Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhet av 35 kDa Hyaluronan Fragment (HA35) injeksjon ved behandling av hudproblemer.

23. april 2024 oppdatert av: Nakhia Impex LLC

Kosmetisk dermatologi og betennelse i kronisk hud

For å utforske den kliniske effekten og sikkerheten til 35 kDa hyaluronsyrefragment (HA35) kombinert med mikronålteknologi med negativt trykk for å forbedre hudproblemer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hudproblemer inkluderer, men er ikke begrenset til, tørr hud, mørk hud og grove porer.
  • Kronisk hudbetennelse, pigmentering, erytem, ​​etc.
  • Samarbeide med de eksperimentelle kravene og være i stand til å fullføre poengsummen uavhengig.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Lider av psykiske eller psykiske lidelser.
  • Livet er ikke regelmessig, overspising.
  • Overfølsom for hyaluronsyre, og har en arrkonstitusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DermaShine PRO negative mikronåler instrument
Legemiddel: 35 kDa hyaluronanfragment HA35 injeksjon
Påfør først en passende mengde sammensatt lidokainkrem på behandlingsstedet (nasjonalt medikamentgodkjenningsnummer H20063466; Beijing Ziguang Pharmaceutical Co., Ltd.) ventet i 60 minutter etter påføring av hamp, og injisert deretter sprøyten som inneholder steril HA35 forberedt på forhånd i den subkutane 1,0-1,5 mm gjennom DermaShine PRO-importøren av mikronål med undertrykk (Demasha, Sør-Korea).
Andre navn:
  • HA35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En tørr hudskala
Tidsramme: 120 minutter og 960 minutter
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble revidert og forbedret, og den digitale 10-poengs poengsummen ble brukt for å la forsøkspersonene selvevaluere hudeffekten før og etter behandling i 120 minutter og 960 minutter. 0 representerer ingen tørr hud, mens 10 representerer den verste graden av tørr hud.
120 minutter og 960 minutter
En lys eller glatt hudskala
Tidsramme: 120 minutter og 960 minutter
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble revidert og forbedret, og den digitale 10-poengs poengsummen ble brukt for å la forsøkspersonene selvevaluere hudeffekten før og etter behandling i 120 minutter og 960 minutter. 0 representerer den dårligste graden av lys eller glatt hud, mens 10 representerer den beste graden av lys eller glatt hud.
120 minutter og 960 minutter
En hudporestørrelsesskala
Tidsramme: 120 minutter og 960 minutter
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble revidert og forbedret, og den digitale 10-poengs poengsummen ble brukt for å la forsøkspersonene selvevaluere hudeffekten før og etter behandling i 120 minutter og 960 minutter. 0 representerer den beste graden av porestørrelse i huden, mens 10 representerer den dårligste graden av porestørrelse i huden.
120 minutter og 960 minutter
En inflammatorisk hud tykk hardhetsskala
Tidsramme: 120 minutter og 960 minutter
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble revidert og forbedret, og den digitale 10-poengs poengsummen ble brukt for å la forsøkspersonene selvevaluere hudeffekten før og etter behandling i 120 minutter og 960 minutter. 0 representerer den beste graden av inflammatorisk hudtykk hardhet, mens 10 representerer den verste graden av inflammatorisk hudtykk hardhet.
120 minutter og 960 minutter
En erytemfarge- og arealskala
Tidsramme: 120 minutter og 960 minutter
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble revidert og forbedret, og den digitale 10-poengs poengsummen ble brukt for å la forsøkspersonene selvevaluere hudeffekten før og etter behandling i 120 minutter og 960 minutter. 0 representerer den beste graden av erytemfarge og område, mens 10 representerer den dårligste graden av erytemfarge og områdeskala.
120 minutter og 960 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av selvtilfredshet
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
En uke etter avsluttet behandling ble det gjennomført et gjenbesøk for å samle inn den totale tilfredshetsskåren til forsøkspersonene på hudbehandlingen. Bruke spørreskjemaet (0-10 poengsum) for å vurdere dette utfallsmålet. 0 representerer de mest misfornøyde, mens 10 representerer de mest fornøyde.
1 uke etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUI0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudbetennelse

Kliniske studier på 35 kDa hyaluronanfragment HA35 injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere