- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06371287
Wirkung des musikalischen Hörtrainings auf Patienten mit Tinnitusstörung
Einfluss des musikalischen Hörtrainings auf die Neuroplastizität und Wahrnehmung von Personen mit Tinnitusstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christine Grellmann Schumacher G Schumacher
- Telefonnummer: 553220-9362
- E-Mail: christine.schumacher@acad.ufsm.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dayane Domeneghini Didoné D Didoné
- Telefonnummer: 553220-9362
- E-Mail: dayane.didone@ufsm.br
Studienorte
-
-
RS
-
Santa Maria, RS, Brasilien, 97.105-970
- Rekrutierung
- Universidade Federal de Santa Maria
-
Kontakt:
- Dayane D Didoné, Professora
- Telefonnummer: 553220-9362
- E-Mail: dayane.didone@ufsm.br
-
Hauptermittler:
- Christine G Schumacher, Mestranda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 55 Jahren;
- Beschwerde über chronischen Tinnitus (Mindestwahrnehmung nach sechs Monaten), einseitig oder beidseitig;
- Hörschwellen beidseits im Normbereich oder sogar leichter Schallempfindungsschwerhörigkeit im Viertondurchschnitt (500, 1000, 2000 und 4000Hz);
- Ein Belästigungswert von mindestens vier auf der visuellen Analogskala gilt als mäßiges Symptom des Unbehagens.
- Haben Sie Normalität bei der Mini-Mental-State-Prüfung (kognitives Screening).
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche sprachliche, psychiatrische oder neurologische Veränderungen;
- Vorgeschichte eines Kopf- oder Hirntraumas;
- Objektiver Tinnitus (somatosensorisch und vaskulär);
- Vorhandene Symptome und/oder Diagnose einer Mittelohrbeteiligung;
- Wenn Sie im letzten Monat eine neue Behandlung (pharmakologisch oder therapeutisch) begonnen haben oder bei Ihnen eine Krankheit jeglichen Ursprungs diagnostiziert wurde.
- Führen Sie während der Untersuchung eine weitere Tinnitus-Intervention durch.
- Verwendung elektronischer Hörhilfen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe - Musikalische Hörschulung
Für die musikalische Ausbildung gilt das von Freire et al. vorgeschlagene Protokoll. (2009). Dieses Protokoll wurde für ältere Benutzer von Hörgeräten erstellt und wird in dieser Studie als Instrument zur Intervention bei Tinnitus verwendet, mit dem Ziel, das Hörvermögen durch die Hierarchisierung der mit Musikalität verbundenen Hörfähigkeiten zu trainieren (FREIRE, 2009). Acht Sitzungen finden über einen Zeitraum von vier Wochen statt, zwei Sitzungen pro Woche. Die Sitzungen dauern mindestens 40 Minuten und höchstens 50 Minuten. Es werden ohraufliegende Victory-Kopfhörer verwendet, die an den Computer angeschlossen sind. Zu Beginn aller Sitzungen findet eine Kalibrierung statt, bei der die Lautstärke der Töne auf das für den Einzelnen angenehmste Niveau eingestellt wird. |
Hörtraining mit Schwerpunkt Musikalität.
Die trainierten Fähigkeiten sind: Figurgrund für Instrumentalklänge, sequentielles Figurgrund, gerichtetes Zuhören, Tondauer, Tonfrequenz, Rhythmus (zeitliche Strukturierung), auditiver Verschluss und audiovisuelles Gedächtnis, mit Schwerpunkt auf zeitlicher Verarbeitung, Arbeitsgedächtnis und aufmerksamkeitsselektiv auf einer zunehmenden Schwierigkeitsskala.
Der Frequenzbereich der Instrumentalklänge liegt zwischen 200 und 4000 Hz und besteht aus den folgenden Instrumenten: Gitarre, Vibraphon, Klavier, Flöte und Trommel.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe – Placebo
Placebo-Sitzungen finden außerdem vier Wochen lang zweimal pro Woche statt, insgesamt also acht Sitzungen. Um die gleichen Bedingungen für die Durchführung eines musikalischen Hörtrainings zu gewährleisten, wird bei der Placebo-Behandlung Instrumentalmusik gleichzeitig mit der Belichtung von Filmen ohne Ton verwendet, bei denen die Patienten während der gleichen Zeit der EG-Intervention einer visuellen und akustischen Stimulation ausgesetzt werden mindestens 40 Minuten und höchstens 50 Minuten. |
Dieser Placebo-Ansatz soll den Einfluss der musikalischen Exposition ohne Übungen mit strukturierenden Hörfähigkeiten demonstrieren und mit der TAM-Gruppe vergleichen. Es wird die Liedsonate für zwei Klaviere D-Dur KV 448 von Mozart verwendet. Die ausgewählten Filme waren: Cirque Du Soleil mit dem Titel „The Journey of Man“; Chaplin-Sammlung mit folgenden Filmen: „Modern Times“, „Der große Diktator“, „Auf der Suche nach Gold“ und „Footlights“. Die Reihenfolge der Filme wird zufällig gewählt, wie von Freire (2009) vorgeschlagen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Latenz des akustisch evozierten Potenzials mit langer Latenz (LLAEP)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats
|
Verbessern Sie die Latenz in Millisekunden des P2-Potenzials
|
Innerhalb eines Monats
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 64696022.1.0000.5346
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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