A Navina Mini, a gyermekek és serdülők számára készült új transz-anális öntözőeszköz (TAI) értékelése
2025. szeptember 25. frissítette: Wellspect HealthCare
Ellenőrizetlen, prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat a Navina Mini, egy új, CE-jelöléssel ellátott, kis térfogatú transz-anális öntöző (TAI) készülék, gyermekek és serdülők számára, teljesítményének és biztonságának megerősítésére
A vizsgálat célja, hogy további információkat nyújtson a klinikai előnyökről, a betegek elégedettségéről és a kezelésről alkotott véleményéről, valamint megerősítse a Navina Mini biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kontrollálatlan, prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat, amelybe a vizsgáló vagy a kijelölt személy megítélése szerint kis mennyiségű transzanális öntözésre (TAI) szoruló fiú- és nőstény gyermekeket/serdülőket vonnak be.
Összesen 27 kis volumenű TAI-ra szoruló alanyt vesznek fel 2-3 svédországi telephelyről, és Navina Minivel kezelik őket a termék rendeltetésének és használati utasításának megfelelően. A résztvevő alanyok három látogatást tesznek a klinikai vizsgálat során, és összesen négy (4)-hat (6) hétig követik őket.
A vizsgálat célja, hogy további információkat nyújtson a klinikai előnyökről, a betegek elégedettségéről és a kezelésről alkotott véleményéről, valamint megerősítse az eszköz biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország
- H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A felvétel időpontjában 3 és 17 év közötti férfi és női gyermekek/serdülők
Az alábbiak közül legalább az egyik diagnózisa:
- orális hashajtókkal nem jól kezelt funkcionális székrekedés
- funkcionális széklet inkontinencia, akár retentív, akár nem retentív (FNRFI: Funkcionális, nem visszatartó széklet inkontinencia), amelyet nem kezelnek jól orális hashajtókkal
- gerincvelői rendellenességek és/vagy gerincvelő-sérülés vagy agyi bénulás miatti neurogén bélműködési zavar
- Hirschsprung-kór következtében fellépő anorektális malformációk következményeivel rendelkező beteg
- Széklet inkontinencia (FI) iatrogén sérülés miatt, beleértve a daganatos műtét következményeit
- A tünetek időtartama > 3 hónap
- Az alany és/vagy törvényesen kijelölt képviselője írásban és szóban svéd nyelven kommunikálhat
Kizárási kritériumok:
- Korábban nagy mennyiségű TAI-val kezelt, vagy jelenleg nagy mennyiségű TAI-val kezelt gyermekek/serdülők, azaz 250 ml-nél nagyobb térfogatú
- A beiratkozáskor megerősített terhesség
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely megzavarja ezt a vizsgálatot
- Aktív, tüneti, gyulladásos bélbetegségben, sugárfertőzésben szenvedő betegek és/vagy aktív perianális sipoly betegségben szenvedők
- Bizonytalan eredetű végbélvérzés vagy aktív hemorrhoid vérzés
- < 6 hónappal az anális vagy colorectalis műtét után
- Folyamatos véralvadásgátló terápia (azaz NOACS, heparin, warfarin)
- Ischaemiás vastagbélgyulladás
- Aktív anális repedés
- Képtelenség használni a terméket vagy bárkit, aki segít a használatában (kézfunkció értékelése)
- A nyomozásra a nyomozó ítélete szerint nem alkalmas személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden tantárgy
Az alanyok olyan gyermekek és serdülők, akik anális inkontinenciával vagy bélkiürülési problémákkal küzdenek, és akiket alkalmasnak ítéltek kis mennyiségű TAI-ra, és akikre a vizsgáló értékelése szerint szükségük van.
|
Transz-anális öntözés (TAI) új, CE-jelöléssel ellátott készülékkel, a Navina Minivel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
A betegek teljes elégedettsége 5 fokozatú értékelő skálával mérve (Patient Reported Outcome (PRO) a Wellspect Questionnaire segítségével: 0 = egyáltalán nem elégedett, 1 = nem elégedett, 2 = sem elégedett, sem nem elégedett, 3 = elégedett, 4 = nagyon elégedett)
|
legfeljebb 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél hiányos kiürülése
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Az alanyok 4 fokozatú értékelési skálával mért észlelése a nem teljes bélürülésről (PRO Wellspect Questionnaire segítségével: 0 = soha, 1 = ritkán, 2 = gyakran, 3 = mindig)
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
A széklet inkontinencia epizódjai
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Az akadályozott székletürítés szindróma vagy a széklet inkontinencia epizódjai napi naplóban dokumentálva
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Függetlenségi szint
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
A készüléket saját maguk használni tudó betegpopuláció: támogatásra van szüksége a teljes eljárás során, támogatásra van szüksége a beavatkozás egyes részein, nincs szükség támogatásra: Igen és nem válaszok
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Az eszköz kezelésének érzékelése
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Az alanyok észlelése az eszköz kezeléséről 5 fokozatú értékelő skálával mérve (PRO keresztül Wellspect Questionnaire: A Navina Mini értékelése (0 = Nagyon nehéz, 1 = Nehéz, 2 = Se nem nehéz, se nem könnyű, 3 = Könnyű, 4 = Nagyon könnyű) vagy (0 = Egyáltalán nem értek egyet, 1 = Egyetértek, 2 = Se nem értek egyet, se nem értek egyet, 3 = Egyetértek, 4 = Teljesen egyetértek))
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Biztonsági eredmény
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Nemkívánatos események és eszközhiányok felmérése
|
legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Wide, H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAV-0012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .