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PPOS vs. GnRH-Antagonist bei der Stimulation der Eierstöcke (ProGanOS-Studie) (ProGanOS)

17. März 2026 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Wirksamkeit der Progestin-vorbereiteten Ovarialstimulation im Vergleich zum GnRH-Antagonisten-Protokoll zur Ovarialstimulation bei IVF: eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie wird im My Duc Hospital in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, durchgeführt.

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der Stimulation der Eierstöcke mit Progestin-Primer mit dem GnRH-Protokoll für die Stimulation der Eierstöcke bei der IVF-Behandlung. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten Progestine oder GnRH-Antagonisten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienabläufe

Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Arme eingeteilt:

  • PPOS-Gruppe: Rekombinantes FSH 150–300 IE/Tag beginnt vom 2. bis zum 4. Tag der Menstruation. Die anfängliche FSH-Dosis wird basierend auf dem Alter, dem Anti-Müller-Hormonspiegel (AMH), der Antralfollikelzahl (AFC) und dem Body-Mass-Index (BMI) ausgewählt. Die FSH-Dosierung wird während der Stimulation der Eierstöcke festgelegt. Dydrogesteron (Duphaston, Abbott, USA) 20 mg/Tag beginnt am Tag der Gonadotropin-Injektion, um die Eizellenreifung in der Nacht auszulösen.
  • GnRH-Antagonistengruppe: Rekombinantes FSH 150–300 IE/Tag wird vom 2. bis zum 4. Tag der Menstruation verabreicht. Die anfängliche FSH-Dosis wird basierend auf dem Alter, dem Anti-Müller-Hormonspiegel (AMH), der Antralfollikelzahl (AFC) und dem Body-Mass-Index (BMI) ausgewählt. Die FSH-Dosierung wird während der Stimulation der Eierstöcke festgelegt. Cetrorelix (Cetrotide, Merck, Deutschland) 0,25 mg/Tag werden ab dem 5. Tag der Stimulation bis zum Auslösetag der Eizellenreifung verabreicht.

Die Follikelüberwachung beginnt am fünften oder sechsten Tag der Stimulation der Eierstöcke und wurde danach alle 3–5 Tage mittels transvaginalem Ultraschall durchgeführt, um die Anzahl der sich entwickelnden Follikel zu erfassen. Die Messung der LH-, Östradiol- und Progesteron-Serumspiegel erfolgt am fünften oder sechsten Tag der Stimulation der Eierstöcke und am Tag der Eizellenreifung (vor der Triggerinjektion). Die FSH-Dosierung wird während der Stimulation der Eierstöcke festgelegt. Wenn mehr als zwei dominante Follikel einen Durchmesser von mindestens 17 mm erreichen, >= 50 % Durchmesser der verbleibenden Follikelkohorte >= 12 mm, wird das Endstadium der Eizellenreifung durch die Verwendung von humanem Choriongonadotropin (hCG; IVF-C 10.000 IE, LG) ausgelöst Chem, Ltd., Korea oder Ovitrelle Pen 250µg, Merck Serono S.p.A., Italien). Bei Personen mit hohem Risiko für OHSS werden 0,2 mg GnRH-Agonist Trigger (Diphereline 0,2 mg, Ipsen Pharma, Frankreich) subkutan verabreicht.

Die transvaginale, ultraschallgesteuerte Eizellentnahme wird 34–36 Stunden nach dem Auslöser durchgeführt, wobei alle Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm entnommen werden. Die Befruchtung der Eizellen wird in vitro mittels ICSI durchgeführt. Am dritten Tag nach der Befruchtung werden die Embryonen gemäß dem Istanbuler Konsens (Alpha Scientists in Reproductive Medicine und ESHRE Special Interest Group of Embryology, 2011) auf den Grad der embryonalen Fragmentierung, Regelmäßigkeit und Anzahl der Blastomeren untersucht. Embryonen vom dritten Tag werden kryokonserviert oder bis zum Blastozystenstadium kultiviert, basierend auf ärztlicher Empfehlung oder Patientenreferenzen; Lebensfähige Blastozysten werden dann am 5. oder 6. Tag kryokonserviert.

Die Endometriumvorbereitung für den Transfer gefrorener Embryonen (FET) erfolgt unter Verwendung eines exogenen Steroidschemas vom 2. bis zum 4. Tag des Menstruationszyklus. Orales Östradiolvalerat (Progynova, Bayer Schering Pharma, Deutschland) 8 mg/Tag wird über 10–12 Tage verabreicht. Wenn die Dicke des Endometriums ≥ 7 mm und ein Dreilinienmuster erreicht, werden 800 mg mikronisiertes Progesteron verabreicht. Der FET wird drei bis fünf Tage nach der Progesteronverabreichung durchgeführt. In jedem FET-Zyklus werden nicht mehr als 2 Embryonen übertragen. Nach dem FET wird die Östradiol- und Progesteron-Supplementierung für alle Teilnehmer bis zum Tag der Durchführung des Schwangerschaftstests fortgesetzt. Teilnehmerinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest erhielten weiterhin orales Östradiolvalerat 8 mg/Tag und mikronisiertes Progesteron 800 mg/Tag, bis das fetale Herz erschien, und dann wird bis zur 12. Schwangerschaftswoche nur 800 mg mikronisiertes Progesteron verwendet.

Alle Teilnehmer werden gemäß dem lokalen Protokoll weiterverfolgt, bis Ergebnisse erzielt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

626

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • My Duc Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von 18–40 Jahren
  • BMI ≤ 25 kg/m2
  • AMH > 1,2 ng/ml oder AFC >5
  • Es liegt eine Indikation für eine IVF-Behandlung vor
  • Stimmen Sie dem Transfer eingefrorener Embryonen zu
  • Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Durchführung eines IVF-Zyklus mit anderen Protokollen: Herunterregulierung, milde Stimulation, zufälliger Start
  • Zyklen der Eizellenspende
  • Es findet eine Ansammlung vitrifizierter Eizellen statt
  • Kryokonservierung von Eizellen
  • Zyklus mit PGT (Präimplantations-Gentest)
  • Frauen mit PCOS
  • Frauen haben eine Allergie gegen Dydrogesteron, rFSH und GnRH-Antagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit Gestagenen behandelte Gruppe zur Stimulation der Eierstöcke
PPOS-Gruppe: Rekombinantes FSH 150–300 IE/Tag beginnt vom 2. bis zum 4. Tag der Menstruation. Die anfängliche FSH-Dosis wird basierend auf dem Alter, dem Anti-Müller-Hormonspiegel (AMH), der Antralfollikelzahl (AFC) und dem Body-Mass-Index (BMI) ausgewählt. Die FSH-Dosierung wird während der Stimulation der Eierstöcke festgelegt. Dydrogesteron (Duphaston, Abbott, USA) 20 mg/Tag beginnt am Tag der Gonadotropin-Injektion, um die Eizellenreifung in der Nacht auszulösen.
Arzneimittel: Dydrogesteron 10 mg
Dydrogesteron 10 mg oral 2-mal täglich, beginnend am Tag der Gonadotropin-Injektion bis zum Auslöser für die Eizellenreifung in der Nacht.
Andere Namen:
  • Duphaston
Aktiver Komparator: GnRH-Antagonistengruppe
GnRH-Antagonistengruppe: Rekombinantes FSH 150–300 IE/Tag wird vom 2. bis zum 4. Tag der Menstruation verabreicht. Die anfängliche FSH-Dosis wird basierend auf dem Alter, dem Anti-Müller-Hormonspiegel (AMH), der Antralfollikelzahl (AFC) und dem Body-Mass-Index (BMI) ausgewählt. Die FSH-Dosierung wird während der Stimulation der Eierstöcke festgelegt. Cetrorelix (Cetrotide, Merck, Deutschland) 0,25 mg/Tag werden ab dem 5. Tag der Stimulation bis zum Auslösetag der Eizellenreifung verabreicht.
Arzneimittel: Cetrorelix 0,25 mg
Cetrorelix 0,25 mg wird einmal täglich subkutan injiziert. Es wird ab dem 5. oder 6. Tag der Stimulation bis zum Auslösetag für die Eizellenreifung verabreicht.
Andere Namen:
  • Cetrotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Einbringung des Embryos
definiert als Schwangerschaft mit einer nachweisbaren Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus
10 Wochen nach der Einbringung des Embryos

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Berechnet nach Gestationsalter aller Lebendgeburten
Bei der Geburt
Die Häufigkeit eines vorzeitigen LH-Anstiegs
Zeitfenster: An dem Tag, an dem Anzeichen für die Reifung der Eizelle vorliegen
Ein LH-Spiegel von ≥ 10 mIU/ml tritt auf, bevor die Kriterien für die Verabreichung zur Eizellenreifung erfüllt sind
An dem Tag, an dem Anzeichen für die Reifung der Eizelle vorliegen
Die Häufigkeit eines vorzeitigen Progesteronanstiegs
Zeitfenster: An dem Tag, an dem Anzeichen für die Reifung der Eizelle vorliegen
Ein Progesteronspiegel von ≥ 1,0 ng/ml, der auftritt, bevor die Kriterien für die Verabreichung zur Eizellenreifung erfüllt sind
An dem Tag, an dem Anzeichen für die Reifung der Eizelle vorliegen
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme
Die Anzahl der entnommenen Eizellen
Am Tag der Eizellentnahme
Anzahl reifer Eizellen
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme
Die Anzahl der MII-Oozyten
Am Tag der Eizellentnahme
Anzahl der Tag-3-Embryonen
Zeitfenster: 62–66 Stunden nach ICSI
Die Anzahl der Tag-3-Embryonen
62–66 Stunden nach ICSI
Anzahl der Embryonen am 5. Tag
Zeitfenster: 112–116 Stunden nach ICSI
Die Anzahl der Embryonen am 5. Tag
112–116 Stunden nach ICSI
Anzahl der Tag-3-Embryonen guter Qualität
Zeitfenster: 62–66 Stunden nach ICSI
Anzahl der Tag-3-Embryonen der Klassen 1 und 2 (laut Alpha Scientists in Reproductive Medicine und ESHRE Special Interest Group of Embryology, 2011)
62–66 Stunden nach ICSI
Anzahl der Tag-5-Embryonen guter Qualität
Zeitfenster: 112–116 Stunden nach ICSI
Anzahl der Tag-5-Blastozysten Grad 1 und Grad 2 (laut Alpha Scientists in Reproductive Medicine und ESHRE Special Interest Group of Embryology, 2011)
112–116 Stunden nach ICSI
Anzahl der eingefrorenen Embryonen
Zeitfenster: 112–116 Stunden nach ICSI
die Anzahl der eingefrorenen Embryonen/Blastozysten
112–116 Stunden nach ICSI
Inzidenz des ovariellen Überstimulationssyndroms
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Auslöser
Das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS) ist eine potenziell tödliche iatrogene Komplikation der frühen Lutealphase und/und der frühen Schwangerschaft nach der Ovulationsinduktion (OI) oder der ovariellen Stimulation (OS). OHSS wurde ausgewertet, wenn der Patient Symptome meldete. OHSS wurde anhand des Flussdiagramms klassifiziert, das von (Humaidan et al., 2016) entwickelt wurde.
2 Wochen nach dem Auslöser
Positiver ß-hCG-Test
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Der Serumspiegel an humanem Choriongonadotropin liegt über 25 mIU/ml
2 Wochen nach der Platzierung des Embryos
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen oder länger nach Beginn der letzten Menstruation
diagnostiziert durch Ultraschallvisualisierung eines oder mehrerer Fruchtblasen oder eindeutige klinische Anzeichen einer Schwangerschaft 6 Wochen oder mehr nach Beginn der letzten Menstruationsperiode. Dazu gehört neben der intrauterinen Schwangerschaft auch eine klinisch dokumentierte Eileiterschwangerschaft.
6 Wochen oder länger nach Beginn der letzten Menstruation
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der letzten Menstruation
Eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, diagnostiziert durch Ultraschall, chirurgische Visualisierung oder Histopathologie
6 Wochen nach Beginn der letzten Menstruation
Frühe Fehlgeburt <12 Wochen
Zeitfenster: In der 12. Schwangerschaftswoche
Spontaner Verlust der intrauterinen Schwangerschaft bis zur 12. Schwangerschaftswoche
In der 12. Schwangerschaftswoche
Späte Fehlgeburt 12–<22 Wochen
Zeitfenster: zwischen 12 und 22 vollendeten Schwangerschaftswochen
Der spontane Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft zwischen der 12. und 22. vollendeten Schwangerschaftswoche
zwischen 12 und 22 vollendeten Schwangerschaftswochen
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: In der 22. Schwangerschaftswoche
Definiert als die vollständige Austreibung oder Extraktion eines Befruchtungsprodukts aus einer Frau nach vollendeter 22 Schwangerschaftswochen; das nach einer solchen Trennung atmet oder andere Anzeichen von Leben zeigt, wie Herzschlag, Pulsieren der Nabelschnur oder deutliche Bewegung willkürlicher Muskeln, unabhängig davon, ob die Nabelschnur durchtrennt oder die Plazenta befestigt wurde. Wenn das Gestationsalter unbekannt ist, kann ein Geburtsgewicht von 500 Gramm oder mehr verwendet werden. Zwillinge zählten als eine Lebendgeburt.
In der 22. Schwangerschaftswoche
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei der Geburt
vaginale Entbindung, Kaiserschnitt (elektiv, Verdacht auf fetale Belastung, nicht fortschreitende Wehen)
Bei der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des Neugeborenen direkt nach der Geburt gemessen
Bei der Geburt
Sehr niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht unter 1.500 g
Bei der Geburt
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht unter 2.500 g
Bei der Geburt
Hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
bedeutet Wachstum über das absolute Geburtsgewicht hinaus, historisch gesehen 4.000 g oder 4.500 g, unabhängig vom Gestationsalter
Bei der Geburt
Sehr hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht über 4.500 g bei Frauen mit Diabetes und einem Schwellenwert von 5.000 g bei Frauen ohne Diabetes
Bei der Geburt
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
definiert als Lieferung nach <24, <28, <32, <37 abgeschlossenen Wochen. Eine Geburt, die nach der 22. Schwangerschaftswoche und vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche stattfindet.
Bei der Geburt
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche

ein 75-g-OGTT mit Plasmaglukosemessung beim nüchternen Patienten und nach 1 und 2 Stunden in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bei Frauen, bei denen zuvor kein Diabetes diagnostiziert wurde.

  • Nüchtern: 92 mg/dl (5,1 mmol/l)
  • 1 h: 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
  • 2 h: 153 mg/dL (8,5 mmol/L)
In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: In der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus
Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie, Eklampsie und HELLP-Syndrom
In der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis innerhalb von 42 Tagen nach dem Schwangerschaftsabbruch
Todesfälle bei Frauen aus jeglicher Ursache, die mit einer Schwangerschaft oder deren Behandlung in Zusammenhang steht oder dadurch verschlimmert wird (ausgenommen zufällige oder zufällige Ursachen), während der Schwangerschaft und Geburt oder innerhalb von 42 Tagen nach dem Schwangerschaftsabbruch, unabhängig von der Dauer und dem Ort der Schwangerschaft
Von der Randomisierung bis innerhalb von 42 Tagen nach dem Schwangerschaftsabbruch
Schwerwiegende angeborene Anomalien
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Strukturelle, funktionelle und genetische Anomalien, die während der Schwangerschaft auftreten und vor der Geburt, bei der Geburt oder später im Leben festgestellt werden und eine chirurgische Reparatur eines Defekts erfordern, visuell erkennbar sind, lebensbedrohlich sind oder zum Tod führen. Jede angeborene Anomalie wird gemäß der folgenden Definition angeborener Anomalien in Surveillance of Congenital Anomalies by Division of Birth Defects and Developmental Disabilities, NCBDDD, Centers for Disease Control and Prevention (2020) einbezogen.
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: bei der Geburt
Die Aufnahme des Neugeborenen auf die neonatologische Intensivstation
bei der Geburt
Grund für die Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: bei der Geburt
Atemnot, intraventrikuläre Blutung, nekrotisierende Enterokolitis, Sepsis
bei der Geburt
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Tod eines lebend geborenen Kindes innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt. Dies lässt sich in die frühe Neugeborenensterblichkeit, wenn der Tod in den ersten sieben Tagen nach der Geburt eintritt, und die späte Neugeborenensterblichkeit, wenn der Tod zwischen acht und 28 Tagen nach der Entbindung eintritt, unterteilen.
innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/24/DD-BVMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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