Een evaluatie van Navina Mini, een nieuw apparaat voor transanale irrigatie (TAI) bij kinderen en adolescenten
25 september 2025 bijgewerkt door: Wellspect HealthCare
Een ongecontroleerd, prospectief, multicenter, post-market klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid van Navina Mini te bevestigen, een nieuw CE-gemarkeerd apparaat voor trans-anale irrigatie (TAI) met laag volume bij kinderen en adolescenten
Het onderzoek is bedoeld om meer informatie te verschaffen over het klinische voordeel, de tevredenheid van patiënten en de perceptie van de hantering, en om de veiligheid van Navina Mini bij gebruik bij kinderen en adolescenten te bevestigen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een ongecontroleerd, prospectief, multicenter post-market klinisch vervolgonderzoek waarbij mannelijke en vrouwelijke kinderen/adolescenten zullen worden ingeschreven met een behoefte aan transanale irrigatie (TAI) met laag volume, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
In totaal zullen 27 proefpersonen die TAI met een laag volume nodig hebben, worden gerekruteerd op 2-3 locaties in Zweden en zullen worden behandeld met Navina Mini volgens het beoogde doel van het product en volgens de gebruiksinstructies. Deelnemende proefpersonen zullen tijdens het klinische onderzoek drie bezoeken afleggen en in totaal vier (4) tot zes (6) weken worden gevolgd.
Het onderzoek is bedoeld om meer informatie te verschaffen over het klinische voordeel, de tevredenheid van patiënten en de perceptie van de hantering ervan, en om de veiligheid van het apparaat bij gebruik bij kinderen en adolescenten te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden
- H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Mannelijke en vrouwelijke kinderen/adolescenten tussen 3 en 17 jaar oud op het moment van opname
Diagnose van ten minste een van de volgende:
- functionele constipatie die niet goed wordt behandeld met orale laxeermiddelen
- functionele fecale incontinentie, retentief of niet-retentief (FNRFI: Functionele niet-retentieve fecale incontinentie) niet goed behandeld met orale laxeermiddelen
- neurogene darmdysfunctie als gevolg van afwijkingen aan de wervelkolom en/of dwarslaesie of hersenverlamming
- patiënt met gevolgen van anorectale misvormingen als gevolg van de ziekte van Hirschsprung
- Fecale incontinentie (FI) als gevolg van iatrogeen letsel, inclusief gevolgen van tumoroperaties
- Symptoomduur > 3 maanden
- De proefpersoon en/of zijn wettelijk aangewezen vertegenwoordiger kan schriftelijk en mondeling in de Zweedse taal communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen/adolescenten die eerder zijn behandeld met, of momenteel behoefte hebben aan, een hoog volume TAI, d.w.z. een volume > 250 ml
- Bevestigde zwangerschap op het moment van inschrijving
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat dit onderzoek verstoort
- Patiënten met een actieve, symptomatische, inflammatoire darmziekte, stralingsproctitis en/of actieve perianale fistelziekte
- Rectale bloeding van onbekende oorsprong of actieve aambeibloeding
- < 6 maanden na anale of colorectale chirurgie
- Lopende antistollingstherapie (d.w.z. NOACS, heparine, warfarine)
- Ischemische colitis
- Actieve anale fissuur
- Onvermogen om het product te gebruiken of iemand die kan helpen bij het gebruik ervan (beoordeling van de handfunctie)
- Persoon naar oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle onderwerpen
De proefpersonen zijn kinderen en adolescenten met problemen met anale incontinentie of stoelgang en die geschikt worden geacht voor en behoefte hebben aan TAI met een laag volume, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Trans-anale irrigatie (TAI) met een nieuw apparaat met CE-markering, Navina Mini
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Algemene patiënttevredenheid gemeten met een beoordelingsschaal met 5 niveaus (Patient Reported Outcome (PRO) via Wellspect Questionnaire: 0 = Helemaal niet tevreden, 1 = Niet tevreden, 2 = Noch tevreden, noch ontevreden, 3 = Tevreden, 4 = Zeer tevreden)
|
tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onvolledige lediging van de darm
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
De perceptie van de proefpersonen van onvolledige darmlediging gemeten met een beoordelingsschaal met 4 niveaus (PRO via Wellspect-vragenlijst: 0 = Nooit, 1= Zelden, 2= Vaak, 3= Altijd)
|
tot 6 weken
|
|
Episoden van fecale incontinentie
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Episodes van obstructed defecatie-outletsyndroom of episoden van fecale incontinentie, zoals dagelijks gedocumenteerd in een dagboek
|
tot 6 weken
|
|
Niveau van onafhankelijkheid
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Patiëntenpopulatie die het apparaat zelf kan gebruiken: heeft ondersteuning nodig tijdens de hele procedure, heeft ondersteuning nodig bij delen van de procedure, geen ondersteuning nodig: Ja en Nee antwoorden
|
tot 6 weken
|
|
Perceptie van het gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
De perceptie van de proefpersonen over het hanteren van het apparaat, gemeten met een beoordelingsschaal met 5 niveaus (PRO via Wellspect Vragenlijst: Evaluatie van Navina Mini (0 = Zeer moeilijk, 1 = Moeilijk, 2 = Niet moeilijk en ook niet gemakkelijk, 3 = Gemakkelijk, 4 = Zeer gemakkelijk) of (0 = Helemaal mee oneens, 1 = Mee eens, 2 = Niet mee eens, noch oneens, 3 = Mee eens, 4 = Helemaal mee eens))
|
tot 6 weken
|
|
Veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Beoordeling van bijwerkingen en tekortkomingen van het apparaat
|
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Wide, H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAV-0012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .