- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06371287
Effetto dell'addestramento uditivo musicale su soggetti con disturbo dell'acufene
Effetto dell'addestramento uditivo musicale sulla neuroplasticità e sulla percezione dei soggetti con disturbo dell'acufene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christine Grellmann Schumacher G Schumacher
- Numero di telefono: 553220-9362
- Email: christine.schumacher@acad.ufsm.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dayane Domeneghini Didoné D Didoné
- Numero di telefono: 553220-9362
- Email: dayane.didone@ufsm.br
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Santa Maria, RS, Brasile, 97.105-970
- Reclutamento
- Universidade Federal de Santa Maria
-
Contatto:
- Dayane D Didoné, Professora
- Numero di telefono: 553220-9362
- Email: dayane.didone@ufsm.br
-
Investigatore principale:
- Christine G Schumacher, Mestranda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di entrambi i sessi di età compresa tra 18 anni e 55 anni;
- Denuncia di acufene cronico (percezione minima di sei mesi) unilaterale o bilaterale;
- Soglie uditive entro i limiti normali bilateralmente o anche lieve ipoacusia neurosensoriale nella media dei quattro toni (500, 1000, 2000 e 4000 Hz);
- Punteggio di fastidio pari ad almeno quattro sulla Scala Analogica Visiva, considerato un sintomo di disagio moderato;
- Avere la normalità nel Mini Mental State Examination (screening cognitivo).
Criteri di esclusione:
- Linguaggio apparente, cambiamenti psichiatrici o neurologici;
- Storia di trauma cranico o cerebrale;
- Acufene oggettivo (somatosensoriale e vascolare);
- Sintomi attuali e/o diagnosi di coinvolgimento dell'orecchio medio;
- Aver iniziato un nuovo trattamento (farmacologico o terapeutico) o aver ricevuto diagnosi di malattia di qualsiasi origine nell'ultimo mese.
- Effettuare un altro intervento per l'acufene durante la ricerca;
- Utilizzo di apparecchi acustici elettronici assistiti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di Studio - Formazione Uditiva Musicale
Per la formazione musicale, il protocollo proposto da Freire, et al. (2009). Questo protocollo è stato creato per gli utenti anziani di apparecchi acustici e in questo studio verrà utilizzato come strumento di intervento sull'acufene, mirando alla formazione uditiva attraverso la gerarchizzazione delle competenze uditive associate alla musicalità (FREIRE, 2009). Otto sessioni si terranno nell'arco di quattro settimane, due sessioni a settimana. Le sessioni dureranno da un minimo di 40 minuti ad un massimo di 50 minuti. Verranno utilizzate le cuffie sovraurali Victory, collegate al computer. All'inizio di tutte le sessioni verrà effettuata la calibrazione, con la regolazione del volume dei suoni al livello più confortevole per l'individuo. |
Training uditivo con focus sulla musicalità.
Le competenze acquisite saranno: figura-fondo per suoni strumentali, figura-fondo sequenziale, ascolto diretto, durata dei suoni, frequenza dei suoni, ritmo (strutturazione temporale), chiusura uditiva e memoria audiovisiva, con focus sull'elaborazione temporale, memoria di lavoro e attenzione selettiva su una scala crescente di difficoltà.
Le gamme di frequenza dei suoni strumentali vanno da 200 a 4000 Hz, composti dai seguenti strumenti: chitarra, vibrafono, pianoforte, flauto e batteria.
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo: placebo
Anche le sessioni di placebo si terranno due volte a settimana per quattro settimane, per un totale di otto sessioni. Per garantire le stesse condizioni per l'esecuzione del training uditivo musicale, nel trattamento con placebo, la musica strumentale verrà utilizzata in concomitanza con l'esposizione di film senza suono, in cui i pazienti saranno esposti a stimolazione visiva e uditiva durante lo stesso tempo di intervento dell'EG, a minimo 40 minuti e massimo 50 minuti. |
Questo approccio placebo servirà a dimostrare l'influenza dell'esposizione musicale senza esercizi con strutturazione delle capacità uditive e confrontarlo con il gruppo TAM. Verrà utilizzato il brano Sonata per due pianoforti in re maggiore K448 di Mozart. I film selezionati sono stati: Cirque Du Soleil, dal titolo "Il viaggio dell'uomo"; Collezione Chaplin con i seguenti film: "Tempi moderni", "Il grande dittatore", "Alla ricerca dell'oro" e "Luci della ribalta". La scelta dell'ordine dei film sarà casuale, come proposto da Freire (2009). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella latenza dei potenziali evocati uditivi a lunga latenza (LLAEP)
Lasso di tempo: Entro un mese
|
Migliora la latenza in millisecondi del potenziale P2
|
Entro un mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64696022.1.0000.5346
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .