PPOS vs GnRH-antagonist i eggstokkstimulering (ProGanOS-studie) (ProGanOS)
17. mars 2026 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital
Effektiviteten av progestin-primet ovariestimulering versus GnRH-antagonistprotokoll for ovariestimulering i IVF: en randomisert klinisk studie
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved My Duc Hospital, Ho Chi Minh-byen, Vietnam.
Denne studien sammenligner effektiviteten av progestin-primet eggstokkstimulering versus GnRH-protokollen for eggstokkstimulering i IVF-behandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta gestagener eller GnRH-antagonister.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrer
Deltakerne vil bli randomisert i to armer:
- PPOS-gruppe: Rekombinant FSH 150-300 IE/dag vil starte fra dag 2 til dag 4 av menstruasjonen. Den initiale FSH-dosen vil bli valgt basert på alder, anti-Müllerian hormon (AMH) nivå, antral follikkeltall (AFC) og kroppsmasseindeks (BMI). FSH-dosen vil bli fastsatt under eggstokkstimulering. Dydrogesteron (Duphaston, Abbott, USA) 20 mg/dag vil starte på dagen for gonadotropininjeksjon til oocyttmodningsutløsernatten.
- GnRH-antagonistgruppe: Rekombinant FSH 150-300 IE/dag vil bli gitt fra dag 2 til dag 4 i menstruasjonen. Den initiale FSH-dosen vil bli valgt basert på alder, anti-Müllerian hormon (AMH) nivå, antral follikkeltall (AFC) og kroppsmasseindeks (BMI). FSH-dosen vil bli fastsatt under eggstokkstimulering. Cetrorelix (Cetrotide, Merck, Tyskland) 0,25 mg/dag vil bli gitt fra dag 5 av stimulering ved utløserdagen for oocyttmodning.
Follikulær overvåking vil starte på den femte eller sjette dagen av eggstokkstimulering og ble utført hver 3.-5. dag deretter ved bruk av transvaginal ultralyd for å registrere antall utviklende follikler. Måling av LH, østradiol og progesteron serumnivåer vil bli utført på den femte eller sjette dagen av eggstokkstimulering og oocyttmodningsdagen (før triggerinjeksjonen). FSH-dosen vil bli fastsatt under eggstokkstimulering. Når mer enn to dominerende follikler når en diameter på minst 17 mm, >= 50 % diameter av gjenværende follikkelkohort >=12 mm, vil det siste stadiet av oocyttmodning utløse bruk av humant koriongonadotropin (hCG; IVF-C 10.000 IE, LG Chem, Ltd., Korea eller Ovitrelle Pen 250 µg, Merck Serono S.p.A., Italia). Hos personer som har høy risiko for OHSS, vil GnRH-agonisttrigger 0,2 mg (Diphereline 0,2 mg, Ipsen Pharma, Frankrike) gis subkutant.
Transvaginal ultralydveiledet uthenting av oocytter vil bli utført 34-36 timer etter trigger, med uthenting av alle follikler som overstiger 10 mm i diameter. Oocyttbefruktning vil bli utført in vitro ved bruk av ICSI. På den tredje dagen etter befruktning vil embryoer bli evaluert for graden av embryonal fragmentering, regularitet og antall blastomerer i samsvar med Istanbul-konsensus (Alpha Scientists in Reproductive Medicine og ESHRE Special Interest Group of Embryology, 2011). Dag 3 embryoer vil frysekonserveres eller dyrkes til blastocyststadiet basert på anbefaling fra lege eller pasientreferanser; levedyktige blastocyster vil da bli kryokonservert på dag 5 eller dag 6.
Endometrieforberedelse for frossen embryooverføring (FET) vil bli gitt ved bruk av et eksogent steroidregime fra dag 2 til dag 4 i menstruasjonssyklusen. Oralt østradiolvalerat (Progynova, Bayer Schering Pharma, Tyskland) 8 mg/dag vil bli gitt i 10-12 dager. Når endometrietykkelsen når ≥ 7 mm, sammen med et trippellinjemønster, vil mikronisert progesteron 800 mg bli administrert. FET vil bli utført tre til fem dager etter progesteronadministrasjon. Det vil ikke være mer enn 2 embryo(er) overføringer hver FET-syklus. Etter FET vil østradiol- og progesterontilskudd fortsette for alle deltakere frem til dagen for å ta graviditetstesten. Deltakere med positiv graviditetstest fortsatte å motta oral østradiolvalerat 8mg/dag og mikronisert progesteron 800mg/dag inntil fosterhjertet dukket opp, og da vil kun mikronisert progesteron 800mg bli brukt frem til 12 ukers svangerskap.
Alle deltakere vil bli fulgt opp i henhold til lokal protokoll inntil resultater er oppnådd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
626
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- My Duc Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18-40 år
- BMI ≤ 25 kg/m2
- AMH > 1,2 ng/ml eller AFC >5
- Har indikasjon for IVF-behandling
- Godta å ha frosset embryo(er) overføring
- Deltar ikke i andre kliniske studier
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår IVF-syklus med andre protokoller: Nedregulering, mild stimulering, Tilfeldig start
- Oocyttdonasjonssykluser
- Gjennomgår forglasset oocyttakkumulering
- Kryokonservering av oocytter
- Syklus med PGT (preimplatation genetisk testing)
- Kvinner med PCOS
- Kvinners allergi mot dydrogesteron, rFSH, GnRH-antagonist
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progestiner Primet Ovarian stimuleringsgruppe
PPOS-gruppe: Rekombinant FSH 150-300 IE/dag vil starte fra dag 2 til dag 4 av menstruasjonen.
Den initiale FSH-dosen vil bli valgt basert på alder, anti-Müllerian hormon (AMH) nivå, antral follikkeltall (AFC) og kroppsmasseindeks (BMI).
FSH-dosen vil bli fastsatt under eggstokkstimulering.
Dydrogesteron (Duphaston, Abbott, USA) 20 mg/dag vil starte på dagen for gonadotropininjeksjon til oocyttmodningsutløsernatten.
|
Dydrogesteron 10 mg oralt 2 ganger daglig, med start på dagen for gonadotropininjeksjon til oocyttmodning utløser natt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GnRH-antagonistgruppe
GnRH-antagonistgruppe: Rekombinant FSH 150-300 IE/dag vil bli gitt fra dag 2 til dag 4 i menstruasjonen.
Den initiale FSH-dosen vil bli valgt basert på alder, anti-Müllerian hormon (AMH) nivå, antral follikkeltall (AFC) og kroppsmasseindeks (BMI).
FSH-dosen vil bli fastsatt under eggstokkstimulering.
Cetrorelix (Cetrotide, Merck, Tyskland) 0,25 mg/dag vil bli gitt fra dag 5 av stimulering ved utløserdagen for oocyttmodning.
|
Cetrorelix 0,25 mg injiseres subkutant en gang daglig.
Det gis fra dag 5 eller dag 6 av stimulering av utløserdagen for oocyttmodning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditet
Tidsramme: Ved 10 uker etter embryo(er) plassering
|
definert som graviditet med detekterbar hjertefrekvens ved 12 ukers svangerskap eller utover
|
Ved 10 uker etter embryo(er) plassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Beregnet etter svangerskapsalderen for alle levendefødte
|
Ved fødsel
|
|
Forekomsten av for tidlig LH-stigning
Tidsramme: På dagen har indikasjon på oocyttmodning
|
LH-nivå på ≥ 10 mIU/ml forekommer før kriteriene for oocyttmodning er oppfylt
|
På dagen har indikasjon på oocyttmodning
|
|
Forekomsten av for tidlig progesteronøkning
Tidsramme: På dagen har indikasjon på oocyttmodning
|
Et progesteronnivå på ≥1,0 ng/ml forekommer før kriteriene for oocyttmodning er oppfylt
|
På dagen har indikasjon på oocyttmodning
|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: På uthentingsdagen for oocytten(e).
|
Antall oocytter hentet
|
På uthentingsdagen for oocytten(e).
|
|
Antall modne oocytter
Tidsramme: På uthentingsdagen for oocytten(e).
|
Antall MII oocytter
|
På uthentingsdagen for oocytten(e).
|
|
Antall embryoer på dag 3
Tidsramme: Ved 62-66 timer etter ICSI
|
Antall embryoer på dag 3
|
Ved 62-66 timer etter ICSI
|
|
Antall embryoer på dag 5
Tidsramme: Klokken 112-116 timer etter ICSI
|
Antall embryoer på dag 5
|
Klokken 112-116 timer etter ICSI
|
|
Antall embryoer av god kvalitet på dag 3
Tidsramme: Ved 62-66 timer etter ICSI
|
Antall grad 1 og grad 2 dag 3 embryoer (ifølge Alpha Scientists in Reproductive Medicine og ESHRE Special Interest Group of Embryology, 2011)
|
Ved 62-66 timer etter ICSI
|
|
Antall embryoer av god kvalitet på dag 5
Tidsramme: Klokken 112-116 timer etter ICSI
|
Antall grad 1 og grad 2 dag 5 blastocyster (ifølge Alpha Scientists in Reproductive Medicine og ESHRE Special Interest Group of Embryology, 2011)
|
Klokken 112-116 timer etter ICSI
|
|
Antall frosne embryoer
Tidsramme: kl 112-116 timer etter ICSI
|
antall frosne embryoer/blastocyster
|
kl 112-116 timer etter ICSI
|
|
Forekomst av ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 2 uker etter trigger
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er en potensielt dødelig iatrogen komplikasjon av den tidlige lutealfasen eller/og tidlig graviditet etter eggløsningsinduksjon (OI) eller ovariestimulering (OS).
OHSS ble evaluert hvis symptomer ble rapportert av pasienten.
OHSS ble klassifisert ved hjelp av flytdiagrammet utviklet av (Humaidan et al., 2016)
|
2 uker etter trigger
|
|
Positiv ß-hCG-test
Tidsramme: 2 uker etter embryo(er) plassering
|
Serumnivå av humant koriongonadotropin høyere enn 25 mIU/ml
|
2 uker etter embryo(er) plassering
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uker eller mer etter begynnelsen av siste menstruasjon
|
diagnostisert ved ultrasonografisk visualisering av en eller flere svangerskapsposer eller definitive kliniske tegn på graviditet ved 6 uker eller mer etter begynnelsen av siste menstruasjon.
I tillegg til intra-uterin graviditet inkluderer det en klinisk dokumentert ektopisk graviditet.
|
6 uker eller mer etter begynnelsen av siste menstruasjon
|
|
Svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: 6 uker etter begynnelsen av siste menstruasjon
|
En graviditet utenfor livmorhulen, diagnostisert ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi
|
6 uker etter begynnelsen av siste menstruasjon
|
|
Tidlig spontanabort <12 uker
Tidsramme: Ved 12 ukers svangerskap
|
Spontant tap av intra-uterin graviditet opp til 12 ukers svangerskap
|
Ved 12 ukers svangerskap
|
|
Sen spontanabort 12-< 22 uker
Tidsramme: mellom 12 og 22 fullførte uker med svangerskapsalder
|
Det spontane tapet av en intrauterin graviditet mellom 12 og 22 fullførte uker med svangerskapsalder
|
mellom 12 og 22 fullførte uker med svangerskapsalder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Ved 22 ukers svangerskap
|
Definert som fullstendig utvisning eller ekstraksjon fra en kvinne av et befruktningsprodukt, etter 22 fullførte uker med svangerskapsalder; som etter slik separasjon puster eller viser andre tegn på liv, som hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevegelse av frivillige muskler, uavhengig av om navlestrengen er kuttet eller morkaken er festet.
En fødselsvekt på 500 gram eller mer kan brukes dersom svangerskapsalderen er ukjent.
Tvillinger regnes som én levende fødsel.
|
Ved 22 ukers svangerskap
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved fødsel
|
vaginal fødsel, keisersnitt (elektiv, mistenkt fosterlidelse, ikke-progressiv fødsel)
|
Ved fødsel
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekten til den nyfødte målt rett etter fødselen
|
Ved fødsel
|
|
Veldig lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Fødselsvekt mindre enn 1.500 g
|
Ved fødsel
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Fødselsvekt mindre enn 2.500 g
|
Ved fødsel
|
|
Høy fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
innebærer vekst utover en absolutt fødselsvekt, historisk 4.000 g eller 4.500 g, uavhengig av svangerskapsalderen
|
Ved fødsel
|
|
Veldig høy fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Fødselsvekt over 4 500 g for kvinner med diabetes, og en terskel på 5 000 g for kvinner uten diabetes
|
Ved fødsel
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
definert som levering ved <24, <28, <32, <37 fullførte uker.
En fødsel som finner sted etter 22 uker og før 37 fullførte uker med svangerskapsalder.
|
Ved fødsel
|
|
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Ved 24 til 28 ukers svangerskap
|
en 75-g OGTT, med plasmaglukosemåling når pasienten faster og ved 1 og 2 timer, ved 24-28 ukers svangerskap hos kvinner som ikke tidligere har fått diagnosen diabetes.
|
Ved 24 til 28 ukers svangerskap
|
|
Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: Ved 20 ukers svangerskap eller utover
|
Graviditetsindusert hypertensjon, preeklampsi, eklampsi og HELLP-syndrom
|
Ved 20 ukers svangerskap eller utover
|
|
Mødredødelighet
Tidsramme: Fra randomisering til innen 42 dager etter svangerskapsavbrudd
|
kvinnelige dødsfall av enhver årsak relatert til eller forverret av graviditet eller behandling av den (unntatt tilfeldige eller tilfeldige årsaker) under graviditet og fødsel eller innen 42 dager etter svangerskapsavbrudd, uavhengig av varigheten og stedet for svangerskapet
|
Fra randomisering til innen 42 dager etter svangerskapsavbrudd
|
|
Store medfødte abnormiteter
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
Strukturelle, funksjonelle og genetiske anomalier, som oppstår under graviditet, og identifisert prenatalt, ved fødselen eller senere i livet, og krever kirurgisk reparasjon av en defekt, eller er visuelt tydelige, eller er livstruende, eller forårsaker død.
Enhver medfødt anomali vil bli inkludert som fulgt definisjon av medfødte abnormiteter i overvåking av medfødte anomalier etter avdeling for fødselsdefekter og utviklingshemming, NCBDDD, Centers for Disease Control and Prevention (2020)
|
Fra randomisering til levering
|
|
NICU innleggelse
Tidsramme: ved fødsel
|
Innleggelsen av den nyfødte til NICU
|
ved fødsel
|
|
Årsak til sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved fødsel
|
Åndenød, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, sepsis
|
ved fødsel
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: innen 28 dager etter fødselen
|
Død av en levendefødt baby innen 28 dager etter fødselen.
Dette kan deles inn i tidlig neonatal dødelighet, hvis døden inntreffer de første syv dagene etter fødselen, og sen neonatal dersom døden inntreffer mellom åtte og 28 dager etter fødselen.
|
innen 28 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhu X, Ye H, Fu Y. The Utrogestan and hMG protocol in patients with polycystic ovarian syndrome undergoing controlled ovarian hyperstimulation during IVF/ICSI treatments. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4193. doi: 10.1097/MD.0000000000004193.
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Wang Y, Chen Q, Wang N, Chen H, Lyu Q, Kuang Y. Controlled Ovarian Stimulation Using Medroxyprogesterone Acetate and hMG in Patients With Polycystic Ovary Syndrome Treated for IVF: A Double-Blind Randomized Crossover Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2939. doi: 10.1097/MD.0000000000002939.
- Al-Inany HG, Youssef MA, Aboulghar M, Broekmans F, Sterrenburg M, Smit J, Abou-Setta AM. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub3.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Messinis IE. Ovarian feedback, mechanism of action and possible clinical implications. Hum Reprod Update. 2006 Sep-Oct;12(5):557-71. doi: 10.1093/humupd/dml020. Epub 2006 May 3.
- Papanikolaou EG, Kolibianakis EM, Pozzobon C, Tank P, Tournaye H, Bourgain C, Van Steirteghem A, Devroey P. Progesterone rise on the day of human chorionic gonadotropin administration impairs pregnancy outcome in day 3 single-embryo transfer, while has no effect on day 5 single blastocyst transfer. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):949-52. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.064. Epub 2007 Jun 6.
- Van Vaerenbergh I, Fatemi HM, Blockeel C, Van Lommel L, In't Veld P, Schuit F, Kolibianakis EM, Devroey P, Bourgain C. Progesterone rise on HCG day in GnRH antagonist/rFSH stimulated cycles affects endometrial gene expression. Reprod Biomed Online. 2011 Mar;22(3):263-71. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.11.002. Epub 2010 Nov 13.
- Droesch K, Muasher SJ, Brzyski RG, Jones GS, Simonetti S, Liu HC, Rosenwaks Z. Value of suppression with a gonadotropin-releasing hormone agonist prior to gonadotropin stimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 1989 Feb;51(2):292-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60493-4.
- van Loenen AC, Huirne JA, Schats R, Hompes PG, Lambalk CB. GnRH agonists, antagonists, and assisted conception. Semin Reprod Med. 2002 Nov;20(4):349-64. doi: 10.1055/s-2002-36713.
- Toftager M, Bogstad J, Bryndorf T, Lossl K, Roskaer J, Holland T, Praetorius L, Zedeler A, Nilas L, Pinborg A. Risk of severe ovarian hyperstimulation syndrome in GnRH antagonist versus GnRH agonist protocol: RCT including 1050 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1253-64. doi: 10.1093/humrep/dew051. Epub 2016 Apr 8.
- Griesinger G, Schultz L, Bauer T, Broessner A, Frambach T, Kissler S. Ovarian hyperstimulation syndrome prevention by gonadotropin-releasing hormone agonist triggering of final oocyte maturation in a gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol in combination with a "freeze-all" strategy: a prospective multicentric study. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2029-33, 2033.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.01.163. Epub 2011 Mar 2.
- Vuong LN, Dang VQ, Ho TM, Huynh BG, Ha DT, Pham TD, Nguyen LK, Norman RJ, Mol BW. IVF Transfer of Fresh or Frozen Embryos in Women without Polycystic Ovaries. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa1703768.
- Shrestha D, La X, Feng HL. Comparison of different stimulation protocols used in in vitro fertilization: a review. Ann Transl Med. 2015 Jun;3(10):137. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.09.
- Ferin M, Rosenblatt H, Carmel PW, Antunes JL, Vande Wiele RL. Estrogen-induced gonadotropin surges in female rhesus monkeys after pituitary stalk section. Endocrinology. 1979 Jan;104(1):50-2. doi: 10.1210/endo-104-1-50.
- Leroy I, d'Acremont M, Brailly-Tabard S, Frydman R, de Mouzon J, Bouchard P. A single injection of a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist (Cetrorelix) postpones the luteinizing hormone (LH) surge: further evidence for the role of GnRH during the LH surge. Fertil Steril. 1994 Sep;62(3):461-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56932-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05/24/DD-BVMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .