Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Navina Mini, a gyermekek és serdülők számára készült új transz-anális öntözőeszköz (TAI) értékelése

2024. április 25. frissítette: Wellspect HealthCare

Ellenőrizetlen, prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat a Navina Mini, egy új, CE-jelöléssel ellátott, kis térfogatú transz-anális öntöző (TAI) készülék, gyermekek és serdülők számára, teljesítményének és biztonságának megerősítésére

A vizsgálat célja, hogy további információkat nyújtson a klinikai előnyökről, a betegek elégedettségéről és a kezelésről alkotott véleményéről, valamint megerősítse a Navina Mini biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kontrollálatlan, prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat, amelybe a vizsgáló vagy a kijelölt személy megítélése szerint kis mennyiségű transzanális öntözésre (TAI) szoruló fiú- és nőstény gyermekeket/serdülőket vonnak be.

Összesen 27 kis volumenű TAI-ra szoruló alanyt vesznek fel 2-3 svédországi telephelyről, és Navina Minivel kezelik őket a termék rendeltetésének és használati utasításának megfelelően. A résztvevő alanyok három látogatást tesznek a klinikai vizsgálat során, és összesen négy (4)-hat (6) hétig követik őket.

A vizsgálat célja, hogy további információkat nyújtson a klinikai előnyökről, a betegek elégedettségéről és a kezelésről alkotott véleményéről, valamint megerősítse az eszköz biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A felvétel időpontjában 3 és 17 év közötti férfi és női gyermekek/serdülők

  • Az alábbiak közül legalább az egyik diagnózisa:

    • orális hashajtókkal nem jól kezelt funkcionális székrekedés
    • funkcionális széklet inkontinencia, akár retentív, akár nem retentív (FNRFI: Funkcionális, nem visszatartó széklet inkontinencia), amelyet nem kezelnek jól orális hashajtókkal
    • gerincvelői rendellenességek és/vagy gerincvelő-sérülés vagy agyi bénulás miatti neurogén bélműködési zavar
    • Hirschsprung-kór következtében fellépő anorektális malformációk következményeivel rendelkező beteg
    • Széklet inkontinencia (FI) iatrogén sérülés miatt, beleértve a daganatos műtét következményeit
  • A tünetek időtartama > 3 hónap
  • Az alany és/vagy törvényesen kijelölt képviselője írásban és szóban svéd nyelven kommunikálhat

Kizárási kritériumok:

  • Korábban nagy mennyiségű TAI-val kezelt, vagy jelenleg nagy mennyiségű TAI-val kezelt gyermekek/serdülők, azaz 250 ml-nél nagyobb térfogatú
  • A beiratkozáskor megerősített terhesség
  • Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely megzavarja ezt a vizsgálatot
  • Aktív, tüneti, gyulladásos bélbetegségben, sugárfertőzésben szenvedő betegek és/vagy aktív perianális sipoly betegségben szenvedők
  • Bizonytalan eredetű végbélvérzés vagy aktív hemorrhoid vérzés
  • < 6 hónappal az anális vagy colorectalis műtét után
  • Folyamatos véralvadásgátló terápia (azaz NOACS, heparin, warfarin)
  • Ischaemiás vastagbélgyulladás
  • Aktív anális repedés
  • Képtelenség használni a terméket vagy bárkit, aki segít a használatában (kézfunkció értékelése)
  • A nyomozásra a nyomozó ítélete szerint nem alkalmas személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden tantárgy
Az alanyok olyan gyermekek és serdülők, akik anális inkontinenciával vagy bélkiürülési problémákkal küzdenek, és akiket alkalmasnak ítéltek kis mennyiségű TAI-ra, és akikre a vizsgáló értékelése szerint szükségük van.
Eszköz: Navina Mini
Transz-anális öntözés (TAI) új, CE-jelöléssel ellátott készülékkel, a Navina Minivel
Más nevek:
  • Transz-anális öntözés (TAI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
A betegek teljes elégedettsége 5 fokozatú értékelő skálával mérve (Patient Reported Outcome (PRO) a Wellspect Questionnaire segítségével: 0 = egyáltalán nem elégedett, 1 = nem elégedett, 2 = sem elégedett, sem nem elégedett, 3 = elégedett, 4 = nagyon elégedett)
legfeljebb 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél hiányos kiürülése
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
Az alanyok 4 fokozatú értékelési skálával mért észlelése a nem teljes bélürülésről (PRO Wellspect Questionnaire segítségével: 0 = soha, 1 = ritkán, 2 = gyakran, 3 = mindig)
legfeljebb 6 hétig
A széklet inkontinencia epizódjai
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
Az akadályozott székletürítés szindróma vagy a széklet inkontinencia epizódjai napi naplóban dokumentálva
legfeljebb 6 hétig
Függetlenségi szint
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
A készüléket saját maguk használni tudó betegpopuláció: támogatásra van szüksége a teljes eljárás során, támogatásra van szüksége a beavatkozás egyes részein, nincs szükség támogatásra: Igen és nem válaszok
legfeljebb 6 hétig
Az eszköz kezelésének érzékelése
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
Az alanyok észlelése az eszköz kezeléséről 5 fokozatú értékelő skálával mérve (PRO keresztül Wellspect Questionnaire: A Navina Mini értékelése (0 = Nagyon nehéz, 1 = Nehéz, 2 = Se nem nehéz, se nem könnyű, 3 = Könnyű, 4 = Nagyon könnyű) vagy (0 = Egyáltalán nem értek egyet, 1 = Egyetértek, 2 = Se nem értek egyet, se nem értek egyet, 3 = Egyetértek, 4 = Teljesen egyetértek))
legfeljebb 6 hétig
Biztonsági eredmény
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
Nemkívánatos események és eszközhiányok felmérése
legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wellspect HealthCare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Wide, H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAV-0012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Navina Mini

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel