- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06370936
Az EXPLAIN tanulmány: Növényi alapú húsanalógok feltárása az egészségre gyakorolt hatásuk szempontjából (EXPLAIN)
A kevés vagy húsmentes növényi alapú étrendet a lakosság egészségesnek és fenntarthatónak tartja. Az egyre népszerűbb növényi alapú húsanalógok (PBMA-k) lehetővé teszik a fogyasztók számára, hogy könnyedén csökkentsék a húsbevitelt, miközben megtartják étkezési szokásaikat. A PBMA-k emberi egészségre gyakorolt hatásával kapcsolatos tudományos ismeretek azonban jelenleg nagyon korlátozottak.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy egy átlagos holland étrendben az összes húskészítmény kereskedelemben kapható PBMA-kkal való helyettesítése befolyásolja-e, és ha igen, milyen mértékben a középkorú férfiak és nők szisztolés vérnyomását egy 2x8 hetes, teljesen diétával kontrollált crossover beavatkozás során. tanulmány. A másodlagos cél a húskészítmények PBMA-kkal való helyettesítésének a kardiometabolikus egészségre, a bélmikrobiómára, a bélrendszer egészségére, a jólétre és a mögöttes biológiai mechanizmusokra gyakorolt hatásának felmérése.
114, 23-40 kg/m2 BMI-vel rendelkező, 45-75 éves férfi és nő vesz részt a vizsgálatban. A résztvevők egy 8 hetes, teljesen ellenőrzött étrendet követnek, amelyben minden hús növényi eredetű (PBMA), és egy 8 hetes diétát, amelyben minden hús állati eredetű, véletlenszerű sorrendben, 10 hetes kimosási időszakkal. . A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevőket leírják az antropometriáról, a glükóz toleranciáról és az inzulinérzékenységről, a genetikáról, az alvási szokásokról és a stresszszintekről. Minden 8 hetes diétás beavatkozási időszak kezdete előtt és végén számos mérést végeznek, beleértve a szisztolés vérnyomás monitorozását és a másodlagos kimenetel méréseket. Ezenkívül a szisztolés és diasztolés vérnyomást a diétás beavatkozások során folyamatosan monitorozzák, és kis mennyiségű, a másodlagos célokhoz kapcsolódó paramétert mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kevés vagy húsmentes növényi alapú étrendet a lakosság egészségesnek és fenntarthatónak tartja. Az egyre népszerűbb növényi alapú húsanalógok (PBMA-k) lehetővé teszik a fogyasztók számára, hogy könnyedén csökkentsék a húsbevitelt, miközben megtartják étkezési szokásaikat. A PBMA-kat úgy tervezték, hogy utánozzák a hús érzékszervi és szerkezeti tulajdonságait, és az állati fehérjéket növényi fehérjével helyettesítsék. Ennek eléréséhez növényi alapú összetevők feldolgozása szükséges, ami potenciálisan veszélyezteti a PBMA-k fenntarthatóságát és egészségügyi értékeit. A feldolgozás egyik gondja, hogy viszonylag magas sótartalmat eredményez a termékekben, ami befolyásolhatja a fogyasztók vérnyomását. A PBMA-k emberi egészségre gyakorolt hatásával kapcsolatos tudományos ismeretek azonban jelenleg nagyon korlátozottak. Ezért a kereskedelemben kapható PBMA-k egészségre gyakorolt hatásának értékeléséhez teljesen ellenőrzött diétás beavatkozásra van szükség szabványos étrenddel.
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy egy átlagos holland étrendben az összes húskészítmény kereskedelemben kapható PBMA-kkal való helyettesítése befolyásolja-e, és milyen mértékben, a középkorú férfiak és nők szisztolés vérnyomását egy 2x8 hetes, teljesen diétás kontrollált keresztezett beavatkozási vizsgálatban. A másodlagos cél a húskészítmények PBMA-kkal való helyettesítésének a kardiometabolikus egészségre, a bél mikrobiomára, valamint a bélrendszer egészségére, jólétére és a mögöttes biológiai mechanizmusokra gyakorolt hatásának felmérése. Ezenkívül a kutatók célja az étrend-specifikus válaszok (PBMA-k és húskészítmények összehasonlítása) és a fenotípus közötti kapcsolat tanulmányozása, beleértve a glükózreakciókat és a testösszetételt.
A tanulmány egy randomizált, keresztezett, teljesen ellenőrzött diétás beavatkozást tesz lehetővé a Wageningeni Egyetemen, amely 2x8 hetes beavatkozásokból áll, amelyeket 10 hetes kimosási periódus választ el. A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevőket leírják az antropometriáról, a glükóz toleranciáról és az inzulinérzékenységről, a genetikáról, az alvási szokásokról és a stresszszintekről. Minden 8 hetes diétás beavatkozási időszak kezdete előtt és végén számos mérést végeznek, beleértve a szisztolés vérnyomás monitorozását és a másodlagos kimenetel méréseket. Ezenkívül a szisztolés és diasztolés vérnyomást a diétás beavatkozások során folyamatosan monitorozzák, és kis mennyiségű, a másodlagos célokhoz kapcsolódó paramétert mérnek.
A vizsgálati populáció 114 férfiból és nőből áll, akiknek BMI-je 23-40 kg/m2, életkoruk 45-75 év, és testtömegük stabil (± <3 kg) legalább három hónapig a felvétel előtt. A résztvevők egy 8 hetes, teljesen ellenőrzött étrendet követnek, amelyben minden hús növényi eredetű (PBMA), és egy 8 hetes diétát, amelyben minden hús állati eredetű, véletlenszerű sorrendben, 10 hetes kimosási időszakkal. . Az étrendet teljes mértékben ellenőrzik, ami azt jelenti, hogy minden ételt és étkezést a Humán Táplálkozási Kutatóegység (HNRU) biztosít a résztvevőknek, és azok a résztvevők szokásos energiaszükségletén alapulnak, hogy a vizsgálat során a testsúlyukat fenntartsák. A PBMA-k/hús kivételével minden más élelmiszer azonos lesz mindkét intervenciós étrendben. Az étrendek összetétele a Holland Nemzeti Élelmiszer-fogyasztási felmérésen alapul. Minden biztosított élelmiszertermék, beleértve a PBMA-kat is, kereskedelmi forgalomban kapható.
A teljes tanulmányi időtartam egy résztvevőnél valamivel több, mint 6 hónap, beleértve a 10 hetes kimosást is. A teljes idő, amelyet a vizsgálat résztvevőinek látogatásokkal és otthoni mérésekkel kell befektetniük, 72 óra. A résztvevők étkezési szokásaikat összesen 16 hétig korlátozzák, mivel teljesen szabványos étrendet kell követniük. Az alanyok vérnyomását a HNRU-ban mérik meg, és emellett otthon is meg kell mérniük vérnyomásukat. Ezenkívül az alanyoknak a vizsgálat során kétszer kell folyamatos glükóz- és fizikai aktivitásmérőt viselniük, összesen körülbelül 28 napig. A jellemzési időszak alatt a résztvevők a résztvevők preferenciáitól függően egyszer vagy kétszer meglátogatják a HNRU-t. Az egyes étrendi beavatkozási időszakok előtti és végén végzett méréseknél a résztvevők beavatkozási időszakonként háromszor keresik fel a HNRU-t (egy extra látogatás után a HFMM-hez), tehát összesen hatszor. Ezenkívül az étrendi beavatkozás során a résztvevők hetente kétszer, vacsoraidőben ellátogatnak a Humán Kutatási Egységbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roos van 't Spijker, MSc
- Telefonszám: +31 (0) 317 484 882
- E-mail: roos.vantspijker@wur.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lydia Afman, dr. ir.
- E-mail: lydia.afman@wur.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 WE
- Toborzás
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 23-40 kg/m2
- Életkor 45-75 év
- Hajlandó húst és PBMA-t is fogyasztani
- Stabil testsúly (fogyott/hízott ± <3 kg a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban)
Kizárási kritériumok:
- Gyomrot, májat, vesét vagy beleket érintő betegségek vagy korábbi műtétek (megengedett, pl. vakbéleltávolítás)
- Élelmiszer-allergia, a vizsgálati tervben használt termékekkel kapcsolatos intolerancia (beleértve a laktóz/glutén intoleranciát) és/vagy a vizsgálatot zavaró étrendi korlátozások (beleértve a speciális diétákat, vegetáriánusokat és étkezési zavarokat)
- Szív- és érrendszeri betegségek (pl. szív elégtelenség. De megengedett a 160 Hgmm-ig terjedő magas vérnyomás a kutatóorvos által javasolt módon, vagy a rák (pl. nem invazív bőrrák megengedett)
- Az anaemia meghatározása szerint a Hb-koncentráció <8,5 mmol/l férfiaknál és <7,5 mmol/l nőknél
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Vérnyomás > 160 Hgmm*
- Főbb mentális zavarok
- Gyógyszerrel kezelt pajzsmirigybetegségek (jól helyettesített pajzsmirigy alulműködés megengedett)
- 5 évnél rövidebb várható élettartamú betegségek
- A kutatási eredményeket befolyásoló gyógyszerek rendszeres használata/kapása (a kutatóorvos megítélése szerint), például glükóz-csökkentő gyógyszerek, inzulin, gyomorürülést befolyásoló gyógyszerek alkalmazása, antipszichotikumok használata
- A vérnyomáscsökkentő gyógyszer típusának vagy adagjának elindítása vagy megváltoztatása a vizsgálat során. (A vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedésének folytatása a vizsgálat ideje alatt megengedett)
- Antibiotikum-használat a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban
- A vizsgálat tervezését befolyásoló táplálkozási szokások (vegán/vegetáriánus, ketogén étrend stb.)
- Az edzés intenzitásának megváltoztatásának szándéka a tanulmányi időszak alatt;
- Fogyási szándék a vizsgálati időszak alatt
- Jelenlegi dohányosok (beleértve az e-cigaretta használatát)
- Lágy és/vagy kemény drogok használata (a kannabiszt is beleértve)
- Alkohollal való visszaélés (az alkoholfogyasztás több mint 14 pohár (nők) vagy >21 pohár (férfiak) alkoholos italként definiálható hetente)
- Erős vitaminok vagy egyéb étrend-kiegészítők használata (pl. vas- vagy B12-kiegészítők, pre- vagy probiotikumok) várhatóan befolyásolják a vizsgálati eredményeket.
- A szűrést megelőző 2 hónapon belül vért adott
- Képtelenség betartani a tanulmányi étrendet
- Terhes vagy szoptató vagy terhességet tervez
- Nem tud/nem akar letölteni egy kutatási alkalmazást a mobiltelefonra
- Képtelenség megérteni a tanulmányi információkat és/vagy kommunikálni a személyzettel
- Képtelenség/nem hajlandó betartani a személyzet utasításait
- Helytelen viselkedés kimutatása más résztvevőkkel/személyzetekkel szemben
- Részvétel egy másik, a beavatkozást megelőző két hónapon belüli beavatkozást magában foglaló vizsgálatban
- Dolgozik vagy szakdolgozat/gyakorlat a Wageningeni Egyetem Humán Táplálkozási és Egészségügyi Osztályán vagy a Mikrobiológiai Laboratóriumban.
[*A >140 Hgmm - ≤160 Hgmm szűrési szisztolés vérnyomású résztvevőknek írásbeli engedélyre van szükségük a (orvosi) kezelés nélküli részvételhez a vizsgálati időszakra, amelyet a háziorvos a szív- és érrendszeri kockázatuk felmérése után engedélyez. Azon a szűrési tartományon belüli résztvevőket, akik nem tudják átadni háziorvosuk írásos engedélyét, kizárják a részvételből. Azok a résztvevők, akiknek vérnyomása >140 Hgmm (szisztolés) vagy >90 Hgmm (diasztolés) volt a vizsgálat során egy vagy több alkalommal, levelet kapnak a háziorvoshoz való beutalóhoz.]
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Állati húsok, majd PBMA-k
Az első 8 hetes kezelési periódusban a résztvevők standardizált étrendet kapnak különféle húskészítményekkel, majd 10 hetes kiürülési időszak után ezt követi a standardizált étrend különféle PBMA-kkal a második kezelési időszakban.
|
Teljesen ellenőrzött szabványos étrend, kereskedelemben kapható állati eredetű húsokkal.
A teljes körű ellenőrzés azt jelenti, hogy az összes élelmiszeripari termék 8 hetes beavatkozását a Wageningeni Egyetem HNRU biztosítja.
A standardizált étrendet a testsúly fenntartására tervezték, és követi a középkorú férfiak és nők átlagos táplálkozási mintáját Hollandiában, figyelembe véve az egyéni szokásos energiabevitelt.
A diéta minden személy számára azonos étrendi összetételű lesz, és az energiabevitel az egyén energiaszükségletétől függ.
Az étrend mindkét beavatkozási időszakban azonos, kivéve a húskészítmények eredetét: PBMA-k kontra állati eredetű hús.
Teljesen ellenőrzött szabványos étrend a kereskedelemben kapható növényi alapú húsanalógokkal (PBMA).
A teljes körű ellenőrzés azt jelenti, hogy az összes élelmiszeripari termék 8 hetes beavatkozását a Wageningeni Egyetem HNRU biztosítja.
A standardizált étrendet a testsúly fenntartására tervezték, és követi a középkorú férfiak és nők átlagos táplálkozási mintáját Hollandiában, figyelembe véve az egyéni szokásos energiabevitelt.
A diéta minden személy számára azonos étrendi összetételű lesz, és az energiabevitel az egyén energiaszükségletétől függ.
Az étrend mindkét beavatkozási időszakban azonos, kivéve a húskészítmények eredetét: PBMA-k kontra állati eredetű hús.
|
Kísérleti: PBMA-k, majd állati húsok
Az első 8 hetes kezelési periódusban a résztvevők standardizált étrendet kapnak különféle PBMA-kkal, majd 10 hetes kimosódási periódus után ezt követi a standardizált étrend különféle húskészítményekkel a második kezelési időszakban.
|
Teljesen ellenőrzött szabványos étrend, kereskedelemben kapható állati eredetű húsokkal.
A teljes körű ellenőrzés azt jelenti, hogy az összes élelmiszeripari termék 8 hetes beavatkozását a Wageningeni Egyetem HNRU biztosítja.
A standardizált étrendet a testsúly fenntartására tervezték, és követi a középkorú férfiak és nők átlagos táplálkozási mintáját Hollandiában, figyelembe véve az egyéni szokásos energiabevitelt.
A diéta minden személy számára azonos étrendi összetételű lesz, és az energiabevitel az egyén energiaszükségletétől függ.
Az étrend mindkét beavatkozási időszakban azonos, kivéve a húskészítmények eredetét: PBMA-k kontra állati eredetű hús.
Teljesen ellenőrzött szabványos étrend a kereskedelemben kapható növényi alapú húsanalógokkal (PBMA).
A teljes körű ellenőrzés azt jelenti, hogy az összes élelmiszeripari termék 8 hetes beavatkozását a Wageningeni Egyetem HNRU biztosítja.
A standardizált étrendet a testsúly fenntartására tervezték, és követi a középkorú férfiak és nők átlagos táplálkozási mintáját Hollandiában, figyelembe véve az egyéni szokásos energiabevitelt.
A diéta minden személy számára azonos étrendi összetételű lesz, és az energiabevitel az egyén energiaszükségletétől függ.
Az étrend mindkét beavatkozási időszakban azonos, kivéve a húskészítmények eredetét: PBMA-k kontra állati eredetű hús.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 alkalommal a vizsgálat során, 6 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal a beavatkozási időszak előtt, majd kéthetente mérés, és 1 mérés a 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
A szisztolés vérnyomás a klinikán végzett vérnyomásmérésekkel mérve
|
12 alkalommal a vizsgálat során, 6 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal a beavatkozási időszak előtt, majd kéthetente mérés, és 1 mérés a 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 alkalommal a vizsgálat során, 6 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal a beavatkozási időszak előtt, majd kéthetente mérés, és 1 mérés a 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Klinikai vérnyomásmérésekkel mért diasztolés vérnyomás
|
12 alkalommal a vizsgálat során, 6 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal a beavatkozási időszak előtt, majd kéthetente mérés, és 1 mérés a 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Otthoni szisztolés vérnyomás
Időkeret: Naponta kétszer összesen 16 héten keresztül (mindkettő 8 hetes beavatkozás)
|
A résztvevő által otthon mért szisztolés vérnyomás
|
Naponta kétszer összesen 16 héten keresztül (mindkettő 8 hetes beavatkozás)
|
Otthoni diasztolés vérnyomás
Időkeret: Naponta kétszer összesen 16 héten keresztül (mindkettő 8 hetes beavatkozás)
|
A résztvevő által otthon mért diasztolés vérnyomás
|
Naponta kétszer összesen 16 héten keresztül (mindkettő 8 hetes beavatkozás)
|
Otthoni pulzusszám
Időkeret: Naponta kétszer összesen 16 héten keresztül (mindkettő 8 hetes beavatkozás)
|
A résztvevő által otthon mért pulzusszám vérnyomásmérővel
|
Naponta kétszer összesen 16 héten keresztül (mindkettő 8 hetes beavatkozás)
|
Éhgyomri vér HbA1c szintje
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Éhgyomri HbA1c koncentráció
|
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Éhgyomri glükózkoncentráció
|
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Az éhomi vér inzulinszintje
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Az éhgyomri inzulinkoncentráció
|
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Az éhgyomri vér lipidspektruma
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Anyagcsere-elemzés az összes keringő vérlipid meghatározására, beleértve az összes koleszterintípust, triglicerideket és szabad zsírsavakat
|
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Éhgyomri vér metabolit profil
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Az éhgyomri vér metabolomja a metabolomika szerint.
|
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Az éhgyomri vér proteomikus profilja
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Az éhgyomri vér proteomikai analízise O-link panellel a keringő vérfehérjék meghatározására, beleértve a gyulladások fehérje biomarkereit, például a citokineket.
|
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Az éhgyomri vérsejtek transzkriptomikus profilja
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Vérsejtek elemzése transzkriptomika segítségével a vér transzkriptumának meghatározására.
|
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Az éhgyomri vér táplálkozási állapota
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
A hús- és növényi eredetű húsbevitelhez kapcsolódó, keringő vitaminok és ásványi anyagok, beleértve a keringésben lévő fontos vitaminokat, például a B6-, B12- és D-vitamint, valamint az ásványi anyagokat, például a vas állapotjelzőit, a cinket, a magnéziumot és a kalciumot.
|
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Vér immunitás markerek
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Vér immun- és immunanyagcsere markerek.
Ide tartoznak az immunrendszerrel kapcsolatos fehérjék, beleértve a citokineket is.
|
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Vér immunsejtek populációi
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Vér (immun) sejt alpopulációk.
Ez veszélyezteti a teljes vér CD45+ sejtek alcsoportjának bőségét, például a T-limfociták és B-limfociták bőségét.
|
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Metabolitok a 24 órás vizeletben
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
A 24 órán keresztül gyűjtött vizelet metabolikus elemzése, beleértve a nátrium-, karbamid-nitrogén-kiválasztás, a veseműködés és a (növényi alapú) hús fogyasztásának markereit, a pH-t és a vizelet térfogatát.
|
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Intersticiális glükózprofil
Időkeret: 4 hét a próba alatt, 2 folyamatos hét 8 hetes beavatkozásonként
|
Intersticiális glükózkoncentrációk, folyamatos glükózmonitorozással mérve.
|
4 hét a próba alatt, 2 folyamatos hét 8 hetes beavatkozásonként
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 4 hét a próba alatt, 2 folyamatos hét 8 hetes beavatkozásonként
|
Folyamatos fizikai aktivitás szintjei, az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel mérve (ActiGraph, Pensacola, USA)
|
4 hét a próba alatt, 2 folyamatos hét 8 hetes beavatkozásonként
|
A széklet mikrobiom összetétele
Időkeret: 18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
|
Mikrobióma összetétele a székletben.
|
18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
|
Éhgyomorra és étkezés után keringő metabolitok magas zsírtartalmú vegyes étkezés (HFMM) kihívással
Időkeret: 2 alkalommal a tárgyalás alatt. 1 alkalommal minden 8 hetes beavatkozás végén.
|
Keringő éhezés és étkezés utáni metabolitok magas zsírtartalmú vegyes étkezés (HFMM) hatására.
A t=0, 30, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel a HFMM elfogyasztása után vért vettünk.
Ez a mérés csak a Venflon katéterhez megfelelő vénákkal rendelkező résztvevők számára készült.
|
2 alkalommal a tárgyalás alatt. 1 alkalommal minden 8 hetes beavatkozás végén.
|
Az orális mikrobiom összetétele
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Mikrobióma összetétele a nyálban.
|
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
A mikrobiom metabolitjai
Időkeret: 18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
|
A kérdéses mikrobiális metabolitokat, például az SCFA-kat nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérik.
|
18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
|
A mikrobiom funkcionalitása
Időkeret: 18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
|
A mikrobiom funkcionalitását és genetikai összetételét szakaszos fermentációval értékelik.
|
18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
|
Ön által bejelentett gyomor-bélrendszeri tünetek
Időkeret: 18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek a GSRS kérdőív (gasztrointesztinális értékelési skála) segítségével mérve.
A GSRS öt skálát tartalmaz: reflux szindróma, hasi fájdalom, székrekedés szindróma, hasmenés szindróma és emésztési zavar szindróma.
Pontszám 1-7 között.
Az alacsony pontszámok a tünetek hiányát vagy enyhe jelenlétét, a magas pontszámok a tünetek súlyos jelenlétét jelzik.
|
18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
|
Ön által bejelentett székrekedés
Időkeret: 18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
|
A gyomor-bélrendszeri obstipációs tünetek a PAC-SYM kérdőív (Patient Assessment of Constipation Symptoms) segítségével mérve.
Pontszám 1-4 között.
Az alacsony pontszámok a tünetek hiányát vagy enyhe jelenlétét, a magas pontszámok a tünetek súlyos jelenlétét jelzik.
|
18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
|
A széklet saját maga által jelentett konzisztenciája és gyakorisága
Időkeret: 18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
|
A széklet konzisztenciája és gyakorisága saját bevallása szerint a Bristol székletdiagram (BSC) segítségével (1-7 közötti pontszám).
Az alacsony pontszámok székrekedésre, a magas pontszámok pedig hasmenésre utalnak.
A 3-4 pontok „normális” székletet jeleznek.
|
18 alkalommal a tárgyalás során. Minden 8 hetes beavatkozás előtt 1 alkalommal és 8 hetes beavatkozás alatt hetente végezzük.
|
A gyomor-bélrendszeri áthaladási idő
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Az áthaladási idő kékfesték módszerrel mérve
|
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Saját bevallása szerint termékspecifikus hozzáállás a húshoz és a PBMA-khoz
Időkeret: 6 alkalommal a próba során. 8 hetes beavatkozásonként 3 alkalommal, a CGM (folyamatos glükóz monitor) viselési időszakában.
|
Önbevallott termék-specifikus attitűd a húshoz és a PBMA-khoz, kérdőív segítségével mérve.
Pontszám 1-7 között.
Az alacsony pontszámok a termékkel szembeni negatív, a magas pontszámok pedig a termékhez való pozitív hozzáállást jelzik.
|
6 alkalommal a próba során. 8 hetes beavatkozásonként 3 alkalommal, a CGM (folyamatos glükóz monitor) viselési időszakában.
|
Ön által bejelentett étkezésre jellemző jóllakottság hússal és PBMA-kkal
Időkeret: 6 alkalommal a próba során. 8 hetes beavatkozásonként 3 alkalommal, a CGM (folyamatos glükóz monitor) viselési időszakában.
|
Ön bejelentette, hogy az étkezésre jellemző jóllakottság hússal és PBMA-kkal kérdőív segítségével mérve.
A vizuális analóg skálát (VAS) a jóllakottsággal kapcsolatos kérdésekre, a Likert-skálát pedig a termékjellemzők intenzitásának értékelésére használják.
Az alacsony pontszámok alacsony tetszést/tapasztalatot, a magas pontszámok pedig a magas tetszést/tapasztalatot jelzik.
|
6 alkalommal a próba során. 8 hetes beavatkozásonként 3 alkalommal, a CGM (folyamatos glükóz monitor) viselési időszakában.
|
Önként bevallott általános hozzáállás a húshoz és a PBMA-khoz
Időkeret: 10 alkalommal a próba során. 8 hetes beavatkozásonként 5 alkalommal (beavatkozás előtt, 1., 2., 4. és 8. hét).
|
A húshoz és a PBMA-khoz való önbeszámoló általános attitűd kérdőív segítségével mérve.
Pontszám 1-7 között.
Az alacsony pontszámok negatív általános attitűdre, a magas pontszámok pedig pozitív általános attitűdre utalnak
|
10 alkalommal a próba során. 8 hetes beavatkozásonként 5 alkalommal (beavatkozás előtt, 1., 2., 4. és 8. hét).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Test felépítés
Időkeret: Alapvonal
|
A testösszetétel DEXA-val (Dual Energy X-ray Absorptiometry) mérve.
|
Alapvonal
|
Genetikai variáció
Időkeret: Alapvonal
|
Egyetlen nukleotid polimorfizmusok (SNP-k) az anyagcsere és az élelmiszerre adott válaszok szempontjából releváns génekben, szájtörlőkendővel és/vagy buffycoattal gyűjtve.
|
Alapvonal
|
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
Időkeret: Alapvonal
|
6 pontos OGTT, amely az éhomi és étkezés utáni glükóz- és inzulinválaszokat méri.
t=0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 percnél vért vesznek a plazma glükóz- és inzulinkoncentrációjának mérésére.
t=0 esetén a HbA1c koncentrációkat is meghatározzuk.
Ez a mérés csak a Venflon katéterhez megfelelő vénákkal rendelkező résztvevők számára készült.
|
Alapvonal
|
Szokásos étrendi bevitel
Időkeret: Alapvonal
|
Szokásos étrendi bevitel értékelése étkezési gyakorisági kérdőívvel (FFQ).
|
Alapvonal
|
Érzékelt stressz
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevő észlelt stressze az elmúlt hónapban, az észlelt stressz skálával (PSS-10) mérve
|
Alapvonal
|
Kronotípus értékelés
Időkeret: Alapvonal
|
A csökkentett reggeli-esti kérdőíves (rMEQ) résztvevő kronotípus-értékelése
|
Alapvonal
|
Alvási szokások
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők alvási szokásai az elmúlt hónapban a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével mérve.
|
Alapvonal
|
Ön által bejelentett szokásos hús- és PBMA-fogyasztás
Időkeret: 3 alkalommal a próba során. Kiinduláskor és 2 alkalommal a 10 hetes kimosási időszak alatt.
|
A szokásos étrendi hús- és PBMA-fogyasztás felmérése kérdőív segítségével.
|
3 alkalommal a próba során. Kiinduláskor és 2 alkalommal a 10 hetes kimosási időszak alatt.
|
24 órás étrend-visszahívás
Időkeret: 6 alkalommal a 10 hetes kimosási időszak alatt
|
24 órás étrend-visszahívás a Traqq mobiltelefon-alkalmazással.
|
6 alkalommal a 10 hetes kimosási időszak alatt
|
Otthoni környezet mikrobióma összetétele
Időkeret: 4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Mikrobióma összetétele elektrosztatikus porgyűjtőkön (EDC), amelyeket a résztvevők otthonában helyeznek el 2 egymást követő hétre, az EDC földrajzi elhelyezkedésével és elhelyezésével együtt.
|
4 alkalommal a tárgyalás alatt. 2 alkalommal 8 hetes beavatkozásonként (1 alkalommal beavatkozás előtt és 1 alkalommal 8 hetes beavatkozás 8. hetében)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lydia Afman, Wageningen University and Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL84824.091.23 (Egyéb azonosító: CCMO / Toetsingonline)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .