Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid en veiligheid van 35 kDa hyaluronanfragment (HA35) injectie bij de behandeling van huidproblemen.

18 mei 2024 bijgewerkt door: Nakhia Impex LLC

Cosmetische dermatologie en ontsteking van chronische huid

Onderzoek naar het klinische effect en de veiligheid van een hyaluronzuurfragment van 35 kDa (HA35), gecombineerd met micronaaldtechnologie onder negatieve druk, bij het verbeteren van huidproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidproblemen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een droge huid, een donkere huid en grove poriën.
  • Chronische huidontsteking, pigmentatie, erytheem, etc.
  • Werk mee aan de experimentele vereisten en kan de partituur zelfstandig voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Lijdend aan een psychische of psychische aandoening.
  • Het leven is niet regelmatig, te veel eten.
  • Overgevoelig voor hyaluronzuur en littekenvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DermaShine PRO negatief micronaaldinstrument
Geneesmiddel: 35 kDa hyaluronanfragment HA35-injectie
Breng eerst een geschikte hoeveelheid samengestelde lidocaïnecrème aan op de behandelingsplaats (nationaal goedkeuringsnummer voor geneesmiddelen H20063466; Beijing Ziguang Pharmaceutical Co., Ltd.), wacht 60 minuten na het aanbrengen van hennep en injecteer vervolgens de spuit met steriel HA35, van tevoren bereid in de onderhuidse 1,0-1,5 mm via de DermaShine PRO-importeur van negatieve drukmicronaalden (Demasha, Zuid-Korea).
Andere namen:
  • HA35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een huiddroogheidsschaal
Tijdsspanne: 120 minuten en 960 minuten
De Numerical Rating Scale (NRS) werd herzien en verbeterd, en de digitale score van 10 punten werd gebruikt om de proefpersonen in staat te stellen het huideffect voor en na de behandeling gedurende 120 minuten en 960 minuten zelf te beoordelen. 0 staat voor geen droge huid, terwijl 10 staat voor de ergste mate van droge huid.
120 minuten en 960 minuten
Een eerlijke of gladde huidschilfer
Tijdsspanne: 120 minuten en 960 minuten
De Numerical Rating Scale (NRS) werd herzien en verbeterd, en de digitale score van 10 punten werd gebruikt om de proefpersonen in staat te stellen het huideffect voor en na de behandeling gedurende 120 minuten en 960 minuten zelf te beoordelen. 0 staat voor de slechtste mate van een blanke of gladde huid, terwijl 10 voor de beste mate van een blanke of gladde huid staat.
120 minuten en 960 minuten
Een schaal voor de grootte van de huidporiën
Tijdsspanne: 120 minuten en 960 minuten
De Numerical Rating Scale (NRS) werd herzien en verbeterd, en de digitale score van 10 punten werd gebruikt om de proefpersonen in staat te stellen het huideffect voor en na de behandeling gedurende 120 minuten en 960 minuten zelf te beoordelen. 0 vertegenwoordigt de beste graad van huidporiegrootte, terwijl 10 de slechtste graad van huidporiegrootte vertegenwoordigt.
120 minuten en 960 minuten
Een inflammatoire huid dikke hardheidsschaal
Tijdsspanne: 120 minuten en 960 minuten
De Numerical Rating Scale (NRS) werd herzien en verbeterd, en de digitale score van 10 punten werd gebruikt om de proefpersonen in staat te stellen het huideffect voor en na de behandeling gedurende 120 minuten en 960 minuten zelf te beoordelen. 0 vertegenwoordigt de beste graad van de dikke hardheid van de inflammatoire huid, terwijl 10 de slechtste graad van de dikke hardheid van de inflammatoire huid vertegenwoordigt.
120 minuten en 960 minuten
Een erytheemkleur en gebiedsschaal
Tijdsspanne: 120 minuten en 960 minuten
De Numerical Rating Scale (NRS) werd herzien en verbeterd, en de digitale score van 10 punten werd gebruikt om de proefpersonen in staat te stellen het huideffect voor en na de behandeling gedurende 120 minuten en 960 minuten zelf te beoordelen. 0 vertegenwoordigt de beste graad van erytheemkleur en gebied, terwijl 10 de slechtste graad van erytheemkleur en gebiedsschaal vertegenwoordigt.
120 minuten en 960 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van zelftevredenheid
Tijdsspanne: 1 week na het einde van de behandeling
Eén week na het einde van de behandeling werd er opnieuw een bezoek gebracht om de algehele tevredenheidsscore van de proefpersonen over de huidbehandeling te verzamelen. Gebruik de vragenlijst (score 0-10) om deze uitkomstmaat te beoordelen. 0 staat voor het meest ontevreden, terwijl 10 staat voor het meest tevreden.
1 week na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUI0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren