- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06375785
Dwie różne metody ćwiczeń w geriatrii
Porównanie dwóch różnych metod ćwiczeń w geriatrii
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eyüpsultan
-
Istanbul, Eyüpsultan, Indyk
- Halic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby w wieku 65 lat i starsze, mieszkające w domu opieki. Znajomość czytania i pisania po turecku. Funkcje poznawcze są wystarczające do komunikacji (wynik w standaryzowanym Mini Testie Psychicznym powyżej 21 punktów). Mieści się w przedziale 1-5 w Klinicznej Skali Kruchości. Nieprzyjmowanie regularnie leków z powodu ból Zgłoszenie chęci udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
ma problemy ze wzrokiem i słuchem, które wpływają na komunikację (z wyjątkiem osób, które komunikują się za pomocą okularów i aparatów słuchowych) ma chorobę powodującą problemy neurologiczne, ortopedyczne i mięśniowo-szkieletowe ma niekontrolowane niedociśnienie/nadciśnienie, problemy sercowo-naczyniowe, choroby metaboliczne i przewlekłe osoby z anemią ma ciężkie zaburzenia naczyniowo-mózgowe i obwodowa niewydolność żylna. Operacja w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Grupa ćwiczeń oparta na Otago (powolna rytmika).
|
Powolne ćwiczenia rytmiczne (oparte na Otago) A. Trening siłowy
1. Krok do tyłu, chodzenie i skręcanie 2. Chodzenie w bok 3. Chodzenie oktetem 4. Chodzenie w tandemie 5. Wstawanie z pozycji siedzącej |
|
Eksperymentalny: Grupa 2 - grupa ćwiczeń oparta na LSVT BIG (duża amplituda).
|
Ćwiczenia o dużej amplitudzie (w oparciu o LSVT-BIG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test działania na czas
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
|
Test ten jest narzędziem oceny używanym do przewidywania ryzyka upadku u osób starszych.
Jest to test, który mierzy czas pomiędzy wstaniem z krzesła, przejściem 3 metrów a obróceniem się i ponownym usiąść.
Jeśli czas ten wynosi więcej niż 35 sekund, interpretuje się to jako zwiększone ryzyko upadku, natomiast jeśli jest krótszy niż 15 sekund, interpretuje się to jako zmniejszone ryzyko upadku (Browne i in. 2018).
|
Na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
System równoważenia Performanz
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
|
Jest to elektroniczne urządzenie monitorujące przeznaczone do analizy grup mięśniowych kończyn dolnych wpływających na równowagę człowieka.
Podstawową stosowaną metodą jest ujawnienie zachowania skurczowego mięśni poprzez śledzenie równowagi.
Urządzenie mierzyło różnice między równowagą dynamiczną i statyczną, równowagą oczu otwartych i zamkniętych, równowagą obu nóg i jednej nogi (prawej/lewej) oraz równowagą prawej/lewej stopy u osób starszych.
Podczas badania uczestnik proszony był o stanięcie na platformie balansowej i utrzymywanie równowagi, wykonując wydane polecenia.
Platforma połączona jest z oprogramowaniem komputerowym pozwalającym na obiektywną ocenę wagi.
Dzięki temu oprogramowaniu pomiary monitorowano z poziomu tabletu lub laptopa badacza (Performans Arge ve Yazılım Hizmetleri A.Ş. 2020).
|
Na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Funkcjonalny test zasięgu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
|
Jest to łatwa w zastosowaniu technika pomiaru równowagi dynamicznej, posiadająca cechy podobne do ruchów funkcjonalnych.
Jest to test, który można wykonać w ciągu 5 minut i ocenia, jak daleko osoba może sięgnąć do przodu w ustalonej pozycji oraz jaka jest jej stabilność w tym czasie, w towarzystwie obserwatora.
Uczestnik proszony jest o przyjęcie stabilnej, wyprostowanej pozycji przy ścianie (nie dotykanie jej).
Ramię opiera się o ścianę pod kątem 90 stopni i rejestruje położenie 3. kości śródręcza.
Uczestnik proszony jest o położenie się jak najdalej do przodu, bez robienia kroku, i rejestrowane jest położenie III kości śródręcza.
Mierzy się różnicę pomiędzy początkową i końcową lokalizacją III kości śródręcza.
Wykonuje się 3 próby i wyciąga się średnią z dwóch ostatnich.
Stwierdzono, że odległości poniżej 15 cm wiążą się ze zwiększonym ryzykiem upadku (Weiner i in. 1992).
|
Na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Test sześciominutowego chodzenia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
|
Jest to test stosowany do oceny wydolności tlenowej danej osoby.
Osoby proszone są o jak najdłuższe spacerowanie przez 6 minut korytarzem o długości co najmniej 30 metrów i płaskiej i twardej powierzchni.
Rejestrowana jest odległość przebyta w ciągu 6 minut.
Podczas gdy średni dystans spaceru wynosi 570 metrów dla mężczyzn w wieku 50–70 lat i 540 metrów dla kobiet; Podaje się, że dla mężczyzn w wieku 70-80 lat wynosi 530 metrów, a dla kobiet 470 metrów.
Wyniki badań niższe od tych wartości mogą wiązać się ze spadkiem wydolności tlenowej (American Thoracic Society 2002).
|
Na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Ocena równowagi i chodu Tinetti
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
|
Ten test funkcjonalny, służący do określenia ryzyka upadku u osób starszych, zawiera 13 pozycji dotyczących równowagi i 9 pozycji dotyczących chodzenia.
W teście równowagi każdy element jest oceniany jako 0, 1, 2. W teście chodzenia każdy element jest oceniany jako 0 lub 1.
Można obliczyć oddzielny wynik dla równowagi i chodzenia, a także wynik całkowity.
Uważa się, że osoby z wynikami 26 i niższymi mają problemy z równowagą i funkcjami chodzenia, a w badaniach stwierdzono, że u osób z wynikami 19 i niższymi ryzyko upadku jest pięciokrotnie zwiększone w porównaniu do normalnych ludzi (Tinetti 1986). ; Çifçili i in. 2004; Onat i in.
|
Na początku badania i w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi i pewności specyficznej dla danej działalności
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
|
Został opracowany przez Powella i Myersa w celu oceny pewności równowagi na różnych poziomach funkcji.
Składa się z 16 zadań związanych z czynnościami życia codziennego.
Wysoki wynik wiąże się z dużą pewnością siebie.
Tureckie badanie ważności i wiarygodności przeprowadzili Ayhan i in. (Ayhan i in. 2014).
|
Na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Pięć razy siad i stój
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
|
W tym teście, który ocenia siłę funkcjonalną kończyny dolnej, przejścia ruchowe, równowagę i ryzyko upadku, poproszono osobę, aby usiadła i wstała 5 razy najszybciej, jak to możliwe, trzymając ręce na ramionach.
Upływający czas rejestrowano za pomocą stopera (Mong i in. 2010).
|
Na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Test oceny funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
|
Jest to skala oceny opracowana w celu wykrycia łagodnych zaburzeń poznawczych.
Funkcje poznawcze oceniane w tym teście to uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności strukturyzacji wizualnej, myślenie abstrakcyjne, obliczenia i orientacja.
Jest to krótka i łatwa w zastosowaniu skala, której czas aplikacji wynosi około dziesięciu minut.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 0, a najwyższy to 30.
Całkowity wynik 21 lub więcej wskazuje, że uczestnik mieści się w normalnych granicach.
Do oceny funkcji poznawczych u osób starszych stosuje się różne testy, a wśród nich najczęściej stosowaną skalą jest skala oceniająca funkcje poznawcze w różnych podgrupach (Nasreddine i in. 2005).
Tureckie badanie ważności i rzetelności testu przeprowadzili Ozdilek i in. (Ozdilek i in. 2014).
|
Na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Skala Aktywności Codziennego Życia KATZ
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
|
Jest to jedna z najwłaściwszych ocen stanu funkcjonalnego jako miary zdolności osób starszych do samodzielnego wykonywania codziennych czynności.
Osoby starsze otrzymują ocenę „tak/nie” w zakresie niezależności w każdej z sześciu funkcji.
Wynik 6 oznacza pełną funkcję, 4 oznacza umiarkowane upośledzenie, a wynik 2 lub mniej oznacza poważne upośledzenie funkcjonalne.
Wskaźnik, czyli podstawowe pomiary przeprowadzane, gdy pacjent czuje się dobrze, jest jedną z najskuteczniejszych skal stosowanych wśród osób starszych w różnych placówkach opieki w porównaniu z pomiarami okresowymi lub kolejnymi (Shelkey i in. 2000).
Tureckie badanie trafności i rzetelności skali przeprowadzili Pehlivanoğlu i in. (Pehlivanoğlu i in. 2018).
|
Na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Skala słabości klinicznej
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
|
W skali opisującej jednostkę od 1 (bardzo sprawna) do 9 (choroba terminalna) każda kategoria odpowiada pisemnemu opisowi słabości wraz z wizualną tabelą pomocną w klinicznej klasyfikacji słabości.
Wynik ≥5 uważa się za umiarkowanie słaby.
Skala dostarcza informacji predykcyjnych dotyczących długości pobytu w szpitalu i śmiertelności osób starszych.
Badanie trafności i rzetelności skali przeprowadzili Özsürekci i in.
|
Na początku badania i w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSVT-BIG vs Otago
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .