PPOS vs antagoniste de la GnRH dans la stimulation ovarienne (étude ProGanOS) (ProGanOS)
17 mars 2026 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital
Efficacité de la stimulation ovarienne amorcée par un progestatif par rapport au protocole antagoniste de la GnRH pour la stimulation ovarienne en FIV : un essai clinique randomisé
Cet essai contrôlé randomisé de non-infériorité sera mené à l'hôpital My Duc, Ho Chi Minh Ville, Vietnam.
Cette étude compare l'efficacité de la stimulation ovarienne avec progestatif par rapport au protocole GnRH pour la stimulation ovarienne dans le traitement de FIV. Les participants seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir des progestatifs ou des antagonistes de la GnRH.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures d'étude
Les participants seront randomisés en deux bras :
- Groupe PPOS : FSH recombinante 150-300 UI/jour commencera du jour 2 au jour 4 de la menstruation. La dose initiale de FSH sera choisie en fonction de l'âge, du taux d'hormone anti-Müllérienne (AMH), du nombre de follicules antraux (AFC) et de l'indice de masse corporelle (IMC). Le dosage de FSH sera fixé lors de la stimulation ovarienne. La dydrogestérone (Duphaston, Abbott, USA) 20 mg/jour débutera le jour de l'injection de gonadotrophine jusqu'à la nuit de déclenchement de la maturation des ovules.
- Groupe antagoniste de la GnRH : FSH recombinante 150-300 UI/jour sera administrée du jour 2 au jour 4 de la menstruation. La dose initiale de FSH sera choisie en fonction de l'âge, du taux d'hormone anti-Müllérienne (AMH), du nombre de follicules antraux (AFC) et de l'indice de masse corporelle (IMC). Le dosage de FSH sera fixé lors de la stimulation ovarienne. Cetrorelix (Cetrotide, Merck, Allemagne) 0,25 mg/jour sera administré à partir du jour 5 de stimulation par le jour déclencheur de la maturation des ovocytes.
La surveillance folliculaire débutera le cinquième ou le sixième jour de stimulation ovarienne et sera ensuite effectuée tous les 3 à 5 jours à l'aide d'une échographie transvaginale pour enregistrer le nombre de follicules en développement. La mesure des taux sériques de LH, d'estradiol et de progestérone sera effectuée le cinquième ou le sixième jour de stimulation ovarienne et de maturation des ovules (avant l'injection de déclenchement). Le dosage de FSH sera fixé lors de la stimulation ovarienne. Lorsque plus de deux follicules dominants atteignent un diamètre d'au moins 17 mm, >= 50 % du diamètre de la cohorte de follicules restants >=12 mm, l'étape finale de la maturation des ovules sera déclenchée par l'utilisation de gonadotrophine chorionique humaine (hCG ; FIV-C 10 000 UI, LG Chem, Ltd., Corée ou Ovitrelle Pen 250µg, Merck Serono S.p.A., Italie). Chez les personnes à haut risque de SHO, un agoniste de la GnRH déclencheur 0,2 mg (Diphereline 0,2 mg, Ipsen Pharma, France) sera administré par voie sous-cutanée.
La récupération d'ovocytes transvaginale guidée par échographie sera effectuée 34 à 36 heures après le déclenchement, avec la récupération de tous les follicules dépassant 10 mm de diamètre. La fécondation des ovocytes sera réalisée in vitro par ICSI. Le troisième jour après la fécondation, les embryons seront évalués pour le degré de fragmentation embryonnaire, la régularité et le nombre de blastomères conformément au consensus d'Istanbul (Alpha Scientists in Reproductive Medicine et ESHRE Special Interest Group of Embryology, 2011). Les embryons du jour 3 seront cryoconservés ou cultivés jusqu'au stade blastocyste sur la base des recommandations du médecin ou des références des patients ; les blastocystes viables seront ensuite cryoconservés au jour 5 ou au jour 6.
La préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryons congelés (FET) sera administrée à l'aide d'un régime de stéroïdes exogènes du jour 2 au jour 4 du cycle menstruel. Valérate d'estradiol oral (Progynova, Bayer Schering Pharma, Allemagne) 8 mg/jour seront administrés pendant 10 à 12 jours. Lorsque l'épaisseur de l'endomètre atteint ≥ 7 mm, avec un motif à trois lignes, 800 mg de progestérone micronisée seront administrés. Le FET sera effectué trois à cinq jours après l'administration de progestérone. Il n'y aura pas plus de 2 transferts d'embryons à chaque cycle FET. Après le FET, la supplémentation en estradiol et en progestérone sera poursuivie pour toutes les participantes jusqu'au jour du test de grossesse. Les participantes avec un test de grossesse positif ont continué à recevoir du valérate d'estradiol par voie orale 8 mg/jour et de la progestérone micronisée 800 mg/jour jusqu'à l'apparition du cœur fœtal, puis seule la progestérone micronisée 800 mg sera utilisée jusqu'à 12 semaines de gestation.
Tous les participants seront suivis selon le protocole local jusqu'à ce que les résultats soient atteints.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
626
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- My Duc Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 à 40 ans
- IMC ≤ 25kg/m2
- AMH > 1,2ng/mL ou AFC >5
- Avoir une indication pour un traitement de FIV
- Accepter le transfert d'embryon(s) congelé(s)
- Ne participer à aucun autre essai clinique
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer
Critère d'exclusion:
- Suivre un cycle de FIV avec d'autres protocoles : régulation négative, stimulation légère, démarrage aléatoire
- Cycles de don d'ovocytes
- En cours d’accumulation d’ovocytes vitrifiés
- Cryoconservation des ovocytes
- Cycle avec PGT (Tests génétiques pré-implantation)
- Femmes atteintes du SOPK
- Allergie féminine à la dydrogestérone, à la rFSH et aux antagonistes de la GnRH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de stimulation ovarienne amorcé par des progestatifs
Groupe PPOS : FSH recombinante 150-300 UI/jour commencera du jour 2 au jour 4 de la menstruation.
La dose initiale de FSH sera choisie en fonction de l'âge, du taux d'hormone anti-Müllérienne (AMH), du nombre de follicules antraux (AFC) et de l'indice de masse corporelle (IMC).
Le dosage de FSH sera fixé lors de la stimulation ovarienne.
La dydrogestérone (Duphaston, Abbott, USA) 20 mg/jour débutera le jour de l'injection de gonadotrophine jusqu'à la nuit de déclenchement de la maturation des ovules.
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Dydrogestérone 10 mg par voie orale 2 fois par jour, en commençant le jour de l'injection de gonadotrophine jusqu'à la nuit déclencheur de la maturation des ovules.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe antagoniste de la GnRH
Groupe antagoniste de la GnRH : FSH recombinante 150-300 UI/jour sera administrée du jour 2 au jour 4 de la menstruation.
La dose initiale de FSH sera choisie en fonction de l'âge, du taux d'hormone anti-Müllérienne (AMH), du nombre de follicules antraux (AFC) et de l'indice de masse corporelle (IMC).
Le dosage de FSH sera fixé lors de la stimulation ovarienne.
Cetrorelix (Cetrotide, Merck, Allemagne) 0,25 mg/jour sera administré à partir du jour 5 de stimulation par le jour déclencheur de la maturation des ovocytes.
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Cetrorelix 0,25 mg est injecté par voie sous-cutanée une fois par jour.
Il est administré à partir du jour 5 ou du jour 6 de stimulation par le jour déclencheur de la maturation ovocytaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse en cours
Délai: À 10 semaines après le placement des embryons
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définie comme une grossesse avec une fréquence cardiaque détectable à 12 semaines de gestation ou au-delà
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À 10 semaines après le placement des embryons
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel à la naissance
Délai: À la naissance
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Calculé selon l'âge gestationnel de toutes les naissances vivantes
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À la naissance
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L'incidence d'une poussée prématurée de LH
Délai: Le jour ayant une indication de maturation ovocytaire
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Taux de LH ≥ 10 mUI/mL survenant avant que les critères d’administration de la maturation des ovocytes ne soient remplis
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Le jour ayant une indication de maturation ovocytaire
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L'incidence de l'élévation prématurée de la progestérone
Délai: Le jour ayant une indication de maturation ovocytaire
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Un taux de progestérone ≥ 1,0 ng/mL survenant avant que les critères d'administration de la maturation des ovules ne soient remplis
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Le jour ayant une indication de maturation ovocytaire
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes
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Le nombre d'ovocytes récupérés
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Le jour du prélèvement des ovocytes
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Nombre d'ovocytes matures
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes
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Le nombre d'ovocytes MII
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Le jour du prélèvement des ovocytes
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Nombre d'embryons au jour 3
Délai: 62 à 66 heures après l'ICSI
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Le nombre d'embryons au jour 3
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62 à 66 heures après l'ICSI
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Nombre d'embryons au jour 5
Délai: À 112-116 heures après ICSI
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Le nombre d'embryons au jour 5
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À 112-116 heures après ICSI
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Nombre d'embryons au jour 3 de bonne qualité
Délai: 62 à 66 heures après l'ICSI
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Nombre d'embryons de grade 1 et 2 au jour 3 (selon Alpha Scientists in Reproductive Medicine et ESHRE Special Interest Group of Embryology, 2011)
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62 à 66 heures après l'ICSI
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Nombre d'embryons au jour 5 de bonne qualité
Délai: À 112-116 heures après ICSI
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Nombre de blastocystes de grade 1 et 2 au jour 5 (selon Alpha Scientists in Reproductive Medicine et ESHRE Special Interest Group of Embryology, 2011)
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À 112-116 heures après ICSI
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Nombre d'embryons congelés
Délai: à 112-116 heures après ICSI
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le nombre d'embryons/blastocystes congelés
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à 112-116 heures après ICSI
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Incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Délai: À 2 semaines après le déclenchement
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Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est une complication iatrogène potentiellement mortelle de la phase lutéale précoce ou/et du début de la grossesse après induction de l'ovulation (IO) ou stimulation ovarienne (OS).
Le SHO était évalué si des symptômes étaient signalés par le patient.
Le OHSS a été classé à l'aide du diagramme de flux développé par (Humaidan et al., 2016)
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À 2 semaines après le déclenchement
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Test ß-hCG positif
Délai: 2 semaines après le placement des embryons
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Taux sérique de gonadotrophine chorionique humaine supérieur à 25 mUI/mL
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2 semaines après le placement des embryons
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Grossesse clinique
Délai: 6 semaines ou plus après le début des dernières règles
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diagnostiqué par visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels ou de signes cliniques définitifs de grossesse 6 semaines ou plus après le début des dernières règles.
Outre la grossesse intra-utérine, elle comprend une grossesse extra-utérine cliniquement documentée.
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6 semaines ou plus après le début des dernières règles
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Grossesse extra-utérine
Délai: à 6 semaines après le début des dernières règles
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Une grossesse en dehors de la cavité utérine, diagnostiquée par échographie, visualisation chirurgicale ou histopathologie
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à 6 semaines après le début des dernières règles
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Fausse couche précoce <12 semaines
Délai: A 12 semaines de gestation
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Perte spontanée de grossesse intra-utérine jusqu'à 12 semaines de gestation
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A 12 semaines de gestation
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Fausse couche tardive 12-< 22 semaines
Délai: entre 12 et 22 semaines complètes de gestation
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La perte spontanée d'une grossesse intra-utérine entre 12 et 22 semaines révolues d'âge gestationnel
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entre 12 et 22 semaines complètes de gestation
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Taux de natalité vivante
Délai: A 22 semaines de gestation
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Défini comme l'expulsion ou l'extraction complète d'une femme d'un produit de fécondation, après 22 semaines révolues d'âge gestationnel ; qui, après une telle séparation, respire ou présente toute autre preuve de vie, telle qu'un battement de coeur, une pulsation du cordon ombilical ou un mouvement défini des muscles volontaires, indépendamment du fait que le cordon ombilical ait été coupé ou que le placenta soit attaché.
Un poids à la naissance de 500 grammes ou plus peut être utilisé si l'âge gestationnel est inconnu.
Les jumeaux comptaient pour une naissance vivante.
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A 22 semaines de gestation
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Mode de livraison
Délai: À la naissance
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accouchement vaginal, césarienne (élective, souffrance fœtale suspectée, travail non progressif)
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À la naissance
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Poids à la naissance
Délai: À la naissance
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Poids du nouveau-né mesuré juste après l'accouchement
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À la naissance
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Très faible poids à la naissance
Délai: À la naissance
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Poids à la naissance inférieur à 1.500 g
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À la naissance
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Faible poids de naissance
Délai: À la naissance
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Poids à la naissance inférieur à 2.500 g
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À la naissance
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Poids élevé à la naissance
Délai: À la naissance
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implique une croissance au-delà d'un poids absolu à la naissance, historiquement 4 000 g ou 4 500 g, quel que soit l'âge gestationnel
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À la naissance
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Poids de naissance très élevé
Délai: À la naissance
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Poids à la naissance supérieur à 4 500 g pour les femmes diabétiques et seuil de 5 000 g pour les femmes non diabétiques
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À la naissance
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Naissance prématurée
Délai: À la naissance
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défini comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines révolues.
Naissance qui a lieu après 22 semaines et avant 37 semaines révolues d'âge gestationnel.
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À la naissance
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Diabète sucré gestationnel
Délai: Entre 24 et 28 semaines de gestation
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une OGTT de 75 g, avec mesure de la glycémie lorsque la patiente est à jeun et à 1 et 2 h, à 24-28 semaines de gestation chez les femmes n'ayant jamais reçu de diagnostic de diabète.
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Entre 24 et 28 semaines de gestation
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Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: À 20 semaines de gestation ou au-delà
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Hypertension induite par la grossesse, pré-éclampsie, éclampsie et syndrome HELLP
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À 20 semaines de gestation ou au-delà
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Mortalité maternelle
Délai: De la randomisation jusqu'aux 42 jours suivant l'interruption de grossesse
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décès de femmes pour toute cause liée ou aggravée par la grossesse ou sa gestion (à l'exclusion des causes accidentelles ou fortuites) pendant la grossesse et l'accouchement ou dans les 42 jours suivant l'interruption de grossesse, quels que soient la durée et le site de la grossesse
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De la randomisation jusqu'aux 42 jours suivant l'interruption de grossesse
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Anomalies congénitales majeures
Délai: De la randomisation à la livraison
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Anomalies structurelles, fonctionnelles et génétiques qui surviennent pendant la grossesse et identifiées avant la naissance, à la naissance ou plus tard dans la vie, et nécessitent une réparation chirurgicale d'un défaut, ou sont visuellement évidentes, ou mettent la vie en danger, ou entraînent la mort.
Toute anomalie congénitale sera incluse comme définition suivie des anomalies congénitales dans Surveillance of Congenital Anomalies by Division of Birth Defects and Developmental Disabilities, NCBDDD, Centers for Disease Control and Prevention (2020)
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De la randomisation à la livraison
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Admission à l'USIN
Délai: à la naissance
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L'admission du nouveau-né à l'USIN
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à la naissance
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Raison de l’admission à l’USIN
Délai: à la naissance
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Détresse respiratoire, hémorragie intraventriculaire, entérocolite nécrosante, septicémie
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à la naissance
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Mortalité néonatale
Délai: dans les 28 jours suivant la naissance
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Décès d'un bébé né vivant dans les 28 jours suivant sa naissance.
Cela peut être divisé en mortalité néonatale précoce, si le décès survient dans les sept premiers jours après la naissance, et en mortalité néonatale tardive, si le décès survient entre huit et 28 jours après l'accouchement.
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dans les 28 jours suivant la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhu X, Ye H, Fu Y. The Utrogestan and hMG protocol in patients with polycystic ovarian syndrome undergoing controlled ovarian hyperstimulation during IVF/ICSI treatments. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4193. doi: 10.1097/MD.0000000000004193.
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Wang Y, Chen Q, Wang N, Chen H, Lyu Q, Kuang Y. Controlled Ovarian Stimulation Using Medroxyprogesterone Acetate and hMG in Patients With Polycystic Ovary Syndrome Treated for IVF: A Double-Blind Randomized Crossover Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2939. doi: 10.1097/MD.0000000000002939.
- Al-Inany HG, Youssef MA, Aboulghar M, Broekmans F, Sterrenburg M, Smit J, Abou-Setta AM. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub3.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Messinis IE. Ovarian feedback, mechanism of action and possible clinical implications. Hum Reprod Update. 2006 Sep-Oct;12(5):557-71. doi: 10.1093/humupd/dml020. Epub 2006 May 3.
- Papanikolaou EG, Kolibianakis EM, Pozzobon C, Tank P, Tournaye H, Bourgain C, Van Steirteghem A, Devroey P. Progesterone rise on the day of human chorionic gonadotropin administration impairs pregnancy outcome in day 3 single-embryo transfer, while has no effect on day 5 single blastocyst transfer. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):949-52. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.064. Epub 2007 Jun 6.
- Van Vaerenbergh I, Fatemi HM, Blockeel C, Van Lommel L, In't Veld P, Schuit F, Kolibianakis EM, Devroey P, Bourgain C. Progesterone rise on HCG day in GnRH antagonist/rFSH stimulated cycles affects endometrial gene expression. Reprod Biomed Online. 2011 Mar;22(3):263-71. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.11.002. Epub 2010 Nov 13.
- Droesch K, Muasher SJ, Brzyski RG, Jones GS, Simonetti S, Liu HC, Rosenwaks Z. Value of suppression with a gonadotropin-releasing hormone agonist prior to gonadotropin stimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 1989 Feb;51(2):292-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60493-4.
- van Loenen AC, Huirne JA, Schats R, Hompes PG, Lambalk CB. GnRH agonists, antagonists, and assisted conception. Semin Reprod Med. 2002 Nov;20(4):349-64. doi: 10.1055/s-2002-36713.
- Toftager M, Bogstad J, Bryndorf T, Lossl K, Roskaer J, Holland T, Praetorius L, Zedeler A, Nilas L, Pinborg A. Risk of severe ovarian hyperstimulation syndrome in GnRH antagonist versus GnRH agonist protocol: RCT including 1050 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1253-64. doi: 10.1093/humrep/dew051. Epub 2016 Apr 8.
- Griesinger G, Schultz L, Bauer T, Broessner A, Frambach T, Kissler S. Ovarian hyperstimulation syndrome prevention by gonadotropin-releasing hormone agonist triggering of final oocyte maturation in a gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol in combination with a "freeze-all" strategy: a prospective multicentric study. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2029-33, 2033.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.01.163. Epub 2011 Mar 2.
- Vuong LN, Dang VQ, Ho TM, Huynh BG, Ha DT, Pham TD, Nguyen LK, Norman RJ, Mol BW. IVF Transfer of Fresh or Frozen Embryos in Women without Polycystic Ovaries. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa1703768.
- Shrestha D, La X, Feng HL. Comparison of different stimulation protocols used in in vitro fertilization: a review. Ann Transl Med. 2015 Jun;3(10):137. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.09.
- Ferin M, Rosenblatt H, Carmel PW, Antunes JL, Vande Wiele RL. Estrogen-induced gonadotropin surges in female rhesus monkeys after pituitary stalk section. Endocrinology. 1979 Jan;104(1):50-2. doi: 10.1210/endo-104-1-50.
- Leroy I, d'Acremont M, Brailly-Tabard S, Frydman R, de Mouzon J, Bouchard P. A single injection of a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist (Cetrorelix) postpones the luteinizing hormone (LH) surge: further evidence for the role of GnRH during the LH surge. Fertil Steril. 1994 Sep;62(3):461-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56932-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Première publication (Réel)
22 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05/24/DD-BVMD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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