- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06375785
Deux méthodes d'exercices différentes en gériatrie
Comparaison de deux méthodes d'exercice différentes en gériatrie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eyüpsultan
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Istanbul, Eyüpsultan, Turquie
- Halic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Être âgé de 65 ans ou plus vivant dans une maison de retraite Savoir lire et écrire le turc Les fonctions cognitives sont suffisantes pour la communication (score au mini test mental standardisé supérieur à 21 points) Avoir entre 1 et 5 sur l'échelle de fragilité clinique Ne pas prendre régulièrement de médicaments médicaux en raison de douleur Se porter volontaire pour participer à l’étude
Critère d'exclusion:
Avoir des problèmes de vision et d'audition qui affectent la communication (sauf pour les personnes qui communiquent avec des lunettes et des appareils auditifs) Avoir une maladie qui provoque des problèmes neurologiques, orthopédiques et musculo-squelettiques Avoir une hypotension/hypertension incontrôlée, des problèmes cardiovasculaires, des maladies métaboliques et chroniques personnes anémiques Avoir de graves problèmes cérébrovasculaires et insuffisance veineuse périphérique Avoir subi une opération au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Groupe d'exercices basés sur Otago (rythme lent)
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Exercices rythmiques lents (basés sur Otago) A. Entraînement musculaire
1. Reculer, marcher et tourner 2. Marcher sur le côté 3. Marcher en octet 4. Marcher en tandem 5. Se lever d'une position assise |
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Expérimental: Groupe 2 - Groupe d'exercices basé sur LSVT BIG (grande amplitude)
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Exercices de grande amplitude (basés sur LSVT-BIG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test chronométré & Go
Délai: Au départ et à la semaine 12
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Ce test est un outil d'évaluation utilisé pour prédire le risque de chute chez les personnes âgées.
Il s'agit d'un test qui mesure le temps entre le moment où l'individu se lève de sa chaise, marche 3 mètres, puis se retourne et se rassoit.
Si le temps pris est supérieur à 35 secondes, il est interprété comme un risque accru de chute, tandis que s'il est inférieur à 15 secondes, il est interprété comme un risque diminué de chute (Browne et al. 2018).
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Au départ et à la semaine 12
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Système d'équilibre Performanz
Délai: Au départ et à la semaine 12
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Il s'agit d'un appareil de surveillance électronique conçu pour analyser les groupes musculaires des membres inférieurs qui affectent l'équilibre humain.
La méthode de base utilisée consiste à révéler le comportement de contraction des muscles en suivant le focus d'équilibre.
L'appareil a mesuré les différences entre l'équilibre dynamique et statique, l'équilibre des yeux ouverts et fermés, l'équilibre des deux jambes et des jambes simples (droite/gauche) et l'équilibre du pied droit/gauche chez les personnes âgées.
Lors du test, il était demandé au participant de se tenir debout sur le système d'équilibre et de maintenir son équilibre en suivant les commandes données.
La plateforme est reliée à un logiciel informatique qui permet d'évaluer objectivement le solde.
Grâce à ce logiciel, les mesures ont été suivies depuis la tablette ou l'ordinateur portable du chercheur (Performans Arge ve Yazılım Hizmetleri A.Ş. 2020).
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Au départ et à la semaine 12
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Test d'atteinte fonctionnelle
Délai: Au départ et à la semaine 12
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Il s’agit d’une technique de mesure d’équilibre dynamique facilement applicable qui présente des caractéristiques similaires aux mouvements fonctionnels.
Il s'agit d'un test qui peut être réalisé en 5 minutes et évalue jusqu'où la personne peut avancer en position fixe et sa stabilité pendant ce temps, accompagnée d'un observateur.
Le participant est invité à se tenir debout et stable contre un mur (sans le toucher).
Le bras est étendu contre le mur à 90 degrés et l'emplacement du 3ème os métacarpien est enregistré.
Il est demandé au participant de s'allonger autant que possible en avant sans faire un pas, et l'emplacement du 3ème os métacarpien est enregistré.
La différence entre les localisations initiale et finale du 3ème os métacarpien est mesurée.
3 essais sont effectués et la moyenne des deux derniers est effectuée.
Il a été démontré que les distances inférieures à 15 cm sont associées à un risque accru de chute (Weiner et al. 1992).
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Au départ et à la semaine 12
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Test de marche de six minutes
Délai: Au départ et à la semaine 12
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Il s'agit d'un test utilisé pour évaluer la capacité aérobie d'un individu.
Il est demandé aux individus de marcher le plus possible pendant 6 minutes dans un couloir d'au moins 30 mètres de long et présentant une surface plane et dure.
La distance parcourue en 6 minutes est enregistrée.
Alors que la distance moyenne de marche est de 570 mètres pour les hommes âgés de 50 à 70 ans et de 540 mètres pour les femmes ; Il est indiqué 530 mètres pour les hommes âgés de 70 à 80 ans et 470 mètres pour les femmes.
Des résultats de tests inférieurs à ces valeurs peuvent être associés à une diminution de la capacité aérobie (American Thoracic Society, 2002).
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Au départ et à la semaine 12
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Évaluation de l’équilibre et de la démarche Tinetti
Délai: Au départ et à la semaine 12
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Ce test fonctionnel, qui permet de déterminer le risque de chute chez les personnes âgées, contient 13 items pour l'équilibre et 9 items pour la marche.
Dans le test d’équilibre, chaque élément est noté 0, 1, 2. Dans le test de marche, chaque élément est noté 0 ou 1.
Un score distinct peut être calculé pour l'équilibre et la marche, ainsi qu'un score total.
On pense que les personnes ayant un score de 26 ou moins ont des problèmes d’équilibre et de fonctions de marche, et il a été démontré dans des études que ceux qui ont un score de 19 ou moins ont un risque de chute cinq fois plus élevé que les personnes normales (Tinetti 1986). ; Çifçili et al. 2004 ;
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Au départ et à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d’équilibre et de confiance spécifique à l’activité
Délai: Au départ et à la semaine 12
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Il a été développé par Powell et Myers pour évaluer la confiance en l'équilibre à différents niveaux de fonctions.
Il comprend 16 tâches liées aux activités de la vie quotidienne.
Un score élevé est associé à une confiance élevée.
Une étude turque de validité et de fiabilité a été menée par Ayhan et al. (Ayhan et al.2014).
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Au départ et à la semaine 12
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Cinq fois assis pour rester debout
Délai: Au départ et à la semaine 12
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Dans ce test, qui évalue la force fonctionnelle des membres inférieurs, les transitions de mouvements, l'équilibre et le risque de chute, il a été demandé à l'individu de s'asseoir et de se lever 5 fois plus vite qu'il le pouvait, en tenant ses mains sur ses épaules.
Le temps écoulé a été enregistré avec un chronomètre (Mong et al. 2010).
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Au départ et à la semaine 12
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Test d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: Au départ et à la semaine 12
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation développée pour détecter les troubles cognitifs légers.
Les fonctions cognitives évaluées dans ce test sont l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les capacités de structuration visuelle, la pensée abstraite, le calcul et l'orientation.
Il s'agit d'une échelle courte et facile à appliquer avec un temps d'application d'une dizaine de minutes.
Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est 0 et le score le plus élevé est 30.
Un score total de 21 ou plus indique que le participant se situe dans les limites normales.
Il existe différents tests utilisés pour évaluer les fonctions cognitives chez les personnes âgées, et parmi ces tests, l'échelle la plus fréquemment utilisée est une échelle qui évalue les fonctions cognitives dans différents sous-groupes (Nasreddine et al. 2005).
L'étude turque de validité et de fiabilité du test a été menée par Ozdilek et al. (Ozdilek et al.2014).
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Au départ et à la semaine 12
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Échelle des activités de la vie quotidienne KATZ
Délai: Au départ et à la semaine 12
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Il s'agit de l'une des évaluations les plus appropriées pour évaluer l'état fonctionnel en tant que mesure de la capacité des personnes âgées à effectuer les activités de la vie quotidienne de manière autonome.
Les aînés reçoivent une note oui/non pour leur indépendance dans chacune des six fonctions.
Un score de 6 indique une fonction complète, 4 indique une déficience modérée et un score de 2 ou moins indique une déficience fonctionnelle grave.
L'indice, c'est-à-dire les mesures de base prises lorsque le patient va bien, fait partie des échelles les plus efficaces utilisées chez les personnes âgées dans divers contextes de soins, par rapport aux mesures périodiques ou ultérieures (Shelkey et al. 2000).
L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Pehlivanoğlu et al. (Pehlivanoğlu et al.2018).
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Au départ et à la semaine 12
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Échelle de fragilité clinique
Délai: Au départ et à la semaine 12
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Sur une échelle qui décrit l'individu de 1 (très en forme) à 9 (maladie terminale), chaque catégorie correspond à une description écrite de la fragilité, complétée par un tableau visuel pour aider à la classification clinique de la fragilité.
Un score ≥ 5 est considéré comme légèrement fragile.
L'échelle fournit des informations prédictives sur la durée du séjour à l'hôpital et la mortalité chez les personnes âgées.
L'étude de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Özsürekci et al.
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Au départ et à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LSVT-BIG vs Otago
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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