Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af Navina Mini, en ny transanal irrigationsanordning (TAI) hos børn og unge

25. september 2025 opdateret af: Wellspect HealthCare

En ukontrolleret, prospektiv, multicenter, post-market klinisk undersøgelse for at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af ​​Navina Mini, en ny CE-mærket lavvolumen trans-anal irrigation (TAI) enhed til børn og unge

Studiet er designet til at levere yderligere information om kliniske fordele, patienters tilfredshed og opfattelse af håndtering og bekræfte sikkerheden af ​​Navina Mini, når det bruges til børn og unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ukontrolleret, prospektiv, multicenter post-market klinisk opfølgningsundersøgelse, der vil inkludere mandlige og kvindelige børn/unge med behov for lavvolumen transanal irrigation (TAI) som vurderet af investigator eller udpeget.

I alt 27 forsøgspersoner med behov for lavvolumen TAI vil blive rekrutteret fra 2-3 steder i Sverige og vil blive behandlet med Navina Mini i henhold til produktets tilsigtede formål og efter brugsanvisningen. Deltagende forsøgspersoner vil udføre tre besøg under den kliniske undersøgelse og vil blive fulgt i i alt fire (4) til seks (6) uger.

Undersøgelsen er designet til at levere yderligere information om kliniske fordele, patienters tilfredshed og opfattelse af håndtering og bekræfte enhedens sikkerhed, når den anvendes til børn og unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige børn/unge mellem 3 og 17 år på optagelsestidspunktet

  • Diagnose af mindst én af følgende:

    • funktionel forstoppelse ikke godt behandlet med orale afføringsmidler
    • Funktionel fækal inkontinens, enten retentiv eller ikke-retentiv (FNRFI: Functional Non-Retentive Fecal Incontinence) ikke godt behandlet med orale afføringsmidler
    • neurogen tarmdysfunktion på grund af rygmarvsabnormiteter og/eller rygmarvsskade eller cerebral parese
    • patient med følgesygdomme af anorektale misdannelser til Hirschsprungs sygdom
    • Fækal inkontinens (FI) på grund af iatrogen skade, herunder følgesygdomme ved tumorkirurgi
  • Symptomvarighed > 3 måneder
  • Emnet og/eller deres lovligt udpegede repræsentant kan kommunikere på skriftligt og mundtligt svensk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Børn/unge tidligere behandlet med, eller i øjeblikket har behov for, højvolumen TAI, dvs. volumen > 250 ml
  • Bekræftet graviditet ved tilmelding
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der forstyrrer denne undersøgelse
  • Personer med en aktiv, symptomatisk, inflammatorisk tarmsygdom, strålingsproktitis og eller aktiv perianal fistelsygdom
  • Rektal blødning af usikker oprindelse eller aktiv hæmoride blødning
  • < 6 måneder efter anal- eller kolorektal operation
  • Igangværende antikoagulantbehandling (dvs. NOACS, heparin, warfarin)
  • Iskæmisk colitis
  • Aktiv analfissur
  • Manglende evne til at bruge produktet eller nogen til at hjælpe med dets brug (vurdering af håndfunktion)
  • Person ikke egnet til efterforskningen ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Forsøgspersonerne er børn og unge med anal inkontinens eller afføringsproblemer og vurderes at være egnede til og har behov for lavvolumen TAI som vurderet af investigator.
Enhed: Navina Mini
Transanal irrigation (TAI) med en ny CE-mærket enhed, Navina Mini
Andre navne:
  • Transanal kunstvanding (TAI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: op til 6 uger
Samlet patienttilfredshed målt med en 5-graderet vurderingsskala (Patient Reported Outcome (PRO) via Wellspect Questionnaire: 0 = Slet ikke tilfreds, 1 = Ikke tilfreds, 2 = Hverken tilfreds eller utilfreds, 3 = Tilfreds, 4 = Meget tilfreds)
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ufuldstændig tarmtømning
Tidsramme: op til 6 uger
Forsøgspersonernes opfattelse af ufuldstændig tarmtømning målt med en 4-graderet vurderingsskala (PRO via Wellspect-spørgeskema: 0 = Aldrig, 1= Sjældent, 2= Ofte, 3= Altid)
op til 6 uger
Episoder med fækal inkontinens
Tidsramme: op til 6 uger
Episoder med obstructed defecation outlet syndrome eller episoder med fækal inkontinens som dokumenteret i en dagbog på daglig basis
op til 6 uger
Niveau af uafhængighed
Tidsramme: op til 6 uger
Patientpopulation i stand til selv at bruge enheden: har brug for støtte under hele proceduren, har brug for støtte i dele af proceduren, ingen støtte nødvendig: Ja og nej svar
op til 6 uger
Opfattelse af håndtering af enheden
Tidsramme: op til 6 uger
Forsøgspersonernes opfattelse af håndtering af enheden målt med en 5-graderet vurderingsskala (PRO via Wellspect Questionnaire: Evaluering af Navina Mini (0 = Meget svært, 1 = Svært, 2 = Hverken svært eller let, 3= Nemt, 4 = Meget let) eller (0 = Meget uenig, 1 = Enig, 2 = Hverken enig eller uenig, 3 = Enig, 4 = Meget enig))
op til 6 uger
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: op til 6 uger
Vurdering af uønskede hændelser og anordningsmangler
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Wide, H.K.H. Kronprinsessan Victorias Barn- och ungdomssjukhus Universitetssjukhuset

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV-0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmdysfunktion

Kliniske forsøg med Navina Mini

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner