Оценка Навина Мини, нового устройства для трансанальной ирригации (ТАИ) у детей и подростков
25 сентября 2025 г. обновлено: Wellspect HealthCare
Неконтролируемое, проспективное, многоцентровое, послепродажное клиническое исследование для подтверждения эффективности и безопасности Navina Mini, нового устройства для трансанальной ирригации малого объема (TAI) с маркировкой CE у детей и подростков
Исследование призвано предоставить дополнительную информацию о клинической пользе, удовлетворенности пациентов и восприятии обращения, а также подтвердить безопасность Навины Мини при использовании у детей и подростков.
Обзор исследования
Подробное описание
Это неконтролируемое, проспективное, многоцентровое постмаркетинговое клиническое исследование, в котором будут участвовать дети/подростки мужского и женского пола, нуждающиеся в трансанальной ирригации в небольших объемах (TAI) по мнению исследователя или уполномоченного лица.
В общей сложности 27 субъектов, нуждающихся в TAI в небольших объемах, будут набраны из 2-3 центров в Швеции и будут получать лечение с помощью Navina Mini в соответствии с назначением продукта и согласно инструкции по применению. Участвующие субъекты совершат три визита в ходе клинического исследования и будут находиться под наблюдением в общей сложности от четырех (4) до шести (6) недель.
Исследование призвано предоставить дополнительную информацию о клинической пользе, удовлетворенности пациентов и восприятии обращения, а также подтвердить безопасность устройства при использовании у детей и подростков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция
- H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Дети/подростки мужского и женского пола в возрасте от 3 до 17 лет на момент включения
Диагностика хотя бы одного из следующих состояний:
- функциональный запор плохо лечится пероральными слабительными средствами
- функциональное неудержание кала, сохраняющееся или неудерживающееся (FNRFI: функциональное неудерживающееся недержание кала), плохо поддающееся лечению пероральными слабительными средствами.
- нейрогенная дисфункция кишечника вследствие аномалий позвоночника и/или травмы спинного мозга или церебрального паралича
- пациент с последствиями аноректальных пороков развития болезни Гиршпрунга
- Недержание кала (ФИ) вследствие ятрогенной травмы, включая последствия опухолевых операций.
- Длительность симптомов > 3 месяцев
- Субъект и/или его законный представитель могут общаться на шведском письменном и устном языке.
Критерий исключения:
- Дети/подростки, ранее получавшие или в настоящее время нуждающиеся в ТАИ большого объема, т. е. объем > 250 мл.
- Подтвержденная беременность на момент регистрации
- Участие в другом клиническом исследовании, мешающем этому расследованию.
- Субъекты с активным симптоматическим воспалительным заболеванием кишечника, радиационным проктитом или активным заболеванием перианальной фистулы.
- Ректальное кровотечение неясного происхождения или активное геморроидальное кровотечение.
- < 6 месяцев после анальной или колоректальной операции
- Постоянная антикоагулянтная терапия (например, НОАКС, гепарин, варфарин)
- Ишемический колит
- Активная анальная трещина
- Невозможность использовать продукт или помощь кого-либо в его использовании (оценка функций рук)
- Лицо, не подходящее по заключению следователя к расследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все предметы
Субъектами являются дети и подростки с анальным недержанием или проблемами опорожнения кишечника, которые, по оценке исследователя, считаются подходящими и нуждающимися в TAI в небольшом объеме.
|
Трансанальная ирригация (TAI) с новым устройством с маркировкой CE, Navina Mini.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 6 недель
|
Общая удовлетворенность пациентов измеряется по 5-балльной шкале оценки (Результат, сообщаемый пациентом (PRO) по анкете Wellspect: 0 = совсем не удовлетворен, 1 = не удовлетворен, 2 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 3 = удовлетворен, 4 = очень удовлетворен)
|
до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неполное опорожнение кишечника
Временное ограничение: до 6 недель
|
Восприятие субъектами неполного опорожнения кишечника измеряется по 4-балльной шкале оценки (PRO по опроснику Wellspect: 0 = никогда, 1 = редко, 2 = часто, 3 = всегда)
|
до 6 недель
|
|
Эпизоды недержания кала
Временное ограничение: до 6 недель
|
Эпизоды синдрома затрудненного дефекации или эпизоды недержания кала, ежедневно фиксируемые в дневнике.
|
до 6 недель
|
|
Уровень независимости
Временное ограничение: до 6 недель
|
Популяция пациентов, способных использовать устройство самостоятельно: необходима поддержка в течение всей процедуры, необходима поддержка на отдельных этапах процедуры, поддержка не требуется: ответы «Да» и «Нет».
|
до 6 недель
|
|
Восприятие обращения с устройством
Временное ограничение: до 6 недель
|
Восприятие субъектами обращения с устройством измеряется по 5-балльной шкале оценок (PRO по опроснику Wellspect: оценка Navina Mini (0 = очень сложно, 1 = сложно, 2 = ни сложно, ни легко, 3 = легко, 4 = очень). легко) или (0 = Категорически не согласен, 1 = Согласен, 2 = Ни согласен, ни не согласен, 3 = Согласен, 4 = Полностью согласен))
|
до 6 недель
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: до 6 недель
|
Оценка нежелательных явлений и недостатков устройства
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Wide, H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAV-0012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .