Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPOS vs GnRH-antagonist i ovariestimulering (ProGanOS-undersøgelse) (ProGanOS)

17. marts 2026 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Effektiviteten af ​​progestin-primet ovariestimulering versus GnRH-antagonistprotokol for ovariestimulering i IVF: et randomiseret klinisk forsøg

Dette non-inferiority randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på My Duc Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam.

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​progestin-primet ovariestimulering versus GnRH-protokollen for ovariestimulering i IVF-behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage gestagener eller GnRH-antagonister.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Studieprocedurer

Deltagerne vil blive randomiseret i to arme:

  • PPOS-gruppe: Rekombinant FSH 150-300 IE/dag starter fra dag 2 til dag 4 i menstruationen. Den initiale FSH-dosis vil blive valgt baseret på alder, anti-Müllerian hormon (AMH) niveau, antral follikel count (AFC) og body mass index (BMI). FSH-doseringen vil blive fastsat under ovariestimulering. Dydrogesteron (Duphaston, Abbott, USA) 20 mg/dag vil starte på dagen for gonadotropin-injektion til oocytmodningsudløseren natten.
  • GnRH-antagonistgruppe: Rekombinant FSH 150-300 IE/dag vil blive givet fra dag 2 til dag 4 i menstruationen. Den initiale FSH-dosis vil blive valgt baseret på alder, anti-Müllerian hormon (AMH) niveau, antral follikel count (AFC) og body mass index (BMI). FSH-doseringen vil blive fastsat under ovariestimulering. Cetrorelix (Cetrotide, Merck, Tyskland) 0,25 mg/dag vil blive givet fra dag 5 af stimulering af oocytmodningsudløserdagen.

Follikulær monitorering starter på den femte eller sjette dag af ovariestimulering og blev udført hver 3.-5. dag derefter ved hjælp af transvaginal ultralyd for at registrere antallet af udviklende follikler. Måling af LH, østradiol og progesteron serumniveauer vil blive udført på den femte eller sjette dag af ovariestimulering og oocytmodningsdagen (før triggerinjektionen). FSH-doseringen vil blive fastsat under ovariestimulering. Når mere end to dominante follikler når en diameter på mindst 17 mm, >= 50 % diameter af resterende follikler-kohorte >=12 mm, vil det sidste stadium af oocytmodningen udløse brugen af ​​humant choriongonadotropin (hCG; IVF-C 10.000 IE, LG Chem, Ltd., Korea eller Ovitrelle Pen 250 µg, Merck Serono S.p.A., Italien). Hos personer med høj risiko for OHSS vil GnRH-agonisttrigger 0,2 mg (Diphereline 0,2 mg, Ipsen Pharma, Frankrig) gives subkutant.

Transvaginal ultralydsstyret udtagning af oocytter vil blive udført 34-36 timer efter udløsning, med udtagning af alle follikler på over 10 mm i diameter. Oocytbefrugtning vil blive udført in vitro ved hjælp af ICSI. På den tredje dag efter befrugtning vil embryoner blive evalueret for graden af ​​embryonal fragmentering, regelmæssighed og antallet af blastomerer i overensstemmelse med Istanbul-konsensus (Alpha Scientists in Reproductive Medicine og ESHRE Special Interest Group of Embryology, 2011). Dag 3 embryoner vil blive kryokonserveret eller dyrket indtil blastocyststadiet baseret på lægeanbefaling eller patientreferencer; levedygtige blastocyster vil derefter blive kryokonserveret på dag 5 eller dag 6.

Endometriepræparation til frossen embryooverførsel (FET) vil blive givet ved brug af et eksogent steroidregime fra dag 2 til dag 4 i menstruationscyklussen. Oral østradiolvalerat (Progynova, Bayer Schering Pharma, Tyskland) 8 mg/dag vil blive givet i 10-12 dage. Når endometrietykkelsen når ≥ 7 mm, sammen med et triple-line mønster, indgives mikroniseret progesteron 800 mg. FET vil blive udført tre til fem dage efter progesteron administration. Der vil ikke være mere end 2 embryo(er) overførsler hver FET-cyklus. Efter FET fortsættes tilskud af østradiol og progesteron for alle deltagere indtil dagen for graviditetstesten. Deltagere med en positiv graviditetstest fortsatte med at modtage oral østradiolvalerat 8mg/dag og mikroniseret progesteron 800mg/dag, indtil fosterhjertet viste sig, og derefter vil kun mikroniseret progesteron 800mg blive brugt indtil 12 ugers graviditet.

Alle deltagere vil blive fulgt op efter lokal protokol, indtil resultater er opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

626

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • My Duc Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-40
  • BMI ≤ 25 kg/m2
  • AMH > 1,2 ng/ml eller AFC >5
  • Har indikation for IVF-behandling
  • Accepter at få frosset embryo(er) overførsel
  • Deltager ikke i andre kliniske forsøg
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår IVF-cyklus med andre protokoller: Nedregulering, mild stimulation, Tilfældig start
  • Oocytdonationscyklusser
  • Undergår forglasset ægakkumulering
  • Oocytkryokonservering
  • Cyklus med PGT (Preimplatation genetisk testning)
  • Kvinder med PCOS
  • Kvinders allergi over for dydrogesteron, rFSH, GnRH-antagonist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progestiner primet ovariestimuleringsgruppe
PPOS-gruppe: Rekombinant FSH 150-300 IE/dag starter fra dag 2 til dag 4 i menstruationen. Den initiale FSH-dosis vil blive valgt baseret på alder, anti-Müllerian hormon (AMH) niveau, antral follikel count (AFC) og body mass index (BMI). FSH-doseringen vil blive fastsat under ovariestimulering. Dydrogesteron (Duphaston, Abbott, USA) 20 mg/dag vil starte på dagen for gonadotropin-injektion til oocytmodningsudløseren natten.
Dydrogesteron 10mg oralt 2 gange dagligt, startende på dagen for gonadotropininjektion til oocytmodningsudløser natten.
Andre navne:
  • Duphaston
Aktiv komparator: GnRH-antagonistgruppe
GnRH-antagonistgruppe: Rekombinant FSH 150-300 IE/dag vil blive givet fra dag 2 til dag 4 i menstruationen. Den initiale FSH-dosis vil blive valgt baseret på alder, anti-Müllerian hormon (AMH) niveau, antral follikel count (AFC) og body mass index (BMI). FSH-doseringen vil blive fastsat under ovariestimulering. Cetrorelix (Cetrotide, Merck, Tyskland) 0,25 mg/dag vil blive givet fra dag 5 af stimulering af oocytmodningsudløserdagen.
Cetrorelix 0,25 mg injiceres subkutant én gang dagligt. Det gives fra dag 5 eller dag 6 af stimulering af oocytmodningsudløserdagen.
Andre navne:
  • Cetrotide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igangværende graviditet
Tidsramme: 10 uger efter embryon(er) placering
defineret som graviditet med en påviselig puls ved 12 ugers graviditet eller længere
10 uger efter embryon(er) placering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Beregnet efter svangerskabsalderen for alle levende fødte
Ved fødslen
Forekomsten af ​​for tidlig LH-stigning
Tidsramme: På dagen med indikation af oocytmodning
LH-niveau på ≥ 10 mIU/ml forekommer før kriterierne for oocytmodningsadministration er opfyldt
På dagen med indikation af oocytmodning
Forekomsten af ​​for tidlig progesteronstigning
Tidsramme: På dagen med indikation af oocytmodning
Et progesteronniveau på ≥1,0 ​​ng/ml forekommer før kriterierne for oocytmodningsadministration er opfyldt
På dagen med indikation af oocytmodning
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: På udtagningsdagen for oocyt(er).
Antallet af udvundne oocytter
På udtagningsdagen for oocyt(er).
Antal modne oocytter
Tidsramme: På udtagningsdagen for oocyt(er).
Antallet af MII oocytter
På udtagningsdagen for oocyt(er).
Antal dag 3 embryoner
Tidsramme: Ved 62-66 timer efter ICSI
Antallet af dag 3 embryoner
Ved 62-66 timer efter ICSI
Antal dag 5 embryoner
Tidsramme: Ved 112-116 timer efter ICSI
Antallet af dag 5 embryoner
Ved 112-116 timer efter ICSI
Antal af god kvalitet dag 3 embryoner
Tidsramme: Ved 62-66 timer efter ICSI
Antal grad 1 og grad 2 dag 3 embryoner (ifølge Alpha Scientists in Reproductive Medicine og ESHRE Special Interest Group of Embryology, 2011)
Ved 62-66 timer efter ICSI
Antal af god kvalitet dag 5 embryoner
Tidsramme: Ved 112-116 timer efter ICSI
Antal grad 1 og grad 2 dag 5 blastocyster (ifølge Alpha Scientists in Reproductive Medicine og ESHRE Special Interest Group of Embryology, 2011)
Ved 112-116 timer efter ICSI
Antal frosne embryoner
Tidsramme: ved 112-116 timer efter ICSI
antallet af frosne embryoner/blastocyster
ved 112-116 timer efter ICSI
Forekomst af ovariehyperstimulationssyndrom
Tidsramme: 2 uger efter udløsning
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er en potentielt dødelig iatrogen komplikation af den tidlige lutealfase eller/og tidlig graviditet efter ægløsningsinduktion (OI) eller ovariestimulering (OS). OHSS blev evalueret, hvis symptomer blev rapporteret af patienten. OHSS blev klassificeret ved hjælp af flowdiagrammet udviklet af (Humaidan et al., 2016)
2 uger efter udløsning
Positiv ß-hCG test
Tidsramme: 2 uger efter embryonplacering(er).
Serumniveau af humant choriongonadotropin er større end 25 mIU/ml
2 uger efter embryonplacering(er).
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uger eller mere efter begyndelsen af ​​sidste menstruation
diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet 6 uger eller mere efter begyndelsen af ​​den sidste menstruation. Ud over intra-uterin graviditet omfatter det en klinisk dokumenteret ektopisk graviditet.
6 uger eller mere efter begyndelsen af ​​sidste menstruation
Ektopisk graviditet
Tidsramme: 6 uger efter begyndelsen af ​​sidste menstruation
En graviditet uden for livmoderhulen, diagnosticeret ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi
6 uger efter begyndelsen af ​​sidste menstruation
Tidlig abort <12 uger
Tidsramme: Ved 12 ugers graviditet
Spontant tab af intrauterin graviditet op til 12 ugers graviditet
Ved 12 ugers graviditet
Sen abort 12-< 22 uger
Tidsramme: mellem 12 og 22 afsluttede svangerskabsuger
Det spontane tab af en intrauterin graviditet mellem 12 og 22 afsluttede svangerskabsuger
mellem 12 og 22 afsluttede svangerskabsuger
Levende fødselsrate
Tidsramme: Ved 22 ugers graviditet
Defineret som fuldstændig udvisning eller ekstraktion fra en kvinde af et befrugtningsprodukt efter 22 afsluttede ugers svangerskabsalder; som efter en sådan adskillelse trækker vejret eller viser andre tegn på liv, såsom hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevægelse af frivillige muskler, uanset om navlestrengen er blevet skåret over eller moderkagen er fæstnet. En fødselsvægt på 500 gram eller mere kan bruges, hvis svangerskabsalderen er ukendt. Tvillinger tælles som én levende fødsel.
Ved 22 ugers graviditet
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved fødslen
vaginal fødsel, kejsersnit (elektiv, mistanke om føtal lidelse, ikke-progressiv fødsel)
Ved fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Vægten af ​​den nyfødte målt lige efter fødslen
Ved fødslen
Meget lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsvægt mindre end 1.500 g
Ved fødslen
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsvægt mindre end 2.500 g
Ved fødslen
Høj fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
indebærer vækst ud over en absolut fødselsvægt, historisk set 4.000 g eller 4.500 g, uanset graviditetsalderen
Ved fødslen
Meget høj fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsvægt over 4.500 g for kvinder med diabetes og en tærskel på 5000 g for kvinder uden diabetes
Ved fødslen
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
defineret som levering ved <24, <28, <32, <37 afsluttede uger. En fødsel, der finder sted efter 22 uger og før 37 afsluttede svangerskabsuger.
Ved fødslen
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Ved 24 til 28 ugers graviditet

en 75-g OGTT, med plasmaglukosemåling, når patienten faster og ved 1 og 2 timer, ved 24-28 ugers graviditet hos kvinder, der ikke tidligere er diagnosticeret med diabetes.

  • Fastende: 92 mg/dL (5,1 mmol/L)
  • 1 time: 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
  • 2 timer: 153 mg/dL (8,5 mmol/L)
Ved 24 til 28 ugers graviditet
Hypertensive lidelser i graviditeten
Tidsramme: Ved 20 ugers graviditet eller derover
Graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi, eclampsia og HELLP syndrom
Ved 20 ugers graviditet eller derover
Mødredødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelse
kvindelige dødsfald af enhver årsag relateret til eller forværret af graviditeten eller dens håndtering (undtagen utilsigtede eller tilfældige årsager) under graviditet og fødsel eller inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelsen, uanset graviditetens varighed og sted
Fra randomisering til inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelse
Større medfødte abnormiteter
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Strukturelle, funktionelle og genetiske anomalier, der opstår under graviditeten og identificeres prænatalt, ved fødslen eller senere i livet, og som kræver kirurgisk reparation af en defekt, eller er visuelt tydelige, eller er livstruende eller forårsager død. Enhver medfødt anomali vil blive inkluderet som følgende definition af medfødte abnormiteter i overvågning af medfødte anomalier efter afdeling for fødselsdefekter og udviklingshæmning, NCBDDD, Centers for Disease Control and Prevention (2020)
Fra randomisering til levering
NICU indlæggelse
Tidsramme: ved fødslen
Indlæggelse af den nyfødte på NICU
ved fødslen
Årsag til indlæggelse på NICU
Tidsramme: ved fødslen
Åndedrætsbesvær, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, sepsis
ved fødslen
Neonatal dødelighed
Tidsramme: inden for 28 dage efter fødslen
En levendefødt babys død inden for 28 dage efter fødslen. Dette kan opdeles i tidlig neonatal dødelighed, hvis døden indtræffer i de første syv dage efter fødslen, og sen neonatal, hvis døden indtræffer mellem otte og 28 dage efter fødslen.
inden for 28 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dydrogesteron 10 mg

Abonner