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Una valutazione di Navina Mini, un nuovo dispositivo di irrigazione transanale (TAI) nei bambini e negli adolescenti

25 settembre 2025 aggiornato da: Wellspect HealthCare

Un'indagine clinica non controllata, prospettica, multicentrica, post-commercializzazione per confermare le prestazioni e la sicurezza di Navina Mini, un nuovo dispositivo di irrigazione transanale (TAI) a basso volume con marchio CE nei bambini e negli adolescenti

Lo studio è progettato per fornire ulteriori informazioni sui benefici clinici, sulla soddisfazione dei pazienti e sulla percezione della manipolazione e per confermare la sicurezza di Navina Mini quando utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine di follow-up clinico post-commercializzazione non controllata, prospettica e multicentrica che arruolerà bambini/adolescenti maschi e femmine con necessità di irrigazione transanale a basso volume (TAI) a giudizio dello sperimentatore o della persona designata.

Un totale di 27 soggetti che necessitano di TAI a basso volume saranno reclutati da 2-3 siti in Svezia e saranno trattati con Navina Mini secondo lo scopo previsto del prodotto e le istruzioni per l'uso. I soggetti partecipanti eseguiranno tre visite durante l'indagine clinica e saranno seguiti per un totale di quattro (4) fino a sei (6) settimane.

Lo studio è progettato per fornire ulteriori informazioni sui benefici clinici, sulla soddisfazione dei pazienti e sulla percezione della manipolazione e per confermare la sicurezza del dispositivo quando utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Bambini/adolescenti maschi e femmine di età compresa tra 3 e 17 anni al momento dell'inclusione

  • Diagnosi di almeno uno dei seguenti:

    • stitichezza funzionale non ben trattata con lassativi orali
    • incontinenza fecale funzionale, ritentiva o non ritentiva (FNRFI: Incontinenza Fecale Funzionale Non Ritentiva) non ben trattata con lassativi orali
    • disfunzione intestinale neurogena dovuta ad anomalie spinali e/o lesioni del midollo spinale o paralisi cerebrale
    • paziente con postumi di malformazioni anorettali da malattia di Hirschsprung
    • Incontinenza fecale (FI) dovuta a danno iatrogeno comprese le sequele di interventi chirurgici sul tumore
  • Durata dei sintomi > 3 mesi
  • Il soggetto e/o il suo rappresentante legalmente designato possono comunicare in lingua svedese scritta e orale

Criteri di esclusione:

  • Bambini/adolescenti precedentemente trattati con, o attualmente bisognosi di, TAI ad alto volume, ovvero volume > 250 ml
  • Gravidanza confermata al momento dell'iscrizione
  • Partecipazione ad un'altra indagine clinica che interferisce con questa indagine
  • Soggetti con malattia infiammatoria intestinale attiva, sintomatica, proctite da radiazioni e/o malattia fistola perianale attiva
  • Sanguinamento rettale di origine incerta o sanguinamento emorroidario attivo
  • < 6 mesi dopo un intervento chirurgico anale o colorettale
  • Terapia anticoagulante in corso (ad es. NOACS, eparina, warfarin)
  • Colite ischemica
  • Ragade anale attiva
  • Incapacità di utilizzare il prodotto o di qualcuno che assista nel suo utilizzo (valutazione della funzionalità della mano)
  • Persona non idonea alle indagini secondo il giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
I soggetti sono bambini e adolescenti con incontinenza anale o problemi di deflusso intestinale e ritenuti idonei e bisognosi di TAI a basso volume, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Dispositivo: Navina Mini
Irrigazione transanale (TAI) con un nuovo dispositivo marchiato CE, Navina Mini
Altri nomi:
  • Irrigazione transanale (TAI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Soddisfazione complessiva del paziente misurata con una scala di valutazione a 5 gradi (Risultato riportato dal paziente (PRO) tramite Wellspect Questionnaire: 0 = Per niente soddisfatto, 1 = Non soddisfatto, 2 = Né soddisfatto né insoddisfatto, 3 = Soddisfatto, 4 = Molto soddisfatto)
fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento intestinale incompleto
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Percezione dei soggetti dello svuotamento intestinale incompleto misurata con una scala di valutazione a 4 gradi (PRO tramite questionario Wellspect: 0 = Mai, 1= Raramente, 2= Spesso, 3= Sempre)
fino a 6 settimane
Episodi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Episodi di sindrome dello sbocco ostruito o episodi di incontinenza fecale documentati quotidianamente in un diario
fino a 6 settimane
Livello di indipendenza
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Popolazione di pazienti in grado di utilizzare il dispositivo da soli: necessitano di supporto durante l'intera procedura, necessitano di supporto in alcune parti della procedura, nessun supporto necessario: risposte Sì e No
fino a 6 settimane
Percezione della manipolazione del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Percezione dei soggetti riguardo all'utilizzo del dispositivo misurata con una scala di valutazione a 5 gradi (PRO tramite questionario Wellspect: valutazione di Navina Mini (0 = Molto difficile, 1 = Difficile, 2 = Né difficile né facile, 3= Facile, 4 = Molto facile) o (0 = Completamente in disaccordo, 1 = D'accordo, 2 = Né d'accordo né in disaccordo, 3 = D'accordo, 4 = Totalmente d'accordo))
fino a 6 settimane
Risultato sicurezza
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Valutazione degli eventi avversi e delle carenze dei dispositivi
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Wide, H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAV-0012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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