소아 및 청소년을 위한 새로운 경항문세척(TAI) 장치 Navina Mini의 평가
2024년 4월 25일 업데이트: Wellspect HealthCare
어린이와 청소년을 위한 새로운 CE 마크 저용량 경항문세척(TAI) 장치인 Navina Mini의 성능과 안전성을 확인하기 위한 통제되지 않은 전향적, 다기관, 시판 후 임상 조사
이번 연구는 임상적 이점, 환자 만족도, 취급 인식에 대한 추가 정보를 제공하고, 소아·청소년 대상 나비나 미니의 안전성을 확인하기 위해 기획됐다.
연구 개요
상세 설명
이는 조사자 또는 지정자가 판단한 대로 소량의 경항문 세척(TAI)이 필요한 남성 및 여성 아동/청소년을 등록하는 통제되지 않은 전향적, 다기관 시판 후 임상 후속 조사입니다.
소량 TAI가 필요한 총 27명의 피험자는 스웨덴의 2~3개 현장에서 모집되며 제품 의도된 목적 및 사용 지침에 따라 Navina Mini로 치료됩니다. 참여 대상자는 임상 조사 동안 3회 방문을 수행하고 총 4~6주 동안 추적 관찰됩니다.
이 연구는 임상적 이점, 환자 만족도, 취급 인식에 대한 추가 정보를 제공하고 어린이와 청소년에게 장치를 사용할 때 장치의 안전성을 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter Wide, MD
- 전화번호: +46 010-1031341
- 이메일: Peter.Wide@regionostergotland.se
연구 장소
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Linköping, 스웨덴
- 모병
- H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset
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연락하다:
- Peter Wide
- 전화번호: +46101031341
- 이메일: Peter.Wide@regionostergotland.se
-
연락하다:
- Jenny Axelsson
- 전화번호: +46101032432
- 이메일: jenny.axelsson@regionostergotland.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 포함 당시 3~17세 사이의 남성 및 여성 아동/청소년
다음 중 적어도 하나를 진단합니다.
- 경구 완하제로 잘 치료되지 않는 기능성 변비
- 경구 완하제로 잘 치료되지 않는, 유지성 또는 비보유성 기능성 변실금(FNRFI: 기능성 비유지성 변실금)
- 척추 이상 및/또는 척수 손상 또는 뇌성 마비로 인한 신경성 장 기능 장애
- Hirschsprung 질환으로 인한 항문직장 기형의 후유증이 있는 환자
- 종양 수술 후유증을 포함한 의원성 손상으로 인한 대변실금(FI)
- 증상 지속 기간 > 3개월
- 피험자 및/또는 법적으로 지정된 대리인은 스웨덴어로 서면 및 구두로 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 고용량 TAI(즉, 용량 > 250ml)로 치료를 받았거나 현재 치료가 필요한 어린이/청소년
- 가입 당시 임신이 확인된 경우
- 본 조사를 방해하는 다른 임상 조사에 참여하는 행위
- 활동성, 증상이 있는 염증성 장질환, 방사선 직장염, 및/또는 활동성 항문주위 누공 질환이 있는 피험자
- 원인이 불분명한 직장 출혈 또는 활동성 치질 출혈
- 항문 또는 대장 수술 후 6개월 미만
- 지속적인 항응고제 치료(예: NOACS, 헤파린, 와파린)
- 허혈성 대장염
- 활성 항문 균열
- 제품을 사용할 수 없거나 제품 사용을 도와줄 사람이 없음(손 기능 평가)
- 수사관의 판단에 따라 조사에 적합하지 않은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모든 과목
피험자는 항문실금이나 장출구 문제가 있는 어린이와 청소년으로, 연구자가 평가한 바에 따르면 저용량 TAI에 적합하고 필요하다고 간주됩니다.
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새로운 CE 인증 장치인 Navina Mini를 사용한 경항문 세척(TAI)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 환자 만족도
기간: 최대 6주
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5등급 평가 척도로 측정된 전반적인 환자 만족도(Wellspect 설문지를 통한 환자 보고 결과(PRO): 0 = 전혀 만족하지 않음, 1 = 만족하지 않음, 2 = 만족하지도 불만족하지도 않음, 3=만족, 4 = 매우 만족)
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불완전한 배변
기간: 최대 6주
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4등급 평가 척도로 측정된 불완전 배변에 대한 피험자의 인식(Wellspect 설문지를 통한 PRO: 0 = 전혀 없음, 1= 거의 없음, 2= 자주, 3= 항상)
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최대 6주
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변실금의 에피소드
기간: 최대 6주
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매일 일기에 기록되는 배변 출구 폐쇄 증후군 또는 변실금 에피소드
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최대 6주
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독립성 수준
기간: 최대 6주
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장치 자체를 사용할 수 있는 환자 집단: 전체 시술 중에 지원이 필요함, 시술의 일부에서 지원이 필요함, 지원이 필요하지 않음: 예 및 아니요 답변
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최대 6주
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장치 취급에 대한 인식
기간: 최대 6주
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5등급 평가 척도(Wellspect 설문지를 통한 PRO: Navina Mini 평가(0 = 매우 어려움, 1 = 어려움, 2 = 어렵지도 쉽지 않음, 3= 쉬움, 4 = 매우 매우)로 측정된 장치 취급에 대한 피험자의 인식 쉬움) 또는 (0 = 매우 동의하지 않음, 1 = 동의함, 2 = 동의하지도 반대하지도 않음, 3 = 동의함, 4 = 매우 동의함))
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최대 6주
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안전 결과
기간: 최대 6주
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부작용 및 기기 결함 평가
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Wide, H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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