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Efficacité clinique et sécurité de l'injection de fragment d'hyaluronane de 35 kDa (HA35) dans le traitement des problèmes de peau.

18 mai 2024 mis à jour par: Nakhia Impex LLC

Dermatologie cosmétique et inflammation de la peau chronique

Explorer l'effet clinique et la sécurité du fragment d'acide hyaluronique de 35 kDa (HA35) combiné à la technologie des micro-aiguilles à pression négative pour améliorer les problèmes de peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les problèmes de peau incluent, sans s’y limiter, la peau sèche, la peau foncée et les pores grossiers.
  • Inflammation cutanée chronique, pigmentation, érythème, etc.
  • Coopérez avec les exigences expérimentales et soyez capable de compléter la partition de manière indépendante.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Souffrant d’une maladie psychologique ou mentale.
  • La vie n'est pas régulière, on mange trop.
  • Hypersensible à l'acide hyaluronique, et présente une constitution cicatricielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Instrument à micro-aiguilles négatives DermaShine PRO
Médicament: Injection de fragment d'hyaluronane HA35 de 35 kDa
Tout d'abord, appliquez une quantité appropriée de crème composée de lidocaïne sur le site de traitement (numéro national d'approbation des médicaments H20063466 ; Beijing Ziguang Pharmaceutical Co., Ltd.), attendez 60 minutes après l'application du chanvre, puis injectez la seringue contenant du HA35 stérile préparé à l'avance dans le sous-cutané 1,0-1,5 mm via l'importateur de micro-aiguilles à pression négative DermaShine PRO (Demasha, Corée du Sud).
Autres noms:
  • HA35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une échelle de sécheresse cutanée
Délai: 120 minutes et 960 minutes
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été révisée et améliorée, et le score numérique de 10 points a été utilisé pour permettre aux sujets d'auto-évaluer l'effet cutané avant et après le traitement pendant 120 minutes et 960 minutes. 0 représente l’absence de sécheresse cutanée, tandis que 10 représente le pire degré de sécheresse cutanée.
120 minutes et 960 minutes
Une balance cutanée claire ou lisse
Délai: 120 minutes et 960 minutes
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été révisée et améliorée, et le score numérique de 10 points a été utilisé pour permettre aux sujets d'auto-évaluer l'effet cutané avant et après le traitement pendant 120 minutes et 960 minutes. 0 représente le pire degré de peau claire ou lisse, tandis que 10 représente le meilleur degré de peau claire ou lisse.
120 minutes et 960 minutes
Une échelle de taille des pores de la peau
Délai: 120 minutes et 960 minutes
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été révisée et améliorée, et le score numérique de 10 points a été utilisé pour permettre aux sujets d'auto-évaluer l'effet cutané avant et après le traitement pendant 120 minutes et 960 minutes. 0 représente le meilleur degré de taille des pores de la peau, tandis que 10 représente le pire degré de taille des pores de la peau.
120 minutes et 960 minutes
Une échelle de dureté épaisse de la peau inflammatoire
Délai: 120 minutes et 960 minutes
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été révisée et améliorée, et le score numérique de 10 points a été utilisé pour permettre aux sujets d'auto-évaluer l'effet cutané avant et après le traitement pendant 120 minutes et 960 minutes. 0 représente le meilleur degré de dureté épaisse de la peau inflammatoire, tandis que 10 représente le pire degré de dureté épaisse de la peau inflammatoire.
120 minutes et 960 minutes
Une échelle de couleur et de zone d'érythème
Délai: 120 minutes et 960 minutes
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été révisée et améliorée, et le score numérique de 10 points a été utilisé pour permettre aux sujets d'auto-évaluer l'effet cutané avant et après le traitement pendant 120 minutes et 960 minutes. 0 représente le meilleur degré de couleur et de surface de l'érythème, tandis que 10 représente le pire degré de couleur et d'échelle de surface de l'érythème.
120 minutes et 960 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'autosatisfaction
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
Une semaine après la fin du traitement, une visite de retour a été réalisée pour recueillir le score de satisfaction globale des sujets sur le traitement cutané. Utilisation du questionnaire (score de 0 à 10) pour évaluer cette mesure de résultat. 0 représente le plus insatisfait, tandis que 10 représente le plus satisfait.
1 semaine après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nakhia Impex LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUI0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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