokkal. A teljes körű ellenőrzés azt jelenti, hogy az összes élelmiszeripari termék 8 hetes beavatkozását a Wageningeni Egyetem HNRU biztosítja. A standardizált étrendet a testsúly fenntartására tervezték, és követi a középkorú férfiak és nők átlagos táplálkozási mintáját Hollandiában, figyelembe véve az egyéni szokásos energiabevitelt. A diéta minden személy számára azonos étrendi összetételű lesz, és az energiabevitel az egyén energiaszükségletétől függ. Az étrend mindkét beavatkozási időszakban azonos, kivéve a húskészítmények eredetét: PBMA-k kontra állati eredetű hús.
Teljesen ellenőrzött szabványos étrend a kereskedelemben kapható növényi alapú húsanalógokkal (PBMA). A teljes körű ellenőrzés azt jelenti, hogy az összes élelmiszeripari termék 8 hetes beavatkozását a Wageningeni Egyetem HNRU biztosítja. A standardizált étrendet a testsúly fenntartására tervezték, és követi a középkorú férfiak és nők átlagos táplálkozási mintáját Hollandiában, figyelembe véve az egyéni szokásos energiabevitelt. A diéta minden személy számára azonos étrendi összetételű lesz, és az energiabevitel az egyén energiaszükségletétől függ. Az étrend mindkét beavatkozási időszakban azonos, kivéve a húskészítmények eredetét: PBMA-k kontra állati eredetű hús.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 alkalommal a vizsgálat során, 6 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal a beavatkozási időszak előtt, majd kéthetente mérés, és 1 mérés a 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
A szisztolés vérnyomás a klinikán végzett vérnyomásmérésekkel mérve
12 alkalommal a vizsgálat során, 6 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal a beavatkozási időszak előtt, majd kéthetente mérés, és 1 mérés a 8 hetes beavatkozás 8. hetében)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 alkalommal a vizsgálat során, 6 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal a beavatkozási időszak előtt, majd kéthetente mérés, és 1 mérés a 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Klinikai vérnyomásmérésekkel mért diasztolés vérnyomás
12 alkalommal a vizsgálat során, 6 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal a beavatkozási időszak előtt, majd kéthetente mérés, és 1 mérés a 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Otthoni szisztolés vérnyomás
Időkeret: Naponta kétszer összesen 16 héten keresztül (mindkettő 8 hetes beavatkozás)
A résztvevő által otthon mért szisztolés vérnyomás
Naponta kétszer összesen 16 héten keresztül (mindkettő 8 hetes beavatkozás)
Otthoni diasztolés vérnyomás
Időkeret: Naponta kétszer összesen 16 héten keresztül (mindkettő 8 hetes beavatkozás)
A résztvevő által otthon mért diasztolés vérnyomás
Naponta kétszer összesen 16 héten keresztül (mindkettő 8 hetes beavatkozás)
Otthoni pulzusszám
Időkeret: Naponta kétszer összesen 16 héten keresztül (mindkettő 8 hetes beavatkozás)
A résztvevő által otthon mért pulzusszám vérnyomásmérővel
Naponta kétszer összesen 16 héten keresztül (mindkettő 8 hetes beavatkozás)
Éhgyomri vér HbA1c szintje
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Éhgyomri HbA1c koncentráció
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Éhgyomri glükózkoncentráció
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Az éhomi vér inzulinszintje
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Az éhgyomri inzulinkoncentráció
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Az éhgyomri vér lipidspektruma
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Anyagcsere-elemzés az összes keringő vérlipid meghatározására, beleértve az összes koleszterintípust, triglicerideket és szabad zsírsavakat
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Éhgyomri vér metabolit profil
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Az éhgyomri vér metabolomja a metabolomika szerint.
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Az éhgyomri vér proteomikus profilja
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Az éhgyomri vér proteomikai analízise O-link panellel a keringő vérfehérjék meghatározására, beleértve a gyulladások fehérje biomarkereit, például a citokineket.
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Az éhgyomri vérsejtek transzkriptomikus profilja
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Vérsejtek elemzése transzkriptomika segítségével a vér transzkriptumának meghatározására.
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Az éhgyomri vér táplálkozási állapota
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
A hús- és növényi eredetű húsbevitelhez kapcsolódó, keringő vitaminok és ásványi anyagok, beleértve a keringésben lévő fontos vitaminokat, például a B6-, B12- és D-vitamint, valamint az ásványi anyagokat, például a vas állapotjelzőit, a cinket, a magnéziumot és a kalciumot.
