Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPOS vs GnRH-antagonisti munasarjastimulaatiossa (ProGanOS-tutkimus) (ProGanOS)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mỹ Đức Hospital

Progestiinipohjaisen munasarjastimulaation tehokkuus verrattuna GnRH-antagonistiprotokollaan munasarjojen stimulaatioon IVF:ssä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan My Duc Hospitalissa, Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa.

Tässä tutkimuksessa verrataan progestiinipohjaisen munasarjastimulaation tehokkuutta GnRH-protokollaan munasarjojen stimulaatiossa IVF-hoidossa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan progestiineja tai GnRH-antagonisteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmenettelyt

Osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan:

  • PPOS-ryhmä: Rekombinantti FSH 150-300 IU/vrk alkaa kuukautisten päivästä 2 päivään 4. Alkuperäinen FSH-annos valitaan iän, anti-Müllerian hormonin (AMH) tason, antralifollikkelialukumäärän (AFC) ja painoindeksin (BMI) perusteella. FSH-annos määräytyy munasarjojen stimulaation aikana. Dydrogesteroni (Duphaston, Abbott, USA) 20 mg/vrk alkaa gonadotropiinin injektiopäivänä munasolujen kypsymisen laukaisuyöksi.
  • GnRH-antagonistiryhmä: Rekombinantti-FSH:ta 150-300 IU/vrk annetaan kuukautisten päivästä 2. päivään 4. päivään. Alkuperäinen FSH-annos valitaan iän, anti-Müllerian hormonin (AMH) tason, antralifollikkelialukumäärän (AFC) ja painoindeksin (BMI) perusteella. FSH-annos määräytyy munasarjojen stimulaation aikana. Setroreliksia (Cetrotide, Merck, Saksa) 0,25 mg/vrk annetaan munasolun kypsymisen laukaisupäivän 5. päivästä alkaen.

Follikulaarinen seuranta aloitetaan viidentenä tai kuudentena munasarjojen stimulaation päivänä, ja sen jälkeen se suoritettiin 3-5 päivän välein käyttämällä transvaginaalista ultraääntä kehittyvien follikkelien lukumäärän kirjaamiseksi. Seerumin LH-, estradioli- ja progesteronitasojen mittaus suoritetaan viidentenä tai kuudentena munasarjojen stimulaation ja munasolujen kypsymispäivänä (ennen laukaisinjektiota). FSH-annos määräytyy munasarjojen stimulaation aikana. Kun useampi kuin kaksi hallitsevaa follikkelia saavuttaa halkaisijan vähintään 17 mm, >= 50 % jäljellä olevien follikkelien kohortin halkaisija >=12 mm, munasolujen kypsymisen viimeinen vaihe käynnistyy käyttämällä ihmisen koriongonadotropiinia (hCG; IVF-C 10 000 IU, LG Chem, Ltd., Korea tai Ovitrelle Pen 250 µg, Merck Serono S.p.A., Italia). Henkilöille, joilla on suuri OHSS-riski, annetaan ihonalaisesti GnRH-agonistilaukaisua 0,2 mg (Diphereline 0,2 mg, Ipsen Pharma, Ranska).

Transvaginaalinen ultraääniohjattu oosyyttihaku suoritetaan 34-36 tuntia liipaisun jälkeen, ja kaikki follikkelit, joiden halkaisija on yli 10 mm, otetaan talteen. Munasoluhedelmöitys suoritetaan in vitro käyttäen ICSI:tä. Kolmantena päivänä hedelmöityksen jälkeen alkioista arvioidaan alkion pirstoutumisen aste, säännöllisyys ja blastomeerien lukumäärä Istanbulin konsensuksen mukaisesti (Alpha Scientists in Reproductive Medicine ja ESHRE Special Interest Group of Embryology, 2011). Päivän 3 alkioita kylmäsäilytetään tai viljellään blastokystivaiheeseen saakka lääkärin suosituksen tai potilaan ohjeiden perusteella; elinkelpoiset blastokystit kylmäsäilytetään 5. tai 6. päivänä.

Kohdun limakalvon valmistaminen jäädytetyn alkionsiirtoa varten (FET) annetaan käyttämällä eksogeenistä steroidihoitoa kuukautiskierron päivästä 2. päivään 4. päivään. Suun kautta otettavaa estradiolivaleraattia (Progynova, Bayer Schering Pharma, Saksa) 8 mg/vrk annetaan 10-12 päivän ajan. Kun kohdun limakalvon paksuus saavuttaa ≥ 7 mm, ja kolmiviivaisen kuvion kanssa annetaan mikronisoitua progesteronia 800 mg. FET tehdään kolmesta viiteen päivään progesteronin annon jälkeen. Jokaisessa FET-syklissä ei ole enempää kuin 2 alkionsiirtoa. FET:n jälkeen estradioli- ja progesteronilisähoitoa jatketaan kaikille osallistujille raskaustestin tekopäivään asti. Osallistujat, joilla oli positiivinen raskaustesti, jatkoivat oraalista estradiolivaleraattia 8 mg/vrk ja mikronisoitua progesteronia 800 mg/vrk, kunnes sikiön sydän ilmestyi, ja sitten vain mikronisoitua progesteronia 800 mg käytetään 12 raskausviikkoon asti.

Kaikkia osallistujia seurataan paikallisen protokollan mukaisesti, kunnes tulokset saavutetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

626

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • My Duc Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40 vuotias nainen
  • BMI ≤ 25kg/m2
  • AMH > 1,2 ng/ml tai AFC > 5
  • Indikaatio IVF-hoitoon
  • Hyväksy jäädytettyjen alkioiden siirto
  • Ei osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Käynnissä IVF-sykli muiden protokollien kanssa: Alassäätely, lievä stimulaatio, Satunnainen aloitus
  • Munasolujen luovutussyklit
  • Käynnissä lasitettujen munasolujen kertymistä
  • Munasolujen kylmäsäilytys
  • Kierrä PGT:llä (preimplataatiogeenitestaus)
  • Naiset, joilla on PCOS
  • Naiset ovat allergisia dydrogesteronille, rFSH:lle, GnRH-antagonistille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Progestiinit pohjustettu munasarjojen stimulaatioryhmä
PPOS-ryhmä: Rekombinantti FSH 150-300 IU/vrk alkaa kuukautisten päivästä 2 päivään 4. Alkuperäinen FSH-annos valitaan iän, anti-Müllerian hormonin (AMH) tason, antralifollikkelialukumäärän (AFC) ja painoindeksin (BMI) perusteella. FSH-annos määräytyy munasarjojen stimulaation aikana. Dydrogesteroni (Duphaston, Abbott, USA) 20 mg/vrk alkaa gonadotropiinin injektiopäivänä munasolujen kypsymisen laukaisuyöksi.
Dydrogesteroni 10 mg suun kautta 2 kertaa päivässä alkaen gonadotropiinin injektiopäivästä munasolujen kypsymisen laukaisevaan yöhön.
Muut nimet:
  • Duphaston
Active Comparator: GnRH-antagonistiryhmä
GnRH-antagonistiryhmä: Rekombinantti-FSH:ta 150-300 IU/vrk annetaan kuukautisten päivästä 2. päivään 4. päivään. Alkuperäinen FSH-annos valitaan iän, anti-Müllerian hormonin (AMH) tason, antralifollikkelialukumäärän (AFC) ja painoindeksin (BMI) perusteella. FSH-annos määräytyy munasarjojen stimulaation aikana. Setroreliksia (Cetrotide, Merck, Saksa) 0,25 mg/vrk annetaan munasolun kypsymisen laukaisupäivän 5. päivästä alkaen.
Cetrorelix 0,25 mg injektoidaan ihon alle kerran päivässä. Sitä annetaan munasolujen kypsymisen laukaisupäivänä 5. tai 6. päivästä alkaen.
Muut nimet:
  • Cetrotide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkion (alkioiden) asettamisen jälkeen
määritellään raskaudeksi, jonka syke on havaittavissa 12 raskausviikolla tai sen jälkeen
10 viikkoa alkion (alkioiden) asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: Syntymässä
Laskettu kaikkien elävänä syntyneiden raskausiän mukaan
Syntymässä
Ennenaikaisen LH-huippujen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivänä, jolla on merkkejä munasolujen kypsymisestä
LH-taso ≥ 10 mIU/ml ennen kuin munasolun kypsymisen kriteerit täyttyvät
Päivänä, jolla on merkkejä munasolujen kypsymisestä
Ennenaikaisen progesteronin nousun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivänä, jolla on merkkejä munasolujen kypsymisestä
Progesteronitaso ≥1,0 ​​ng/ml ennen kuin munasolujen kypsymisen kriteerit täyttyvät
Päivänä, jolla on merkkejä munasolujen kypsymisestä
Poistettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Oosyyttien (oosyyttien) hakupäivänä
Haettujen munasolujen määrä
Oosyyttien (oosyyttien) hakupäivänä
Kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Oosyyttien (oosyyttien) hakupäivänä
MII-oosyyttien lukumäärä
Oosyyttien (oosyyttien) hakupäivänä
Päivän 3 alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 62-66 tuntia ICSI:n jälkeen
Päivän 3 alkioiden lukumäärä
62-66 tuntia ICSI:n jälkeen
Päivän 5 alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Klo 112-116 tuntia ICSI:n jälkeen
Päivän 5 alkioiden lukumäärä
Klo 112-116 tuntia ICSI:n jälkeen
Hyvälaatuisten 3. päivän alkioiden määrä
Aikaikkuna: 62-66 tuntia ICSI:n jälkeen
Luokan 1 ja luokan 2 päivän 3 alkioiden määrä (Alpha Scientists in Reproductive Medicine ja ESHRE Special Interest Group of Embryology, 2011 mukaan)
62-66 tuntia ICSI:n jälkeen
Hyvälaatuisten 5. päivän alkioiden määrä
Aikaikkuna: Klo 112-116 tuntia ICSI:n jälkeen
Asteiden 1 ja 2 päivän 5 blastokystien lukumäärä (Alpha Scientists in Reproductive Medicine ja ESHRE Special Interest Group of Embryology, 2011 mukaan)
Klo 112-116 tuntia ICSI:n jälkeen
Jäädytettyjen alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: klo 112-116 tuntia ICSI:n jälkeen
jäädytettyjen alkioiden/blastokystien määrä
klo 112-116 tuntia ICSI:n jälkeen
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa laukaisun jälkeen
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) on potentiaalisesti tappava iatrogeeninen komplikaatio varhaisessa luteaalivaiheessa ja/tai varhaisessa raskaudessa ovulaation induktion (OI) tai munasarjojen stimulaation (OS) jälkeen. OHSS arvioitiin, jos potilas ilmoitti oireita. OHSS luokiteltiin vuokaavion avulla, jonka on kehittänyt (Humaidan et al., 2016)
2 viikkoa laukaisun jälkeen
Positiivinen ß-hCG-testi
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkion (alkioiden) asettamisen jälkeen
Seerumin ihmisen koriongonadotropiinitaso yli 25 mIU/ml
2 viikkoa alkion (alkioiden) asettamisen jälkeen
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa tai enemmän viimeisten kuukautisten alkamisesta
diagnosoitu ultraäänivisualisoinnilla yhdestä tai useammasta raskauspussista tai lopullisista kliinisistä raskauden oireista vähintään 6 viikon kuluttua viimeisten kuukautisten alkamisesta. Kohdunsisäisen raskauden lisäksi se sisältää kliinisesti dokumentoidun kohdunulkoisen raskauden.
6 viikkoa tai enemmän viimeisten kuukautisten alkamisesta
Kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua viimeisten kuukautisten alkamisesta
Ultraäänellä, kirurgisella visualisoinnilla tai histopatologialla diagnosoitu raskaus kohdunontelon ulkopuolella
6 viikon kuluttua viimeisten kuukautisten alkamisesta
Varhainen keskenmeno <12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 raskausviikolla
Kohdunsisäisen raskauden spontaani katkeaminen 12 raskausviikkoon asti
12 raskausviikolla
Myöhäinen keskenmeno 12-<22 viikkoa
Aikaikkuna: 12–22 raskausviikkoa
Kohdunsisäisen raskauden spontaani menetys 12–22 raskausviikolla
12–22 raskausviikkoa
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 22 raskausviikolla
Määritelty hedelmöitystuotteen täydelliseksi karkottamiseksi tai poistamiseksi naisesta 22 raskausviikon jälkeen; joka tällaisen irrottamisen jälkeen hengittää tai osoittaa muita elonmerkkejä, kuten sydämenlyöntiä, napanuoran pulsaatiota tai tahdonvoimaisten lihasten selkeää liikettä, riippumatta siitä, onko napanuora katkaistu tai istukka kiinnittynyt. 500 grammaa tai enemmän syntymäpainoa voidaan käyttää, jos raskausikää ei tiedetä. Kaksoset lasketaan yhdeksi elävänä syntymäksi.
22 raskausviikolla
Toimitustapa
Aikaikkuna: Syntymässä
emätinsynnytys, C-leikkaus (elektiivinen, epäilty sikiöhäiriö, ei-etenevä synnytys)
Syntymässä
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Vastasyntyneen paino mitattuna heti synnytyksen jälkeen
Syntymässä
Erittäin pieni syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymäpaino alle 1500 g
Syntymässä
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymäpaino alle 2500 g
Syntymässä
Korkea syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
tarkoittaa kasvua yli absoluuttisen syntymäpainon, historiallisesti 4 000 g tai 4 500 g, raskauden iästä riippumatta
Syntymässä
Erittäin korkea syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymäpaino yli 4 500 g naisilla, joilla on diabetes, ja kynnys 5 000 g naisilla, joilla ei ole diabetesta
Syntymässä
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Syntymässä
määritellään toimitukseksi <24, <28, <32, <37 päättyneellä viikolla. Synnytys, joka tapahtuu 22 viikon jälkeen ja ennen 37 raskausviikkoa.
Syntymässä
Raskausajan diabetes mellitus
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikolla

75 g OGTT, plasman glukoosimittaus potilaan paaston aikana ja 1 ja 2 tunnin kohdalla 24-28 raskausviikolla naisilla, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu diabetesta.

  • Paasto: 92 mg/dl (5,1 mmol/l)
  • 1 h: 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
  • 2 h: 153 mg/dl (8,5 mmol/l)
24-28 raskausviikolla
Raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: 20 raskausviikolla tai sen jälkeen
Raskauden aiheuttama verenpainetauti, preeklampsia, eklampsia ja HELLP-oireyhtymä
20 raskausviikolla tai sen jälkeen
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 42 päivän kuluessa raskauden keskeytyksestä
naisten kuolemat mistä tahansa raskauteen tai sen hallintaan liittyvästä tai sen pahentamasta syystä (lukuun ottamatta satunnaisia ​​tai satunnaisia ​​syitä) raskauden ja synnytyksen aikana tai 42 päivän sisällä raskauden keskeytyksestä riippumatta raskauden kestosta ja paikasta
Satunnaistamisesta 42 päivän kuluessa raskauden keskeytyksestä
Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
Rakenteelliset, toiminnalliset ja geneettiset poikkeavuudet, jotka ilmenevät raskauden aikana ja tunnistetaan ennen syntymää, syntymän yhteydessä tai myöhemmin elämässä ja jotka vaativat vian kirurgista korjausta, ovat visuaalisesti ilmeisiä tai hengenvaarallisia tai aiheuttavat kuoleman. Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet sisällytetään seuraavan synnynnäisten poikkeavuuksien määritelmän mukaisesti synnynnäisten epämuodostumien seurannassa syntymävikojen ja kehitysvammaisten jaoston mukaan, NCBDDD, sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskukset (2020)
Satunnaistamisesta toimitukseen
NICU-pääsy
Aikaikkuna: syntymässä
Vastasyntyneen pääsy NICU:hun
syntymässä
NICU:n pääsyn syy
Aikaikkuna: syntymässä
Hengitysvaikeudet, kammionsisäinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti, sepsis
syntymässä
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä syntymästä
Elävänä syntyneen vauvan kuolema 28 päivän sisällä syntymästä. Tämä voidaan jakaa varhaiseen vastasyntyneiden kuolleisuuteen, jos kuolema tapahtuu ensimmäisten seitsemän päivän aikana syntymän jälkeen, ja myöhäiseen vastasyntyneeseen, jos kuolema tapahtuu kahdeksan ja 28 päivän välillä synnytyksen jälkeen.
28 päivän sisällä syntymästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa