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Die EXPLAIN-Studie: Untersuchung pflanzlicher Fleischanaloga auf ihre Auswirkungen auf die Gesundheit (EXPLAIN)

12. April 2024 aktualisiert von: Lydia A. Afman, Wageningen University

Pflanzliche Ernährung mit wenig bis gar keinem Fleisch gilt in der breiten Öffentlichkeit als gesund und nachhaltig. Die immer beliebter werdenden pflanzlichen Fleischanaloga (PBMAs) ermöglichen es Verbrauchern, den Fleischkonsum auf einfache Weise zu reduzieren und gleichzeitig ihre Ernährungsgewohnheiten beizubehalten. Allerdings sind die wissenschaftlichen Erkenntnisse über die gesundheitlichen Auswirkungen von PBMAs auf den Menschen derzeit sehr begrenzt.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob und in welchem ​​Ausmaß der Ersatz aller Fleischprodukte in einer durchschnittlichen niederländischen Ernährung durch derzeit im Handel erhältliche PBMAs den systolischen Blutdruck von Männern und Frauen mittleren Alters in einer 2x8-wöchigen, vollständig ernährungskontrollierten Crossover-Intervention beeinflusst Studie. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung dieses Ersatzes von Fleischprodukten durch PBMAs auf die kardiometabolische Gesundheit, das Darmmikrobiom, die Darmgesundheit, das Wohlbefinden und die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen zu bewerten.

In die Studie werden 114 Männer und Frauen mit einem BMI von 23–40 kg/m2 im Alter von 45–75 Jahren einbezogen. Die Teilnehmer befolgen sowohl eine 8-wöchige, vollständig kontrollierte Diät, bei der alle Fleischsorten pflanzlichen Ursprungs (PBMAs) sind, als auch eine 8-wöchige Diät, bei der alle Fleischsorten tierischen Ursprungs in zufälliger Reihenfolge mit einer 10-wöchigen Auswaschphase sind . Vor Beginn der Intervention werden die Teilnehmer charakterisiert, um sie hinsichtlich Anthropometrie, Glukosetoleranz und Insulinsensitivität, Genetik, Schlafmuster und Stressniveau zu beschreiben. Vor Beginn und am Ende jedes 8-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraums werden mehrere Messungen durchgeführt, darunter die Überwachung des systolischen Blutdrucks und sekundäre Ergebnismessungen. Darüber hinaus werden der systolische und diastolische Blutdruck während der diätetischen Interventionen überwacht und eine kleine Anzahl von Parametern im Zusammenhang mit den sekundären Zielen gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pflanzliche Ernährung mit wenig bis gar keinem Fleisch gilt in der breiten Öffentlichkeit als gesund und nachhaltig. Die immer beliebter werdenden pflanzlichen Fleischanaloga (PBMAs) ermöglichen es Verbrauchern, den Fleischkonsum auf einfache Weise zu reduzieren und gleichzeitig ihre Ernährungsgewohnheiten beizubehalten. PBMAs sollen die sensorischen und strukturellen Eigenschaften von Fleisch nachahmen und tierisches Protein durch pflanzliches Protein ersetzen. Um dies zu erreichen, ist die Verarbeitung pflanzlicher Inhaltsstoffe erforderlich, was möglicherweise die Nachhaltigkeit und die gesundheitlichen Vorteile von PBMAs beeinträchtigt. Ein Problem bei der Verarbeitung besteht darin, dass die Produkte einen relativ hohen Salzgehalt aufweisen, der sich auf den Blutdruck der Verbraucher auswirken könnte. Allerdings sind die wissenschaftlichen Erkenntnisse über die gesundheitlichen Auswirkungen von PBMAs auf den Menschen derzeit sehr begrenzt. Daher ist eine vollständig kontrollierte diätetische Intervention mit einer standardisierten Ernährung erforderlich, um die gesundheitlichen Auswirkungen kommerziell erhältlicher PBMAs zu bewerten.

Das Hauptziel besteht darin, in einer 2x8-wöchigen, vollständig ernährungskontrollierten Crossover-Interventionsstudie zu bewerten, ob und in welchem ​​Ausmaß der Ersatz aller Fleischprodukte in einer durchschnittlichen niederländischen Ernährung durch derzeit im Handel erhältliche PBMAs den systolischen Blutdruck von Männern und Frauen mittleren Alters beeinflusst. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung dieses Ersatzes von Fleischprodukten durch PBMAs auf die kardiometabolische Gesundheit, das Darmmikrobiom und die Darmgesundheit, das Wohlbefinden und die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen zu bewerten. Darüber hinaus wollen die Forscher den Zusammenhang zwischen ernährungsspezifischen Reaktionen (im Vergleich von PBMAs und Fleischprodukten) und dem Phänotyp, einschließlich Glukosereaktionen und Körperzusammensetzung, untersuchen.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, vollständig kontrollierte Crossover-Ernährungsintervention an der Universität Wageningen, die aus 2 x 8-wöchigen Interventionen besteht, die durch eine 10-wöchige Auswaschphase getrennt sind. Vor Beginn der Intervention werden die Teilnehmer charakterisiert, um sie hinsichtlich Anthropometrie, Glukosetoleranz und Insulinsensitivität, Genetik, Schlafmuster und Stressniveau zu beschreiben. Vor Beginn und am Ende jedes 8-wöchigen Ernährungsinterventionszeitraums werden mehrere Messungen durchgeführt, darunter die Überwachung des systolischen Blutdrucks und sekundäre Ergebnismessungen. Darüber hinaus werden der systolische und diastolische Blutdruck während der diätetischen Interventionen überwacht und eine kleine Anzahl von Parametern im Zusammenhang mit den sekundären Zielen gemessen.

Die Studienpopulation besteht aus 114 Männern und Frauen mit einem BMI von 23–40 kg/m2, im Alter von 45–75 Jahren und einem stabilen Gewicht (± <3 kg) für mindestens drei Monate vor der Aufnahme. Die Teilnehmer befolgen sowohl eine 8-wöchige, vollständig kontrollierte Diät, bei der alle Fleischsorten pflanzlichen Ursprungs (PBMAs) sind, als auch eine 8-wöchige Diät, bei der alle Fleischsorten tierischen Ursprungs in zufälliger Reihenfolge mit einer 10-wöchigen Auswaschphase sind . Die Diäten werden vollständig kontrolliert, was bedeutet, dass alle Lebensmittel und Mahlzeiten den Teilnehmern von der Human Nutrition Research Unit (HNRU) zur Verfügung gestellt werden und auf dem gewohnheitsmäßigen Energiebedarf der Teilnehmer basieren, um während der gesamten Studie ein stabiles Körpergewicht aufrechtzuerhalten. Mit Ausnahme von PBMAs/Fleisch sind alle anderen Lebensmittel in beiden Interventionsdiäten identisch. Die Zusammensetzung der Diäten basiert auf der niederländischen Nationalen Erhebung zum Lebensmittelkonsum. Alle bereitgestellten Lebensmittelprodukte, einschließlich der PBMAs, sind im Handel erhältlich.

Die gesamte Studiendauer für einen Teilnehmer beträgt etwas mehr als 6 Monate, einschließlich der 10-wöchigen Auswaschphase. Die Gesamtzeit, die die Teilnehmer dieser Studie mit Besuchen und Messungen zu Hause investieren müssen, beträgt 72 Stunden. Die Teilnehmer sind insgesamt 16 Wochen lang in ihren Essgewohnheiten eingeschränkt, da sie sich vollständig standardisiert ernähren müssen. Der Blutdruck der Probanden wird an der HNRU gemessen und zusätzlich muss der Blutdruck zu Hause gemessen werden. Darüber hinaus müssen die Probanden während der Studie insgesamt etwa 28 Tage lang zweimal kontinuierlich Glukose- und Aktivitätsmessgeräte tragen. Während des Charakterisierungszeitraums besuchen die Teilnehmer die HNRU je nach Präferenz der Teilnehmer ein- oder zweimal. Für die Messungen vor und am Ende jedes Ernährungsinterventionszeitraums besuchen die Teilnehmer die HNRU dreimal pro Interventionszeitraum (ein zusätzlicher Besuch danach für das HFMM), also insgesamt sechsmal. Darüber hinaus besuchen die Teilnehmer während der diätetischen Intervention zweimal pro Woche zum Abendessen die Human Research Unit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WE
        • Rekrutierung
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI von 23-40 kg/m2
  • Alter 45-75 Jahre
  • Bereit, sowohl Fleisch als auch PBMAs zu konsumieren
  • Stabiles Körpergewicht (Verlust/Zunahme ± <3 kg in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen oder Voroperationen an Magen, Leber, Nieren oder Darm (erlaubt z. B. Blinddarmentfernung)
  • Nahrungsmittelallergien, Unverträglichkeiten (einschließlich Laktose-/Glutenunverträglichkeit) gegenüber Produkten, die im Studiendesign verwendet werden, und/oder diätetische Einschränkungen, die die Studie beeinträchtigen (einschließlich spezieller Diäten, Vegetarier und Essstörungen)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz. Aber auch Bluthochdruck bis zu 160 mmHg ist nach Anweisung des Forschungsarztes zulässig) oder Krebs (z. B. nicht-invasiver Hautkrebs erlaubt)
  • Anämie ist definiert als Hb-Konzentration <8,5 mmol/L bei Männern und <7,5 mmol/L bei Frauen
  • Bei Ihnen wurde Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Blutdruck >160 mmHg*
  • Schwerwiegende psychische Störungen
  • Arzneimittelbehandelte Schilddrüsenerkrankungen (gut substituierte Hypothyreose ist zulässig)
  • Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  • Regelmäßige Einnahme/Einnahme von Medikamenten, die die Forschungsergebnisse beeinträchtigen (nach Einschätzung des Forschungsarztes), wie z. B. die Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten, Insulin, die Einnahme von Medikamenten, die die Magenentleerung beeinflussen, die Einnahme von Antipsychotika
  • Beginn oder Änderung der Art oder Dosis von Blutdruckmedikamenten während der Studie. (Die fortgesetzte Einnahme von Blutdruckmedikamenten ist während der Studie erlaubt.)
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Ernährungsgewohnheiten, die das Studiendesign beeinträchtigen (vegan/vegetarisch, ketogene Ernährung usw.)
  • Absicht, die Trainingsintensität während des Studienzeitraums zu ändern;
  • Absicht, während des Studienzeitraums Gewicht zu verlieren
  • Aktuelle Raucher (einschließlich Nutzung von E-Zigaretten)
  • Konsum weicher und/oder harter Drogen (einschließlich Cannabis)
  • Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum definiert als >14 Gläser (Frauen) bzw. >21 Gläser (Männer) alkoholische Getränke pro Woche)
  • Einnahme starker Vitamine oder anderer Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Eisen- oder B12-Ergänzungsmittel, Prä- oder Probiotika), von denen erwartet wird, dass sie die Studienergebnisse beeinträchtigen.
  • Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Unfähigkeit, die Studiendiät einzuhalten
  • Schwanger sein oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Kann/will keine Forschungsanwendung auf das Mobiltelefon herunterladen
  • Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen und/oder mit dem Personal zu kommunizieren
  • Unfähigkeit/Unwilligkeit, den Anweisungen des Personals Folge zu leisten
  • Fehlverhalten gegenüber anderen Teilnehmern/Mitarbeitern zeigen
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die einen Eingriff innerhalb von zwei Monaten vor dem Eingriff beinhaltet
  • Arbeiten oder Absolvieren einer Abschlussarbeit/Praktikum in der Abteilung für menschliche Ernährung und Gesundheit oder im Labor für Mikrobiologie der Universität Wageningen.

[*Teilnehmer mit einem systolischen Screening-Blutdruck >140 mmHg – ≤160 mmHg benötigen für die Teilnahme ohne (medizinische) Behandlung während des Studienzeitraums eine schriftliche Genehmigung ihres Hausarztes nach Einschätzung ihres kardiovaskulären Risikos. Teilnehmer innerhalb dieses Screeningbereichs, die keine schriftliche Genehmigung ihres Hausarztes vorlegen können, werden von der Teilnahme ausgeschlossen. Teilnehmer, deren Blutdruck einmal oder mehrmals während der Studie >140 mmHg (systolisch) oder >90 mmHg (diastolisch) gemessen hat, erhalten einen Brief zur Überweisung an den Hausarzt.]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tierfleisch, dann PBMAs
Im ersten Behandlungszeitraum von 8 Wochen erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Diät mit verschiedenen Fleischprodukten, nach einer 10-wöchigen Auswaschphase folgt im zweiten Behandlungszeitraum eine standardisierte Diät mit verschiedenen PBMAs.
Vollständig kontrollierte, standardisierte Ernährung mit handelsüblichem Fleisch tierischen Ursprungs. Vollständig kontrolliert bedeutet, dass alle Lebensmittelprodukte der 8-wöchigen Intervention von der HNRU der Universität Wageningen bereitgestellt werden. Die standardisierte Diät ist auf die Erhaltung des Körpergewichts ausgelegt und folgt dem durchschnittlichen Ernährungsmuster von Männern und Frauen mittleren Alters in den Niederlanden, wobei die individuelle gewohnheitsmäßige Energieaufnahme berücksichtigt wird. Die Ernährung hat für jede Person die gleiche Nahrungszusammensetzung und die Energieaufnahme richtet sich nach dem Energiebedarf des Einzelnen. Die Ernährung ist in beiden Interventionszeiträumen gleich, mit Ausnahme der Herkunft der Fleischprodukte: PBMAs versus Fleisch tierischen Ursprungs.
Vollständig kontrollierte standardisierte Diät mit im Handel erhältlichen pflanzlichen Fleischanaloga (PBMAs). Vollständig kontrolliert bedeutet, dass alle Lebensmittelprodukte der 8-wöchigen Intervention von der HNRU der Universität Wageningen bereitgestellt werden. Die standardisierte Diät ist auf die Erhaltung des Körpergewichts ausgelegt und folgt dem durchschnittlichen Ernährungsmuster von Männern und Frauen mittleren Alters in den Niederlanden, wobei die individuelle gewohnheitsmäßige Energieaufnahme berücksichtigt wird. Die Ernährung hat für jede Person die gleiche Nahrungszusammensetzung und die Energieaufnahme richtet sich nach dem Energiebedarf des Einzelnen. Die Ernährung ist in beiden Interventionszeiträumen gleich, mit Ausnahme der Herkunft der Fleischprodukte: PBMAs versus Fleisch tierischen Ursprungs.
Experimental: PBMAs dann Tierfleisch
Im ersten Behandlungszeitraum von 8 Wochen erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Diät mit verschiedenen PBMAs, nach einer 10-wöchigen Auswaschphase folgt im zweiten Behandlungszeitraum eine standardisierte Diät mit verschiedenen Fleischprodukten.
Vollständig kontrollierte, standardisierte Ernährung mit handelsüblichem Fleisch tierischen Ursprungs. Vollständig kontrolliert bedeutet, dass alle Lebensmittelprodukte der 8-wöchigen Intervention von der HNRU der Universität Wageningen bereitgestellt werden. Die standardisierte Diät ist auf die Erhaltung des Körpergewichts ausgelegt und folgt dem durchschnittlichen Ernährungsmuster von Männern und Frauen mittleren Alters in den Niederlanden, wobei die individuelle gewohnheitsmäßige Energieaufnahme berücksichtigt wird. Die Ernährung hat für jede Person die gleiche Nahrungszusammensetzung und die Energieaufnahme richtet sich nach dem Energiebedarf des Einzelnen. Die Ernährung ist in beiden Interventionszeiträumen gleich, mit Ausnahme der Herkunft der Fleischprodukte: PBMAs versus Fleisch tierischen Ursprungs.
Vollständig kontrollierte standardisierte Diät mit im Handel erhältlichen pflanzlichen Fleischanaloga (PBMAs). Vollständig kontrolliert bedeutet, dass alle Lebensmittelprodukte der 8-wöchigen Intervention von der HNRU der Universität Wageningen bereitgestellt werden. Die standardisierte Diät ist auf die Erhaltung des Körpergewichts ausgelegt und folgt dem durchschnittlichen Ernährungsmuster von Männern und Frauen mittleren Alters in den Niederlanden, wobei die individuelle gewohnheitsmäßige Energieaufnahme berücksichtigt wird. Die Ernährung hat für jede Person die gleiche Nahrungszusammensetzung und die Energieaufnahme richtet sich nach dem Energiebedarf des Einzelnen. Die Ernährung ist in beiden Interventionszeiträumen gleich, mit Ausnahme der Herkunft der Fleischprodukte: PBMAs versus Fleisch tierischen Ursprungs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Mal während des Versuchs, 6 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor dem Interventionszeitraum, dann zweiwöchentliche Messungen und 1 Messung in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Systolischer Blutdruck, gemessen mit Blutdruckmessungen in der Klinik
12 Mal während des Versuchs, 6 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor dem Interventionszeitraum, dann zweiwöchentliche Messungen und 1 Messung in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Mal während des Versuchs, 6 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor dem Interventionszeitraum, dann zweiwöchentliche Messungen und 1 Messung in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Diastolischer Blutdruck, gemessen mit Blutdruckmessungen in der Klinik
12 Mal während des Versuchs, 6 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor dem Interventionszeitraum, dann zweiwöchentliche Messungen und 1 Messung in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Systolischer Blutdruck zu Hause
Zeitfenster: Zweimal täglich über insgesamt 16 Wochen (jeweils 8-wöchige Interventionen)
Systolischer Blutdruck, gemessen vom Teilnehmer zu Hause
Zweimal täglich über insgesamt 16 Wochen (jeweils 8-wöchige Interventionen)
Diastolischer Blutdruck zu Hause
Zeitfenster: Zweimal täglich über insgesamt 16 Wochen (jeweils 8-wöchige Interventionen)
Diastolischer Blutdruck, gemessen vom Teilnehmer zu Hause
Zweimal täglich über insgesamt 16 Wochen (jeweils 8-wöchige Interventionen)
Herzfrequenz zu Hause
Zeitfenster: Zweimal täglich über insgesamt 16 Wochen (jeweils 8-wöchige Interventionen)
Herzfrequenz, gemessen vom Teilnehmer zu Hause mit Blutdruckmessgerät
Zweimal täglich über insgesamt 16 Wochen (jeweils 8-wöchige Interventionen)
Nüchtern-HbA1c-Werte im Blut
Zeitfenster: 4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Nüchtern-HbA1c-Konzentration
4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: 4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Nüchternglukosekonzentration
4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Nüchtern-Blutinsulinspiegel
Zeitfenster: 4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Nüchtern-Insulinkonzentration
4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Blutfettspektrum beim Fasten
Zeitfenster: 4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Stoffwechselanalyse zur Bestimmung aller zirkulierenden Blutfette, einschließlich aller Cholesterinarten, Triglyceride und freier Fettsäuren
4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Profil der Blutmetaboliten im Nüchternzustand
Zeitfenster: 4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Nüchternblut-Metabolom, bestimmt durch Metabolomik.
4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Proteomisches Profil des Nüchternbluts
Zeitfenster: 4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Proteomische Analyse von Nüchternblut unter Einbeziehung eines O-Link-Panels zur Bestimmung zirkulierender Blutproteine, einschließlich Proteinbiomarkern für Entzündungen wie Zytokinen.
4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Transkriptomisches Profil der Blutzellen im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Analyse von Blutzellen mittels Transkriptomik zur Bestimmung des Bluttranskriptoms.
4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Ernährungszustand des Nüchternbluts
Zeitfenster: 4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Zirkulierende Vitamine und Mineralien im Zusammenhang mit der Aufnahme von Fleisch und pflanzlichem Fleisch, einschließlich wichtiger zirkulierender Vitamine wie Vitamin B6, B12 und D sowie Mineralien wie Marker für den Eisenstatus, Zink, Magnesium und Kalzium.
4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Immunmarker im Blut
Zeitfenster: 4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Blutimmun- und Immunstoffwechselmarker. Dazu gehören immunbezogene Proteine, einschließlich Zytokine.
4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Populationen von Immunzellen im Blut
Zeitfenster: 4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Subpopulationen von Blut-(Immun-)Zellen. Dies beeinträchtigt die Häufigkeit von CD45+-Zelluntergruppen im Vollblut, beispielsweise die Häufigkeit von T-Lymphozyten und B-Lymphozyten.
4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Metaboliten im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Stoffwechselanalyse des über 24 Stunden gesammelten Urins, einschließlich Marker für Natriumausscheidung, Harnstoffstickstoffausscheidung, Nierenfunktion und Verzehr von (pflanzlichem) Fleisch, pH-Wert und Urinvolumen.
4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Interstitielles Glukoseprofil
Zeitfenster: 4 Wochen während der Studie, 2 aufeinanderfolgende Wochen pro 8-wöchiger Intervention
Interstitielle Glukosekonzentrationen, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung.
4 Wochen während der Studie, 2 aufeinanderfolgende Wochen pro 8-wöchiger Intervention
Physische Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen während der Studie, 2 aufeinanderfolgende Wochen pro 8-wöchiger Intervention
Kontinuierliche körperliche Aktivität, gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, USA)
4 Wochen während der Studie, 2 aufeinanderfolgende Wochen pro 8-wöchiger Intervention
Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: 18 Mal während des Prozesses. Einmal vor jedem 8-wöchigen Eingriff und wöchentlich während des 8-wöchigen Eingriffs durchgeführt.
Mikrobiomzusammensetzung im Kot.
18 Mal während des Prozesses. Einmal vor jedem 8-wöchigen Eingriff und wöchentlich während des 8-wöchigen Eingriffs durchgeführt.
Fasten und postprandial zirkulierende Metaboliten mit einer Herausforderung mit einer fettreichen gemischten Mahlzeit (HFMM).
Zeitfenster: 2 Mal während des Prozesses. 1 Mal am Ende jeder 8-wöchigen Intervention.
Zirkulierende Fasten- und postprandiale Metaboliten nach einer fettreichen gemischten Mahlzeit (HFMM). Bei t=0 wird 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach dem Verzehr des HFMM Blut gesammelt. Diese Messung ist nur für Teilnehmer mit Venen geeignet, die für einen Venflon-Katheter geeignet sind.
2 Mal während des Prozesses. 1 Mal am Ende jeder 8-wöchigen Intervention.
Zusammensetzung des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: 4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Mikrobiomzusammensetzung im Speichel.
4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Metaboliten des Mikrobioms
Zeitfenster: 18 Mal während des Prozesses. Einmal vor jedem 8-wöchigen Eingriff und wöchentlich während des 8-wöchigen Eingriffs durchgeführt.
Interessante mikrobielle Metaboliten wie SCFAs werden mithilfe der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen.
18 Mal während des Prozesses. Einmal vor jedem 8-wöchigen Eingriff und wöchentlich während des 8-wöchigen Eingriffs durchgeführt.
Mikrobiom-Funktionalität
Zeitfenster: 18 Mal während des Prozesses. Einmal vor jedem 8-wöchigen Eingriff und wöchentlich während des 8-wöchigen Eingriffs durchgeführt.
Die Funktionalität und genetische Zusammensetzung des Mikrobioms wird mittels Batch-Fermentation bewertet.
18 Mal während des Prozesses. Einmal vor jedem 8-wöchigen Eingriff und wöchentlich während des 8-wöchigen Eingriffs durchgeführt.
Selbstberichtete Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 18 Mal während des Prozesses. Einmal vor jedem 8-wöchigen Eingriff und wöchentlich während des 8-wöchigen Eingriffs durchgeführt.
Magen-Darm-Symptome, gemessen mit dem GSRS-Fragebogen (Gastro-Darm-Bewertungsskala). Das GSRS enthält fünf Skalen: Refluxsyndrom, Bauchschmerzen, Verstopfungssyndrom, Durchfallsyndrom und Verdauungsstörung. Punkte zwischen 1 und 7. Niedrige Werte deuteten auf das Fehlen oder leichte Vorliegen von Symptomen hin, hohe Werte deuteten auf ein starkes Vorliegen von Symptomen hin.
18 Mal während des Prozesses. Einmal vor jedem 8-wöchigen Eingriff und wöchentlich während des 8-wöchigen Eingriffs durchgeführt.
Selbstberichtete Verstopfung
Zeitfenster: 18 Mal während des Prozesses. Einmal vor jedem 8-wöchigen Eingriff und wöchentlich während des 8-wöchigen Eingriffs durchgeführt.
Magen-Darm-Obstipationssymptome, gemessen mit dem PAC-SYM-Fragebogen (Patient Assessment of Obstipation Symptoms). Punkte zwischen 1 und 4. Niedrige Werte deuteten auf das Fehlen oder leichte Vorliegen von Symptomen hin, hohe Werte deuteten auf ein starkes Vorliegen von Symptomen hin.
18 Mal während des Prozesses. Einmal vor jedem 8-wöchigen Eingriff und wöchentlich während des 8-wöchigen Eingriffs durchgeführt.
Selbstberichtete Stuhlkonsistenz und -häufigkeit
Zeitfenster: 18 Mal während des Prozesses. Einmal vor jedem 8-wöchigen Eingriff und wöchentlich während des 8-wöchigen Eingriffs durchgeführt.
Selbstberichtete Stuhlkonsistenz und -häufigkeit anhand des Bristol Stool Chart (BSC) (Werte zwischen 1 und 7). Niedrige Werte weisen auf Verstopfung hin, hohe Werte auf Durchfall. Werte von 3–4 deuten auf einen „normalen“ Stuhlgang hin.
18 Mal während des Prozesses. Einmal vor jedem 8-wöchigen Eingriff und wöchentlich während des 8-wöchigen Eingriffs durchgeführt.
Magen-Darm-Transitzeit
Zeitfenster: 4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Laufzeit gemessen mit der Blaufärbungsmethode
4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Selbstberichtete produktspezifische Einstellung zu Fleisch und PBMAs
Zeitfenster: 6 Mal während des Prozesses. 3 Mal pro 8-wöchigem Eingriff während der Tragedauer des CGM (kontinuierlicher Glukosemonitor).
Selbstberichtete produktspezifische Einstellung zu Fleisch und PBMAs, gemessen anhand eines Fragebogens. Punkte zwischen 1 und 7. Niedrige Werte deuten auf eine negative Einstellung gegenüber dem Produkt hin, hohe Werte auf eine positive Einstellung gegenüber dem Produkt.
6 Mal während des Prozesses. 3 Mal pro 8-wöchigem Eingriff während der Tragedauer des CGM (kontinuierlicher Glukosemonitor).
Selbstberichtetes mahlzeitspezifisches Sättigungsgefühl mit Fleisch und PBMAs
Zeitfenster: 6 Mal während des Prozesses. 3 Mal pro 8-wöchigem Eingriff während der Tragedauer des CGM (kontinuierlicher Glukosemonitor).
Selbstberichtetes mahlzeitspezifisches Sättigungsgefühl mit Fleisch und PBMAs, gemessen anhand eines Fragebogens. Die Visuelle Analogskala (VAS) wird für Fragen zum Sättigungsgefühl verwendet und die Likert-Skala dient zur Beurteilung der Intensität von Produktattributen. Niedrige Werte weisen auf eine geringe Sympathie/Erfahrung hin, hohe Werte auf eine hohe Sympathie/Erfahrung.
6 Mal während des Prozesses. 3 Mal pro 8-wöchigem Eingriff während der Tragedauer des CGM (kontinuierlicher Glukosemonitor).
Selbstberichtete allgemeine Einstellung zu Fleisch und PBMAs
Zeitfenster: 10 Mal während des Prozesses. 5 Mal pro 8-wöchiger Intervention (vor der Intervention, Woche 1,2,4 und 8).
Selbstberichtete allgemeine Einstellung zu Fleisch und PBMAs, gemessen anhand eines Fragebogens. Punkte zwischen 1 und 7. Niedrige Werte deuten auf eine negative allgemeine Einstellung hin, hohe Werte auf eine positive allgemeine Einstellung
10 Mal während des Prozesses. 5 Mal pro 8-wöchiger Intervention (vor der Intervention, Woche 1,2,4 und 8).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
Körperzusammensetzung gemessen mit DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry).
Grundlinie
Genetische Variation
Zeitfenster: Grundlinie
Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) in Genen, die für den Stoffwechsel und Reaktionen auf Nahrung relevant sind, gesammelt mit einem Mundabstrich und/oder Buffycoat.
Grundlinie
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 6-Punkte-OGTT zur Messung der Nüchtern- und postprandialen Glukose- und Insulinreaktionen. Bei t=0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten wird Blut entnommen, um die Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen zu messen. Zum Zeitpunkt t=0 werden auch die HbA1c-Konzentrationen bestimmt. Diese Messung ist nur für Teilnehmer mit Venen geeignet, die für einen Venflon-Katheter geeignet sind.
Grundlinie
Gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme mit einem Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ).
Grundlinie
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Grundlinie
Wahrgenommener Stress des Teilnehmers im letzten Monat, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS-10)
Grundlinie
Chronotypbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Chronotypbewertung des Teilnehmers mit reduziertem Morning-Eveningness Questionnaire (rMEQ)
Grundlinie
Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie
Schlafgewohnheiten der Teilnehmer im letzten Monat, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Grundlinie
Selbstberichteter gewohnheitsmäßiger Fleisch- und PBMA-Verzehr
Zeitfenster: 3 Mal während des Prozesses. Zu Studienbeginn und zweimal während der 10-wöchigen Auswaschphase.
Bewertung des gewohnheitsmäßigen Fleisch- und PBMA-Verzehrs anhand eines Fragebogens.
3 Mal während des Prozesses. Zu Studienbeginn und zweimal während der 10-wöchigen Auswaschphase.
24-Stunden-Ernährungserinnerung
Zeitfenster: 6 Mal während der 10-wöchigen Auswaschphase
24-Stunden-Ernährungsrückruf mit der Traqq-Mobiltelefonanwendung.
6 Mal während der 10-wöchigen Auswaschphase
Zusammensetzung des Mikrobioms in der häuslichen Umgebung
Zeitfenster: 4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)
Mikrobiomzusammensetzung auf elektrostatischen Staubabscheidern (EDC), die zwei aufeinanderfolgende Wochen lang bei den Teilnehmern zu Hause aufgestellt werden, begleitet von Angaben zur geografischen Lage und Platzierung der EDC.
4 Mal während des Prozesses. 2 Mal pro 8-wöchiger Intervention (1 Mal vor der Intervention und 1 Mal in Woche 8 der 8-wöchigen Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lydia Afman, Wageningen University and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL84824.091.23 (Andere Kennung: CCMO / Toetsingonline)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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