- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06371287
Efecto del entrenamiento auditivo musical en sujetos con trastorno de tinnitus
Efecto del entrenamiento auditivo musical sobre la neuroplasticidad y la percepción de sujetos con trastorno de tinnitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Grellmann Schumacher G Schumacher
- Número de teléfono: 553220-9362
- Correo electrónico: christine.schumacher@acad.ufsm.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dayane Domeneghini Didoné D Didoné
- Número de teléfono: 553220-9362
- Correo electrónico: dayane.didone@ufsm.br
Ubicaciones de estudio
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RS
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Santa Maria, RS, Brasil, 97.105-970
- Reclutamiento
- Universidade Federal de Santa Maria
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Contacto:
- Dayane D Didoné, Professora
- Número de teléfono: 553220-9362
- Correo electrónico: dayane.didone@ufsm.br
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Investigador principal:
- Christine G Schumacher, Mestranda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 55 años;
- Queja de tinnitus crónico (percepción mínima de seis meses) unilateral o bilateral;
- Umbrales de audición dentro de los límites normales de forma bilateral o incluso pérdidas auditivas neurosensoriales leves en el promedio de cuatro tonos (500, 1000, 2000 y 4000 Hz);
- Puntuación de molestia de al menos cuatro en la Escala Visual Analógica, considerada un síntoma de malestar moderado;
- Tener normalidad en el Mini Examen del Estado Mental (screening cognitivo).
Criterio de exclusión:
- Cambios aparentes del habla, psiquiátricos o neurológicos;
- Historia de traumatismo craneoencefálico o cerebral;
- Tinnitus objetivo (somatosensorial y vascular);
- Presentar síntomas y/o diagnóstico de afectación del oído medio;
- Haber iniciado un nuevo tratamiento (farmacológico o terapéutico) o haber sido diagnosticado de alguna enfermedad de cualquier origen en el último mes.
- Estar realizando otra intervención para el tinnitus durante la investigación;
- Uso de dispositivos electrónicos de asistencia auditiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Estudio - Formación Auditiva Musical
Para la formación musical, el protocolo propuesto por Freire, et al. (2009). Este protocolo fue creado para usuarios ancianos de audífonos y en este estudio será utilizado como instrumento de intervención en el tinnitus, teniendo como objetivo el entrenamiento auditivo a través de la jerarquización de habilidades auditivas asociadas a la musicalidad (FREIRE, 2009). Se llevarán a cabo ocho sesiones durante cuatro semanas, dos sesiones por semana. Las sesiones tendrán una duración mínima de 40 minutos y máxima de 50 minutos. Se utilizarán auriculares supraaurales Victory conectados al ordenador. Habrá calibración, con ajuste del volumen de los sonidos al nivel más cómodo para el individuo al inicio de todas las sesiones. |
Entrenamiento auditivo con enfoque en la musicalidad.
Las habilidades entrenadas serán: figura-fondo para sonidos instrumentales, figura-fondo secuencial, escucha dirigida, duración de los sonidos, frecuencia de los sonidos, ritmo (estructuración temporal), cierre auditivo y memoria audiovisual, con enfoque en el procesamiento temporal, memoria de trabajo. y atención selectiva en una escala cada vez mayor de dificultad.
Los rangos de frecuencia de los sonidos instrumentales son de 200 a 4000 Hz, compuestos por los siguientes instrumentos: guitarra, vibráfono, piano, flauta y batería.
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Comparador de placebos: Grupo de control: placebo
Las sesiones de placebo también se llevarán a cabo dos veces por semana durante cuatro semanas, con un total de ocho sesiones. Para garantizar las mismas condiciones para realizar el entrenamiento auditivo musical, en el tratamiento con placebo, se utilizará música instrumental concomitantemente con la exposición de películas sin sonido, en las que los pacientes estarán expuestos a estimulación visual y auditiva durante el mismo tiempo de la intervención de EG, en mínimo 40 minutos y máximo 50 minutos. |
Este enfoque placebo consistirá en demostrar la influencia de la exposición musical sin ejercicios con habilidades auditivas estructurantes y compararlas con el grupo TAM. Se utilizará la canción Sonata para dos pianos en re mayor, K448, de Mozart. Las películas seleccionadas fueron: Cirque Du Soleil, titulada “El viaje del hombre”; Colección Chaplin con las siguientes películas: "Tiempos modernos", "El gran dictador", "En busca del oro" y "Candiles". La elección del orden de las películas será aleatoria, tal como propone Freire (2009). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la latencia del potencial evocado auditivo de larga latencia (LLAEP)
Periodo de tiempo: Dentro de un mes
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Mejora la latencia en milisegundos del potencial P2
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Dentro de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64696022.1.0000.5346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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