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Uma avaliação do Navina Mini, um novo dispositivo de irrigação transanal (TAI) em crianças e adolescentes

25 de setembro de 2025 atualizado por: Wellspect HealthCare

Uma investigação clínica não controlada, prospectiva, multicêntrica e pós-comercialização para confirmar o desempenho e a segurança do Navina Mini, um novo dispositivo de irrigação transanal de baixo volume (TAI) com marcação CE em crianças e adolescentes

O estudo foi elaborado para fornecer mais informações sobre o benefício clínico, a satisfação dos pacientes e a percepção do manuseio e para confirmar a segurança do Navina Mini quando usado em crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização não controlada, prospectiva e multicêntrica que inscreverá crianças/adolescentes do sexo masculino e feminino com necessidade de irrigação transanal de baixo volume (TAI), conforme julgado pelo investigador ou pessoa designada.

Um total de 27 indivíduos que necessitam de TAI de baixo volume serão recrutados em 2-3 locais na Suécia e serão tratados com Navina Mini de acordo com a finalidade pretendida do produto e de acordo com as instruções de uso. Os participantes realizarão três visitas durante a investigação clínica e serão acompanhados por um total de quatro (4) a seis (6) semanas.

O estudo foi elaborado para fornecer mais informações sobre o benefício clínico, a satisfação dos pacientes e a percepção do manuseio e para confirmar a segurança do dispositivo quando usado em crianças e adolescentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia
        • H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Crianças/adolescentes do sexo masculino e feminino com idade entre 3 e 17 anos no momento da inclusão

  • Diagnóstico de pelo menos um dos seguintes:

    • constipação funcional não bem tratada com laxantes orais
    • incontinência fecal funcional, retentiva ou não retentiva (FNRFI: Incontinência fecal funcional não retentiva) não bem tratada com laxantes orais
    • disfunção intestinal neurogênica devido a anomalias da coluna vertebral e/ou lesão da medula espinhal ou paralisia cerebral
    • paciente com sequelas de malformações anorretais da doença de Hirschsprung
    • Incontinência fecal (IF) devido a lesão iatrogênica, incluindo sequelas de cirurgia tumoral
  • Duração dos sintomas > 3 meses
  • O sujeito e/ou seu representante legalmente designado podem se comunicar em língua sueca escrita e oral

Critério de exclusão:

  • Crianças/adolescentes previamente tratados ou que atualmente necessitam de IATF de alto volume, ou seja, volume > 250 ml
  • Gravidez confirmada no momento da inscrição
  • Participar de outra investigação clínica que interfira nesta investigação
  • Indivíduos com doença inflamatória intestinal ativa, sintomática, proctite por radiação e/ou doença de fístula perianal ativa
  • Sangramento retal de origem incerta ou sangramento hemorroidário ativo
  • < 6 meses após cirurgia anal ou colorretal
  • Terapia anticoagulante contínua (ou seja, NOACS, heparina, varfarina)
  • Colite isquêmica
  • Fissura anal ativa
  • Incapacidade de usar o produto ou alguém para auxiliar no seu uso (avaliação da função da mão)
  • Pessoa não adequada para a investigação de acordo com o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os assuntos
Os sujeitos são crianças e adolescentes com incontinência anal ou problemas de evacuação e considerados adequados e com necessidade de IATF de baixo volume, conforme avaliado pelo investigador.
Dispositivo: Navina Mini
Irrigação transanal (TAI) com um novo dispositivo com marcação CE, Navina Mini
Outros nomes:
  • Irrigação transanal (TAI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação geral do paciente
Prazo: até 6 semanas
Satisfação geral do paciente medida com uma escala de avaliação de 5 graus (Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) via Questionário Wellspect: 0 = Nada satisfeito, 1 = Não satisfeito, 2 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 3 = Satisfeito, 4 = Muito satisfeito)
até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esvaziamento intestinal incompleto
Prazo: até 6 semanas
Percepção dos sujeitos sobre esvaziamento intestinal incompleto medida com uma escala de avaliação de 4 graus (PRO via Questionário Wellspect: 0 = Nunca, 1= Raramente, 2= Frequentemente, 3= Sempre)
até 6 semanas
Episódios de incontinência fecal
Prazo: até 6 semanas
Episódios de síndrome da saída de evacuação obstruída ou episódios de incontinência fecal documentados diariamente em um diário
até 6 semanas
Nível de independência
Prazo: até 6 semanas
População de pacientes capazes de usar o dispositivo por conta própria: precisam de suporte durante todo o procedimento, precisam de suporte em partes do procedimento, não precisam de suporte: respostas Sim e Não
até 6 semanas
Percepção de manuseio do dispositivo
Prazo: até 6 semanas
A percepção dos sujeitos sobre o manuseio do dispositivo medida com uma escala de avaliação de 5 notas (PRO via Questionário Wellspect: Avaliação do Navina Mini (0 = Muito difícil, 1 = Difícil, 2 = Nem difícil nem fácil, 3 = Fácil, 4 = Muito fácil) ou (0 = Discordo totalmente, 1 = Concordo, 2 = Nem concordo nem discordo, 3 = Concordo, 4 = Concordo totalmente))
até 6 semanas
Resultado de segurança
Prazo: até 6 semanas
Avaliação de eventos adversos e deficiências do dispositivo
até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wellspect HealthCare

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Wide, H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAV-0012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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