- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06371287
Effet de l'entraînement auditif musical sur les sujets souffrant de troubles des acouphènes
Effet de l'entraînement auditif musical sur la neuroplasticité et la perception des sujets souffrant de troubles des acouphènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine Grellmann Schumacher G Schumacher
- Numéro de téléphone: 553220-9362
- E-mail: christine.schumacher@acad.ufsm.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dayane Domeneghini Didoné D Didoné
- Numéro de téléphone: 553220-9362
- E-mail: dayane.didone@ufsm.br
Lieux d'étude
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RS
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Santa Maria, RS, Brésil, 97.105-970
- Recrutement
- Universidade Federal de Santa Maria
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Contact:
- Dayane D Didoné, Professora
- Numéro de téléphone: 553220-9362
- E-mail: dayane.didone@ufsm.br
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Chercheur principal:
- Christine G Schumacher, Mestranda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus des deux sexes âgés de 18 ans à 55 ans ;
- Plainte d'acouphènes chroniques (perception minimale de six mois) unilatérales ou bilatérales ;
- Seuils d'audition dans les limites normales bilatéralement ou même légère surdité de perception dans la moyenne des quatre tons (500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz) ;
- Score de gêne d'au moins quatre sur l'échelle visuelle analogique, considéré comme un symptôme d'inconfort modéré ;
- Avoir une normalité au mini-examen de l'état mental (dépistage cognitif).
Critère d'exclusion:
- Modifications apparentes de la parole, psychiatriques ou neurologiques ;
- Antécédents de traumatisme crânien ou cérébral ;
- Acouphènes objectifs (somatosensoriels et vasculaires) ;
- Présenter des symptômes et/ou un diagnostic d’atteinte de l’oreille moyenne ;
- Avoir commencé un nouveau traitement (pharmacologique ou thérapeutique) ou avoir reçu un diagnostic de maladie, quelle qu'en soit l'origine, au cours du dernier mois.
- Réaliser une autre intervention pour les acouphènes pendant la recherche ;
- Utilisation d’appareils auditifs assistés électroniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude - Formation auditive musicale
Pour la formation musicale, le protocole proposé par Freire, et al. (2009). Ce protocole a été créé pour les utilisateurs âgés d'appareils auditifs et dans cette étude, il sera utilisé comme instrument d'intervention sur les acouphènes, visant à formation auditive à travers la hiérarchisation des compétences auditives associées à la musicalité (FREIRE, 2009). Huit sessions se dérouleront sur quatre semaines, deux sessions par semaine. Les séances dureront au minimum 40 minutes et au maximum 50 minutes. Des écouteurs supra-auriculaires Victory seront utilisés, connectés à l'ordinateur. Il y aura un étalonnage, avec ajustement du volume des sons au niveau le plus confortable pour l'individu au début de toutes les séances. |
Entraînement auditif axé sur la musicalité.
Les compétences formées seront : figure-fond pour les sons instrumentaux, figure-fond séquentiel, écoute dirigée, durée des sons, fréquence des sons, rythme (structuration temporelle), fermeture auditive et mémoire audiovisuelle, avec un focus sur le traitement temporel, la mémoire de travail. et une attention sélective sur une échelle de difficulté croissante.
Les gammes de fréquences des sons instrumentaux vont de 200 à 4000 Hz, composés des instruments suivants : guitare, vibraphone, piano, flûte et batterie.
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Comparateur placebo: Groupe témoin - Placebo
Des séances placebo auront également lieu deux fois par semaine pendant quatre semaines, pour un total de huit séances. Pour garantir les mêmes conditions d'exécution d'un entraînement auditif musical, dans le traitement placebo, la musique instrumentale sera utilisée concomitamment à l'exposition de films sans son, dans lesquels les patients seront exposés à une stimulation visuelle et auditive pendant le même temps d'intervention EG, à minimum 40 minutes et maximum 50 minutes. |
Cette approche placebo consistera à démontrer l'influence de l'exposition musicale sans exercices avec des compétences auditives structurantes et à comparer avec le groupe TAM. La chanson Sonate pour deux pianos en ré majeur, K448, de Mozart, sera utilisée. Les films sélectionnés étaient : Cirque Du Soleil, intitulé « Le voyage de l'homme » ; Collection Chaplin avec les films suivants : "Les Temps Modernes", "Le Dictateur", "A la recherche de l'or" et "Footlights". Le choix de l'ordre des films sera aléatoire, comme le propose Freire (2009). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la latence du potentiel évoqué auditif à longue latence (LLAEP)
Délai: Dans un mois
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Améliorer la latence en millisecondes du potentiel P2
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Dans un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 64696022.1.0000.5346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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