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Vér immunitás markerek
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Vér immun- és immunanyagcsere markerek. Ide tartoznak az immunrendszerrel kapcsolatos fehérjék, beleértve a citokineket is.
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Vér immunsejtek populációi
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Vér (immun) sejt alpopulációk. Ez veszélyezteti a teljes vér CD45+ sejtek alcsoportjának bőségét, például a T-limfociták és B-limfociták bőségét.
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Metabolitok a 24 órás vizeletben
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
A 24 órán keresztül gyűjtött vizelet metabolikus elemzése, beleértve a nátrium-, karbamid-nitrogén-kiválasztás, a veseműködés és a (növényi alapú) hús fogyasztásának markereit, a pH-t és a vizelet térfogatát.
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Intersticiális glükózprofil
Időkeret: 4 hét a próba alatt, 2 folyamatos hét 8 hetes beavatkozásonként
Intersticiális glükózkoncentrációk, folyamatos glükózmonitorozással mérve.
4 hét a próba alatt, 2 folyamatos hét 8 hetes beavatkozásonként
A fizikai aktivitás
Időkeret: 4 hét a próba alatt, 2 folyamatos hét 8 hetes beavatkozásonként
Folyamatos fizikai aktivitás szintjei, az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel mérve (ActiGraph, Pensacola, USA)
4 hét a próba alatt, 2 folyamatos hét 8 hetes beavatkozásonként
A széklet mikrobiom összetétele
Időkeret: 18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
Mikrobióma összetétele a székletben.
18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
Éhgyomorra és étkezés után keringő metabolitok magas zsírtartalmú vegyes étkezés (HFMM) kihívással
Időkeret: 2 alkalommal a tárgyalás alatt. 1 alkalommal minden 8 hetes beavatkozás végén.
Keringő éhezés és étkezés utáni metabolitok magas zsírtartalmú vegyes étkezés (HFMM) hatására. A t=0, 30, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel a HFMM elfogyasztása után vért vettünk. Ez a mérés csak a Venflon katéterhez megfelelő vénákkal rendelkező résztvevők számára készült.
2 alkalommal a tárgyalás alatt. 1 alkalommal minden 8 hetes beavatkozás végén.
Az orális mikrobiom összetétele
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Mikrobióma összetétele a nyálban.
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
A mikrobiom metabolitjai
Időkeret: 18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
A kérdéses mikrobiális metabolitokat, például az SCFA-kat nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérik.
18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
A mikrobiom funkcionalitása
Időkeret: 18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
A mikrobiom funkcionalitását és genetikai összetételét szakaszos fermentációval értékelik.
18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
Ön által bejelentett gyomor-bélrendszeri tünetek
Időkeret: 18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
A gyomor-bélrendszeri tünetek a GSRS kérdőív (gasztrointesztinális értékelési skála) segítségével mérve. A GSRS öt skálát tartalmaz: reflux szindróma, hasi fájdalom, székrekedés szindróma, hasmenés szindróma és emésztési zavar szindróma. Pontszám 1-7 között. Az alacsony pontszámok a tünetek hiányát vagy enyhe jelenlétét, a magas pontszámok a tünetek súlyos jelenlétét jelzik.
18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
Ön által bejelentett székrekedés
Időkeret: 18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
A gyomor-bélrendszeri obstipációs tünetek a PAC-SYM kérdőív (Patient Assessment of Constipation Symptoms) segítségével mérve. Pontszám 1-4 között. Az alacsony pontszámok a tünetek hiányát vagy enyhe jelenlétét, a magas pontszámok a tünetek súlyos jelenlétét jelzik.
18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
A széklet saját maga által jelentett konzisztenciája és gyakorisága
Időkeret: 18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
A széklet konzisztenciája és gyakorisága saját bevallása szerint a Bristol székletdiagram (BSC) segítségével (1-7 közötti pontszám). Az alacsony pontszámok székrekedésre, a magas pontszámok pedig hasmenésre utalnak. A 3-4 pontok „normális” székletet jeleznek.
18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
A gyomor-bélrendszeri áthaladási idő
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Az áthaladási idő kékfesték módszerrel mérve
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Saját bevallása szerint termékspecifikus hozzáállás a húshoz és a PBMA-khoz
Időkeret: 6 alkalommal a próba során. 8 hetes beavatkozásonként 3 alkalommal, a CGM (folyamatos glükóz monitor) viselési időszakában.
Önbevallott termék-specifikus attitűd a húshoz és a PBMA-khoz, kérdőív segítségével mérve. Pontszám 1-7 között. Az alacsony pontszámok a termékkel szembeni negatív, a magas pontszámok pedig a termékhez való pozitív hozzáállást jelzik.
6 alkalommal a próba során. 8 hetes beavatkozásonként 3 alkalommal, a CGM (folyamatos glükóz monitor) viselési időszakában.
Ön által bejelentett étkezésre jellemző jóllakottság hússal és PBMA-kkal
Időkeret: 6 alkalommal a próba során. 8 hetes beavatkozásonként 3 alkalommal, a CGM (folyamatos glükóz monitor) viselési időszakában.
Ön bejelentette, hogy az étkezésre jellemző jóllakottság hússal és PBMA-kkal kérdőív segítségével mérve. A vizuális analóg skálát (VAS) a jóllakottsággal kapcsolatos kérdésekre, a Likert-skálát pedig a termékjellemzők intenzitásának értékelésére használják. Az alacsony pontszámok alacsony tetszést/tapasztalatot, a magas pontszámok pedig a magas tetszést/tapasztalatot jelzik.
6 alkalommal a próba során. 8 hetes beavatkozásonként 3 alkalommal, a CGM (folyamatos glükóz monitor) viselési időszakában.
Önként bevallott általános hozzáállás a húshoz és a PBMA-khoz
Időkeret: 10 alkalommal a próba során. 8 hetes beavatkozásonként 5 alkalommal (beavatkozás előtt, 1., 2., 4. és 8. hét).
A húshoz és a PBMA-khoz való önbeszámoló általános attitűd kérdőív segítségével mérve. Pontszám 1-7 között. Az alacsony pontszámok negatív általános attitűdre, a magas pontszámok pedig pozitív általános attitűdre utalnak
10 alkalommal a próba során. 8 hetes beavatkozásonként 5 alkalommal (beavatkozás előtt, 1., 2., 4. és 8. hét).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: Alapvonal
A testösszetétel DEXA-val (Dual Energy X-ray Absorptiometry) mérve.
Alapvonal
Genetikai variáció
Időkeret: Alapvonal
Egyetlen nukleotid polimorfizmusok (SNP-k) az anyagcsere és az élelmiszerre adott válaszok szempontjából releváns génekben, szájtörlőkendővel és/vagy buffycoattal gyűjtve.
Alapvonal
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
Időkeret: Alapvonal
6 pontos OGTT, amely az éhomi és étkezés utáni glükóz- és inzulinválaszokat méri. t=0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 percnél vért vesznek a plazma glükóz- és inzulinkoncentrációjának mérésére. t=0 esetén a HbA1c koncentrációkat is meghatározzuk. Ez a mérés csak a Venflon katéterhez megfelelő vénákkal rendelkező résztvevők számára készült.
Alapvonal
Szokásos étrendi bevitel
Időkeret: Alapvonal
Szokásos étrendi bevitel értékelése étkezési gyakorisági kérdőívvel (FFQ).
Alapvonal
Érzékelt stressz
Időkeret: Alapvonal
A résztvevő észlelt stressze az elmúlt hónapban, az észlelt stressz skálával (PSS-10) mérve
Alapvonal
Kronotípus értékelés
Időkeret: Alapvonal
A csökkentett reggeli-esti kérdőíves (rMEQ) résztvevő kronotípus-értékelése
Alapvonal
Alvási szokások
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők alvási szokásai az elmúlt hónapban a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével mérve.
Alapvonal
Ön által bejelentett szokásos hús- és PBMA-fogyasztás
Időkeret: 3 alkalommal a próba során. Kiinduláskor és 2 alkalommal a 10 hetes kimosási időszak alatt.
A szokásos étrendi hús- és PBMA-fogyasztás felmérése kérdőív segítségével.
3 alkalommal a próba során. Kiinduláskor és 2 alkalommal a 10 hetes kimosási időszak alatt.
24 órás étrend-visszahívás
Időkeret: 6 alkalommal a 10 hetes kimosási időszak alatt
24 órás étrend-visszahívás a Traqq mobiltelefon-alkalmazással.
6 alkalommal a 10 hetes kimosási időszak alatt
Otthoni környezet mikrobióma összetétele
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
Mikrobióma összetétele elektrosztatikus porgyűjtőkön (EDC), amelyeket a résztvevők otthonában helyeznek el 2 egymást követő hétre, az EDC földrajzi elhelyezkedésével és elhelyezésével együtt.
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lydia Afman, Wageningen University and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL84824.091.23 (Egyéb azonosító: CCMO / Toetsingonline)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel