- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06375785
Два разных метода упражнений в гериатрии
Сравнение двух разных методов упражнений в гериатрии
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eyüpsultan
-
Istanbul, Eyüpsultan, Турция
- Halic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 65 лет и старше, проживание в доме престарелых. Умение читать и писать по-турецки. Когнитивные функции достаточны для общения (балл по стандартизированному мини-психическому тесту более 21 балла). Нахождение между 1 и 5 по шкале клинической уязвимости. Нерегулярный прием медицинских препаратов из-за боль Добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
Имеющие проблемы со зрением и слухом, влияющие на общение (за исключением лиц, которые общаются в очках и слуховых аппаратах) Имеющие заболевание, вызывающее неврологические, ортопедические и опорно-двигательные проблемы Имеющие неконтролируемую гипотонию/гипертонию, сердечно-сосудистые проблемы, метаболические и хронические заболевания Лица с анемией Имеющие тяжелые цереброваскулярные и периферическая венозная недостаточность, перенесшая операцию в течение последнего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 группа – группа упражнений на основе отаго (медленно-ритмических)
|
Медленные ритмические упражнения (на основе Отаго) A. Силовая тренировка
1. Шаг назад, ходьба и поворот 2. Ходьба на боку 3. Ходьба по октету 4. Ходьба в тандеме 5. Вставание из положения сидя |
|
Экспериментальный: Группа 2 – группа упражнений на основе LSVT BIG (большая амплитуда)
|
Упражнения с большой амплитудой (на основе LSVT-BIG)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест по времени и вперед
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
Этот тест представляет собой инструмент оценки, используемый для прогнозирования риска падения у пожилых людей.
Это тест, в ходе которого измеряется время между тем, как человек встает со стула, проходит 3 метра, поворачивается и снова садится.
Если затраченное время превышает 35 секунд, это интерпретируется как повышенный риск падения, а если оно составляет менее 15 секунд, это интерпретируется как пониженный риск падения (Браун и др., 2018).
|
Исходно и на 12 неделе
|
|
Система баланса Performance
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
Это электронное устройство мониторинга, предназначенное для анализа групп мышц нижних конечностей, влияющих на баланс человека.
Основной используемый метод заключается в выявлении сократительного поведения мышц путем отслеживания баланса.
Устройство измеряло разницу между динамическим и статическим балансом, балансом с открытыми и закрытыми глазами, балансом на двух и одной ноге (правая/левая), а также балансом правой/левой стопы у пожилых людей.
Во время теста участника просили встать на систему баланса и поддерживать равновесие, следуя подаваемым командам.
Платформа связана с компьютерным программным обеспечением, которое позволяет объективно оценивать баланс.
Благодаря этому программному обеспечению измерения контролировались с планшета или ноутбука исследователя (Performans Arge ve Yazılım Hizmetleri A.Ş., 2020).
|
Исходно и на 12 неделе
|
|
Функциональный тест на достижение
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
Это легко применимый метод измерения динамического баланса, который имеет характеристики, аналогичные функциональным движениям.
Это тест, который можно выполнить за 5 минут и который оценивает, насколько далеко человек может вытянуться вперед, находясь в фиксированном положении, и его устойчивость в течение этого времени в сопровождении наблюдателя.
Участника просят стоять в устойчивом вертикальном положении у стены (не касаясь ее).
Руку вытягивают к стене под углом 90 градусов и фиксируют расположение 3-й пястной кости.
Испытуемого просят лечь вперед, насколько это возможно, не делая ни шагу, и фиксируют расположение 3-й пястной кости.
Измеряют разницу между начальной и конечной локализацией 3-й пястной кости.
Делают 3 попытки и берут среднее из двух последних.
Было обнаружено, что расстояния ниже 15 см связаны с повышенным риском падения (Weiner et al. 1992).
|
Исходно и на 12 неделе
|
|
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
Это тест, используемый для оценки аэробных способностей человека.
Людей просят как можно больше ходить в течение 6 минут по коридору длиной не менее 30 метров с ровной и твердой поверхностью.
Записывается расстояние, пройденное за 6 минут.
При этом средняя дистанция ходьбы составляет 570 метров для мужчин 50-70 лет и 540 метров для женщин; Она заявлена как 530 метров для мужчин 70-80 лет и 470 метров для женщин.
Результаты тестов ниже этих значений могут быть связаны со снижением аэробной способности (Американское торакальное общество, 2002).
|
Исходно и на 12 неделе
|
|
Оценка баланса и походки Тинетти
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
Этот функциональный тест, который используется для определения риска падения у пожилых людей, содержит 13 пунктов на равновесие и 9 пунктов на ходьбу.
В тесте на равновесие каждый предмет оценивается как 0, 1, 2. В тесте на ходьбу каждый предмет оценивается как 0 или 1.
Отдельный балл может быть рассчитан за равновесие и ходьбу, а также общий балл.
Считается, что люди с баллами 26 и ниже имеют проблемы с равновесием и функциями ходьбы, а в исследованиях было установлено, что у людей с баллами 19 и ниже риск падения в пять раз выше, чем у нормальных людей (Тинетти, 1986). Чифчили и др. 2004 г.;
|
Исходно и на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс для конкретного вида деятельности и шкала уверенности
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
Он был разработан Пауэллом и Майерсом для оценки уверенности в равновесии на разных уровнях функций.
Он состоит из 16 задач, связанных с повседневной жизнедеятельностью.
Высокий балл связан с высокой уверенностью.
Исследование валидности и надежности в Турции было проведено Ayhan et al. (Айхан и др., 2014).
|
Исходно и на 12 неделе
|
|
Пять раз сесть и встать
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
В этом тесте, оценивающем функциональную силу нижней конечности, переходы движений, равновесие и риск падения, человека просили сесть и встать в 5 раз быстрее, чем он мог, держа руки на плечах.
Прошедшее время фиксировалось секундомером (Монг и др., 2010).
|
Исходно и на 12 неделе
|
|
Монреальский тест на когнитивную оценку
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
Это оценочная шкала, разработанная для выявления легких когнитивных нарушений.
Когнитивные функции, оцениваемые в этом тесте, включают внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, речь, навыки визуального структурирования, абстрактное мышление, расчет и ориентацию.
Это короткая и простая в применении шкала, время нанесения которой составляет около десяти минут.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 30.
Общий балл 21 или выше указывает на то, что состояние участника находится в пределах нормы.
Существуют различные тесты, используемые для оценки когнитивных функций у пожилых людей, и среди этих тестов наиболее часто используемой шкалой является шкала, оценивающая когнитивные функции в различных подгруппах (Nasreddine et al., 2005).
Исследование валидности и надежности теста в Турции было проведено Ozdilek et al. (Оздилек и др., 2014).
|
Исходно и на 12 неделе
|
|
Шкала повседневной деятельности KATZ
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
Это один из наиболее подходящих методов оценки функционального статуса как показателя способности пожилых людей самостоятельно выполнять повседневную жизнедеятельность.
Старейшинам выставляются оценки «да» или «нет» за независимость в каждой из шести функций.
Оценка 6 указывает на полную функцию, 4 — на умеренное нарушение, а оценка 2 или меньше — на тяжелое функциональное нарушение.
Индекс, представляющий собой базовые измерения, проводимые, когда пациент здоров, является одной из наиболее эффективных шкал, используемых среди пожилых людей в различных условиях ухода, по сравнению с периодическими или последующими измерениями (Шелки и др., 2000).
Исследование валидности и надежности шкалы в Турции было проведено Pehlivanoğlu et al. (Пехливаноглу и др., 2018).
|
Исходно и на 12 неделе
|
|
Клиническая шкала слабости
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
По шкале, которая описывает человека от 1 (очень хорошее состояние) до 9 (неизлечимое заболевание), каждая категория соответствует письменному описанию слабости, дополненному визуальной схемой, помогающей в клинической классификации слабости.
Оценка ≥5 считается легкой слабостью.
Шкала предоставляет прогнозирующую информацию о продолжительности пребывания в больнице и смертности среди пожилых людей.
Исследование валидности и надежности шкалы было проведено Özsürekci et al.
|
Исходно и на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LSVT-BIG vs Otago
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .