En utvärdering av Navina Mini, en ny transanal irrigationsanordning (TAI) hos barn och ungdomar
25 september 2025 uppdaterad av: Wellspect HealthCare
En okontrollerad, prospektiv, multicenter, post-market klinisk undersökning för att bekräfta prestandan och säkerheten hos Navina Mini, en ny CE-märkt Lågvolym Trans-anal Irrigation (TAI) Device för barn och ungdomar
Studien är utformad för att ge ytterligare information om klinisk nytta, patienters tillfredsställelse och uppfattning om hantering och för att bekräfta säkerheten för Navina Mini vid användning av barn och ungdomar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en okontrollerad, prospektiv, multicenter klinisk uppföljningsundersökning efter marknadsintroduktion som kommer att inkludera manliga och kvinnliga barn/ungdomar med behov av transanal irrigation i låg volym (TAI) enligt bedömningen av utredaren eller utses.
Totalt 27 försökspersoner i behov av lågvolym TAI kommer att rekryteras från 2-3 platser i Sverige och kommer att behandlas med Navina Mini enligt produktens avsedda syfte och per bruksanvisning. Deltagande försökspersoner kommer att utföra tre besök under den kliniska undersökningen och kommer att följas under totalt fyra (4) till sex (6) veckor.
Studien är utformad för att ge ytterligare information om klinisk nytta, patienters tillfredsställelse och uppfattning om hantering och för att bekräfta enhetens säkerhet vid användning hos barn och ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige
- H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Manliga och kvinnliga barn/ungdomar mellan 3 och 17 år vid tidpunkten för inkluderingen
Diagnos av minst ett av följande:
- funktionell förstoppning inte väl behandlad med orala laxermedel
- funktionell fekal inkontinens, antingen retentiv eller icke-retentiv (FNRFI: Functional Non-Retentive fekalinkontinens) inte väl behandlad med orala laxermedel
- neurogen tarmdysfunktion på grund av ryggradsavvikelser och/eller ryggmärgsskada eller cerebral pares
- patient med följdsjukdomar av anorektala missbildningar till Hirschsprungs sjukdom
- Fekal inkontinens (FI) på grund av iatrogen skada inklusive följdsjukdomar från tumörkirurgi
- Symtomvaraktighet > 3 månader
- Subjektet och/eller deras lagligt utsedda ombud kan kommunicera i skriftligt och muntligt svenska språket
Exklusions kriterier:
- Barn/ungdomar som tidigare behandlats med, eller för närvarande är i behov av, hög volym TAI, dvs volym > 250 ml
- Bekräftad graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- Att delta i en annan klinisk undersökning som stör denna undersökning
- Försökspersoner med en aktiv, symptomatisk, inflammatorisk tarmsjukdom, strålningsproktit och eller aktiv perianal fistelsjukdom
- Rektal blödning av osäkert ursprung eller aktiv hemorrojdisk blödning
- < 6 månader efter anal- eller kolorektal operation
- Pågående antikoagulantbehandling (dvs NOACS, heparin, warfarin)
- Ischemisk kolit
- Aktiv analfissur
- Oförmåga att använda produkten eller någon för att hjälpa till med dess användning (handfunktionsbedömning)
- Person ej lämplig för utredningen enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla ämnen
Försökspersonerna är barn och ungdomar med anal inkontinens eller problem med tarmutlopp och som bedöms vara lämpliga för och i behov av lågvolym TAI enligt bedömningen av utredaren.
|
Transanal irrigation (TAI) med en ny CE-märkt enhet, Navina Mini
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Total patientnöjdhet mätt med en bedömningsskala med 5 grader (patientrapporterat utfall (PRO) via Wellspect Questionnaire: 0 = Inte alls nöjd, 1 = Inte nöjd, 2 = Varken nöjd eller missnöjd, 3 = Nöjd, 4 = Mycket nöjd)
|
upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ofullständig tarmtömning
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Försökspersoners uppfattning om ofullständig tarmtömning mätt med en bedömningsskala med fyra grader (PRO via Wellspect Questionnaire: 0 = Aldrig, 1= Sällan, 2= Ofta, 3= Alltid)
|
upp till 6 veckor
|
|
Episoder av fekal inkontinens
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Episoder av obstructed defecation outlet syndrome eller episoder av fekal inkontinens som dokumenterats i en dagbok dagligen
|
upp till 6 veckor
|
|
Grad av självständighet
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Patientpopulation som kan använda enheten själva: behöver stöd under hela proceduren, behöver stöd i delar av proceduren, inget stöd behövs: Ja och Nej svar
|
upp till 6 veckor
|
|
Uppfattning om hantering av enheten
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Försökspersoners uppfattning om hantering av enheten mätt med en bedömningsskala med fem grader (PRO via Wellspect Questionnaire: Utvärdering av Navina Mini (0 = Mycket svårt, 1 = Svårt, 2 = Varken svårt eller lätt, 3= Lätt, 4 = Mycket lätt) eller (0 = Håller helt med, 1 = Håller med, 2 = Håller inte med eller håller med, 3 = Håller med, 4 = Håller helt med))
|
upp till 6 veckor
|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Bedömning av oönskade händelser och brister i enheten
|
upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Wide, H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Första postat (Faktisk)
26 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAV-0012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .