Une évaluation de Navina Mini, un nouveau dispositif d'irrigation trans-anale (TAI) chez les enfants et les adolescents
25 septembre 2025 mis à jour par: Wellspect HealthCare
Une enquête clinique post-commercialisation non contrôlée, prospective, multicentrique pour confirmer les performances et la sécurité de Navina Mini, un nouveau dispositif d'irrigation trans-anale (TAI) à faible volume marqué CE chez les enfants et les adolescents
L'étude est conçue pour fournir des informations supplémentaires sur le bénéfice clinique, la satisfaction des patients et la perception de la manipulation et pour confirmer la sécurité de Navina Mini lorsqu'il est utilisé chez les enfants et les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête de suivi clinique post-commercialisation non contrôlée, prospective et multicentrique qui recrutera des enfants/adolescents de sexe masculin et féminin ayant besoin d'une irrigation transanale (TAI) à faible volume, selon le jugement de l'investigateur ou de sa personne désignée.
Au total, 27 sujets nécessitant un TAI à faible volume seront recrutés sur 2 à 3 sites en Suède et seront traités avec Navina Mini conformément à l'usage prévu du produit et aux instructions d'utilisation. Les sujets participants effectueront trois visites au cours de l'investigation clinique et seront suivis pendant un total de quatre (4) à six (6) semaines.
L'étude est conçue pour fournir des informations supplémentaires sur le bénéfice clinique, la satisfaction des patients et la perception de la manipulation et pour confirmer la sécurité du dispositif lorsqu'il est utilisé chez les enfants et les adolescents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Linköping, Suède
- H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Enfants/adolescents de sexe masculin et féminin âgés de 3 à 17 ans au moment de l'inclusion
Diagnostic d'au moins un des éléments suivants :
- constipation fonctionnelle mal traitée avec des laxatifs oraux
- incontinence fécale fonctionnelle, rétentive ou non rétentive (FNRFI : Functional Non-Retentive Fecal Incontinence) mal traitée avec des laxatifs oraux
- dysfonctionnement intestinal neurogène dû à des anomalies de la colonne vertébrale et/ou à une lésion de la moelle épinière ou à une paralysie cérébrale
- patient présentant des séquelles de malformations ano-rectales de la maladie de Hirschsprung
- Incontinence fécale (IF) due à une lésion iatrogène, y compris les séquelles d'une chirurgie tumorale
- Durée des symptômes > 3 mois
- Le sujet et/ou son représentant légalement désigné peuvent communiquer en suédois écrit et oral
Critère d'exclusion:
- Enfants/adolescents préalablement traités ou ayant actuellement besoin d'un TAI à volume élevé, c'est-à-dire volume > 250 ml
- Grossesse confirmée au moment de l'inscription
- Participer à une autre investigation clinique interférant avec cette investigation
- Sujets atteints d'une maladie inflammatoire intestinale active et symptomatique, d'une rectite radique et/ou d'une fistule périanale active
- Saignement rectal d'origine incertaine ou saignement hémorroïdaire actif
- < 6 mois après une chirurgie anale ou colorectale
- Traitement anticoagulant continu (c.-à-d. NOACS, héparine, warfarine)
- Colite ischémique
- Fissure anale active
- Incapacité d'utiliser le produit ou quiconque pour aider à son utilisation (évaluation de la fonction manuelle)
- Personne non apte à l'enquête selon le jugement de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tous les sujets
Les sujets sont des enfants et des adolescents souffrant d'incontinence anale ou de problèmes de selles et jugés adaptés et nécessitant un TAI à faible volume, tel qu'évalué par l'investigateur.
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Irrigation trans-anale (TAI) avec un nouvel appareil marqué CE, Navina Mini
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction globale des patients
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Satisfaction globale des patients mesurée avec une échelle d'évaluation à 5 niveaux (Résultat rapporté par le patient (PRO) via le questionnaire Wellspect : 0 = Pas du tout satisfait, 1 = Pas satisfait, 2 = Ni satisfait ni insatisfait, 3 = Satisfait, 4 = Très satisfait)
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jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vidange intestinale incomplète
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Perception des sujets d'une vidange intestinale incomplète mesurée avec une échelle d'évaluation à 4 niveaux (PRO via le questionnaire Wellspect : 0 = Jamais, 1 = Rarement, 2 = Souvent, 3 = Toujours)
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jusqu'à 6 semaines
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Épisodes d'incontinence fécale
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Épisodes de syndrome d'orifice de défécation obstrué ou épisodes d'incontinence fécale documentés quotidiennement dans un journal
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jusqu'à 6 semaines
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Niveau d'indépendance
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Population de patients capables d'utiliser l'appareil eux-mêmes : ont besoin d'assistance pendant toute la procédure, ont besoin d'assistance dans certaines parties de la procédure, aucune assistance n'est nécessaire : réponses Oui et Non
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jusqu'à 6 semaines
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Perception de la manipulation de l'appareil
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Perception des sujets concernant la manipulation de l'appareil mesurée avec une échelle d'évaluation à 5 niveaux (PRO via Wellspect Questionnaire : Évaluation de Navina Mini (0 = Très difficile, 1 = Difficile, 2 = Ni difficile ni facile, 3 = Facile, 4 = Très facile) ou (0 = Fortement en désaccord, 1 = D'accord, 2 = Ni d'accord ni en désaccord, 3 = D'accord, 4 = Tout à fait d'accord))
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jusqu'à 6 semaines
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Résultat en matière de sécurité
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Évaluation des événements indésirables et des déficiences du dispositif
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jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Wide, H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAV-0012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .