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Una evaluación de Navina Mini, un nuevo dispositivo de irrigación transanal (TAI) en niños y adolescentes

25 de septiembre de 2025 actualizado por: Wellspect HealthCare

Una investigación clínica poscomercialización, multicéntrica, prospectiva y no controlada para confirmar el rendimiento y la seguridad de Navina Mini, un nuevo dispositivo de irrigación transanal (TAI) de bajo volumen con marca CE en niños y adolescentes

El estudio está diseñado para brindar más información sobre el beneficio clínico, la satisfacción de los pacientes y la percepción del manejo y para confirmar la seguridad de Navina Mini cuando se usa en niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una investigación de seguimiento clínico poscomercialización, multicéntrica, prospectiva y no controlada que inscribirá a niños / adolescentes masculinos y femeninos con necesidad de irrigación transanal (TAI) de bajo volumen a juicio del investigador o su designado.

Se reclutará un total de 27 sujetos que necesitan TAI de bajo volumen de 2 a 3 sitios en Suecia y serán tratados con Navina Mini según el propósito previsto del producto y según las instrucciones de uso. Los sujetos participantes realizarán tres visitas durante la investigación clínica y serán seguidos durante un total de cuatro (4) a seis (6) semanas.

El estudio está diseñado para brindar más información sobre el beneficio clínico, la satisfacción de los pacientes y la percepción del manejo y para confirmar la seguridad del dispositivo cuando se usa en niños y adolescentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linköping, Suecia
        • H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Niños/adolescentes masculinos y femeninos entre 3 y 17 años de edad al momento de la inclusión

  • Diagnóstico de al menos uno de los siguientes:

    • estreñimiento funcional no bien tratado con laxantes orales
    • Incontinencia fecal funcional, ya sea retentiva o no retentiva (FNRFI: Functional Non-Retentive Fecal Incontinence) no bien tratada con laxantes orales
    • disfunción intestinal neurogénica debido a anomalías de la columna y/o lesión de la médula espinal o parálisis cerebral
    • Paciente con secuelas de malformaciones anorrectales de la enfermedad de Hirschsprung.
    • Incontinencia fecal (IF) por lesión iatrogénica incluyendo secuelas de cirugía tumoral
  • Duración de los síntomas > 3 meses
  • El sujeto y/o su representante legal designado pueden comunicarse en idioma sueco oral y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Niños/adolescentes tratados previamente con TAI de alto volumen o que actualmente lo necesitan, es decir, volumen > 250 ml
  • Embarazo confirmado al momento de la inscripción.
  • Participar en otra investigación clínica que interfiera con esta investigación.
  • Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal activa, sintomática, proctitis por radiación o enfermedad de fístula perianal activa
  • Sangrado rectal de origen incierto o sangrado hemorroidal activo
  • < 6 meses después de la cirugía anal o colorrectal
  • Terapia anticoagulante continua (es decir, NOACS, heparina, warfarina)
  • colitis isquémica
  • Fisura anal activa
  • Incapacidad para utilizar el producto o cualquier persona que ayude en su uso (evaluación de la función de la mano)
  • Persona no apta para la investigación a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todas las materias
Los sujetos son niños y adolescentes con incontinencia anal o problemas de salida intestinal y considerados aptos y necesitados de TAI de bajo volumen según la evaluación del investigador.
Dispositivo: Navina Mini
Irrigación transanal (TAI) con un nuevo dispositivo con marcado CE, Navina Mini
Otros nombres:
  • Irrigación transanal (TAI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Satisfacción general del paciente medida con una escala de evaluación de 5 grados (Resultado informado por el paciente (PRO) a través del Cuestionario Wellspect: 0 = Nada satisfecho, 1 = No satisfecho, 2 = Ni satisfecho ni insatisfecho, 3 = Satisfecho, 4 = Muy satisfecho)
hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vaciado intestinal incompleto
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Percepción de los sujetos sobre el vaciamiento intestinal incompleto medida con una escala de evaluación de 4 grados (PRO mediante el cuestionario Wellspect: 0 = Nunca, 1 = Rara vez, 2 = A menudo, 3 = Siempre)
hasta 6 semanas
Episodios de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Episodios de síndrome de obstrucción de la salida defecal o episodios de incontinencia fecal documentados diariamente en un diario.
hasta 6 semanas
Nivel de independencia
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Población de pacientes capaces de utilizar el dispositivo por sí mismos: necesitan apoyo durante todo el procedimiento, necesitan apoyo en partes del procedimiento, no necesitan apoyo: respuestas Sí y No
hasta 6 semanas
Percepción del manejo del dispositivo.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Percepción de los sujetos sobre el manejo del dispositivo medida con una escala de evaluación de 5 grados (PRO vía Cuestionario Wellspect: Evaluación de Navina Mini (0 = Muy difícil, 1 = Difícil, 2 = Ni difícil ni fácil, 3 = Fácil, 4 = Muy fácil) o (0 = Totalmente en desacuerdo, 1 = De acuerdo, 2 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3 = De acuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo))
hasta 6 semanas
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Evaluación de eventos adversos y deficiencias del dispositivo.
hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wellspect HealthCare

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Wide, H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAV-0012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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