Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Navina Mini, nowego urządzenia do irygacji przezodbytowej (TAI) u dzieci i młodzieży

25 września 2025 zaktualizowane przez: Wellspect HealthCare

Niekontrolowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu potwierdzenie działania i bezpieczeństwa Navina Mini, nowego urządzenia do niskoobjętościowej irygacji przezodbytniczej (TAI) ze znakiem CE u dzieci i młodzieży

Celem badania jest dostarczenie dalszych informacji na temat korzyści klinicznych, zadowolenia pacjentów i sposobu użytkowania, a także potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania leku Navina Mini u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niekontrolowane, prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu leku do obrotu, do którego zostaną włączone dzieci/młodzież płci męskiej i żeńskiej z potrzebą irygacji przezodbytowej o małej objętości (TAI), zgodnie z oceną badacza lub osoby wyznaczonej.

Łącznie 27 pacjentów potrzebujących TAI w małych ilościach zostanie zrekrutowanych z 2-3 ośrodków w Szwecji i będzie leczonych lekiem Navina Mini zgodnie z przeznaczeniem produktu i instrukcją użycia. Uczestnicy badania odbędą trzy wizyty w trakcie badania klinicznego i będą obserwowani łącznie przez cztery (4) do sześciu (6) tygodni.

Celem badania jest dostarczenie dalszych informacji na temat korzyści klinicznych, zadowolenia pacjentów i postrzegania obsługi, a także potwierdzenie bezpieczeństwa urządzenia stosowanego u dzieci i młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
        • H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Dzieci/młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od 3 do 17 lat w momencie włączenia

  • Diagnoza co najmniej jednego z poniższych:

    • zaparcie czynnościowe, które nie jest dobrze leczone doustnymi środkami przeczyszczającymi
    • czynnościowe nietrzymanie stolca, retencyjne lub nieretencyjne (FNRFI: funkcjonalne nieretencyjne nietrzymanie stolca), które nie jest dobrze leczone doustnymi środkami przeczyszczającymi
    • neurogenna dysfunkcja jelit spowodowana nieprawidłowościami kręgosłupa i/lub uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub porażeniem mózgowym
    • pacjentka z następstwami wad rozwojowych odbytu i odbytnicy w chorobie Hirschsprunga
    • Nietrzymanie stolca (FI) spowodowane urazem jatrogennym, w tym następstwem operacji nowotworu
  • Czas trwania objawów > 3 miesiące
  • Podmiot i/lub jego prawnie wyznaczony przedstawiciel mogą porozumiewać się w mowie i piśmie w języku szwedzkim

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci/młodzież leczone wcześniej lub obecnie potrzebujące TAI o dużej objętości, tj. objętość > 250 ml
  • Ciąża potwierdzona w momencie rejestracji
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym zakłócającym to badanie
  • Pacjenci z czynną, objawową chorobą zapalną jelit, popromiennym zapaleniem odbytnicy i/lub aktywną chorobą przetoki okołoodbytniczej
  • Krwawienie z odbytu niepewnego pochodzenia lub czynne krwawienie hemoroidalne
  • < 6 miesięcy po operacji odbytu lub jelita grubego
  • Trwające leczenie przeciwzakrzepowe (tj. NOACS, heparyna, warfaryna)
  • Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
  • Aktywna szczelina odbytu
  • Niemożność korzystania z produktu lub jakiejkolwiek osoby pomagającej w jego użytkowaniu (ocena funkcji ręki)
  • Osoba nieodpowiednia do dochodzenia zgodnie z oceną śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Uczestnikami badania są dzieci i młodzież z nietrzymaniem odbytu lub problemami z wypróżnieniami, które według oceny badacza nadają się do stosowania i potrzebują TAI o małej objętości.
Urządzenie: Navina Mini
Irygacja przezodbytowa (TAI) nowym urządzeniem Navina Mini ze znakiem CE
Inne nazwy:
  • Irygacja przezodbytowa (TAI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Ogólna satysfakcja pacjenta mierzona za pomocą 5-stopniowej skali oceny (Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) za pomocą kwestionariusza Wellspect: 0 = w ogóle niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 3 = zadowolony, 4 = bardzo zadowolony)
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niecałkowite opróżnienie jelit
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Postrzeganie przez pacjentów niecałkowitego opróżnienia jelit mierzone za pomocą 4-stopniowej skali oceny (PRO na podstawie kwestionariusza Wellspect: 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = często, 3 = zawsze)
do 6 tygodni
Epizody nietrzymania stolca
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Epizody zespołu zatkanego wylotu defekacji lub epizody nietrzymania stolca dokumentowane codziennie w dzienniczku
do 6 tygodni
Poziom niezależności
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Populacja pacjentów potrafiących samodzielnie korzystać z urządzenia: potrzebuje wsparcia podczas całego zabiegu, potrzebuje wsparcia w części zabiegu, nie potrzebuje wsparcia: Odpowiedzi Tak i Nie
do 6 tygodni
Postrzeganie obsługi urządzenia
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Postrzeganie przez uczestników obsługi urządzenia mierzone w 5-stopniowej skali oceny (PRO za pomocą kwestionariusza Wellspect: Ocena Navina Mini (0 = bardzo trudne, 1 = trudne, 2 = ani trudne, ani łatwe, 3 = łatwe, 4 = bardzo łatwe) lub (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 1 = zgadzam się, 2 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam))
do 6 tygodni
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych i braków w urządzeniach
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Wide, H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAV-0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Navina Mini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj