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对儿童和青少年新型经肛门冲洗 (TAI) 设备 Navina Mini 的评估

2024年4月25日 更新者：Wellspect HealthCare

一项不受控制的、前瞻性的、多中心的上市后临床研究，以确认 Navina Mini 的性能和安全性，Navina Mini 是一种带有 CE 标志的新型小容量经肛门冲洗 (TAI) 设备，适用于儿童和青少年

该研究旨在提供有关临床效益、患者满意度和操作感受的更多信息，并确认 Navina Mini 在儿童和青少年中使用时的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项不受控制的、前瞻性的、多中心的上市后临床随访调查，将招募经研究者或指定人员判断需要小容量经肛门冲洗 (TAI) 的男性和女性儿童/青少年。

将从瑞典的 2-3 个地点招募总共 27 名需要小剂量 TAI 的受试者，并将根据产品的预期用途和使用说明使用 Navina Mini 进行治疗。 参与受试者将在临床研究期间进行三次就诊，并进行总共四 (4) 至六 (6) 周的随访。

该研究旨在提供有关临床效益、患者满意度和操作感受的更多信息，并确认儿童和青少年使用设备时的安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 纳入时年龄在 3 岁至 17 岁之间的男性和女性儿童/青少年

  • 至少诊断出以下一项：

    • 口服泻药不能很好地治疗功能性便秘
    • 功能性大便失禁，无论是潴留性还是非潴留性（FNRFI：功能性非潴留性大便失禁），口服泻药治疗效果不佳
    • 由于脊柱异常和/或脊髓损伤或脑瘫引起的神经源性肠功能障碍
    • 先天性巨结肠肛门直肠畸形后遗症患者
    • 由于医源性损伤（包括肿瘤手术后遗症）导致的大便失禁（FI）
  • 症状持续时间 > 3 个月
  • 受试者和/或其法定代表可以用瑞典语进行书面和口头交流

排除标准：

  • 曾接受过或目前需要大容量 TAI 治疗的儿童/青少年，即容量 > 250 ml
  • 报名时确认怀孕
  • 参与另一项干扰本次调查的临床调查
  • 患有活动性、症状性、炎症性肠病、放射性直肠炎和/或活动性肛周瘘病的受试者
  • 不明原因的直肠出血或活动性痔疮出血
  • 肛门或结直肠手术后 < 6 个月
  • 持续抗凝治疗（即 NOACS、肝素、华法林）
  • 缺血性结肠炎
  • 活动性肛裂
  • 无法使用该产品或任何人协助其使用（手部功能评估）
  • 侦查人员判断不适合侦查的人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有科目
受试者是患有肛门失禁或肠出口问题的儿童和青少年，经研究者评估认为适合且需要低容量 TAI。
设备：纳维纳迷你
使用具有 CE 标志的新型设备 Navina Mini 进行经肛门冲洗 (TAI)
其他名称：
  • 经肛门冲洗（TAI）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者总体满意度
大体时间：长达 6 周
采用 5 级评估量表衡量患者总体满意度（通过 Wellspect 问卷的患者报告结果 (PRO)：0 = 完全不满意，1 = 不满意，2 = 既不满意也不不满意，3 = 满意，4 = 非常满意）
长达 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠排空不完全
大体时间：长达 6 周
受试者对肠排空不完全的感觉采用 4 级评估量表进行测量（PRO 通过 Wellspect 问卷：0 = 从不、1 = 很少、2 = 经常、3 = 总是）
长达 6 周
大便失禁发作
大体时间：长达 6 周
每天在日记中记录的排便出口阻塞综合征发作或大便失禁发作
长达 6 周
独立程度
大体时间：长达 6 周
能够自行使用该设备的患者群体：在整个手术过程中需要支持，在部分手术中需要支持，不需要支持：是和否答案
长达 6 周
对设备操作的感知
大体时间：长达 6 周
受试者对设备操作的感知采用 5 级评估量表（PRO 通过 Wellspect 问卷：对 Navina Mini 的评估（0 = 非常困难，1 = 困难，2 = 既不困难也不容易，3 = 容易，4 = 非常简单）或（0 = 非常不同意，1 = 同意，2 = 既不同意也不不同意，3 = 同意，4 = 强烈同意））
长达 6 周
安全结果
大体时间：长达 6 周
不良事件和设备缺陷的评估
长达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wellspect HealthCare

调查人员

  • 首席研究员：Peter Wide、H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月3日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NAV-0012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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