Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PPOS versus GnRH-antagonist bij ovariële stimulatie (ProGanOS-onderzoek) (ProGanOS)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Mỹ Đức Hospital

Effectiviteit van progestageen-geprimeerde ovariële stimulatie versus GnRH-antagonist Protocol voor ovariële stimulatie bij IVF: een gerandomiseerde klinische studie

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie zal worden uitgevoerd in het My Duc Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam.

Deze studie vergelijkt de effectiviteit van progestine-primed ovariële stimulatie versus het GnRH-protocol voor ovariële stimulatie bij IVF-behandeling. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om Progestinen of GnRH-antagonisten te ontvangen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedures

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee armen:

  • PPOS-groep: Recombinant FSH 150-300 IE/dag begint vanaf dag 2 tot dag 4 van de menstruatie. De initiële FSH-dosis zal worden gekozen op basis van leeftijd, anti-Mülleriaans hormoon (AMH) niveau, antrale follikeltelling (AFC) en body mass index (BMI). Tijdens de ovariële stimulatie wordt de FSH-dosering vastgesteld. Dydrogesteron (Duphaston, Abbott, VS) 20 mg / dag begint op de dag van de gonadotropine-injectie tot de triggernacht voor de rijping van de eicellen.
  • GnRH-antagonistgroep: Recombinant FSH 150-300 IE/dag wordt gegeven vanaf dag 2 tot dag 4 van de menstruatie. De initiële FSH-dosis zal worden gekozen op basis van leeftijd, anti-Mülleriaans hormoon (AMH) niveau, antrale follikeltelling (AFC) en body mass index (BMI). Tijdens de ovariële stimulatie wordt de FSH-dosering vastgesteld. Cetrorelix (Cetrotide, Merck, Duitsland) 0,25 mg/dag wordt gegeven vanaf dag 5 van de stimulatie op de triggerdag voor de rijping van de eicellen.

De folliculaire monitoring begint op de vijfde of zesde dag van de ovariële stimulatie en werd daarna elke 3-5 dagen uitgevoerd met behulp van transvaginale echografie om het aantal zich ontwikkelende follikels vast te leggen. Het meten van de serumspiegels van LH, estradiol en progesteron zal worden uitgevoerd op de vijfde of zesde dag van de stimulatie van de eierstokken en op de dag van de rijping van de eicellen (vóór de triggerinjectie). Tijdens de ovariële stimulatie wordt de FSH-dosering vastgesteld. Wanneer meer dan twee dominante follikels een diameter bereiken van ten minste 17 mm, >= 50% diameter van de resterende follikels cohort >=12 mm, zal de laatste fase van de rijping van de eicellen worden geactiveerd met behulp van humaan choriongonadotrofine (hCG; IVF-C 10.000 IE, LG Chem, Ltd., Korea of ​​Ovitrelle Pen 250 µg, Merck Serono S.p.A., Italië). Bij personen met een hoog risico op OHSS wordt een GnRH-agonist-trigger 0,2 mg (Diphereline 0,2 mg, Ipsen Pharma, Frankrijk) subcutaan toegediend.

Transvaginale, echogeleide eicelwinning zal 34-36 uur na de trigger worden uitgevoerd, waarbij alle follikels met een diameter groter dan 10 mm worden verwijderd. De eicelbevruchting zal in vitro plaatsvinden met behulp van ICSI. Op de derde dag na de bevruchting zullen embryo's worden beoordeeld op de mate van embryonale fragmentatie, regelmaat en aantal blastomeren in overeenstemming met de Istanbul-consensus (Alpha Scientists in Reproductive Medicine en ESHRE Special Interest Group of Embryology, 2011). Dag 3-embryo's zullen worden gecryopreserveerd of gekweekt tot het blastocyststadium op basis van de aanbeveling van een arts of patiëntreferenties; levensvatbare blastocysten worden vervolgens op dag 5 of dag 6 gecryopreserveerd.

Endometriumvoorbereiding voor terugplaatsing van ingevroren embryo's (FET) zal worden gegeven met behulp van een exogeen steroïdenregime vanaf dag 2 tot dag 4 van de menstruatiecyclus. Oraal estradiolvaleraat (Progynova, Bayer Schering Pharma, Duitsland) 8 mg/dag wordt gedurende 10-12 dagen gegeven. Wanneer de dikte van het endometrium ≥ 7 mm bereikt, samen met een drievoudig lijnenpatroon, zal gemicroniseerd progesteron 800 mg worden toegediend. FET zal drie tot vijf dagen na toediening van progesteron worden uitgevoerd. Er zullen niet meer dan 2 embryo(s) teruggeplaatst worden per FET-cyclus. Na FET wordt de estradiol- en progesteronsuppletie voor alle deelnemers voortgezet tot de dag van het afnemen van de zwangerschapstest. Deelnemers met een positieve zwangerschapstest bleven oraal estradiolvaleraat 8 mg/dag en gemicroniseerd progesteron 800 mg/dag ontvangen totdat het foetale hart verscheen, en daarna zal alleen gemicroniseerd progesteron 800 mg worden gebruikt tot 12 weken zwangerschap.

Alle deelnemers worden volgens het lokale protocol gevolgd totdat de resultaten zijn bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

626

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • My Duc Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18-40 jaar
  • BMI ≤ 25kg/m2
  • AMH > 1,2 ng/ml of AFC >5
  • Indicatie hebben voor een IVF-behandeling
  • Ga akkoord met terugplaatsing van ingevroren embryo('s).
  • Niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Een IVF-cyclus ondergaan met andere protocollen: downregulatie, milde stimulatie, willekeurige start
  • Eiceldonatiecycli
  • Het ondergaan van accumulatie van verglaasde eicellen
  • Cryopreservatie van eicellen
  • Cyclus met PGT (Pre-implatatie genetische testen)
  • Vrouwen met PCOS
  • Vrouwenallergie voor dydrogesteron, rFSH, GnRH-antagonist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Progestins Primed Ovariële stimulatiegroep
PPOS-groep: Recombinant FSH 150-300 IE/dag begint vanaf dag 2 tot dag 4 van de menstruatie. De initiële FSH-dosis zal worden gekozen op basis van leeftijd, anti-Mülleriaans hormoon (AMH) niveau, antrale follikeltelling (AFC) en body mass index (BMI). Tijdens de ovariële stimulatie wordt de FSH-dosering vastgesteld. Dydrogesteron (Duphaston, Abbott, VS) 20 mg / dag begint op de dag van de gonadotropine-injectie tot de triggernacht voor de rijping van de eicellen.
Dydrogesteron 10 mg oraal 2 maal daags, beginnend op de dag van de gonadotropine-injectie tot aan de nacht waarop de rijping van de eicellen plaatsvindt.
Andere namen:
  • Duphaston
Actieve vergelijker: GnRH-antagonistische groep
GnRH-antagonistgroep: Recombinant FSH 150-300 IE/dag wordt gegeven vanaf dag 2 tot dag 4 van de menstruatie. De initiële FSH-dosis zal worden gekozen op basis van leeftijd, anti-Mülleriaans hormoon (AMH) niveau, antrale follikeltelling (AFC) en body mass index (BMI). Tijdens de ovariële stimulatie wordt de FSH-dosering vastgesteld. Cetrorelix (Cetrotide, Merck, Duitsland) 0,25 mg/dag wordt gegeven vanaf dag 5 van de stimulatie op de triggerdag voor de rijping van de eicellen.
Cetrorelix 0,25 mg wordt eenmaal daags subcutaan geïnjecteerd. Het wordt gegeven vanaf dag 5 of dag 6 van de stimulatie, op de triggerdag voor de rijping van de eicellen.
Andere namen:
  • Cetrotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 10 weken na plaatsing van het embryo('s).
gedefinieerd als zwangerschap met een detecteerbare hartslag bij een zwangerschapsduur van 12 weken of langer
10 weken na plaatsing van het embryo('s).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Berekend op basis van de zwangerschapsduur van alle levendgeborenen
Bij de geboorte
De incidentie van voortijdige LH-piek
Tijdsspanne: Op de dag dat er indicatie is voor rijping van de eicellen
LH-niveau van ≥ 10 mIU/ml dat optreedt voordat aan de criteria voor de rijping van de eicellen is voldaan
Op de dag dat er indicatie is voor rijping van de eicellen
De incidentie van voortijdige verhoging van progesteron
Tijdsspanne: Op de dag dat er indicatie is voor rijping van de eicellen
Een progesteronniveau van ≥1,0 ​​ng/ml dat optreedt voordat aan de criteria voor toediening van eicelrijping is voldaan
Op de dag dat er indicatie is voor rijping van de eicellen
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Op de dag van de eicelwinning
Het aantal opgehaalde eicellen
Op de dag van de eicelwinning
Aantal volwassen eicellen
Tijdsspanne: Op de dag van de eicelwinning
Het aantal MII-eicellen
Op de dag van de eicelwinning
Aantal embryo's van dag 3
Tijdsspanne: Op 62-66 uur na ICSI
Het aantal embryo's van dag 3
Op 62-66 uur na ICSI
Aantal embryo's van dag 5
Tijdsspanne: Op 112-116 uur na ICSI
Het aantal embryo's van dag 5
Op 112-116 uur na ICSI
Aantal goede kwaliteit dag 3 embryo's
Tijdsspanne: Op 62-66 uur na ICSI
Aantal graad 1 en graad 2 dag 3 embryo's (volgens Alpha Scientists in Reproductive Medicine en ESHRE Special Interest Group of Embryology, 2011)
Op 62-66 uur na ICSI
Aantal goede kwaliteit dag 5 embryo's
Tijdsspanne: Op 112-116 uur na ICSI
Aantal graad 1 en graad 2 dag 5 blastocysten (volgens Alpha Scientists in Reproductive Medicine en ESHRE Special Interest Group of Embryology, 2011)
Op 112-116 uur na ICSI
Aantal ingevroren embryo's
Tijdsspanne: op 112-116 uur na ICSI
het aantal ingevroren embryo’s/blastocysten
op 112-116 uur na ICSI
Incidentie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: 2 weken na de trigger
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is een potentieel dodelijke iatrogene complicatie van de vroege luteale fase en/of vroege zwangerschap na ovulatie-inductie (OI) of ovariële stimulatie (OS). OHSS werd geëvalueerd als de patiënt symptomen rapporteerde. OHSS werd geclassificeerd met behulp van het stroomdiagram ontwikkeld door (Humaidan et al., 2016)
2 weken na de trigger
Positieve ß-hCG-test
Tijdsspanne: 2 weken na plaatsing van het embryo(s).
Serumniveau van humaan choriongonadotrofine hoger dan 25 mIU/ml
2 weken na plaatsing van het embryo(s).
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken of langer na het begin van de laatste menstruatie
gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap zes weken of langer na het begin van de laatste menstruatie. Naast een intra-uteriene zwangerschap omvat het ook een klinisch gedocumenteerde buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
6 weken of langer na het begin van de laatste menstruatie
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken na het begin van de laatste menstruatie
Een zwangerschap buiten de baarmoederholte, gediagnosticeerd door middel van echografie, chirurgische visualisatie of histopathologie
6 weken na het begin van de laatste menstruatie
Vroege miskraam <12 weken
Tijdsspanne: Bij 12 weken zwangerschap
Spontaan verlies van intra-uteriene zwangerschap tot 12 weken zwangerschap
Bij 12 weken zwangerschap
Late miskraam 12-< 22 weken
Tijdsspanne: tussen de 12 en 22 voltooide weken van de zwangerschapsduur
Het spontane verlies van een intra-uteriene zwangerschap tussen 12 en 22 voltooide weken zwangerschapsduur
tussen de 12 en 22 voltooide weken van de zwangerschapsduur
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Bij 22 weken zwangerschap
Gedefinieerd als de volledige verdrijving of extractie uit een vrouw van een bevruchtingsproduct, na 22 voltooide weken zwangerschapsduur; die na een dergelijke scheiding ademt of enig ander bewijs van leven vertoont, zoals hartslag, navelstrengpulsatie of duidelijke beweging van willekeurige spieren, ongeacht of de navelstreng is doorgesneden of de placenta is vastgehecht. Als de zwangerschapsduur onbekend is, kan een geboortegewicht van 500 gram of meer worden aangehouden. Tweelingen telden als één levendgeborene.
Bij 22 weken zwangerschap
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij de geboorte
vaginale bevalling, keizersnede (electief, vermoedelijke foetale nood, niet-progressieve bevalling)
Bij de geboorte
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Gewicht van de pasgeborene gemeten direct na de bevalling
Bij de geboorte
Zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboortegewicht minder dan 1.500 g
Bij de geboorte
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboortegewicht minder dan 2.500 g
Bij de geboorte
Hoog geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
impliceert groei boven een absoluut geboortegewicht, historisch gezien 4.000 g of 4.500 g, ongeacht de zwangerschapsduur
Bij de geboorte
Zeer hoog geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboortegewicht boven 4.500 g voor vrouwen met diabetes, en een drempel van 5000 g voor vrouwen zonder diabetes
Bij de geboorte
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
gedefinieerd als een bevalling op <24, <28, <32, <37 voltooide weken. Een geboorte die plaatsvindt na 22 weken en vóór 37 voltooide weken zwangerschapsduur.
Bij de geboorte
Zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: Bij 24 tot 28 weken zwangerschap

een OGTT van 75 g, met plasmaglucosemeting wanneer de patiënt nuchter is en na 1 en 2 uur, bij 24-28 weken zwangerschap bij vrouwen bij wie niet eerder de diagnose diabetes was gesteld.

  • Nuchter: 92 mg/dl (5,1 mmol/l)
  • 1 uur: 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
  • 2 uur: 153 mg/dl (8,5 mmol/l)
Bij 24 tot 28 weken zwangerschap
Hypertensieve zwangerschapsaandoeningen
Tijdsspanne: Bij een zwangerschapsduur van 20 weken of langer
Door zwangerschap geïnduceerde hypertensie, pre-eclampsie, eclampsie en HELLP-syndroom
Bij een zwangerschapsduur van 20 weken of langer
Moedersterfte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot binnen 42 dagen na zwangerschapsafbreking
sterfgevallen bij vrouwen door welke oorzaak dan ook die verband houdt met of verergerd wordt door de zwangerschap of de behandeling ervan (exclusief accidentele of incidentele oorzaken) tijdens de zwangerschap en de bevalling of binnen 42 dagen na de zwangerschapsafbreking, ongeacht de duur en de plaats van de zwangerschap
Van randomisatie tot binnen 42 dagen na zwangerschapsafbreking
Grote aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
Structurele, functionele en genetische afwijkingen die optreden tijdens de zwangerschap en prenataal, bij de geboorte of later in het leven worden geïdentificeerd en die chirurgisch herstel van een defect vereisen, of die visueel duidelijk zijn, of levensbedreigend zijn, of de dood veroorzaken. Elke aangeboren afwijking zal worden opgenomen als gevolgde definitie van aangeboren afwijkingen in Surveillance of Congenital Anomalies by Division of Birth Defects and Developmental Disabilities, NCBDDD, Centers for Disease Control and Prevention (2020)
Van randomisatie tot levering
NICU-opname
Tijdsspanne: bij de geboorte
De opname van de pasgeborene op de NICU
bij de geboorte
Reden voor opname op de NICU
Tijdsspanne: bij de geboorte
Ademhalingsproblemen, intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis, sepsis
bij de geboorte
Sterfte bij pasgeborenen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de geboorte
Overlijden van een levendgeboren baby binnen 28 dagen na de geboorte. Dit kan worden onderverdeeld in vroege neonatale sterfte, als de dood plaatsvindt in de eerste zeven dagen na de geboorte, en late neonatale sterfte, als de dood plaatsvindt tussen acht en 28 dagen na de bevalling.
binnen 28 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren