Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio Navina Ministä, uudesta trans-anaalista kastelulaitteesta (TAI) lapsille ja nuorille

torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Wellspect HealthCare

Hallitsematon, tuleva, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, jolla varmistetaan Navina Minin, uuden CE-merkityn pienimääräisen trans-anaalisen kastelulaitteen (TAI) suorituskyvyn ja turvallisuuden lapsille ja nuorille

Tutkimus on suunniteltu antamaan lisätietoja kliinisestä hyödystä, potilaiden tyytyväisyydestä ja käsityksestä käsittelyyn sekä vahvistamaan Navina Minin turvallisuus, kun sitä käytetään lapsille ja nuorille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kontrolloimaton, prospektiivinen, monikeskusinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, johon otetaan mukaan mies- ja naispuoliset lapset/nuoret, jotka tarvitsevat pienimääräistä transanaalista huuhtelua (TAI) tutkijan tai edustajan arvioiden mukaan.

Yhteensä 27 pienen volyymin TAI:ta tarvitsevaa henkilöä rekrytoidaan 2–3 toimipisteestä Ruotsissa, ja heitä hoidetaan Navina Minillä tuotteen käyttötarkoituksen ja käyttöohjeen mukaisesti. Osallistuvat koehenkilöt tekevät kolme käyntiä kliinisen tutkimuksen aikana ja heitä seurataan yhteensä neljä (4) - kuusi (6) viikkoa.

Tutkimus on suunniteltu antamaan lisätietoja kliinisestä hyödystä, potilaiden tyytyväisyydestä ja käsityksestä käsittelyyn sekä vahvistamaan laitteen turvallisuus, kun sitä käytetään lapsille ja nuorille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
        • H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Mies- ja naispuoliset lapset/nuoret, jotka ovat 3–17-vuotiaita sisällyttämishetkellä

  • Diagnoosi vähintään yksi seuraavista:

    • toiminnallinen ummetus, jota ei ole hoidettu hyvin oraalisilla laksatiivilla
    • Funktionaalinen ulosteenpidätyskyvyttömyys, joko retentiivinen tai ei-retentiivinen (FNRFI: Funktionaalinen ei-retentiivinen ulosteen pidätyskyvyttömyys), jota ei ole hoidettu hyvin oraalisilla laksatiivilla
    • neurogeeninen suolen toimintahäiriö, joka johtuu selkäytimen poikkeavuuksista ja/tai selkäydinvauriosta tai aivohalvauksesta
    • potilaalla, jolla on Hirschsprungin taudin anorektaalisten epämuodostumien seurauksia
    • Ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI), joka johtuu iatrogeenisestä vauriosta, mukaan lukien kasvainleikkauksen seuraukset
  • Oireiden kesto > 3 kuukautta
  • Tutkittava ja/tai hänen laillisesti nimetty edustajansa voivat kommunikoida kirjallisesti ja suullisesti ruotsin kielellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset/nuoret, joita on aiemmin hoidettu tai jotka tällä hetkellä tarvitsevat suuren määrän TAI:ta, eli tilavuus > 250 ml
  • Vahvistettu raskaus ilmoittautumisen yhteydessä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen häiritsee tätä tutkimusta
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, oireellinen, tulehduksellinen suolistosairaus, säteilyproktiitti ja/tai aktiivinen perianaalinen fisteli
  • Epävarmaa alkuperää oleva peräsuolen verenvuoto tai aktiivinen hemorrhoidal verenvuoto
  • < 6 kuukautta peräaukon tai paksusuolen leikkauksen jälkeen
  • Meneillään oleva antikoagulanttihoito (eli NOACS, hepariini, varfariini)
  • Iskeeminen paksusuolitulehdus
  • Aktiivinen peräaukon halkeama
  • Kyvyttömyys käyttää tuotetta tai ketään avustajaa sen käytössä (käden toiminnan arviointi)
  • Henkilö, joka ei tutkijan arvion mukaan sovellu tutkintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Koehenkilöt ovat lapsia ja nuoria, joilla on peräaukon inkontinenssi tai suolen ulostuloongelmia ja joiden katsotaan soveltuvan pieneen TAI:hen ja jotka tarvitsevat tutkijan arvioiden mukaan.
Laite: Navina Mini
Trans-anaalinen huuhtelu (TAI) uudella CE-merkityllä laitteella, Navina Mini
Muut nimet:
  • Trans-anaalinen kastelu (TAI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Potilaiden kokonaistyytyväisyys mitattuna 5-asteisella arviointiasteikolla (Potilaan raportoitu tulos (PRO) Wellspect Questionnairen kautta: 0 = en ollenkaan tyytyväinen, 1 = en tyytyväinen, 2 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 3 = tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen)
jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epätäydellinen suolen tyhjennys
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Koehenkilöiden käsitys epätäydellisestä suolen tyhjenemisestä mitattuna 4-asteisella arviointiasteikolla (PRO Wellspect Questionnairen kautta: 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = usein, 3 = aina)
jopa 6 viikkoa
Ulosteen inkontinenssin jaksot
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Tukkeutuneen ulostamisen ulostulooireyhtymän jaksot tai ulosteen pidätyskyvyttömyyden jaksot dokumentoituna päiväkirjaan päivittäin
jopa 6 viikkoa
Itsenäisyyden taso
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Potilasväestö, joka osaa käyttää laitetta itse: tarvitsee tukea koko toimenpiteen ajan, tarvitsee tukea toimenpiteen osissa, tukea ei tarvita: Kyllä ja Ei vastauksia
jopa 6 viikkoa
Käsitys laitteen käsittelystä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Koehenkilöiden käsitys laitteen käsittelystä mitattuna 5-asteisella arviointiasteikolla (PRO Wellspect Questionnairen kautta: Navina Minin arviointi (0 = Erittäin vaikea, 1 = Vaikea, 2 = Ei vaikeaa eikä helppoa, 3 = Helppo, 4 = Erittäin helppo) tai (0 = täysin eri mieltä, 1 = samaa mieltä, 2 = ei samaa enkä eri mieltä, 3 = samaa mieltä, 4 = täysin samaa mieltä))
jopa 6 viikkoa
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ja laitepuutteiden arviointi
jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wellspect HealthCare

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Wide, H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAV-0012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Navina Mini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa