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Eine Evaluierung von Navina Mini, einem neuen Gerät zur transanalen Irrigation (TAI) bei Kindern und Jugendlichen

25. September 2025 aktualisiert von: Wellspect HealthCare

Eine unkontrollierte, prospektive, multizentrische klinische Post-Market-Untersuchung zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit von Navina Mini, einem neuen CE-gekennzeichneten Gerät zur transanalen Irrigation (TAI) mit geringem Volumen bei Kindern und Jugendlichen

Die Studie soll weitere Informationen zum klinischen Nutzen, zur Patientenzufriedenheit und zur Wahrnehmung der Handhabung liefern und die Sicherheit von Navina Mini bei der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine unkontrollierte, prospektive, multizentrische klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, an der männliche und weibliche Kinder/Jugendliche teilnehmen, die nach Einschätzung des Prüfers oder Beauftragten eine transanale Spülung mit geringem Volumen (TAI) benötigen.

Insgesamt 27 Probanden, die TAI in geringer Menge benötigen, werden an 2-3 Standorten in Schweden rekrutiert und je nach Verwendungszweck des Produkts und Gebrauchsanweisung mit Navina Mini behandelt. Die teilnehmenden Probanden führen während der klinischen Untersuchung drei Besuche durch und werden insgesamt vier (4) bis sechs (6) Wochen lang beobachtet.

Die Studie soll weitere Informationen zum klinischen Nutzen, zur Patientenzufriedenheit und zur Wahrnehmung der Handhabung liefern und die Gerätesicherheit bei der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Kinder/Jugendliche im Alter zwischen 3 und 17 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme

  • Diagnose von mindestens einem der folgenden Symptome:

    • Funktionelle Verstopfung, die mit oralen Abführmitteln nicht gut behandelt werden kann
    • funktionelle Stuhlinkontinenz, entweder retentiv oder nicht retentiv (FNRFI: Functional Non-Retentive Fecal Incontinence), die nicht gut mit oralen Abführmitteln behandelt werden kann
    • neurogene Darmfunktionsstörung aufgrund von Wirbelsäulenanomalien und/oder Rückenmarksverletzung oder Zerebralparese
    • Patient mit Folgen anorektaler Fehlbildungen der Hirschsprung-Krankheit
    • Stuhlinkontinenz (FI) aufgrund einer iatrogenen Verletzung, einschließlich Folgen einer Tumoroperation
  • Symptomdauer > 3 Monate
  • Der Betreff und/oder sein gesetzlich benannter Vertreter können in schwedischer Sprache schriftlich und mündlich kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Kinder/Jugendliche, die zuvor mit TAI mit hohem Volumen behandelt wurden oder dieses derzeit benötigen, d. h. Volumen > 250 ml
  • Bestätigte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung, die diese Untersuchung beeinträchtigt
  • Personen mit einer aktiven, symptomatischen, entzündlichen Darmerkrankung, Strahlenproktitis und/oder aktiver Perianalfistelerkrankung
  • Rektale Blutung unklarer Herkunft oder aktive Hämorrhoidalblutung
  • < 6 Monate nach einer Anal- oder Darmoperation
  • Laufende gerinnungshemmende Therapie (z. B. NOACS, Heparin, Warfarin)
  • Ischämische Kolitis
  • Aktive Analfissur
  • Unfähigkeit, das Produkt oder jemanden zu verwenden, der bei der Verwendung hilft (Beurteilung der Handfunktion)
  • Person, die nach Einschätzung des Ermittlers für die Untersuchung nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Bei den Probanden handelt es sich um Kinder und Jugendliche mit Analinkontinenz oder Stuhlgangsproblemen, die nach Einschätzung des Prüfers für eine TAI mit geringem Volumen geeignet sind und diese benötigen.
Gerät: Navina Mini
Transanale Irrigation (TAI) mit einem neuen CE-gekennzeichneten Gerät, Navina Mini
Andere Namen:
  • Transanale Spülung (TAI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Gesamtzufriedenheit des Patienten gemessen mit einer 5-stufigen Bewertungsskala (Patient Reported Outcome (PRO) über Wellspect Questionnaire: 0 = Überhaupt nicht zufrieden, 1 = Nicht zufrieden, 2 = Weder zufrieden noch unzufrieden, 3 = Zufrieden, 4 = Sehr zufrieden)
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unvollständige Darmentleerung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Wahrnehmung der Probanden einer unvollständigen Darmentleerung, gemessen mit einer 4-stufigen Bewertungsskala (PRO über Wellspect-Fragebogen: 0 = Nie, 1 = Selten, 2 = Oft, 3 = Immer)
bis zu 6 Wochen
Episoden von Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Episoden eines behinderten Defäkationsauslasssyndroms oder Episoden von Stuhlinkontinenz, die täglich in einem Tagebuch dokumentiert werden
bis zu 6 Wochen
Grad der Unabhängigkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Patientengruppe, die das Gerät selbst verwenden kann: benötigt Unterstützung während des gesamten Verfahrens, benötigt Unterstützung in Teilen des Verfahrens, keine Unterstützung erforderlich: Ja- und Nein-Antworten
bis zu 6 Wochen
Wahrnehmung der Handhabung des Geräts
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die Wahrnehmung der Probanden bei der Handhabung des Geräts wurde anhand einer 5-stufigen Bewertungsskala (PRO über Wellspect-Fragebogen: Bewertung von Navina Mini) gemessen (0 = Sehr schwierig, 1 = Schwierig, 2 = Weder schwierig noch leicht, 3 = Leicht, 4 = Sehr leicht) oder (0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme zu, 2 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme völlig zu))
bis zu 6 Wochen
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Gerätemängel
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Wide, H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAV-0012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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