Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Navina Mini, nového transanálního irigačního zařízení (TAI) u dětí a dospívajících

25. dubna 2024 aktualizováno: Wellspect HealthCare

Nekontrolované, prospektivní, multicentrické klinické vyšetření po uvedení na trh k potvrzení výkonu a bezpečnosti Navina Mini, nového nízkoobjemového transanálního irigačního zařízení (TAI) u dětí a dospívajících s označením CE

Studie je navržena tak, aby poskytla další informace o klinickém přínosu, spokojenosti pacientů a vnímání manipulace a potvrdila bezpečnost přípravku Navina Mini při použití u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nekontrolované, prospektivní, multicentrické klinické sledování po uvedení na trh, které bude zahrnovat děti/dospívající muže a ženy s potřebou nízkoobjemové transanální irigace (TAI), jak posoudí zkoušející nebo pověřená osoba.

Celkem 27 subjektů, které potřebují nízkoobjemový TAI, bude rekrutováno ze 2-3 míst ve Švédsku a bude jim podáván Navina Mini podle zamýšleného účelu produktu a podle návodu k použití. Zúčastněné subjekty provedou během klinické zkoušky tři návštěvy a budou sledovány celkem čtyři (4) až šest (6) týdnů.

Studie je navržena tak, aby poskytla další informace o klinickém přínosu, spokojenosti pacientů a vnímání manipulace a potvrdila bezpečnost zařízení při použití u dětí a dospívajících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Děti/dospívající muži a ženy ve věku od 3 do 17 let v době zařazení

  • Diagnostika alespoň jednoho z následujících:

    • funkční zácpa není dobře léčena perorálními laxativy
    • funkční fekální inkontinence, ať už retenční nebo neretenční (FNRFI: Functional Non-Retentive Fecal Incontinence), není dobře léčena perorálními laxativy
    • neurogenní dysfunkce střev v důsledku abnormalit páteře a/nebo poranění míchy nebo mozkové obrny
    • pacient s následky anorektálních malformací po Hirschsprungově chorobě
    • Fekální inkontinence (FI) způsobená iatrogenním poškozením včetně následků operace nádoru
  • Trvání symptomů > 3 měsíce
  • Subjekt a/nebo jeho zákonem určený zástupce mohou komunikovat písemně i ústně ve švédštině

Kritéria vyloučení:

  • Děti/dospívající, kteří byli dříve léčeni nebo aktuálně potřebují vysokoobjemovou TAI, tj. objem > 250 ml
  • Potvrzené těhotenství v době zápisu
  • Účast na jiném klinickém vyšetření, které narušuje toto vyšetření
  • Subjekty s aktivním, symptomatickým, zánětlivým onemocněním střev, radiační proktitidou a/nebo aktivním onemocněním perianální píštěle
  • Rektální krvácení nejistého původu nebo aktivní hemoroidální krvácení
  • < 6 měsíců po anální nebo kolorektální operaci
  • Pokračující antikoagulační léčba (tj. NOACS, heparin, warfarin)
  • Ischemická kolitida
  • Aktivní anální trhlina
  • Neschopnost používat produkt nebo kdokoli pomoci při jeho používání (hodnocení funkce ruky)
  • Osoba nevhodná pro vyšetřování podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
Subjekty jsou děti a dospívající s anální inkontinencí nebo problémy s výtokem střeva a podle hodnocení výzkumníka jsou považováni za vhodné pro nízkoobjemovou TAI a potřebují ji.
Přístroj: Navina Mini
Transanální irigace (TAI) s novým zařízením s označením CE, Navina Mini
Ostatní jména:
  • Transanální irigace (TAI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: až 6 týdnů
Celková spokojenost pacientů měřená pomocí 5stupňové hodnotící škály (výsledek hlášený pacientem (PRO) prostřednictvím dotazníku Wellspect: 0 = vůbec nespokojen, 1 = nespokojen, 2 = ani spokojen, ani nespokojen, 3 = spokojen, 4 = velmi spokojen)
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúplné vyprázdnění střev
Časové okno: až 6 týdnů
Vnímání neúplného vyprázdnění střev měřeno pomocí 4stupňové hodnotící škály (PRO via Wellspect Questionnaire: 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = často, 3 = vždy)
až 6 týdnů
Epizody fekální inkontinence
Časové okno: až 6 týdnů
Epizody syndromu obstrukčního vývodu defekace nebo epizody fekální inkontinence, jak jsou denně dokumentovány v deníku
až 6 týdnů
Úroveň nezávislosti
Časové okno: až 6 týdnů
Populace pacientů schopná používat zařízení sama: potřebují podporu během celého postupu, potřebují podporu v částech procedury, není potřeba žádná podpora: odpovědi ano a ne
až 6 týdnů
Vnímání manipulace s přístrojem
Časové okno: až 6 týdnů
Vnímání subjektivního zacházení se zařízením měřené pomocí 5stupňové hodnotící škály (PRO via Wellspect Questionnaire: Hodnocení Navina Mini (0 = velmi obtížné, 1 = obtížné, 2 = ani obtížné, ani snadné, 3 = snadné, 4 = velmi snadné) nebo (0 = zcela nesouhlasím, 1 = souhlasím, 2 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3 = souhlasím, 4 = zcela souhlasím))
až 6 týdnů
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: až 6 týdnů
Hodnocení nežádoucích účinků a nedostatků zařízení
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wellspect HealthCare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Wide, H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAV-0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navina Mini

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit